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私の理解です。・・・結論は喜ばしい事ではないかと思います。
A：SB623の現在の目標は、phase2で有効性は認められたので、phase3ではなく、期間を決めて（例えば5年間とか）有償で臨床現場で治療してデーターをとり、その有効性を証明するphaseへ移る事を認定してもらう事。
そこで、真に有効である事を証明して、本認定の審議へとつながる。
しかし、収量の問題で何らかの変更があり、phase2と同じ品質か否か明確では無い。
その点に関しては今日3/25の審議で、
（１）臨床に関する論点について：
「本品を臨床現場に提供する意義はあるものと評価」された。
つまり、（有償）で臨床現場に提供する意義があるとの結論と思います。

一方、
（２）品質に関する論点について：
　「現時点で得られたデータでは、治験製品（phase2）と本品との同等性／同質性は判断できない」との論。
　
　故に、
２．今後の予定として
（有償でα（例えば5年間）年間臨床現場で治療を行い、収量の問題で何らかの変更があっても、SB623が有効性であるデーターを集めなさい）　そうすれば「改めて薬事・食品衛生審議会で本品の本承認の可否について審議します」との事。　・・・その間のデーターの取り方、治療場所（病院）等の約束事はある。

>>No. 1265

myd*****様、返信ありがとうございます。


> かなり前のことなので私もかなり投稿していてなかなかさがせません。
> でも、記憶では誤字脱字の修正のみで済んだと記事を見つけて投稿したと
> 覚えています。ご存じの方はご投稿ください。

>>No. 1229

myd*****様、私も2/5の議題2が承認されて、サンバイオの承認に繋がると思っているのですが、
議題2が承認された事は、どこを見ればわかるのか教えて下さい。
2/5の議事録がまだ出ていないので、心配しております。よろしくお願いします。

> 私の想像!!!
> おそらく、1/22の案内の時点で、先に2/5の議題を解決しないと
> 前に進まないという事で、2/5の
> 議題２ 「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関す
> る指針案」について（医薬品等規制調和・評価研究事業）
>
> を先行したのだと思います!!
> 2/5の議題は通ったわけですから、あとは最終審議会３月が無理なら4月
> か5月を待ち、大臣の承認をいただくスケジュールが妥当と思います!!!

>>No. 20169

翼様　ご指摘ありがとうございます。２０２３年１月の最終版の件は知りませんでした。ご指摘の様な事であれば嬉しいのですが、議事録が１か月経っても報告されないのは、何か問題が有るのかなーと考えてしまいます。収量の問題解決に、製造工程をさわっている事を想像すると、サンバイオの認定が遅れるのではないかと心配した次第です。　心配しすぎであればよいのですが。

薬事・食品衛生審議会 (再生医療等製品・生物由来技術部会)
令和５年度　第３回 2024年2月5日（令和6年2月5日）
の議事録が出ないのが大変気になります。
議題２ 「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針案」について（医薬品等規制調和・評価研究事業）

の結論が出てないのではないかと気になります。

私自身、承認を受けるルール等は良く分かっていませんが、
議題２ 「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針案」について（医薬品等規制調和・評価研究事業）
が気になります。収量の問題で、申請時から製造工程を変えた為に、議題2を経る必要が有るのかなー？？と思ったりしていますが・・・・。

資金を集中しなければならないのは確かだろう。2023.4.26のブリッジレポート（3ページ）には、下記の様に日本において開発体制を拡充すると書かれている。資金面から当面は日本の開発体制で乗り切る計画だろう。
【1-2 サンバイオグループと開発体制】
同社グループは、サンバイオ株式会社とその連結子会社 SanBio Inc.（米国カリフォルニア州）の 2 社から構成されている。
再生細胞薬の研究開発については、2001 年の創業以来一貫して、米国 SanBio Inc.の世界最高の開発・製造チームが中心になって手掛けているが、世界を見据えた事業展開を視野に、現在日本においても開発体制の拡充を進めている。2022 年 8 月には平田晋也氏が執行役員 研究開発本部長に就任した。

sob＊＊＊＊さんが135で紹介されています1月20日の日本脳神経外科会社のニューズレターの9ページに「本薬剤（SB623）は日本および米国において薬剤が優先的に臨床に進むことが出来る「先駆け指定制度、Fast track initiative」に認定されており、近い将来の日本での認可が得られる見込みであると伺っております（米国はもう少し時間がかかるようです）。」との記述があります。学会誌にこの様な表現をされている事とを考慮すると、希望が持てますね。

