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アンジェスの出番 谷深ければ山高し！

高用量のフェーズI/IIの治験は接種完了が11月10日（公式発表）
治験結果の分析発表は来年早々か

それにしても時間がかかりすぎる
安全性　有効性の途中経過報告はないものか　山田のだんまりにも呆れる

四季報のどん底評価は　頑張れば　これから上がると取れる
成功するまで諦めない　２２年テンバ－ガ－候補

待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

アンジェスの出番近し！

高用量のフェーズI/IIの治験は接種完了が11月10日（公式発表）
治験結果の分析発表は来年早々か

それにしても時間がかかりすぎる
安全性　有効性の途中経過報告はないものか　山田のだんまりにも呆れる

四季報のどん底評価は　頑張れば　これから上がると取れる
成功するまで諦めない

待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

結果発表　年内有りそう？

アンジェスは昨年12月からP2/3試験を行っていましたが、今月5日、安全性に問題はなかったものの期待する効果が得られなかったと発表。

同社は、有効性の向上を狙って今年8月から高用量製剤を使ったP1/2試験を行っており、「今後は高用量製剤の開発に注力していく」としています。

１１月中旬には高容量治験接種は完了している

１２月中旬には結果発表があるはずです

どん底　の株価は上がるのみ

山田の行動が遅い　アンジェスの出番もうすぐ！！

あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

決算内容

今回、「事業の状況」項目に"「先駆け総合評価相談」のフェーズにいます

"が明記されたことで、明確に開示された形になります

＞一方、PDMAの「先駆け総合評価相談」の「相談の流れ」に関する

「申請確認文書の伝達」には以下の記載があります

＞これらを鑑みると、目安4ヶ月以内には申請確認文書の伝達があり、

更には6ヶ月以内に照会事項の対応が可能ならば、承認可と読み取れます

だとすると、照会事項対応次第では、申請も間もなくとなります

とりあえず　サンバイオ　三倍王　２７００


待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

夢の新薬　サンバイオ頑張れ！！

サンバイオも来た　　続くかアンジェス！！

高容量２ミリを８ミリにした治験１ｐ/２ｐ結果発表　待ち

年の瀬もせまっきた　年内結果発表　有るかも？

安全性　副反応なし　有効性　８０％以上　保管簡易　平温


果報は寝て待て

待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

決算内容

今回、「事業の状況」項目に"「先駆け総合評価相談」のフェーズにいます

"が明記されたことで、明確に開示された形になります

＞一方、PDMAの「先駆け総合評価相談」の「相談の流れ」に関する

「申請確認文書の伝達」には以下の記載があります

＞これらを鑑みると、目安4ヶ月以内には申請確認文書の伝達があり、

更には6ヶ月以内に照会事項の対応が可能ならば、承認可と読み取れます

だとすると、照会事項対応次第では、申請も間もなくとなります


待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

夢の新薬　サンバイオ頑張れ！！

決算報告書　抜粋


「先駆け審査指定制度」は、「製造販売承認申請（以下、「承認申請」とう。）」

後の「審査」を短縮し「承認申請」から「承認」までの期間を６カ月にすることを

目標とした制度です。

そのため、「先駆け指定」を受けた対象品目は、「承認申請」前に「対面助言・事

前面談」を済ませ、次に「先駆け総合評価相談」を行いその過程において承認申請

の許可を得たうえで、「承認申請」を行う流れです。


SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、現在、この「先駆け総合評価相談」の

フェーズにいます。

なお、この「先駆け総合評価相談」は、「臨床」「非臨床」「品質」「信頼性」

「GCTP」の５つのパートに分かれており、申請許可をそれぞれにおいて取得します。

次に、慢性期脳梗塞プログラムについては、慢性期脳梗塞に伴う運動機能

障害を呈する患者163例を対象とした米国でのフェーズ２b臨床試験（STR-02試

験）において、2019年１月に「SB623投与６カ月後にFugl-Meyer Motor Scale

（FMMS）がベースラインから10ポイント以上改善した患者の割合（主要評価項

目）において、SB623投与群がコントロール群と比較して統計学的な有意差を示

さず、主要評価項目を未達。」という結果を公表しました。

しかし、2020年９月には、STR-02試験の追加解析として、梗塞巣サイズが一定

量未満の患者77名（当試験組み入れ患者全体の47％）を対象に、複合FMMSエン

