bin*****

>>No. 1639

でも、中国の肝線維症など肝疾患などの市場規模は確かなデータです。＾＾

>>No. 1605

F351の中国売上げ２兆？？さすがにそれはない。断言できます。＾＾
F647が上市して販売される前に保険適用されれば中国市場規模から３年で300億と言われていましたが、３年後の今年でもまだ年60億円レベルです。市場規模と現実は、アイスー実績の60/300というのが実際だと思います。
仮に肝線維症等の中国市場規模が１兆円としたら、実際の売上げは60/300の2000億レベルが実際でしょう。
それでも国内新興バイオからすると、とんでもない数字ですが。＾＾

こんにちわ。この掲示板も楽しいキャラばかりですね。＾＾
昨日の決算をみとGNIも立派なバイオ企業になったものだと感心しました。

昔は掲示板では、日々、ボロ株、クソ株投稿ばかりで、ルオ社長も社長就任以来長くつらい経営時期を経験したものと思います。
その後のGNIの発展の歴史は中国発展の歴史でもあります。当時は中国も世界の工場と言われながらも先進国にいいように使われているひどい三流国家でした。
ただ、当時の2013中期計画をみればわかりますが、創薬医薬品製造技術や医療の抜本的改革を目指すなど他国とは目指す先の姿とスピード先が違っていました。
そして、今日のGNI。あれから10年であのクソ株ボロ株が、国内バイオ有数の業績拡大黒字バイオに成長しました。当然、今や中国国家も中国製造2025計画の中で欧米を凌ぐ創薬医薬品製造技術を獲得しようとしています。あの三流国家がその後10年で今や米中覇権を争う国家になってしまいました。
常に思うことは、ルオ社長は、自らの経歴をうまく使いながらどこよりも中国政府や中国NMPAをうまく使いこなしてるということです。
それは、
・2011年7月北京コンチネント薬業有限公司への出資持分増加による子会社化
　　⇒2011年9月IPF対象薬F647 に対する新薬承認取得
・2016年12月10倍新工場用地確保
　　⇒2017年2月アイスーリュイの新保険目録収載
という事業準備とパイプライン進捗の順番、タイミングにあらわれています。
すでに、今は
2019年7月F351の将来的な生産の追加的な土地確保
⇒F351トップライン開示へ
の流れの中にいます。

トップラインの中身を心配するより、ルオ社長と中国中央政府が世界に先駆けていかにして世界初の肝線維症新薬を上市販売にもっていくのかのその技（方法）を先読みしてた方がいいかも知れません。＾＾

（前ページより）
ちなみに、３月下旬の株主総会で出席者からのF351結果発表に関する質問に対して、ルオ社長本人は、「解析自体には問題ありません。迅速に行うことは出来ます。待っているのは非盲検化作業なんです。どの症例に属するデータなのか、病院から教えてもらう必要があります。非盲検化は病院で委員会を招集して話し合い、ゴーサインをもらうこと。コロナのため委員会の招集が出来ていない。」

これらを考えあわせると、監査という多大な監査期間を要する多くの項目のうち、「主な監査業務は終了」しているものの、監査業務の最後の最後のピースである「主任研究者と統計学者はデータを分析したうえで、臨床試験の盲検を解除するために2回会議を開催し、ここで解析結果が確定する」という部分が新型コロナの影響を受け時間を要してるということがわかります。

私の調べた結論としては、すべてという意味では「監査」はまだ終了していないが、多くの監査項目はほぼ監査終了しており、今は最後の段階にあるというのが正しい認識かと思います。いろいろ資料をつけあわせてみて、監査完了が遅くはなってはいるものの、もう最後の最後段階であることが確認でき自分でも少し安心しました。

臨床試験プロセスの監査を依頼した複数の病院もすでに業務平常化しているようです。今時点をことわざであらわすと、「まだはもうなり」ですね。
長文失礼しました。＾＾

おはようございます。今日は妙に朝早く目がさめてしまいました。＾＾
F351トップライン公表に関係する臨床試験監査が話題になってますね。株主からすると大事なことなので当然です。私も気になったので少し調べてみました。

もともと監査の目的は、治験・臨床研究の品質保証のために、法規制等、プロトコル、手順書を遵守して行われているか否かを独立・分離して評価することです。
監査項目としては、研究対象者の保護、データの信頼性、法規制等の遵守法・倫理指針、実施体制の適切性などの多大な期間を要する多くの項目があります。問題となっている「臨床試験プロセスの監査」はその多くの項目のひとつです。

