critic_skii

収量が減少ということは、収量に再現性がない、ということ　つまり、量産技術がまだ確立されていない

「サンバイオは、創業以来約10年の年月を費やして、細胞の量産化に成功しました」（HP）

10年かけて成功したのは、実は「中規模」の量産で、「商業用の大規模」量産にはまだ成功していないのではないのか

開発コードをSB623とする出澤旧細胞は幹細胞そのものではなく、これを加工した幹細胞
おそらく、幹細胞そのものの大量培養はそれほど困難ではない　加工細胞の量産だから普通の技術では難しいのだろう

６月（？）にこの問題が解決できればいいが、
できなければ長期の深刻な問題になりかねない

本来は、製造販売の承認申請する前にクリアしておくべき課題だった

事と次第によっては株価はさらに下落するだろう

よたよたと喘ぎながら歩くアンジェス　この長老ベンチャーの視界からは、先頭グループを走るそーせいの後ろ姿が完全に消えた　
大阪大発の後輩で、従業員の大半が研究職のステムリムももう見えない

昨年秋、四季報は山田に「2002年の上場以来、株式市場から大量の資金調達をしつつも一度も黒字化できていない。将来の展望を示す必要があるのではないか？」と、市場の声を代表する形で批判的に問うた　いつまで印刷業を続けているのかと
バイオの赤字は当たり前、というのは何時までも通用しない、ということだ

上場来安値を更新しているのも、自社研究体制を持たず、投資に走るも負け続きのこの無能バイオに対する市場の制裁と見ていいだろう

後輩バイオの模範になるはずの立場なのに、日本バイオのお荷物になっている

「現在の主力である細胞培養器材事業は、海外の販売が伸び好調に推移している。海外の販売は分析機器大手の米サーモフィッシャーサイエンティフィックと提携している。昨年、フラスコ形状の新製品「ＵｐＣｅｌｌ（アップセル）フラスコ」を国内で上市した。「２３年中に海外市場に投入する予定」（同）でサーモフィッシャーと計画を詰めている。」（化学工業日報）

これにも相当期待できそう

サーモフィッシャーはとても大きな会社のよう
本社：米マサチューセッツ
従業員：世界で10万人
収益：5兆円
だとか

>>No. 18

MN-166 MS（Ph2）の結果について学会発表（ポスター）があったという記事ですか、今頃になって何故だろう

全体を通して、166は一次性PMSにも二次性PMSにも効果は無かった、という内容
つまり、主要評価項目である脳委縮を抑制したし、網膜の神経細胞も保護した　しかし、身体的及び精神的な健康、いわゆるQOLの改善についてはプラセボ群との違いはなかった　EDSSのような他の指標について比較してもプラセボ群との差はなかった　Ph3で主要評価項目となるのはQOLの改善なのに

しかし、2019/4のMNOV IRで、サブグループ解析の結果、既存薬のない「無再発」二次性PMSについては有望なデータが得られたと発表している　いわゆる「スィートスポット」の発見だ
「このサブグループ解析結果を大変喜ばしく思っています」の定型文に続いて、岩城はこう踏み込んでいる、「我々は、次に実施されるPh3 治験の成功確率は、非常に高いと考えております」　さらに「患者さんにとって便利な経口投与、非常に高い安全性および耐容性、進行性 MS に対して他の薬物よりも優れた有効性の可能性により、我々は MN-166 がこの疾患の治療薬の中で最も優れたものになり得ると考えています」と興奮気味に

