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塩野義、ワクチン6千万人分供給　年内にも、従来計画の倍
7/7(水) 16:56配信　　　共同通信

　塩野義製薬は7日までに、開発中の新型コロナウイルスワクチンについて、従来計画の2倍となる年最大6千万人分（1億2千万回分）の提供も可能になりそうだと明らかにした。想定の半分程度の投与量で十分な効き目が期待できるためで、年3千万人分以上としていた計画を倍増できる。臨床試験（治験）で安全性や有効性の確認を進め、条件が整えば年内にも供給を始めたいとしている。

　塩野義は昨年12月から日本人約200人を対象に治験を実施している。これまでの研究結果を踏まえ、治験の対象を広げてワクチン投与の適用量を精査する。

報道１９３０　　7/7　水　19:30　〜　20:54

▼国産ワクチン・治療薬で備えるコロナ長期戦、イベルメクチン治験へ

出演者
【キャスター】松原耕二
【サブキャスター】出水麻衣（ＴＢＳアナウンサー）
【コメンテーター】堤伸輔
【ゲスト】
武見敬三（自民党新型コロナ対策本部長代理、参院議員）
岡本充功（立憲民主党政調会長代理、衆院議員）
中野貴司（川崎医科大学教授、厚労省予防接種・ワクチン分科会会長代理）
花木秀明（北里大学教授、大村智記念研究所感染制御研究センター長）

番組内容
国産ワクチン・治療薬で備えるコロナ長期戦、イベルメクチン治験へ、開発を阻む“壁”は？“周回遅れ”の脱却は

自民・鴨下氏「国産ワクチンに１千億円級の補助を」 7/7(水)

産経新聞

自民党の新型コロナウイルスに関するワクチン対策プロジェクトチーム（ＰＴ）の鴨下一郎座長は６日、開発が遅れている国産ワクチンについて、今年度補正予算を念頭に「１千億円レベルの支援が必要」との考えを示した。東京都内のホテルで６日に開かれた遠藤利明衆院議員の政治資金パーティーでの講演で言及した。

鴨下氏は講演で、下村博文政調会長と６日に面会し「今までだいたい１００億円レベルの補助を出しているが、１千億円レベルの支援をしてスピードを上げよう」と要請したことを明かした。さらに「次なる変異株が出てきたときに対応するためにも、とにかく早めに国産ワクチンをしっかりと整えることを考えている」と述べた。

ワクチン接種はいつ？　日本企業、治験が壁―新型コロナ　　2021年05月03日

　日本勢の高いハードルとなっているのが、予防効果の検証に必要な数万人規模の治験だ。アンジェスは当初数百人規模の治験で一定の安全性や有効性を確認し、今年春の承認を目指したが、断念。「数万例は現実的ではない」（広報）として、抗体の量で有効性を判断するなどの代替手法を模索している。

　塩野義製薬や第一三共は海外で大規模治験を検討している。ただ、先発ワクチンの普及が進むにつれて効果の検証が難しくなる上、既に薬があるのに比較のための偽薬を接種することの是非も問われる。年後半から来年の実施を目指すが、「被験者の確保は容易ではない」（塩野義）という。

　政府は２０２０年度第３次補正予算で、治験費用の補助に１２００億円を確保。官邸に特別チームを設置し、さらなる対策を夏までに検討する。治験の手法についても各国の規制当局と協議を続けている。

　ただ、昨年秋の臨時国会では慎重な審査を求める付帯決議も採択され、安全性を重視する声も根強い。厚生労働省の担当者も「早く承認できればいいが、何かあっても知りませんとはいかない」と話す。政府は難しいかじ取りを迫られている。

https://www.jiji.com/jc/article?k=2021050200193&g=eco

プラスミドベクター製造　（タカラバイオ）

特長
グラムスケールのプラスミドDNAのGMP製造
200 Lのシングルユース培養槽による製造
独自の高密度培養技術や閉鎖系システムによる高品質な製造

サービス内容

プラスミドベクターのGMP製造
MCB作製
組換えプラスミドをお預かりし、組換え大腸菌マスターセルバンク（MCB）を作製します。さらにはワーキングセルバンク（WCB）の作製、MCB/WCBの保管も承ります。
試験製造
実製造の前に、培養条件検討や小スケールでの製造検討を行い、収量の確認や精製条件の検討を行います。
本製造（プラスミドDNA作製）
マスターセルバンクから、GMP準拠にてプラスミドDNAを製造します。1度に25～200 Lスケールの培養に対応いたします。自動で無菌充填、ラベリングが可能な設備を備え、バイアル分注まで可能です。

https://catalog.takara-bio.co.jp/jutaku/basic_info.php?catcd=B2000002&subcatcd=B1000875&unitid=U100007705