決算短信には、「監査が完了しますと結果が発表できます。しかしながら、監査の実施は複数の病院であるため、新型コロナウイルス感染拡大の影響で想定以上に時間を要しております。」とあります。文面上、詳細な監査内容について書けないので、多くの監査項目をまとめて「監査」と表現しているため、決算短信の文面ではあたかも監査がまだまだ終わっていないかの印象も受けるのも事実です。

一方、2020年1月20日IR「中国における F351 の肝線維症治療薬としての第2相臨床試験について」には監査の詳細が記載されています。そこには、「～主な監査業務は終了しておりますが、監査プロセスの所要時間は各病院により異なります。監査プロセス完了後、主任研究者と統計学者はデータを分析したうえで、臨床試験の盲検を解除するために2回会議を開催し、ここで解析結果が確定します。当社はこの解析結果を受領した後に遅滞なく情報開示して参ります。」と記載されています。(次ページに続く）

おはようございます。素晴らしい第１Q決算でしたね。＾＾
昨年のF351期待相場には参戦してませんでしたので昨年の第１Q決算以降の株価の動きを調べてみました。
最安値は決算発表前の835円でした。第１Q決算の売上拡大黒字転換で株価を少し上げたのち６月からF351期待相場開始しています。日足、週足の連続陽線の付け方から明らかに特定の大口機関などが買い上げていることがわかります。
８月末に「中国における F351 の肝線維症治療薬としての 第２相臨床試験最終データ収集終了のお知らせ 」が出て株価は2000円程度まで上げたのち少し調整しています。
そして年末想定されたF351トップライン開示に向けて再度株価は上げ続け、年末には2731円をつけています。しかしながら、新型コロナウイルスの影響を受けトップライン開示は遅延し今日に至ってしまいました。
こうした経緯から、F351トップラインが出る直前の株価期待値は少なくとも2000円台であったことがわかります。（当時相場全体が活況でしたので今の株価とは単純に比較できません）
ただ、注意したいことは、2019第１Q決算は期待以上のものであったにもかかわらずそれほど株価に反映しなかったことで、６月急騰開始前に相当個人が売らされた痕跡があることです。急騰直前の株価の抑制事象というのは昔から言われる通りだと思いました。
あと楽しみなことは、もし昨年年末にF351トップラインが良好な数値で開示されていたらその株価はどうなっていたかということです。
それはこれから間違いなく起きることです。突然来るその日まで、行き着くであろう株価を想像する楽しみも株主の特権ではないでしょうか。長文失礼しました。＾＾

このカブタンのGNI第１Q決算の増収増益情報は直前にヒアリングしてるやつでしょうね。過去の当日予想掲載データと実際の決算結果を見るとほぼ確定っていうやつです。＾＾

こんにちわ。日曜なのに結構投稿ありますね。＾＾
パイプラインの将来の上市と売上げ見積もりは難しいですね。
今話題のアンジェの昨年春の国内初遺伝子治療薬相場に参加してましたが、承認されて近々黒字化どころか、条件付き承認後の蓋をあければ、250万円300万円とも言われていた薬価はたったの60万円、しかも投与する患者もろくにいない状態で結局昨年の2019決算は毎年同じの30億円以上の赤字でした。今話題ののDNAワクチンもどうなることやらですね。
その点、GNIのF351ヒドロニドンはF647アイスーリュイの誘導体。中国国内マーケットはアイスーの対象50万人に対して、F351肝線維症患者は500万人以上。しかも、アイスーの薬価と現在の売上とその伸展もわかっているので、アイスーより副作用が少なく効果の大きい薬剤なら薬価もアイスーより相当高くなることは素人でもわかりそうなことです。
今はホルダーとしてF351トップラインを待つしかない身ですが、将来計算はしっかりできてます。＾＾

＞＞ここはある時急に暴騰すると思う
　　わたしはその引き金はcullgenだと思っている

こんばんわ。＾＾
私もcullgenはGNIを大きく変容させる要素だと思います。
cullgenは有効な治療アプローチを欠く疾患治療のための画期的な新規化学物質(NCE)の開発を目指すバイオテクノロジー企業です。
すでにユビキチンを介した低分子標的除去技術(uSMITE™)という独自技術プラットフォームを開発しており、先日も低分子BRAFタンパク質分解剤について論文報告しています。
cullgenの大きなポイントは、おそらく世界最大と言われる投資グループセコイアが投資していること。実はバイオベンチャーの製薬会社との提携や共同開発の実現は、自社の企業努力もありますが、投資グループの仲介力によるところが大きいのも創薬バイオ事業の世界です。
ただ、材料の具現化タイミングを想定すると、株価を最初に動かすトリガーはF351に見えます。
トップライン公表後、米国２相開始と提携先思惑や日本国内での治験開始の共同開発先思惑、北京コンチ上海市場上場材料などで株価はもう一段、二段と動くのではないでしょうか。
cullgenネタはおそらくそういう株価の動きの中で突然でてくる研究開発の提携先などのIRでしょう。少なくともcullgen単独の創薬開発はありえませんので、セコイアが手立てした製薬会社との開発等になると推測します。
今はあくまでタラレバのお話。でもルオ社長のCullgenに対する強い思いと妙な自信といい、 それを実現するインフラはすでに構築されていると思います。＾＾