ドポイントを用いてSB623の投与から６カ月後における有効性を評価したとこ

ろ、偽手術群26名のうち19％の改善に対し、SB623投与群51名のうち49％にお

いて改善が見られ、統計学的に有意な結果（P値=0.02）を得ました。今後、経営

資源の選択と集中によりSB623の価値最大化を図るため、SB623慢性期外傷性脳

損傷の一日も早い国内承認申請に向けた準備と並行し、脳梗塞プログラムと脳出血

プログラムの国内における開発準備も優先していきます。両プログラムの具体的な

臨床試験デザインや開発内容については、確定次第速やかに公表する予定です。

2021 年 12 月 15 日

各 位

株式会社りそな銀行とのコミットメントライン契約の締結について

当社は、本日付けで株式会社りそな銀行とコミットメントラインの契約を締結しま

したので、下記のとおりお知らせします。

記

当社は、現在国内の SB623 慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいて、早期の製造

販売承認申請を目指し、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて独立行政法人医薬品

医療機器総合機構（PMDA）との協議を進めています。

当該契約による資金使途は、この製造販売承認後を見据え、当該プログラムの市販

後の製造・物流・販売体制構築に係る費用に充てる予定です。

調達形態 調達額
（
うち、借入実行額） 契約締結日 コミットメント期日

（返済期日）摘要コミットメントライン 10 億円-億円）

2021 年 12 月 2023 年 6 月（2023 年 6 月）

コミットメントは、2022 年1月 14日より開始。（主な遵守事項）契約期間におい

て純資産及び税引後当期利益が当社が提出した事業計画上の金額以上を維持すること。

なお、本件による当社グループの 2022 年１月期の連結業績に与える影響は軽微です。
以上

下げ過ぎの自律反発か？何かあるのか？

「第Ⅱ相までで一定の有効性があり、ベネフィットがあると推定できる場合は、大規

模な試験（第Ⅲ相）なしで承認の判断が可能」

高容量治験1p/2p　結果発表が近いのか

安全性は良し　有効性７０％以上　保管簡易

AV-001治療薬　米国　第二相治験

果報は寝て待て

待てば海路の日和ありあなたも私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

下げ過ぎの　む反動？　何か臭う？

「第Ⅱ相までで一定の有効性があり、ベネフィットがあると推定できる場合は、大規模な試験（第Ⅲ相）なしで承認の判断が可能」

高容量治験1p/2p　結果発表が近いのか

安全性は良し　有効性７０％以上　保管簡易

AV-001治療薬　米国　第二相治験

果報は寝て待て

待てば海路の日和ありあなたも私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

何か臭う？

「第Ⅱ相までで一定の有効性があり、ベネフィットがあると推定できる場合は、大規模な試験（第Ⅲ相）なしで承認の判断が可能」

高容量治験1p/2p　結果発表が近いのか

安全性は良し　有効性７０％以上　保管簡易

AV-001治療薬　米国　第二相治験

果報は寝て待て

待てば海路の日和ありあなたも私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

アンジェス Research Memo（9）：治療法がない分野等を対象に開発を進め遺伝子医薬のグローバルリーダーを目指す
個別株 フィスコ12/06 15:09
アンジェス Research Memo（8）：2021年12月期第3四半期累計業績はワクチン開発費用増等で営業損失が拡大
個別株 フィスコ12/06 15:08
アンジェス Research Memo（7）：高血圧DNAワクチンは、第1相/前期第2相臨床試験で安全性と抗体産生を確認
個別株 フィスコ12/06 15:07
アンジェス Research Memo（6）：NF-κBデコイオリゴDNAは先立ってライセンス契約を締結する可能性も
個別株 フィスコ12/06 15:06
アンジェス Research Memo（5）：HGF遺伝子治療用製品の市販後調査並びに日米での臨床試験は順調に進捗
個別株 フィスコ12/06 15:05
アンジェス Research Memo（4）：感染症治療薬「AV-001」は米国、カナダの政府機関から追加助成金を獲得
個別株 フィスコ12/06 15:04
アンジェス Research Memo（3）：新型コロナウイルス感染症ワクチンは高用量製剤による追加試験の投与が完了
個別株 フィスコ12/06 15:03
アンジェス Research Memo（2）：大阪大学発のバイオベンチャーで、遺伝子医薬に特化した開発を進める
個別株 フィスコ12/06 15:02
アンジェス Research Memo（1）：新型コロナウイルス感染症ワクチンは実用化に向け開発を継続していく方針
個別株 フィスコ12/06 15:01