健康・医療戦略参与会合名簿の中に大阪大学の森下教授も含まれています。
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健康・医療戦略参与会合名簿

座 長
井上 信治 健康・医療戦略担当大臣

座長代理
三ッ林裕巳 内閣府副大臣

副座長
𠮷川 赳 内閣府大臣政務官

和泉 洋人 内閣総理大臣補佐官（国土強靱化及び復興等の社会
資本整備、地方創生、健康・医療に関する成長戦略
並びに科学技術イノベーション政策その他特命事
項担当）
健康・医療戦略参与
翁 百合 株式会社日本総合研究所 理事長
黒岩 祐治 神奈川県知事
近藤 達也 Medical Excellence JAPAN 理事長
永井 良三 自治医科大学学長
中釜 斉 国立がん研究センター 理事長
中川 俊男 公益社団法人日本医師会 会長
中山 讓治 日本製薬工業協会 会長
松本 謙一 一般社団法人日本医療機器産業連合会 会長
森下 竜一 大阪大学大学院医学系研究科 教授

コロナで遅れた国産ワクチン開発、体制整備の柱「デュアルユース」確立なるか
2021年06月15日

担当相に聞く／健康・医療戦略担当相　井上信治氏　開発・生産の司令塔に

―新型コロナの国産ワクチン開発・生産が遅れた理由は。

「ワクチン接種による健康被害が過去に起こり、日本の良さでもあるが、安全性を重視してきたためだ。ワクチンは感染症が流行あるいはその恐れがある緊急時に必要とされ、平時はニーズがない。企業の営利活動では手がけにくい点もある。環境整備が政府の役目だができていなかった。率直に反省する」

―新たな感染症の発生時には、国によるワクチンの買い上げもあり得るのでしょうか。

「平時に買い上げられれば企業は安心して乗り出すだろう。だが買い上げは国民負担となり容易ではない。全量を買い取るかどうかも含め、その時々、企業との協議になる。国が企業と直接交渉し価格を決める」

―緊急時に迅速で大胆な研究費配分を行うため、基金創設の必要性が国家戦略に盛り込まれています。

「財政事情もあり、今後の検討課題だ。次の感染症を見据えて想定される基金は、政府が進める運用型の大学ファンドのスキームとは異なり、取り崩し型になるだろう」

―戦略には研究開発の調整を超えた総合的な政策を立案する司令塔機能について明記があります。

「健康・医療戦略担当大臣は、ワクチンの開発・生産に関して関係各省を取りまとめる立場にある。新たに担当大臣を置かなくても、私自身がリーダーシップを発揮して前に進めたい」

https://newswitch.jp/p/27616

コロナ禍で待たれる国産ワクチン 政府の戦略まとまる/VBは実用化に一歩
2021.06.16

大規模治験で海外データの活用も

　森下教授らは、第1段階に続き、既に500人規模の接種も終えており、現在効果を解析中だ。実用化に向けて治験は順調に見える。先行に尽力してきた研究者らによって日本でも国産ワクチン開発に向けて光が差してきたといえる。

　だが、残された課題は、実用化に向けた最終段階となる大規模治験をどのように行うかだ。国内の新型コロナ感染症の発症率が低く、30万人規模の治験が難しいためで、当面の壁になっている。

　こうした課題を解決する方策の一つが、ワクチン接種が進んでいる東南アジアなど海外のデータを活用する考え方だ。日本も参加する「薬事規制当局国際連携組織（ICMRA）」は、大規模治験に代わってワクチンの有効性や安全性を評価する手法の検討を進めている。代替手法が見つかれば開発競争で出遅れた日本の製薬・ベンチャー企業も実用化が視野に入る。具体案はまだ出ていないが森下教授もICMRAの検討結果に期待を寄せている。

