(株)キャンバスの掲示板

お◯えが決めるな

言っとくけど、CTISのことなんか、会社は全く言ってないからな、全部君達の妄想の域

2年前と同じ会話をする機会損失進捗はどうですか？
こんばんわ

お役所仕事は時間が少々かかるんだよ株価上がらないのはチミタチが買わないからだよ

もう少し文章まとめて買いてくれ。一旦、消して。
掲示板が読みにくくて困る。書くならブログでもやってくれ。

核心への仮説　Ⅲ-2.　Clock stop　　　（4）

後者の場合の状況を整理する。
　「軽微な修正や齟齬」とはいえ、
　RMSは、最後のKPIを行使している。
　「統合報告書」で「結論」を決定する状況にある。
　既に、持ち時間、手持ちの駒を使い切ったはずだ。
　このままでは、重大なピンチが迫る。
　　　評価を覆して、やり直し審査は起きない。
　　　審査時間の巻き戻しも出来ない。
しかし、幸いなことに、
　CTISに依然として「結論」の公表が挙がっていない。
　そして「軽微な修正や齟齬」の対応が必要と言う。
　指摘に即し、この状況で、対応が出来ると言うのだ。
これには運用上、極めて、不自然だ。

これを解決するため大胆な仮説を立てる。
・前者にも後者にも通じることになろう。
　どちらも、やり取りが続く内容と受け取れるからだ。

RMSは、試験審査を再開させ、
　Clock stopを解除したが、
　新たに提出した書類内容に不備が見つかり、
　即時、Clock stopの解除が無効化され、
Clock stopの継続がまた始動したのではないか。
Clock stopが継続したまま、次の対応を待つ状況。
　故に「軽微な修正や齟齬」の対応が可能になる。
　ここに「時期の不確実性」の化身が居る、と考える。
推測は、こうだ。
・申請者の回答期限はあるが、Clock stopには上限が無い。
・審査はClock stopを挟みながら必ず最終結論まで進む。

「CTIS」に見る疑問の解決
　試験申請の長期化の謎が「Clock stop」の仮説で解けるか。
　審査の主導的役割を担うRMSが、ことあるごとに、
「Negative」を連発すれば、試験申請は大混乱に陥るだろう。
　EU臨床試験申請システムの信頼が大きく損い、揺らぎかねる。
　指名を受けたRMSは余程の問題、支障がない限り、
　(厳格だが好意的で)評価し、継続を推進しているのだろう。
　新規申請は、申請者側にも大きく大変なロスとなる。
・試験申請長期化の謎が「Clock stop」運用の仮説で解けたか。
　試験規則と実務運用との辻褄が合ったと思う。

個人的な感想は、近いと思う。
しかし、どれほど近いのか、やはり判らなかった。
しかし、これも契機とし、濃霧の先が少し晴れることを期待したい。


熱いエールを贈ろう！！！
　一歩一歩と着実に歩みを続け
　不確実の道を確実にする道を進み
　不屈のキャンバス社よ
　未来をひらき
　偉業を成せ！！！



付け足しの推測
CTISで公表される、試験申請のEUCT番号
先頭4桁：試験申請年度
　6桁：トライアルコード　(運用管理用)
　2桁：申請者と当局間で取り交わし回数
　2桁：多国申請用の国別コード
　以降：プロトコル名
・試験申請をトライアルコードで識別して、
　さらに、2桁のやり取り発生の回数でさらに細分化している。
・臨床試験規則に「再申請」の制度は無いから、
　EUCT番号には、それを表す管理番号は存在せず。

この投稿に続き
前回投稿(2/6 No.695640)臨床試験規則は訂正したい。
「薬剤製造場所(CMO)変更」これは一体事実なのか。
　懸念がある。
(おわり)

核心への仮説　Ⅲ.-1　謎解きへ　(3)

さあ、現在、Part1審査で、RMSが最終段階でのKPIを行使して、
　キャンバス社から回答を受け、
　最終的な「統合評価報告書」作成段階の可能性がある。
　完成した「統合評価報告書」には試験申請の結論を明記して、
　MSCから異論が無ければ、結論が確定する。
Part1で「承認」得れば、
Part2で承認を得た治験予定施設は準備整い次第、治験開始だ。
CTISに程なく「Authorised」の文字が踊る。

にもかかわらず、
CTISに「結果」公表は訪れていない。
Part1審査で「結論」が出る最終段階の可能性があり、
Part2審査では「承認」加盟国が出始め、最終段階の可能性が高い。

