アネックソンの掲示板

今回の決算でGA治験。ボナプルメントはデュアルプライマリーポイントの採用が発表されましたね。15ヶ月と24ヶ月でそれぞれ判定が行われる事になりました。
これはオクスフォードファイナンスからの２００Mドル（３２０億円）の融資を受けたことによるキャッシュランウェイの延長に確実に治験を成功させる確率を上げたということで一定の評価をして良いと思います。

１５ヶ月解析での成功は厳しい有意差判定（おそらくP＝0.01、HR換算で0.4あたりが閥値）での評価になると思いますが、P2データを再現できるならこれをクリアする可能性は十分にあります。

P2での組入とP3の最大の違いは治験組入患者を視力が残っている層に限定したことです。
これは資力基準BCVAをつかいBCVA＞45という基準でのリクルートでした。

P2データによると暗闇視力の基準であるLLVD＜30という領域ではプラセボ群16.9％に対して投薬群は0％（0/56＝56症例で視力低下が0人！）という破格のデータがあります
これを最大限に組み入れる層がBCVA基準で＞45というものでした。
とはいえP3はP2に比べ視力が残っている患者をたくさん組み入れたため、プラセボの検出値も良化します。
24ヶ月でのプライマリーポイントの追加はプラセボの視力低下イベントが十分に起こせる安全な領域を増やしたということです。

どちらにせよP2データが再現されるなら15ヶ月段階でP<0.0001位のデータに成ってもおかしくありません。ここで成功とは行かなくとも24ヶ月で再判定が行われることになります。盤石の体制を整えた。と言えると思います

GBS治療薬のタンルプルトバートも順調みたいですね。
すでにグローバル試験では超急性期のP値 < 0.0001 という桁違いの大差で成功しており、今回のFORWARD試験での良好なデータは米国の多用な患者層でもそれが再現されうることが鮮明になったという感じですね。

欧州（EMA）はすでに審査が進行中で、冬頃にかけての動向に注目。さらに米国FDAに対しても、今回の強力な実地データを携えて年内のBLA（生物学的製剤承認申請）へ突入するスケジュールが明文化されました。

タンルプルトバートは有効な標的治療薬がゼロだったギランバレー症候群の治療薬。薬価は1回あたり米国15～20万ドル、欧州10～14万ドル前後と予想してます。
欧米で患者数１２０００。承認されれば急性期の代替性のない治療薬だけに急速に普及することでしょう。
ピーク売上10億ドル以上が見込まれる普通にブロックバスターです。
それを考えると現在の時価総額（約8億〜8.5億ドル）はあまりに割安かな。
他に治療選択肢がないアンメット・メディカル・ニーズの極みであり、承認されれば医療現場への普及は急速に進むはずです。

アネクソンは、継続中のFORWARD研究において登録された米国および欧州のギラン・バレー症候群患者の最初の10名において、タンルプラバルトによる早期の筋力改善および臨床的に意義のある機能障害の軽減が認められたと報告しました。

朗報ですね。

超大型のニュースがきましたね。

AnnexonがOxford Financeから最大$200M（約300億円）の資金調達を発表しました。内容は
・2029年9月まで元本返済ゼロ（Interest-Only）での資金確保。株式の希薄化なし。・$50Mは即時引き出し、P3成功（マイルストーン達成）等で段階的に最大$200Mまで拡大
というものです。

これは最も懸念されていた「P3成功後に資金難でメガファーマに買い叩かれる」ことを完全に防ぐ……どころか、自力での販売・商業化まで完走できる規模の資金調達です。
ここ最近はアナリストの目標株価も$3（Citi）から$27（Wells Fargo）まで大きく割れていましたが、市場では「データ成否にかかわらず、あと1年ほどでキャッシュが尽きるのでは」というランウェイ（資金繰り）への懸念が上値を抑えていました。