その３ヵ月後の2019/7には、無再発二次性PMS患者対象のPh3の計画概要の方針を決定、と発表　EDSSスケールを用いて効果を評価する　

チャートを見ると、この頃に株価は最も盛り上がっている

こうした発表を最後に、MS開発のIRは途絶えている

キャンバス社長がこう言ったことがある
「１日遅れれば何億円もの損失が出る」　その心は「開発が１日遅れるだけでも巨額の売上を失う　特許失効が１日早まるからだ」

あれからもう４年　MN-166 MSの商業的価値は大幅に棄損している

この最新の学会発表は、MN-166はMS全般に対して改めて無効としているように見える　
岩城はとっくに166-MSを諦めているのではないか　「行間を読め」

>>No. 668

＞社長ほめる奴一人もおらんわ


岡田のことを傑出した経営者と称賛していた者がいるよ

誰だと思う？

ペプチドを医療用機器としてではなく、医薬品として開発しているバイオが２社ある

ステムリムとファンペップ
どちらも大阪大学医発ベンチャー

ステムリムの市場評価はすでに相当高い（時価総額668億円）

ファンペップの事業：抗体誘導ペプチド
適切なペプチドを静注すると、その刺激により患者の体内に抗体（タンパク）が生成し、病気が改善または完治する
通常、抗体そのものを投与するが、この抗体医薬品は極めて高額　一方、ペプチドは安価に製造できる

3-DM vsファンペップ　
事業の安定性なら既存商品を持つ3-DM　リスク＆画期性ならファンペップ
株価がほぼ同じ（223円vs 225円）（時価総額では140億円vs 51億円）であるこの２つのペプチド銘柄が今後どんな株価推移を辿るのか、注視していきたい

レダセムチド投与ににより、変形性膝関節症の症状がどのくらい改善するのか、数字で示されても分かりにくい

今春から治験を始めようとしているセルシードの軟骨細胞を使う再生医療ではどのくらい良くなるのか
↓の動画にある、この治療を受けた、ある中高年女性のケースが参考になるだろう

セルシード療法は非常に高額になるので、同効以上であればレダセムチドの圧勝　そうでなければ、少なくとも日本ではセルシード療法が使われるだろう　国民保険制度があるので、患者が負担する医療費には限度があるから　多少高額でも、患者は少しでも良くなりたい

この動画は４年前のBS-TBS放送の再生らしい
この女性は、セルシードと提携する東海大学・佐藤正人教授から治療を受けた　女性自身の軟骨細胞を取り出し、培養、そしてこの培養細胞を女性の膝に移植するというもの

その後、佐藤教授は他人の軟骨細胞を培養したものを患者に移植する臨床研究を実施　１０人を治療し、全員に効果があった　女性のケースと同じような効果があったとみていいだろう　これを受けてセルシードは長年の宿願だった治験を始めることにした　
TBSの放送は、この研究での最初の患者が治療を受けている時点でのもの

https://www.youtube.com/watch?v=Wz2PINeAR84&t=5s

膠芽腫（グリオブラストーマ）に対する、東大藤堂教授のがんウィルス療法が承認された（2021/6 日本）
数は少ないが、寛解となり、５年後も再発がない被験者もいる
NHKクロ現やサイエンスＺＥＲＯでも報道された　「文藝春秋」12月特別号でも特集記事が（昨年）

販売は第一三共　薬価は143万円　
三共が希望していた薬価はその５倍ほどだったという　これでは採算が合わないので、三共は東大医だけに卸している　
このため、順番待ちとなり、待っている間に亡くなる患者もいるという

今月14日、三菱ケミカルはMuse細胞から撤退することを発表した　収益が出るまでに時間とコストがかかり過ぎると判断したようだ

この発表を受けて、同日、出澤博士とMuse治験に係わってきた医師たちが緊急の記者会見を行った
そこでは三ケミが出澤側に提示した解析データが示されている　この医師たちから見て考えられないような悪いデータだった
博士や医師たちはこのデータについて何度も問い合わせたが、会社からはまともな回答はなかった
そこで出澤博士は三ケミに対して契約を解除し、独占的ライセンスの返還を求めた　今年１月のことだったという

データの捏造と見られるようなことを三ケミは何故やったのか　どうやら新社長のギルソンは着任したときからMuse細胞を潰す腹だった　その口実としてデータ改ざんを仕組んだようだ

しかし、そんなことをせず、正しいデータを出澤側に渡し、「有望な細胞薬ではあるが、当社の新事業戦略から外れたのでライセンスは返還します」で何の問題も起こらなかったはずなのに

