m77

私は職業柄、国内ですが今まで約千回くらいの様々な許認可業務を行ってきましたが、今回の欧州EMA治験申請は国も業種も全く違うので、果たしてどんな形態の申請、許認可なのか？正直分かりません。

でも協議が開始されたのは事実だと思いますので、申請の形態はそんなに重要ではないと考えます。

協議の上、欧州EMAが現在キャンバスが提出しているプロトコール案【本申請】を受け入れれば、または協議の上キャンバスが納得するプロトコール案が決定すれば
IND【本申請】を経て治験開始承認となると思います。

(昨年の9月27日キャンバス公式Xを参照されればよろしいかと存じます。)

キャンバスさんもライバル会社もいることですし、協議交渉時に於いて申請当局の顔色も伺わせなければいけないということもあるか？と思いますので、
今の段階で我々にはっきり伝えるのは難しいと思うのです。
なので、あういう玉虫色の発信になるのは致し方ないのかなと私は思っています☝️

我々ホルダーとしては、キャンバスの協議交渉が上手くいくように足を引っ張ることなくこの掲示板でも応援していきたいものですね🖐☺️

論文に詳しいデータが載っていますので
臨床第3相試験開始に向けてにも頗る重要です。

例えば、部分奏効の2名様の性別や年齢、生存日数なども記載されています。🖐

おはようございます😃
とうとう欧州臨床第3相試験の開始に向けての協議が始まりました。

もし、今回申請しているあの治験デザインで本当に欧州で臨床第3相試験を開始することが出来れば、世界初の膵臓がん3次治療の成功がグンと近づきますね。👍
(欧州ダメでも米国への道はありますが)

まあでもよく従業員たった12名(取締役、科学顧問含めて約20名)の、日本の小さなバイオベンチャー企業が創薬を自社開発で、お金も無いのに(今は現金約30億円有り)

【日本バイオベンチャー初の世界的ブロックバスター薬の創出】に向けて
紆余曲折しながらも諦めずにやっと此処まで来ましたね。🖐

目を見張るは同業他社に比べて株式発行株数の少なさ。
これは如何に［出来る限り］増資を行わず、切り詰めた財務で会社運営して来た
努力の賜物だと思います。

それで従業員が百倍、千倍以上の世界の大手製薬会社と同じこと、いやそれ以上のことをしようとしているのだから、考えなら本当にすごいことだと思いますね。
どんだけ技術と頭脳を持った集団なのかという話ですね。

成功を応援したいです🖐☺️

申請書提出→受理済。

これからその申請書を元に協議をし、その協議内容によって
必要な書類などを追加していくスタイルだと思います。

それで最終的にOKなら臨床第3相試験開始承認となる。

これからの協議次第ですね🖐☺️

臨床第3相試験開始申請書を受理してくれたみたいですやん㊗️🖐☺️

従業員たった12名(取締役、科学顧問含めて約20名)の、日本の小さなバイオベンチャー企業が自社開発で、
従業員百倍、千倍以上の世界の大手製薬会社と同じこと、いやそれ以上のことをしようとしているのだからこりゃまたたまげたもんだわ。

賛美に値すると思います。🖐☺️

おはようございます😃
論文に添付されていたカプランマイヤー生存曲線。

膵臓がん3次治療が必要な患者様は、他の今までの治療法では
ヒストリカルデータ平均約90日で残念ながらお亡くなりになっているのに対して、
(既存薬のヒストリカルデータ全生存期間、OSの中央値約90日)

このカプランマイヤー生存曲線見ると、
キャンバスCBP501(25mg)＋オプジーボ＋シスプラチン３剤併用投与の患者様は
9名中3名の方が約300日を超えてもなおご生存されているということですね。
(この群の全生存期間、OSの中央値は193日)

これは膵臓がんの患者様は本当に希望が出ますね🖐☺️

また、キャンバスとしては欧州、米国どちらになっても、次相臨床試験では
多人数の患者様での、
今までの既存治療法(医師選択治療法)との2群比較試験となる可能性が高いので、
これと同じようなデータが出ると、
世界初膵臓がん3次治療薬の成功もはっきりと視野に見えて来ることになります。☺️

そのあとの言動が素晴らしい。神さまのようなご対応ですね。
まさにホルダーの鏡のような方。

あういう方にこそいっぱい儲けて欲しいです🖐☺️

膵臓がん3次治療が必要な患者様は、今まではどんな治療を施しても
PR(部分奏効、ガンが30%以上縮小)はまずあり得ないらしいです。

それがキャンバスCBP501＋シスプラチン＋オプジーボ(３剤併用)の
グラフの🟦色の患者様。

9名中1名様なら偶然もあり得なくもないと思いますが、なんと2名もです。
しかも、ガンの縮小が30%超えて、約55%と約75%。
もはや、奇跡が起きているとしか・・・