ボナプルメントは成功すればGAでの視力保護ができる初めての薬であり、ピーク時に年40億ドル以上売れると試算されています。成功時の時価総額はPSR基準で200億ドル規模が相場ですが、買収にあたってキャッシュランウェイに不安があると、メガファーマから相当に買い叩かれます。

Oxford Financeのような貸し出し機関、デット・レンダーは、ただのアナリストと異なり、アネックソン側の内部の未公開データをすべて精査した上で融資を決断します。P3直前のただのベンチャーに、この破格条件。２０２９年まで元本返済を猶予するという条件で$200Mもの巨額枠を出すことはまずありません。

BlackRockの8.0%買い増しに続き、Q4に控えるARCHER IIのデータオープンに向けて完璧な外堀が埋まりました。今後の展開が非常に楽しみです！

https://ir.annexonbio.com/news-releases/news-release-details/annexon-secures-strategic-credit-facility-200-million-oxford

7月に入り、株価の足元が固まってきました。大きな転換点は6月末のラッセル指数再構成（リコンスティチューション）です。Russell 2000 Growthをはじめとする複数の成長株指数へ組み入れられたことで、インデックス連動型のパッシブ買いが入り、出来高の底上げが続いています。

昨日はバイオテックに強みを持つ投資銀行のNeedhamが、目標株価を25ドルとする強気レポートを発表しました。NeedhamはANX007（ボナプルメント）のピーク時売上を42億ドルと試算し、P3成功時のマルチプルを大きく評価。成功確率で割り引いた理論値として25ドルを提示しています。

11月のトップラインデータ発表に向け、臨床試験は順調に推移しており、大半のデータ収集は完了していると見ています。数値の期待はもちろんですが、このステージで「副作用による試験中断がない」こと自体が、バイオ銘柄にとって非常に大きな安心材料です。

需給とファンダメンタルズが噛み合う面白いフェーズに入ってきたと感じています。

だとしても悪くとる必要ないと思うけどね。

CCO不在が自分たちで製品を売る気が無いサインだとしても、それは何処かにライセンス供与するつもりなだけかもしれないって話でしょ。それなら悪い話じゃないね。

それに、そもそも米国より先に欧州でリリースする予定は無いとか言ってたから、FDAに申請するまでCCOは置かないだけでしょ。だって高い給料払うのは馬鹿らしいじゃん。それに組織図を詳しく見ると、CCO（最高責任者）こそ不在ですが、「Vice President, Market Access」などのポジションは募集・配置されていますしね。

だから今は買いだと思うよ。

That assumes sufficient authorized share capacity, which is not the case. Despite ANX-005 being under regulatory review, there is no CCO in place, and the priority appears to be securing capital for an exit.

Authorized shares (300M) are nearly exhausted, limiting capital flexibility. Pre–major milestone dilution is a common strategic move in cash-strapped biotech.

世の中には頭の悪いプレイヤーがいてAuthorized SharesとOutstanding Sharesの違いもわからない初心者もいます。

発行上限は、というか、、当然に今のキャッシュバーンは持続可能ではないのでどこかで資金調達をするためもあるでしょう。しかしその資金調達の結果質の高いエビデンスを生み続けていることがこの会社の最大の価値なのです。

P3成功後、株価が情報に跳ねたとき「更に価値の上る」資金調達が行われる。とかんがえるのがふつうです。

この増資は将来の商業化の為に必要な資金を得る為の手段を確保するための枠を設定するもの。マイルストーン達成に応じて随時増資していくのでしょう。
いきなり全額を市場で売り出すわけではないよ。

A huge dilution event is on the horizon.
Remaining on the sidelines into the ANNX‑007 TLD.

cf. SCHEDULE 14A（Apr 16, 2026）
To be held on June 11, 2026
4. ...increase the number of authorized shares of common stock from 300,000,000 to 500,000,000.