>>No. 19106

情報ありがとうございます。記事確認できました。　ゆっくり待ちたく思っています。

ゆっくりいきましょう！

〔日経ＱＵＩＣＫニュース（ＮＱＮ）〕
◇＜東証＞サンバイオが５％安　赤字拡大見通しを嫌気　先行きには期待も
（14時12分、グロース、コード4592）サンバイオが３日続落している。前日比57円（5.0％）安の1061円まで下落し、約１カ月ぶりの安値を付けた。14日に2023年１月期（今期）の営業損益見通しを従来の58億円の赤字から81億円の赤字へと引き下げた。赤字の拡大を嫌気する売りが出ている。

　慢性期外傷性脳損傷を対象とした再生細胞薬「ＳＢ623」の承認に向けた製造関連費用が膨らんでいる。市場では「次の再生医療部会で（ＳＢ623が）審議されれば、2022年内の認可、2023年早々の発売がほぼ確実になる。アップサイドの非常に大きい銘柄」（モルガン・スタンレーＭＵＦＧ証券の村岡真一郎株式アナリスト、14日付のリポート）との期待もある。村岡氏はサンバイオの目標株価を4100円に据え置いた。

>>No. 18520

（bab）様
確かに2/10のIR資料では8,258百万円とかいていますね。ありがとうございます。
素人の私としては、2/10が82億円で2/17が128億円と言うのを理解できませんが、それで投資家は満足しているのでしょうね。　疑問だらけですが、見守っていきます。

>>No. 18517

（やバイオ）様
　乗りかかった船ですから、しばらくサンバイオと付き合って行きます。ありがとうございました。

>>No. 18515

（やバイオ）様
早速のご返信、ありがとうございます。
私が心配したのは、2/17のIRで3つの項目を上げ、合計予算金額123億円と書いていました。調達金額が70~80億円とすると、予算金額の57~65%しか得ることが出来ません。いくら優先順位をつけてお金を使っても、普通の会社なら予定通りの事業展開が出来るわけがありません。先行きは真っ暗です。その様な危機意識の欠片も無い様な今日の株主総会でした。・・・つまり、123億円が如何にいい加減な値である事がよく分かりました。私が、ベンチャー企業に投資する様な資質ではない事が良く分かりました。

>>No. 18485

やバイオ様
18485で（やバイオ）様がご指摘の様に、2月17日のIRで今回の資金調達金額は123.86億円と発表していましたが、この金額は本当にいいかげんな適当な金額だという事が良く分かりました。4月27日の株主総会で、「今回の資金調達が70~80億円になりそう」と平気な顔をして言っていました。　こんなにいい加減な会社とは知りませんでした。IRなんて信用できない事が良く分かりました。　株主として迷います。

>>No. 18485

やバイオ様
返信、ありがとございます。「そうか、そんなものなんだなー」と言う事は良く分かりました。前回の増資の時の事は知りませんでした。　（やバイオ）さんは、冷静な感覚で投資されている事が良く分かります。「見習わないといけないなー」と思います。付き合って頂いてありがとうございました。

>>No. 18483

やバイオ様
早速のご教授ありがとございます。
確かに2/17付けのプレゼン資料の6ページの予定調達金額（＊1）＝123.86億円、当初行使価格＝1,646円と書かれており、注釈（＊1）には（※1 調達予定金額は、当初行使価額で全ての行使が行われた場合を前提として記載しております。）と書かれていました。　注釈までは読んでいませんでした。良く分かりました。