この問題はこのままで済むとは思えない　データ捏造の事実がはっきりすれば“三菱”のブランドが傷つく　それだけではない、社会問題になってもおかしくない

Muse細胞は必ず世に出るだろう　しかし、それが大幅に遅れることになるのは残念なこと

サンバイオにとってはMuse細胞を手に入れるチャンスなのだが…　出澤博士とは縁もあることだし
しかし、SB623こと出澤旧細胞の開発で目一杯、生き延びるのに目一杯の現状では無理だろう　惜しい

緊急会見の様子は視ることができる　「視聴できない」と表示されるときは、アドレスをクリックすれば視られる
https://www.youtube.com/watch?v=haE9xaisOr8

カナダで始まるのはコロナ後遺症に対する試験で、コロナ-ARDS試験ではない　後遺症患者は沢山いるので試験進捗に困ることもない　

IbudilastとPentoxifyllineを使って比較試験する
Pentoxifyllineは毛細血管を拡張する薬で、市販されているという

取敢えず、この二つのクスリを使って試験するが、効果がイマイチと見れば落とし、別の薬を試すというデザインになっているようだ　そのために中間解析を行う　この解析をクリアできればこの株も評価されるだろう

コロナ後遺症に苦しんでいる人は世界に１億人以上いて、薬の市場規模は糖尿病薬並みだと

ただ、一口に後遺症と言っても200種類もの症状があると　そして、後遺症の原因、つまり、メカニズムが正確には分かっていないと　このため、新薬のデザインを立てることが難しい　なので、とりあえず既存の薬剤を試してみることになる

2022/3時点での話だが、２０未満のコロナ後遺症薬治験が行われているが、初期段階以上に進んでいるのは一握りだという　現在ではもっと進んでいるだろうけれど

今流行しているオミクロン株は感染力は強いが重症化リスクは低い
このウィルスは鼻や喉で止まることが多く、肺まで及びにくいという　つまり、コロナでARDSを発症する人はほとんどいない

死者は多いが、その大半は基礎疾患があり抵抗力が弱っている高齢者　喉の痛みで食事が取れずに体力が落ち、持病が悪化するなどして亡くなるケースが多いそうだ

このため、５月にはコロナが２類から５類に引き下げられる　ただのインフルエンザ並みということ

米国だって事情は同じようなものだろう

Vasomune社も米（と南米）でコロナ-ARDS試験をやっている（Ph2a 米国防総省が助成金　アンジェスが出資）　しかし、コロナ肺炎が急減し、患者登録が困難になった　そこで、コロナ以外の原因によるARDSも含めた試験に変更することを申請し、FDAが承認した（2022/12）　

これではMN-166でコロナ-ARDS Ph2に成功しても先に進めないし、そもそも、需要が無ければクスリを作る意味がない　
肺重症化リスクの高い新コロナでも現れない限り、この開発はお蔵入りになってもおかしくない

>>No. 133

大分前のことになるが、ペプチドリーム創業者の窪田会長（当時）との特殊ペプチドについての対談の途中で、SBIの北尾社長が「これからはiPS細胞の時代」と強調してますな（９分頃）

「iPS細胞で作った疾患細胞に既存薬を投与して、適応拡大ができるかどうかを調べる時代がくる　創薬の世界が変わる」と

それだけではないだろう　新薬だって同じやりかたで、疾患に効果があるか無いかを調べることができる

リプロセルが大活躍する日は近いのではないか

https://www.youtube.com/watch?v=gJQmArbFw28

＞youtubeの動画ありがとうございました。
この銘柄が激熱‼️なのを再認識出来ました。

ちょっと古いYouTubeで、古参は視聴済みだろうけれど、素人が効果の目安を知るにはこちらの方が分かりやすいでしょう

これは、10例中10例で有効、の第１例目が終わる頃の動画

佐藤教授は多指症由来の軟骨細胞を使った、この10例の臨床研究で成功したのだが、それ以前は変形性膝関節症の患者自身の軟骨細胞を使って治療を試みていた
ある中高年女性がその治療を受けた後の改善度をこの動画で見ることができる
https://www.youtube.com/watch?v=Wz2PINeAR84&t=5s