これは膵臓がんの患者様は希望が出ますね🖐☺️

この論文で欧州3相確度が、結構高まったと思いますよ🖐☺️

これもカナウ殿から教えてもらった御情報からの抜粋です🙇‍♂️

膵臓がん3次治療が必要な患者様は、今まではどんな治療を施してもPR(部分奏効、ガンが30%以上縮小)はまずあり得ないらしい。

それがキャンバスCBP501＋シスプラチン＋オプジーボ(３剤併用)の
グラフの🟦色の患者様。

9名中1名様なら偶然もあり得なくもないと思いますが、なんと2名もです。
もはや、効いているとしか・・・。

これは膵臓がんの患者様は希望が出ますね🖐☺️

此処はYahoo掲示板でキャンバスの情報交換の場ですよね。
会社に対して意見や要望、文句があるなら、キャンバス公式Xという開かれたところに向けてすべきだと思いますよ。

この掲示板に何度もネチネチグダグダ投稿していたら、ただの愚痴の他にならない。
休日ならまだマシですが、
場中にくどくどとそれをやられたら、わたくし達ホルダーはたまったもんじゃない。

会社に対して意見、要望があるならば、Xにしてください。

それで、私はこういう意見があるので、Xにこんな要望をしてみましたとこの掲示板に1度だけ伝えてくれたらいいです🖐

ただし、貴方が此処のホルダーではなく、キカンの売り煽り屋さんだとしたら、
貴方の行動は納得出来ますが・・・🖐☺️

以前は貴殿のことを師匠と思っていましたが、とんだ勘違いでした。
相当失礼な方ですね。会社の次は今度は個人攻撃すか？☺️

そろそろネガティブシンキングに改名された方がよろかと・・・🖐

2月末など、
我々もあまり期待し過ぎない方がいいし、ハードルを上げ過ぎない方がいいですよ。
期待し過ぎてハシゴを外されたら、また大きな下落が来ます。

この前の3相行くの当たり前の時のようにね。

私は2月末どころか、申請を受けつけてもらえる確率が半々50%くらいに考えています。3月か4月にでも受けつけしてもらえば御の字じゃないですか？

そう考えていて、来たら喜びも倍増。

治験も、治験の開始申請もそんなに簡単なもんじゃないと思いますよ🖐☺️

期待を持つのは勿論良いと思うのですが、
あまりに期待が大きくなり過ぎるとハシゴ外された時の痛手が大きいと思うので、
私はあまり期待しないようにします。

バイオ株を結構渡り歩いていて、今回の株価大暴落のことも、
治験は何があるかわからない、上手くことや予定通り進むのはむずかしいと分かりつつも、米国2相があれほど上手く行っていたので、次は米国3相へ当然に進めるだろうと思い込んでいた節があり、大反省しています。😓

ホルダーの皆様が期待でハードを高くし過ぎてそれが叶わずにハシゴを外された時は、その事柄が治験失敗のようなそんなに絶望的なことでないのにもかかわらず、
今回のような余計な株価大暴落を引き起こすと思っています。

逆にあまり期待していないと喜びも倍増となりそうです。😃

迅速承認、提携、欧州3相進捗、欧州2月中の3相IND申請受付、などなど、
私はあまり過度には期待し過ぎないようにします。🖐

おはよう御座います。
カナウさんありがとうございます。
最終形のカプランマイヤー生存曲線初めて見ることが出来ました。🖐

膵臓がん3次治療が必要な患者様は、他の今までの治療法では
平均約3ヶ月で残念ながらお亡くなりになるのに対して、

この生存曲線見る限りは
キャンバスCBP501(25mg)＋オプジーボ＋シスプラチン３剤併用群の患者様は
9名中3名の方が12ヶ月を超えてご生存されているということですよね？☺️

これは患者様は希望出ますね🖐☺️

臨床第1b相試験(2017年4月)の時も、臨床第2相試験(2021年4月)の時も、
試験が許諾された時にはIR出ていましたけれど、

どちらも臨床試験開始申請(IND申請)時はIRは出ていなかったので、
今回の欧州はどうするのか？と思っていましたが、出してくれるのですね🖐

まあでも、今回の欧州EMA臨床試験開始申請(IND申請)は
受理されるだけでも、かなりハードルは高いと思いますよ。
(おそらく基本的に審議対象でないものや書類不備が有れば受け付けない。)

間違いました🖐

一番最初に買ったのは一昨年の6月くらいなのでもう1年半以上になりますね。

ちがいます。ちがいます。ただのしがない　いちホルダーですよ。🖐

わたくしのスタンスは約一年前にキャンバスの株を買ってから常にそのスタイルです。バイオ株を渡り歩いて、創薬の大変さを知っているので、
どんなことがあっても一度も会社や会社の人達に不満や誹謗中傷をしたことはありません。

今回、経営陣にあまりにも謝れという投稿が多かったので随分とヤキモキしてたところ、Oaaa殿がわたくしの気持ちとピッタリのことをおっしゃられたので思わず👏👏👏としてしまいました。

売り煽り屋さんならともかく、ホルダーさんのこの掲示板への会社や会社の人達へのへの誹謗中傷は株価を下げるというわたくしの考えです。🖐☺️

心地よい良い声ですね♪👏
紅白行けるのちがいますかね👍🤔