　アンジェスでは、変異株に有効なDNAワクチンの開発も進めている。プラスミドDNA技術はその仕組みの特長から変異株に対応することが可能。現在、国内で流行している「N501Y」「E484K」変異に対応できるワクチン（セミ・ユニバーサルワクチン）を作って今後その効果を確認するという。

https://scienceportal.jst.go.jp/explore/review/20210616_e01/

この投稿に期待したい。

「ＢＳ朝日 日曜スクープ」見ました。田村大臣の話から「条件付き早期承認制度」は適用せずに、近いうちに発表されるICMRAの「サロゲートエンドポイント」の基準に合わせて、既存ワクチン(ファイザー、モデルナ、アストラゼネカ)との比較でP3を実施するのが濃厚なようです。但し、それにより「条件付き早期承認制度」に比べて国産ワクチンの実用化が遅れることは無い様子。既にフランスのValneva社は不活化ワクチンVLA2001について、英国でアストラゼネカとの比較治験(P3)を4000人で実施していて、6月に完了、9月に結果発表の予定です。そして英国と100万回分の購入契約を締結(オプションを含めると190万回分)しています。アンジェスの場合もValnevaと同じような形式になると予想。P3の成功が条件ですが、PMDAがアンジェスと、たぶん塩野義の両社にP3治験費用の援助を公表し、国がP3治験の成功を条件に購入契約をすることになると予想します。

2021.06.04 政策
国産ワクチン開発体制強化へ　政府の医薬品開発協議会が提言

提言を取りまとめた医薬品開発協議会の会合

国産ワクチンの開発・生産体制を構築するため、世界トップレベルの研究開発拠点やワクチン製造拠点の整備、薬事承認プロセスの迅速化などを進めなければならない。健康・医療戦略推進本部の医薬品開発協議会（議長＝和泉洋人・総理大臣補佐官）は５月25日、ワクチン開発・生産体制強化に関する提言を取りまとめた。これを受け政府は６月１日、提言の内容を政府戦略として閣議決定した。井上信治・健康・医療戦略担当大臣は「国産ワクチン開発に関し、今までの遅れを取り戻すべく、必死で取り組む必要がある」と話した。
提言では、日本におけるワクチン開発停滞の要因を明らかにした上で、世界トップレベルの研究開発拠点形成や薬事承認プロセスの迅速化と基準整備、ワクチン製造拠点整備など、政府として取り組む９つの方策を国家戦略として示した。

ＡＧＣ、コロナワクチン向けプラスミドＤＮＡ製造受託
2021年6月9日

　ＡＧＣは８日、米ファイザー、独ビオンテック製新型コロナウイルスワクチンの原材料プラスミドＤＮＡの製造を受託したと発表した。バイオ医薬品開発・製造受託（ＣＤＭＯ）事業子会社のドイツ工場が請け負う。同社はアンジェスのプラスミドＤＮＡ中間体を製造受託するなど、コロナワクチン関連の受注を伸ばしている。

　バイオ医薬品ＣＤＭＯ事業の米子会社ＡＧＣバイオロジクスがビオンテックから製造を受託した。独ハイデルベルグ工場でプラスミドＤＮＡを製造する予定。ＡＧＣバイオロジクスは日米欧に製造拠点を構え、プロセス開発からスケールアップ、治験や商用医薬品原薬の製造までサービスを提供している。これまでに重ねてきたＣＤＭＯの実績などが評価され、今回のプラスミドＤＮＡの製造パートナーに選定されたという。

https://www.chemicaldaily.co.jp/%EF%BD%81%EF%BD%87%EF%BD%83%E3%80%81%E3%82%B3%E3%83%AD%E3%83%8A%E3%83%AF%E3%82%AF%E3%83%81%E3%83%B3%E5%90%91%E3%81%91%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B9%E3%83%9F%E3%83%89%EF%BD%84%EF%BD%8E%EF%BD%81%E8%A3%BD/