12日の日経新聞オンライン記事
「再生医療「12兆円市場」主導へ　関西の産官学連携」

「再生医療・遺伝子治療の世界市場規模は2020年の実績6300億円から2040年の40兆円に飛躍する」
「その再生医療で関西は世界をけん引する」という内容

記事タイトルの次にステムリムの研究室で実験する白衣の人たちの写真が大きく

「塩野義と大阪大、大阪大発スタートアップのステムリムがタッグを組む再生誘導医薬は代表例の一つだ。」

「京都大の山中伸弥教授が発明したiPS細胞の実用化では、京都大病院が住友ファーマと協力。」
iPS細胞を使った治験は大阪大学やメガリオン（京大発ベンチャー）も

など、と

この記事には大阪大発アンジェスの文字はどこにもない
「遺伝子治療薬のグローバルリーダーを目指す」凄いバイオなのに

山田「研究開発型バイオベンチャーである当社は…」と厚化粧しているが、
素顔は白衣の人のいないデスクワーク・バイオ　PCがあるだけのバイオ
ある増資のときに山田が漏らした、「当社には創薬基盤技術がございません、自社フンドシがないのです　なので、他社さまのフンドシを買って相撲を取るのです　それにはおカネが要るのです　分かるでしょ」
森下がもう少ししっかりしていれば投資に走る必要もなかっただろうが

こんな老いぼれベンチャーが日経に無視されるのは当たり前の話

>>No. 17688

ですよね　少し追加で

米マドリガル社（Nasdaq）はレスメチロムを用いたNASH及び肝繊維症のPh3に成功した（昨日発表）
マドリガルはFDAに迅速承認を申請する予定
承認されれば世界初の、肝線維症を伴うNASH治療薬となる
マドリガルの株価は前日比+268％上昇した

Ph3の症例数は966で、すべての評価項目について統計的有意差があった（p<0.0001～0.0002）
安全性には問題なかった

レスメチロムは１日１回服用の低分子経口剤


これまで多くのNASH試験が失敗してきた
最近では、米ギリアドがPh3で失敗、仏ジェンフィットがPh3で失敗、田辺三菱は開発中止
現在（但し、2021/10時点）、Ph3を行っているのは米インターセプト、デンマーク・ノボ ノルディスクなど６社（マドリガル含む）
インターセプトのオベチコール酸はNASH治療薬第1号になると期待されていたが、FDAは「ベネフィットがリスクを上回らない」として承認を見送った

さらに、多くの海外大手がPh２段階にあり、開発にしのぎを削っている　米イーライリリー、独ベーリンガー、スイス・ノバルティス、米ファイザー、米BMS、米メルクなど

「文藝春秋」12月特別号で、画期的ながんウィルス療法薬デリタクトを開発した東大藤堂教授が書いている

薬価収載についての厚労省の姿勢を批判した部分をまとめてみると、↓

悪性神経膠腫（余命の短い悪性脳腫瘍）向けのウィルス薬デリタクト
厚労省が決めたデリタクトの薬価は143万円だった　
原価計算方式に基づき、製造原価や流通経費などをベースにして、販売元の第一三共が申請していた薬価はその５倍ほどだった

これでは採算が合わない、いくら売っても儲けが出ない（というより、売れば売るほど赤字が膨らむ）　なので、第一三共は東大病院だけにしか卸していない　このため患者の順番待ちが起こり、待っている間に亡くなる患者もいる

こういうことでは、画期的な新薬を開発しようという企業のモチベーションが下がってしまう　厚労省がこんな姿勢を続ければ、海外製薬はもちろん、国内製薬も日本を避け、海外で開発することになるだろう
……
国内初の遺伝子治療薬というアンジェスのコラテジェンの薬価も市場を失望させ、株価は下落していった

第一三共のような懐の深い製薬なら赤字薬も吸収できるだろう　しかし、創薬ベンチャーにこんなことがあってはたまったものではない

間葉系幹細胞（MSC）には栄養因子の分泌力がある　
この分泌力が大きいほど、傷ついた神経細胞を修復・再生する能力が高い

骨髄MSCを加工したものであるSB623には、元の骨髄MSCの1.5～5倍の栄養因子分泌力があるという（川堀氏）

最近、キッズウェルはこれまでのバイオシミラー事業から、新規の幹細胞である乳歯歯髄MSC（SHED）事業への一大転換を始めた
SHEDは骨髄MSCの20倍以上の栄養因子分泌力がある