100倍になったら専業になります

今日は25th Annual Needham Virtual Healthcare Conferenceがありましたね。
順調に進捗している。カンファでも言われているように今年がpivotal year になる。そう感じます

アネクソン（ANNX）のGA治験データ解説します。
P2（ARCHER試験）の結果は非常に強固でした。

1. P2データ：HR 0.28（p=0.0006）
P2（ARCHER試験）は、従来の意味が薄かった「病変面積」という指標ではない、最初から**「視力低下をどれだけ防いだか」**という副次エンドポイントを測定しました。
その結果、月1回投与群で、12ヶ月間の持続的な視力喪失（15文字以上の低下）リスクを72%減少させました。
ハザードレシオ（HR）は0.28、p値は0.0006でした。このデータが偽である確率は10,000回に6回です。

2. EZ（楕円体部）保護という科学的根拠
視力保護の裏付けとして、OCT検査によるEZ（楕円体部）の維持が証明されました。EZは視細胞が生きていることを示すバロメーターであり、アネクソンの薬は補体C1qをブロックすることで、このEZの喪失を有意に抑制しました。

「構造（EZ）」が守られているから「機能（視力）」が維持されるという、論理的な一貫性がありました。

3. 歴史的なエンドポイントの創設
面積縮小は防ぐが視力低下を防げないまま承認された他の薬に対して、アネクソンは最初から患者が最も困る「視力喪失」を防ぎました。それも強固なデータと作用機序でした。
FDAはこの歴史的なエンドポイントを認め、現在は世界で初めて視力低下を防ぐというエンドポイントでのP3治験になっています。

4. P3（ARCHER II）の勝算
P2の強固なデータを再現できる可能性はかなり高いです。バイオの治験においてHR 0.28という数値はめったに見ることはできません。普通ではありません。
地図状萎縮（GA）にはまともな治療薬がありませんでした。P2を再現できれば100億ドルの市場にゴールドスタンダードとして君臨することになります。

2026年はアネクソンにとって、単なる創薬ベンチャーから、承認薬を持つ商業段階の企業へと脱皮する。そういう年だと思います。GBAも秋冬には承認されるでしょう。景色が変わるはず

GA領域。ほぼ価値が約束されているような株です。P2の結果はめちゃくちゃに強固です。１００倍になる株だと思っています

バガーはとりあえず見えてきた

よっしゃ！！
ようやく成長軌道に乗ったかな。

来月どうなるかな
3バガー目標で1200株寝かせます

2Qのレポートによると、Pre-BLA会議が始まったみたいですね。進捗状況が順調なようで何よりです。
あとは規制当局が迅速に適正な対応をしてくれることを願うばかりです。

アナリストの定めた目標株価は10ドルぐらい。
まだまだ買い集めとけば数年後にはうはうはですな。

機関投資家の買いが増えているようですね
https://www.marketbeat.com/instant-alerts/annexon-inc-nasdaqannx-director-william-h-carson-acquires-4115-shares-2025-07-01/

ちょっとだけ買いました

FDAからファストトラック指定を受けているので、早めの承認を期待してます。
ただ、アメリカの政治が不安定だから、もう少し時間がかかる覚悟は必要かもしれませんけどね。保健省は人員不足に陥っているみたいだし…。

治験は順調な雰囲気ですね。
6月FDA総会を経て、年末に向けてどうなるか気になります。

いよいよ上昇する気配だ。
これからが楽しみです。

>1月は5.41ドルスタート
3/1現在 2.64ドル

すんごい過疎ってるけど
2025年はここが来ると予想
1月は5.41ドルスタート

なんでこんなに閑散としてるんだろ…

ま、日本人がまだ目をつけてないうちに日々仕込み中。

私もちょっと目をつけています。

1週間前に5ドルで買って、早くも8ドル…( ✧д✧)もう200追加しようかな…

今夜も順調です⤴️⤴️⤴️

よしよし、上がってきたぞ( ´͈ ᗨ `͈ )◞

おぉ、初書き込み？( ✧д✧)こんな感じなのかー

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