株価は陰の極に到達　　暫く下値堅め

アンジェス Research Memo（1）～（9）

https://minkabu.jp/stock/4563/news

これだけの材料あり

果報は寝て待て

待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

株価は陰の極に到達　　暫く下値堅め

アンジェス Research Memo（1）～（9）

https://minkabu.jp/stock/4563/news

これだけの材料あり

果報は寝て待て

待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

株価は陰の極に到達　　暫く下値堅め

アンジェス Research Memo（1）～（9）

https://minkabu.jp/stock/4563/news

これだけの材料あり

果報は寝て待て

待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

１２月６日

ゲノム編集について

EmendoBioではELANE遺伝子上に存在することが知られているSNPの中で、両親から受継いだ2つの遺伝子間でDNA配列が異なる確率がなるべく高いSNPを3ヵ所見つけておけば、80%以上の患者でどれかのSNPは両遺伝子間で配列が異なり、標的にできることを調べ上げました。

そこで、患者の遺伝子を詳しく調べ、両親から受継いだ2つの遺伝子間でDNA配列が異なるSNPを見つけ、そのSNPを標的としてゲノム編集を行う戦略を立てました。

このことにより、患者ごとに200種類ものガイドRNAを設計しなくても、数種類のガイドRNAを用意すれば、多く患者に適用することが可能になります。
また、非臨床試験において、健常人の造血幹細胞を用いることもできるわけです。

次回は、毒性を獲得した遺伝子を確実に削除するためのゲノム編集戦略についてご説明いたします

テンバ－ガ－候補　アンジェス

心配無用　　　自信を持ちましよう

8月からの１P/2P高用量製剤の臨床試験の結果が想定以上であれば

株価は倍になるだろう

１１月１０日治験接種終了　　最終解析は　早くても今月中旬ごろか

年内結果発表がありそうですね　

AV100　米国第二相治験　これも有りそう

アンジェスは様々な変異株に対するワクチンを開発するとしていたことから

オミクロン株に対応する用意は出来ているとみる

山田からのクリスマスプレゼント

アンジェス　山田は増資で実になった　株主にも　実を配分を頼みます

果報は寝て待て

待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

１２月１日　　LINK-J社長

承認が間近に迫るサンバイオのSB623の一刻も早い商業化が世界を変えると信じて

います。

私たちレミジェス・ベンチャーズも アンメット・メディカル・ニーズを満たす創薬

に今後も尽力します。

LINK-Jは場の提供にとどまらず、エコシステムをうまく機能させている点が画期的

だと思います。


年内　承認申請が有れば　万々歳

夢の新薬　サンバイオ頑張れ！！

心配無用　　　自信を持ちましよう

8月からの高用量製剤の臨床試験の結果が想定以上であれば、

株価は倍になるだろう

１１月１０日治験接種終了　　最終解析は　早くても今月中旬ごろか

年内結果発表がありそうですね　

AV100　米国第二相治験



山田からのクリスマスプレゼント

アンジェス山田は増資で実になった　株主にも　実を配分を頼みます

果報は寝て待て

待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

アンジェス　チャンス到来！！

アンジェスは変異に即応可能なDNAワクチンの特徴を生かし、3月に南アフリカ型

ベータ株(B.1.351)対応のDNAワクチンのデザイン(非臨床前なので)に着手した経

緯もあるので、今回の南ア新変異オミクロン株(B.1.1.529)にも即応可能でしょう

アンジェスから　オミクロン株に正式着手する発表があるか

株価は陰の極　一発逆転あるか

週末金曜日　何か有りそうな予感

果報は寝て待て

待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！