ただ、新たな疑問点が出てきます。同じプレゼン資料の1ページには資金使途が書かれています。　単位は（百万円）で
①SB623 慢性期外傷性脳損傷プログラムの市販開始後の製造体制構築及び在庫確
　保 　6,609
②SB623 慢性期外傷性脳損傷プログラムの市販開始後の普及体制構築 　2,000
③慢性期外傷性脳損傷プログラム以外の SB623 の新規適応拡大やグローバル（地
　域）展開に向けた日本での脳梗塞プログラムの臨床開発　　　3,777
　　　　　　　合計　12,386百万円　　（123.86億円）
と書かれています。
123.86億円が＊1の注釈通りとすると、①、②、③の金額も実際に使いたい金額ではなく、「当初行使価額で全ての行使が行われた場合を前提としての　使途金額」と言う事になるのではないかと思えます。・・・この世界は素人故に、私の理解がおかしいのかも知れませんが・・・・・。

いずれにしても、会社を信じるしかないのですが・・・。

素人ですが、ワラントの現在の実績では、あまり計画通りに進んでいるとは言えない状態ではないかと心配しています。どなたか、詳しい方、教えて頂けないでしょうか？

1）予定調達金額＝123.86億円　　売る株数＝750万株　
2）故に、123.86億円/750万株＝1,651円・・・1株当たり本来売りたい価格
3）1株当たりの売値は契約前日の市場終値の90%の故に、契約前日の終値の株価
　　は1,651円/0.9＝1,835円
　　ちなみに4/15の終値は1,161円
4）サンバイオ発表では
　 4/11まで売った株数＝210万株　　サンバイオが得たお金＝25.28億円
5）4/11までの実績では　25.28億円/210万株＝1,204円・・・・1株当たり売っ
た値段
6）210万株ｘ本来売りたい株価＝210万株ｘ1,651＝34.67億円・・計画のお金
　210万株ｘ実際に売った株価＝210万株ｘ1,204円＝25.28億円・・実際得たお金

　25.28億円/34.67億円＝0.729・・・予定の72.9％しかお金を得られていない。

現物買いの人（デートレーダーや信用買い、売りの人以外）はバタバタしない。承認され、国内販売が開始され、アメリカ等で承認され、一方では脳梗塞のテーマが進む事を考えて、ここの株を買っているはずです。1年以内に実を取りたい人は去るべきです。必要な配慮は、ミューズ細胞やステムリンの動きの様に、短期の脳梗塞関連の技術がどの様にサンバイオの事業に絡んでくるかです。それを考えながらも、今はバタバラしない。
・・・応援掲示板でなく敢えてこの掲示板に書きました。

残念ですが、申請が遅れそうですね。ただ、私が心配していた理由でなくてホットしています。私が心配していたのは、（治療効果の有った時の製品と同じものが量産で安定して出来るのか？・その保証（検査）技術確立は出来るのか？）については、【「新体制への技術移転」については、概ね完了しています。また、「商業生産に必要な管理体制」及び「規格試験の確立」については、計画どおりに進捗しています。】との事です。

2021年１月期中の承認申請について、遅延する公算が大きいと見込んだ理由については、サンバイオの回答は【当局との継続的な相談や承認申請に必要な資料の準備などに時間を要しているためです。】との理由です。

サンバイオが嘘を言っていないのなら、技術的な問題ではなく時間が解決してくれる問題です。数年前、アンジェスがコテラジェンを申請する時にも、あまりにも時間がかかる為、旅先からIRに電話した事が有りました。IRの回答は、細川首相の時代からともかく書類が膨大になった。例を挙げれば、バス停の位置を5m動かすのに、70m位の書類が必要との言い訳を言っていました。

私は待とうと思っています。ただ、そこそこの歳ですので、皆さんの様に長くは待てません。サンバイオには頑張って貰いたく思っています。

こういう時に限ってHPが見えない。ダウンしたのか？？しっかりして欲しいね！