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No.1049 強く買いたい
個人的には以下3点を勘案し、「…
2024/02/10 17:21
個人的には以下3点を勘案し、「承認するベネフィット(A→Bの効果)>リスク」と判断されて、本承認ではなくとも、条件付で承認される可能性もあるのでは?と予想しました。
①主要評価項目未達での申請・承認事例はある
・(最近だと)武田のmaribavirは第3相で主要評価項目未達
https://www.takeda.com/jp/newsroom/newsreleases/2022/20221220_8360/
・maribavirは2023年11月に承認申請済
https://www.takeda.com/ja-jp/announcements/2023/maribavir-2
・(海外では承認も)バイオジェンのトフェルセン第三相結果:主要評価項目未達
https://www.biogen.co.jp/news/2021-10-20-news.html
・バイオジェンのトフェルセン:迅速承認獲得
https://www.biogen.co.jp/news/2023-04-27-news.html
②KP-100ITは希少疾病用医薬品指定を受けている。
③日本の希少疾病用医薬品の条件付早期承認制度にも、条件としては合致しそう。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html
(条件付早期承認制度についての参考)
https://answers.ten-navi.com/newsplus/16087/
*ちなみに武田のmaribavirも希少疾病用医薬品(条件付早期承認での承認申請ではないかもですが)
以上から、本承認でない場合は、「条件付きで承認されて発売後に有効性・安全性を再評価(実質的な第三相のやり直し)」的な着地になる可能性もあると予想します。
雰囲気的に来週下がると思いますが、下げ止まったら買って1年持つのはありな気がするので買います!
第2相の結果からは「A→Cの方…
2024/02/11 10:54
第2相の結果からは「A→Cの方が有意差出やすいだろう」と考えるのは、まあ妥当かと。
それが結果として第3相ではA→Bで有意差が出た、ということですかね。
■A→B以上改善(第Ⅰ/Ⅱ相試験)
プラセボ投与群(n=16) 31.2%
HGF投与群(n=15) 46.7%
■A→C以上改善
プラセボ投与群(n=16) 6.2%
HGF投与群(n=15) 26.7%