ガンのmRNAワクチン、フェーズ2臨床試験に突入。新型コロナワクチン開発のビオンテック社が実施　　　　7/2(金) 17:01

ドイツのビオンテック社は、ファイザー社とともに新型コロナウイルスの発症と重症化を防ぐmRNAワクチンの開発を行っている。そんなビオンテック社が次に目指しているのは、ガンのmRNAワクチンだ。

mRNAワクチンは、体内の特定のウイルスを攻撃する抗体を作るよう人体に指示を出すものだが、ビオンテック社はその技術を応用し、悪性腫瘍（ガン）に対する抗体を作るワクチンの開発を進めている。

今年3月に、ビオンテック社共同創業者にしてチーフメディカルオフィサーのオズレム・トゥレシ氏が、数年以内に開発すると明かしたことで、大きな話題を呼んだ。そんな全世界が期待するガンのmRNAワクチンに新たな進展があった。

https://news.yahoo.co.jp/articles/eff7e5f9f89d48594792ec4f82cc83ffb093a829

トランプ前米大統領に投与された抗体医薬品を国内承認申請 中外製薬
7/2(金) 10:57

承認申請が行われたのは「カシリビマブ」と「イムデビマブ」と呼ばれる2製品。米製薬企業リジェネロンが創薬し、昨年8月に同社とスイス製薬大手ロシュが開発、製造、販売を共同で実施すると発表。その後両社は昨年11月、米食品医薬品局（FDA）から治療薬として緊急使用許可を取得した。中外製薬は昨年12月に日本国内での開発と販売権を取得している。同社は米国での治験（第3相）や日本での初期段階治験（第1相）データなどを厚労省に提出した。

https://news.yahoo.co.jp/articles/4f3f1fefaa6a90519269fc95bd53174b0f260a28

米Ｊ＆Ｊのコロナワクチン、デルタ株に強力な免疫反応
2021/07/02

［１日　ロイター］ - 米医薬品・日用品大手ジョンソン・エンド・ジョンソン（Ｊ＆Ｊ）は１日、同社が開発した１回接種型の新型コロナウイルスワクチンが、インドで初めて確認された「デルタ株」など感染力の高い変異ウイルスに対して強力かつ持続的な免疫反応を示したと発表した。

データによると、免疫反応の持続性は少なくとも８カ月間継続したという。また、ワクチンは８５％の有効性を示し、入院や死亡を防ぐ効果もあるとみられるという。

https://www.msn.com/ja-jp/news/coronavirus/%E7%B1%B3%EF%BD%8A-%EF%BD%8A%E3%81%AE%E3%82%B3%E3%83%AD%E3%83%8A%E3%83%AF%E3%82%AF%E3%83%81%E3%83%B3-%E3%83%87%E3%83%AB%E3%82%BF%E6%A0%AA%E3%81%AB%E5%BC%B7%E5%8A%9B%E3%81%AA%E5%85%8D%E7%96%AB%E5%8F%8D%E5%BF%9C/ar-AALGgSB?ocid=msedgntp

注射針なく接種…初の「ＤＮＡワクチン」、インドで緊急使用申請
7/2(金) 8:34

インドの製薬会社が世界で初めて新型コロナ感染予防のための「ＤＮＡ基盤」ワクチンを開発し、規制当局に緊急使用承認を申請したと、ロイター通信が１日（現地時間）報じた。インド製薬会社ザイダス・カディラ（Ｚｙｄｕｓ　Ｃａｄｉｌａ）が開発した「ＺｙＣｏｖ－Ｄ」というワクチンだ。

ＺｙＣｏｖ－Ｄの承認が出れば、注射針を使用せずワクチンを接種できる。ＺｙＣｏｖは米ファーマジェット社の高速噴射注射システムを使用するよう開発され、「注射針ショック」症状を持つ人や子どもの接種が容易だ。

また摂氏２－８度で長期間、摂氏２５度で３カ月まで保管できる。３回接種しなければならないが、製薬会社側は今後２回の接種に減らす計画だ。

https://news.yahoo.co.jp/articles/8e563bca8de00b44ac6b849c0c2113c9e73d2409

新規無針投与デバイスを用いた新型コロナウイルス感染症ワクチンの治験開始
医療機器ニュース　　　　　2021年01月13日

ダイセルは2020年12月24日、同社の新規投与デバイスを使用した、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの投与治験開始について発表した。

