hexrush

m55星雲さま

こちらこそいつも力をいただいております。あのときは、それ以前のホルダーをみかけるだけで砂漠にオアシスを見た想いでした。
もともと上市までサンバイオのストーリーを楽しむ予定ですが、今日、グローバルでその日が「ぐぐぐっ」と近づいてきましたね(^-^)

これからも一緒に楽しんでいきましょう。

がんばれ、サンバイオ！

Parianさま

いえいえ。私なんぞは、他のはるかに鋭い洞察力をもつ方々の後をついていってるだけですから(^-^)Parianさんのご投稿もとてもありがたく拝読しています。

ところで、今期のサンバイオは巻き返しがすごいですね。
株主総会の招集通知をみると、最後のほうに「企業集団の対処すべき課題」が6つならんでいます。

資金調達 → 完了

人材の獲得 → 完了 (役員だけでなく、上市後を見据えた求人も)

エリア拡大 → TBI用途欧州P3

製造・物流・販売体制の構築 → スズケンと提携

開発と販売承認 → (国内)先駆け指定、(欧州)先端医療医薬品指定、(アメリカ)RMAT指定

残りのひとつは、適応拡大だけですよ。脳出血用途が控えてるし、材料に事欠かないですね。

がんばれ、サンバイオ！

4.26 事業説明会資料
TBI グローバルP3 今期中計画

しかし、同日
Bloomberg記事配信
↑英語版を「刮目して」読むべし

5.14 増資 70億 製造ラインの複線化

6.14 2020年第1四半期決算短信
欧州でTBIのP3開始計画

4.26の事業説明会資料「グローバル治験」が、6.14の決算短信では欧州P3だけ切り離されて「グローバル展開の第一歩」へ。なぜかアメリカのP3に言及しなかった。

ここまでは何回か投稿しましたが、
そして、
【今日、アメリカFDAにより、RMAT指定！】

このまま順調にグローバルに展開すれば、当然、今の生産体制では間に合わなくなるでしょうね。やはり「複線化」はこうした状況を見越したものだったということです。会社を批判する人も多くいましたが、監督官庁という相手次第のところがあったために、使途と期間をあいまいにせざるを得なかったわけでしょう。

だから何度も言ったのにね、売り煽りの人、ざんねんでしたw

RMAT指定、これで、めちゃめちゃ大きな成長にしっかりと手を掛けましたね！ホルダーのみなさん、これからもよろしくお願いします。


>アメリカのRMAT(Regenerative Medicine and Advanced Therapy) を獲得した他社のIRを見ると、指定の日時がばらばらなんですね。1年に1度とかじゃなくてよかった。

ということは、アメリカのTBI用途についても、いつ動きがあってもよいというわけですね(^-^) RMAT指定なんかになったらかなりのポジティブサプライズでしょう。

近視眼的に株価ばかりに気を取られると、録なことがないですよ。
大きな流れをみれば、順調な進捗は歴然です。

TBI用途P2「有意差あり」の詳細分析
(投与適正量のためのデータ獲得)
先駆け指定
(審査期間の短縮＋薬価算定時に10-20％加算)
再生医療等製品製造販売業許可
スズケンとの提携
承認・販売後をにらんだ求人

欧州先端医療医薬品指定
欧州P3の今期中の開始

アメリカのAANSでの発表。
アメリカ国防省のMHSRS、さらに、2年に1度しか開かれない巨大国際学会で招待発表

商標登録
(当然、上市を想定したものでしょう)
ストックオプション

春からこれだけ進捗してますからね(^-^)
しかも、慢性期脳出血用途ももしかしたらP3からなんて話もあり、これは自社でも提携材料としても楽しみです。

がんばれ、サンバイオ！

過去の決算短信をみると、慢性期脳梗塞用途とTBI用途の2つの治験が本格的に実施されていた2017.2 ～ 2018.1でも研究開発費は約41億円ですね。しかし、全部が治験費用とも言い切れないと思いました。この年度、事業収益が約5億円ありますが、そのほとんどは大日本住友製薬からの開発協力金でしょう。慢性期脳梗塞用途の開発費用は基本的に折半ということを考えれば、この年度に脳梗塞用途にかけたのは約10億円程度、まあ、こんなに単純ではないでしょうし、実際にはもっと大きい可能性が高いですが、おおよその規模を推測する手がかりにはなりそうかな、と思っています。