SB623はSHEDに完全に負けている　20年以上昔からある細胞SB623はもう古いのかもしれない
負けが証明されたら、いずれサンバイオは一巻の終わりになるかもしれない

ALS既存薬

リルゾール（田辺三菱）
経口剤　現在はジェネリックに

ラジカヴァ（田辺三菱）
2022/5、米で承認（経口剤）
点滴静注剤は米、日本等で以前から販売中
三津家社長「ピーク時となる2023年度以降には売上高700～1000億円を目指す」　　

レリブリオ（米Amylyx、Nasdaq）
2022/9、米で承認（経口剤）　カナダで承認済　EUで承認申請中　
実は第一回の諮問委員会は承認に反対票を投じた　　しかし、FDAは承認可否の決定を延期した　そして次に開催された委員会は一転して承認に賛成した　このサプライズにより、Amylyxの株価は70％上昇した

出遅れMN-166が承認されるとしても、ラジカヴァやレリブリオを押しのけて使われるためには、薬効性と安全性の総合点でこれらの先行薬を上回っている必要がある

まだこだわっているのかね

イブジラストに対応する化合物の構造はただ一つ
構造が少しでも違えば、それはイブジラストではなく、別の物質であり、別の名前がつく　
その物質はイブジラストとは効果も安全性も異なる
なので、もしその物質を薬として開発しようとするのなら、新たに物質特許を取り、安全性試験（Ph1）から始めることになる

一つの化合物名（例：イブジラスト）に対応する構造式は一つだけ、というのは化学の基本中の基本
知ったかskくんは高校レベルの化学の授業を受けなかったか、受けたが寝ていたかのどちらか

それでも納得できないなら東京事務所に電話して聞けばいい、キョーリンでもいいだろう
ケタス（商品名）＝イブジラスト（化合物名）＝MN166（開発コード）である　

くどいようだが、メディシノバというのは他社さまのおクスリを拝借して、他の病気に使えるかどうかを試す会社、治験をするだけの会社　だから駅前食品スーパー並みの従業員でもやっていける　小細工するような能力はない

本格的なバイオとはどんなものかを知りたければ、例えば岡島さんのステムリムを調べてみればいい　こことはどれほど違うかが分かる　岡島さんも前の会社と違って勉強が大変だろう

売れないクスリの場合、申請どころか承認でも株価は動かない、のよくあるコースを進んでいるようにも見える、これまでのところは

人気があるだけに承認で市場評価されればいいが、されなければ、次は何に望みを託せばいいのだろう　販売開始後の業績も凡そ予見できるし

脳梗塞（やり直し）、脳出血の開発がどれだけ評価されるのだろう　国内開発だけではいつまで経っても森の言う“グローバルリーダー”にはなれないし

製薬から提携のオファーがあれば展望が開ける　TBI米Ph3も国内開発と同時進行できるだろう　孤独なランナーから抜け出せるし、SB623こと出澤旧細胞が製薬に認められたことになるので市場からも大いに評価されるだろう　
果たしてパートナーは現れるのだろうか

今春のAAN年次総会でのDr.McAllister の発表について、ANNの公式ニュースソースであるNeurology Todayは長文の記事を書いた
記事のまとめはそのタイトルに示されている
“Implanted Stem Cells Significantly Benefit TBI at 6 Months but Wanes at 48 Weeks”

効果が半年でピークに達し、その後下がるのは何故なのか？　２年後にはもっと下がるのでは？、５年後には？　専門家も疑問に思っていることが分かる

製薬はもっと真剣に考えるだろう、出澤旧細胞をどう評価すべきか　慢性脳梗塞でやられたことも大きなマイナス評価になっているし

製薬からオファーがあれば、サンバイオも生き延びられるだろう　なければ厳しい将来になるだろう

ついでの話
強力な間葉系幹細胞薬の開発が始まろうとしている　この幹細胞は出澤旧細胞よりも効果が大きい、もしくはずっと大きいことが期待される　治験が始まるのは相当先のことだけれど