おはようございます。＾＾
今回の新型コロナが中国時間でノロノロと進むアイスー適用拡大の治験進捗のスピードを早めるのは間違いないですね。
今朝のニュースでは欧米で新型コロナに罹患した子供に川崎病の症状が出ていて死亡例も出始めたことが話題になっています。
新型コロナが重篤化して死に至るのは、免疫暴走、サイトカインストームにより肺のみならず肝臓、腎臓、心臓、血管などあらゆるところに過剰な炎症が起きることが原因であることがわかってきました。川崎病も子供の体のあちこちに未知の炎症がおき心不全などで死に至る可能性もある病です。この流れからも、新型ウイルスのこれからのキーワードが「炎症」と「炎症抑制」になってくることは明らかです。
GNIの強みは、遺伝子情報とその解析技術を使っての「がん」と「炎症」についての研究と創薬です。ここ数年で事業の柱としてきたのが、F647（アイスーリュイ）、F351といった肺、肝臓、腎臓などの線維症化を抑制する薬です。これは各臓器の「炎症抑制」がキーワードでもあります。
このため、新型コロナの治療治験にアイスーを提供しているのも当然ということですね。そして、株主として注目すべきなのは、その先にはアイスーよりさらに副作用が少なく効果は何倍もあるというF351の存在があるということです。
また、GNIもう一つの強みの「がん」ですが、世界最大の投資機関セコイアグループも投資している子会社カルジェンの治験が今年から満を持していよいよ開始される予定です。
時代がGNIに近寄ってきています。＾＾

F351のトップラインは株主もそうですが、実は国内外の大手製薬会社も注目してるみたいです。
さすがにF351でも大国中国の市場を独占してるGNI。特に国際メガは聞き耳状態だと思います。線維症分野に力を入れたいメガファーマはなおさらですね。
カルジェンが、すでに肺がん、白血病、前立腺がん、乳がん分野で重要なリード化合物を生成し新薬候補物質を特定してるみたいですので、GNIとの「がん」と「線維症」セットでの提携なんかはメガファーマも魅力的な条件と思います。＾＾

掲示板見てると何故か過去の何回かの大相場を思い出します。＾＾
2011年F647承認相場、お父さん企業と当時20円台でバカにされていましたね。
2013年アベノミクスバイオ相場、１月の110円台でバカにされてました。
2017年保険適用相場、100円台後半はでるでる詐欺とバカにされてました。
しかし、遅れながらも、必ず決定的な材料は必ず成功させてきたルオ社長。
さて今年はどうですかね。あとは放置して待つだけです。＾＾

なにせ、ここ最近マザーズ売買高２０００憶円の半分がアンジェの売買高だったから、マザーズ指数暴落も致し方なしですね。でもラッキーなことに安くGNIが買えます。（＾＾）

好材料前にアンジェのおかげでおいしくいただいてます。1300円台も少しいただければ・・・ぜいたくですか。（＾＾）

こんにちわ。（＾＾）
みなさんの新型コロナに関するアイスーリュイ関連投稿をまとめれば、言いたいことはこんな感じでしょうか。

＜新型コロナウイルス対策の創薬医薬品テーマ相場の流れ＞

①初期段階⇒効くといいな治療薬相場
　アビガンなどすでに相場終了

②初期以降これまでの段階⇒できたらいいなワクチン相場
　DNAワクチンなど今が暴騰相場の最終段階

③今後の相場⇒重篤化、死を防ぐ免疫暴走・サイトカイン抑制治療薬相場
　最近判明してきた新型コロナの恐るべき事実。すでに開発済みの安全な治療薬
　を使用して新型コロナによる死を防ぐとともに後遺として現れる間質性肺疾患
　などの症状を抑える実需にもとずく治療薬相場（期待や願望ではない相場）
　ピルフェニドン（アイスーリュイ）など