アメリカと欧州で地域拡大すればTBI用途のP3は費用が増えるでしょう。どのくらいになるかは各自で予測するしかありませんが、一方で、慢性期脳梗塞用途の治験費用が今後発生したとしても、TBI用途のそれよりはかなり遅れるはずです。

19日の説明会やそれ以降のIRで組み入れの規模のお知らせもあるでしょうから、それを待ちたいですね。

がんばれ、サンバイオ！

Parianさま

あの方には私も無視かごに入れられてると思いますが、本日の数回のやり取り後に、「あっ」と思いました。あの方を見たことあるな、と。思い出した後は、普通の売り煽りではなく、リスク管理の警鐘もまざったものとして捉え直しています。

私自身はサンバイオの尻馬に乗って、物語を大いに楽しむつもりでいるので、投資姿勢を変えるつもりはないのですけれどね。もちろんリスク管理はしていますし、結果を引き受ける覚悟もずっと昔からしています。

よく分からないコメントだと思われますが、その点申し訳ありません。ひとつの銘柄の掲示板に何年か居続けると、意外な形で過去に出会います。

未知の因子が影響する可能性やプラセボについては同意するところだけど、「効果が強い薬はかなり低いp値を出せることが多いが、sb623はそうはいかないと思う」というコメントが、SB623への懐疑的発想からでたポジショントークであることを物語っている。わたしは買い方だからその観点から述べれば、未知の因子の可能性等があっても有意差をだしたSB623に強さを認めているわけです。P2の治験結果を反映したP3にすれば、成功の可能性は高まると思っている。

>更に言うとあのp値ではもう一回試験をして再現性をとれるかは相当怪しい。


今回の治験デザインでP3もすると思ってるなら、その程度の理解力しかないということ。3つの投与細胞数のグループのうち、少なくとも足を引っ張った投与群は除くだろうし、他にも対策をとると予想している。

いや、訊いてるのはそこではない。あの人のことなんかどうでもいいし、mRSの一般的な説明なんて求めてないよ。

私が訊いたのは、「あなたがコメントした内容」に訊きたいことがあるからです。後段の情報には感謝します。

で、もう一度、あなたのコメントも含めて引用するので、「あなた」の知識でお答えをお願いします。

>>脳梗塞P1/2aはmRS改善なしと出ているので、患者のQOL（生活の質）を向上させるほどの効果もない

→ 他の評価法もあるのに、殊更mRSだけ取り上げるのは何故。
mRSは主観的な評価法であり、障害度の区分もかなりおおざっぱなので、評価法としての欠点が指摘されている。ちなみに、日本理学療法士協会のガイドラインでは「B」(信頼性、妥当性が一部あるもの)という評価でしかない。

また、mRSで改善がないこと＝QOLが向上していないと解釈するのも意味不明。QOLの評価法はいろいろあるが、どの評価法でいっているのか。その評価法とmRSが相関している研究でもあるのですか？まさか「感覚的」にいってないですよね？wもしそうなら、まさに「先に結論あり」で、貶めるためにおっしゃってるのと同義じゃないの？

>脳梗塞P1/2aはmRS改善なしと出ているので、患者のQOL（生活の質）を向上させるほどの効果もない

→ 他の評価法もあるのに、殊更mRSだけ取り上げるのは何故。
mRSは主観的な評価法であり、障害度の区分もかなりおおざっぱなので、評価法としての欠点が指摘されている。ちなみに、日本理学療法士協会のガイドラインでは「B」(信頼性、妥当性が一部あるもの)という評価でしかない。

また、mRSで改善がないこと＝QOLが向上していないと解釈するのも意味不明。QOLの評価法はいろいろあるが、どの評価法でいっているのか。その評価法とmRSが相関している研究でもあるのですか？まさか「感覚的」にいってないですよね？wもしそうなら、まさに「先に結論あり」で、貶めるためにおっしゃってるのと同義じゃないの？


>患者の年齢などによって、肝心の残ってる幹細胞数に個体差があるので、効果のバラツキがでやすい弱点もあると思う

→ 「など」をつけながらも、主な要因に「患者の年齢」をあげているが、年齢が脳内の幹細胞の残存個数と相関関係があるという科学的根拠は？

研究開発型バイオベンチャーが、2年に1度しか開催されない巨大国際学会で発表、しかも招待発表だったわけですから、これをIRせずに何をIRするのか、と思います。

TBI用途はアメリカと欧州でP3を計画していますが、アメリカの学会(AANSと国防総省のMHSRS)からさらに範囲を広げて国際学会で発表することは、特に欧州において、治験の順調な進行(治験を担当する医師や病院の募集等)に欠かせないのではないでしょうか。治験の順調な進行が投資判断の材料になり得る以上、今回のIRには大きな意味があると思いますよ。