　同治験は、大阪大学医学部付属病院が実施する「COVID-19 DNAワクチン（AG0302-COVID19）皮内接種の第I／II相試験」（医師主導治験）で、治験薬の皮内投与にダイセルの新規ガス式無針投与デバイス「DC-MD3A」が用いられる。

　なお、ラットによる実験で、同デバイスを用いた皮内投与では、従来の筋肉内投与と比べて、5分の1から10分の1という少量のDNAワクチンで高い効果を得られることが確認できている。

　治験の実施期間は2020年11月25日～2021年12月で、20～75歳以下の健康な成人が対象となる。同治験では、新規投与デバイスを用いてDNAワクチンを皮内投与した場合の有効性と安全性を評価する。

https://monoist.atmarkit.co.jp/mn/articles/2101/13/news017.html

デルタ株への「ワクチン成績表」見ると…中国ワクチンとヤンセンは資料なし
7/1(木) 8:47

世界的に急速に感染が拡大しているデルタ型変異ウイルスに対する新型コロナウイルスワクチンの効能はどうなるだろうか。先月２９日に米モデルナとロシアのスプートニクＶワクチンもデルタ株に効果があると発表された。

ヤンセンと中国製ワクチンはデータなく「懸念」
これに対し、まだヤンセンのワクチンとシノバックなど中国製ワクチンの場合、デルタ株予防効果データは出ていない状態だ。これに対し米国ではヤンセン製ワクチン接種者はデルタ株感染予防のためファイザーやモデルナ製のワクチンを追加接種すべきという意見も出ている。

https://news.yahoo.co.jp/articles/acc307353e2429a9a7c664fc993056ebea073503

塩野義、ワクチン6000万人分　年内にも生産体制　新型コロナ
6/28(月) 18:03

同社は昨年12月から国内で第1・第2段階の治験を開始し、214例の結果の解析を進めている。今後、国内で1000例規模の追加試験を検討している。一定の有効性や安全性を確認した上で、発売後に再確認を行う条件付きで早期承認を国から受けられれば、年内にも提供が可能になる見通しだ。

https://news.yahoo.co.jp/articles/f9e9d8496a89443f285cd0322bf38af81caca4ff

最終段階の治験、今秋に開始　ＫＭバイオの新型コロナワクチン
2021/6/24 07:30

医薬品製造販売のＫＭバイオロジクス（熊本市）の永里敏秋社長は２３日、熊本日日新聞の取材に応じ、開発中の新型コロナウイルスワクチンについて、今秋に最終段階の治験を開始すると明らかにした。

初期段階の治験は今月中旬までに２０歳以上の健康な男女２１０人への２回の接種が終了、重篤な副反応は出ていないという。永里社長は「治験結果が８月にもまとまる見込みで、秋には第３相の治験を開始したい」と述べた。

　最終段階の治験の手法については厚生労働省などと協議中だが、偽薬を使う通常の手法ではなく、既に承認されているワクチンとの比較試験になるのではないかとの見方を示した。

https://nordot.app/780561240276893696

コロナ禍で待たれる国産ワクチン 政府の戦略まとまる/VBは実用化に一歩
2021.06.16

残された課題は、実用化に向けた最終段階となる大規模治験をどのように行うかだ。国内の新型コロナ感染症の発症率が低く、30万人規模の治験が難しいためで、当面の壁になっている。

　こうした課題を解決する方策の一つが、ワクチン接種が進んでいる東南アジアなど海外のデータを活用する考え方だ。日本も参加する「薬事規制当局国際連携組織（ICMRA）」は、大規模治験に代わってワクチンの有効性や安全性を評価する手法の検討を進めている。代替手法が見つかれば開発競争で出遅れた日本の製薬・ベンチャー企業も実用化が視野に入る。具体案はまだ出ていないが森下教授もICMRAの検討結果に期待を寄せている。

　アンジェスでは、変異株に有効なDNAワクチンの開発も進めている。プラスミドDNA技術はその仕組みの特長から変異株に対応することが可能。現在、国内で流行している「N501Y」「E484K」変異に対応できるワクチン（セミ・ユニバーサルワクチン）を作って今後その効果を確認するという。

https://scienceportal.jst.go.jp/explore/review/20210616_e01/