サイトカイン抑制治療薬については、早くから中国の現場医師・ウイルス研究者論文から情報発信されていましたが、最近は欧米各国の研究者や日本国内の研究者から研究成果としてその必要性が指摘されています。

死にいたる原因が単なる肺炎の重篤化だと思って人工呼吸器ばかり増産していた欧米など各国で死者数が増え続けたのは当然の結果です。死亡に至る主原因はそこにはなかったということです。全身の臓器に発症する免疫暴走。それを防ぐ手段が最近になって徐々に公に公表されてきました。最後の砦は実は「サイトカイン抑制の治療薬」だった。

あなたならこれからどのバイオ医薬品銘柄を買いますか？（＾＾）

GNIの株価のくせですか。（＾＾）

過去大きな相場となった時期は、あくまで赤字企業での大材料リリース。すでに黒字企業で、しかも売上・利益も大きく拡大中のバイオ企業ですから、F351トップラインリリースで株価いってこいはないでしょう。

勝手推測ですが、今のGNIは、１Q決算を皮切りに、F351トップライン、子会社上海市場上場、F351米国２相開始業務提携思惑、F351日本治験開始業務提携思惑、新型コロナ対策に関わるアイスー間質性肺疾患適用拡大などの好材料がその後控えています。

以前のそーせいGやサンバイオの大相場のように、数か月から１年をかけた長い相場展開になるのではないでしょうか。

当然、途中相当大きな株価の上下の揺さぶりがあるでしょうから、飛び降りもご自由に。そんな相場のような感じがします。（＾＾）

こんばんは。今年は余計に連休が長く感じますね。（＾＾）
米中の関係についていろいろご意見あるのも当然です。大統領選を控えたトランプさんも自分の不手際はすべて国外に原因を振り向けたいのは当然かと。
でも、両国の政府対応と医薬品業界、創薬業界の連携は違います。中国は過去に国家食品薬品監督管理局を「CFDA」としていたくらい、米国FDAを参考にして創薬・医薬行政を作り上げてきました。そうお手本が米国です。おかげで、周回遅れの日本PMDAとは格段に違う効率的でしっかりした運営組織を作り上げました。
調べていただくとわかりますが、政府の対立とは反対に米国FDA・中国NMPAの研究協力はまったく別物であることがわかります。
その点、GNIという企業を政治的に考え米中に事業基盤があるのをリスクと見るか、逆に米国FDA・中国NMPAの関係する両国のとんでもないマーケットを有する企業と見るかで見方は大きく変わります。
投資の考え方はひとそれぞれ、一歩深いところに投資の視点を置くのも大事なことかと思います。
株価は何もなくても相応に上下するもの。重要なのは投資先の何を信じるかでしょう。（＾＾）

>>モルガンに、カラウリ仕掛けられて睨まれてる銘柄
　で、大きく上がった銘柄はみたことがない。
　過去あったというなら、その銘柄を教えてくれ！

ここなんかその対象の銘柄だと思います。
私みたいな株式投資の下手っぴでも、縁あって、2011年の8.2倍相場を皮切りに、2012～2013年の7.4倍相場、2017年の５倍相場には必ず事前参加してますよ。
頭と尻尾はくれてやっても、2011年には6.3倍、2013年には5.4倍、2017年には4.5倍くらい取れてます。
なんかいい匂いがするので、先週からまたちびりちびりといただいてます。
今回もどこかのタイミングで当たりますかおなぐさみ～～～。（＾＾）

私もF351のトップデータ開示は急ぐ必要はないかと思います。（＾＾）
世界には、肺、肝臓、腎臓の繊維症疾患やNASHに苦しむ患者が何千万人もいます。しかしながら、今は肺疾患治療のピルフェニドン（＝アイスーリュイ）くらいしか有効な治療薬がないというのが実態です。
世界ではこの繊維症分野を創薬ターゲットのひとつとするメガファーマもあり、そうした企業は世界中での新薬候補物資の開発の成り行きを時がくるまでじっと見守っています。
F351は世界初の肝繊維症などの治療薬となる可能性の大きい候補物質。それだけに、第２相のトップラインの開示の際には、しっかり将来の業務提携などを見据えたうえで、メガファーマのＣＥＯを唸らせるだけのものを開示していただきたいです。
５月、いや６月になってもいいですから、世界の創薬医薬品業界の目を引く開示を期待しています。（＾＾）

わざわざ連休前の４月中にお宝ネタのF351は出ないでしょ。
経営者の立場に立てばわかること。４月中というのはリップサービスの言い方でしたよね。（＾＾）