まあ、短期筋には響かないでしょうが、そういう人たちにとっては、どんなIRも同じようなものでしょうね。

これはこれは。。
rupさんにたいへん申し訳ないことをしてしまいました。rupさんには深くお詫びすると共に関連投稿は削除いたします。ほんとうに申し訳ありません。

ご指摘もありがとうございました。

日本脳神経外科学会で今井先生によって、TBIのP2の「1年間」の分析が行われます。AANSでのOkonkwo博士の発表は6ヶ月のものでしたから、ようやく次のステップ、つまり、日米欧における規制当局への早期承認申請や次の治験に向けてのデータが揃ったということでしょう。「期は熟した」と感じています。

握力の弱いイナゴが消えるのはどうでもいいのですが、空売り機関やそれに乗じようとする売り煽りは、よくもそんなリスクをとれますねwまあ、上への燃料を補給してくれてると考えましょうかw

ノラさま

いえいえ、どういたしまして。これまで何度もホルダーのみなさんに貴重な情報を頂いてきたので、私のほうでも気付いたことを述べただけですから。

この「1年間」のデータが揃えば次のステップに行けると個人的に思っていたので、嬉しいです。やがて承認されれば、ステミラック注のときと同じように、治験参加者の実際の様子がどうだったかの映像もメディアでてくるでしょう。その時のインパクトを今からわくわくしながら待っています。

情報ありがとうございます。

今井先生の発表が「1年間」の分析になっていますね。AANSでのOkonkwo博士の発表は6ヶ月のものでしたから、ようやく次のステップ、つまり、日米欧における規制当局への早期承認申請や次の治験に向けてのデータが揃ったということでしょう。「期は熟した」と感じています。

あやうく見落としそうになりましたが、気づいて良かった(^-^)

記事を読解してみました。その主張は、幹細胞をもちいた脳梗塞治療法において、前臨床段階で効果があったデザインが治験段階に移行する際に軽視されて、それが結果の不調を招いているのではないか、ということのようですね。

慢性期脳梗塞用途でのSB623P2bについてだと思いますが、次のように書かれています。
In the same token, the intracerebral dose of 200,000 cells is efficacious in the stroke rat, which is equivalent to approximately 56 million cells in the stroke patient, but again the clinical doses (2.5 and 5 million cells) used were at least 10‐fold below this dose, which may explain the lack of efficacy.
要旨：前臨床段階で脳梗塞ラットに20万個を投与したのだから、人間なら5600万個投与すべき。ところが、実際には、臨床の治験では10分の1を下回る量しか投与されなかった。

記事の言いたいことはこんなところでしょうが、首をかしげたくなるところもあります。P1/2aは良い結果を残していますし、また、TBI用途P2の「有意差あり」もご存知のとおりです(250万個だけだったらまずかったでしょうが(汗))。

これらの治験実績も考えれば、(確かにある程度の投与量は不可欠でしょうが、むしろ、)投与場所や被投与者の状態が結果の違いを生み出しているのでは、と考えたくなります。
投与場所については、分析をすすめれば、ノウハウができるかもしれませんね。期待したいです。

ここは細胞加工・培養が必要なので、参考にするなら、アンジェスのほうではなく、ステミラック注だと思います。他家なのでステミラック注よりは安くなるはずですが。実際の薬価はわかりませんけれど。

>良い知らせは早い。逆は？

いや。「悪い知らせは早い」ですよ。1/29の結果速報がそうでしたから。

あなたが返信なさっている方の読解力については完全に同意です。その一方で、リスクとリターンの天秤については、簡単に一般化できないと思いますよ。

兼業か専業か、年齢、年収、余裕資金などさまざまな要因でリスク許容度は千差万別ですからね。また、目標株価も各人それぞれでしょう。事業への見通しや分析も、リスクとリターンについての態度を決める変数になります。ですから、毎日、投資の姿勢について講釈をしていただかなくて大丈夫です。

それでも、信用全力のような蛮勇は、他にも迷惑なのでやめてほしいですが。