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No.1325
【試験規模拡大だけだと】を【試…
2024/01/17 20:28
【試験規模拡大だけだと】を【試験規模拡大だと】と読み間違えました。たいへん失礼いたしました。これからもよろしくお願いいたします。
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No.1317
3相入りが発表されれば多少の遅…
2024/01/17 19:35
3相入りが発表されれば多少の遅延など些事です。
それに試験デザイン次第では時期は流動的になるかも。 -
No.1310
臨床試験のアダプティブデザイン…
2024/01/17 19:12
臨床試験のアダプティブデザイン本ガイダンスにおいて、「アダプティブデザイン(adaptive design)」を、臨床試験に参加した被験者の蓄積されたデータに基づいて、試験デザインの 1 つ以上の側面について、予め計画された変更を行うことができる臨床試験デザインと定義する。
有効性による中止規則を伴う中間解析を追加することにより、固定アダプティブデザインの変更を事前に計画するには、デザイン段階でより多くの労力が必要となり、試験の計画から開始までのリードタイムが長くなる可能性がある。
マネジメントブログ、2022年9月22日
【アダプティブデザインに関する
FDA ガイダンスの邦訳
日本製薬工業協会】 -
No.391
逆に言えば、有意差ありの結果、…
2024/01/08 18:40
逆に言えば、有意差ありの結果、副作用少なめの結果がでれば、作用機序的なことはなんとかするんじゃない?
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No.280
プロトコル確定はIRで発表、打…
2024/01/06 13:14
プロトコル確定はIRで発表、打ち明け話は軌道に乗ってからブログで、くらいの心づもりではないでしょうか。そんな気にすることでもないと思います。
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No.536
だいたいが2相は金メダル結果で…
2023/12/25 18:43
だいたいが2相は金メダル結果で、オーファンドラッグ指定受けて、3相入りできない事態はあまり考えられない。実態は条件交渉でしょう。
待つ時間に耐えることが勝つ条件ですね。 -
No.1113
12月1日に30万株行使したの…
2023/12/18 19:22
12月1日に30万株行使したのは「LCAO」、12月13日に市場外で30万株売却したのは「LCAM」。
同じロングコリドー内だけれど主体は違う。おそらくグループとしての持ち株数をキープしながら「LCAM]の売りで益出ししたのではないか。
持ち株数をあえてキープしたことはポジティブと思います。
みなさん、FDA相手に膵臓癌3…
2024/01/21 18:04
みなさん、FDA相手に膵臓癌3次治療薬で、3相入りに取り組んでいるキャンバスを再認識しましょう。
ここをクリアすれば、活躍の舞台はグローバルに繋がります。