Part1審査で、主導的役割を果たすRMSの役割を整理すると、
①申請時の提出書類内容を科学的評価して、
　「初期評価報告書」を作成し、MSCと共有を図る。
➁MSCからの意見を纏め「統合報告書」で評価を決める。
　RMSには評価決定にあたり、必要に応じKPIを行使する。
　MSCからKPIが出ることは無い。
③KPIは、必要がなければ行使されず、行使する場合には、
「初期」「統合」作成時にそれぞれ1度限りの試験規則。
　12月の事前に提出すべき書類提出完了のトピックスから、
「統合」時点での最後のKPI行使が濃厚だろう。

・2月のX発信(掲示板より)
　『一つ一つ進んでいるが、全体像としては、
　昨年9月のblogでお伝えしている状況
　(薬剤製造の件の詰めの話)から変わりありません』
　『いつ下りてもおかしくないし、まだ先かもしれないの一括り』
　RMSでの審査が順調か！？

・同じ２月、掲示板より
　一方で『軽微な修正齟齬で対応が可能』
　これは、９月頃のX発信の持ち出したに過ぎなかったのか。

前者では、いよいよ、
　Clock stopが解除され、提出書類の審査が進んでいるだろう。
　RMSは「統合評価報告書」に「結論」を明記する。
　統合は基本7日以内と決まる。但し、
　KPI回答取得から審査まで最大31日延長出来る決まりもある。

　完成版「統合評価報告書」は、MSCに再共有され、
　MSCの異議無しで、CTISを通じ「結論」が公表される。
　「承認」が待たれる状況か。期待が高まる。

後者が現況の時、
　Clock stopが解除され、提出書類の審査が始まり、
　「軽微な修正箇所や齟齬」の指摘を受けたということだ。
　12月のシェアードリサーチ社からの発表を引用する。
　　欧州規制に適合した設備‧プロセスで、
　　製造‧製剤化するための作業は既に完了し、
　　薬剤供給が臨床第3相試験スケジュールに、
　　大きな支障とならない状態。
　この発表には強い自信と安心が読める。そして、
「軽微な修正や齟齬」は日常的で、やむを得ないと合点出来る。
「軽微」なら、薬剤品質や製造工程に関わる根本的問題でなく、
　書類上の整合性や補足資料で良く起きる程度のことだと。
(続く)

エウレカ様の投稿に
半端ないポチットだ😅

やはり検索能力に期待が大きい証拠だよ👍

核心への仮説　Ⅱ.　現状の推察　　　　　（2）

またも常習的に、直近の状況を整理する。
12月のシェアードリサーチ社からのキャンバス社状況発表。
　欧州規制に適合した設備‧プロセスで、
　製造‧製剤化するための作業は既に完了し、
　薬剤供給が臨床第3相試験スケジュールに、
　大きな支障とならない状態。
　事前に提出すべき書類の提出は完了している。

これは提出書類の説明からPart1審査での書類提出と読める。
・新規申請の書類提出か。
・KPIの回答書類で、審査中のClock stopから抜け出たか。

後者が確信できる。
　CTISでの結果公表が見当たらなかった。
　先日、Part2審査で大きく進行したという新情報があった。
　　加盟国の治験予定施設で「治験開始」承認が確認され、
　　その国の官報での公表も行われたという。
　　キャンバス社も2/3ブログで触れている。
治験予定施設の承認は、Part2審査初期には起きない。
多くの協議を済ませ加盟国が最終段階で結論を出した証左だ。

治験施設承認の時、それぞれの審査Part1とPart2は、
ほぼ同時並行して走っていると推察する。

Part１審査では、2通りの道程があるだろう。
・報告加盟国(RMS)は、科学的評価の初期段階。
　キャンバス社へのKPIによる回答待ちだった。
・RMSが、MSCの各意見を最終的に統合する段階。
　キャンバス社へのKPIで回答待ちの最終的段階だった。

後者の道程が成立するだろう。
　新規申請が直近で行われた様子は無い。
　Part2審査が最終段階の「治験開始」承認が出る状況で、
　Part1審査だけが、RMSによる「初期評価報告書」作成の
　初期審査地点で留まり、停滞していたとは考え難い。

昨年10月、第2回バイオ・医薬品合同セミナーでの発言。
『薬剤製造まわりのことが解決すれば開始承認がおりてくる』
Part1審査で承認がそう遠くないと窺わせる発言だ。
Part1審査に重大な事案が起これば、
Part2審査は即時停止するが、最終結論まで到達し始めている。
(続く)

また長くなった。読みたい人だけ、　(1)　　　　
興味があれば、読んでくれ。
皆様には、
分割投稿をして、投稿の邪魔をしてお詫び申し上げます。

取り巻く状況が少しずつ変化し、
日々、その雰囲気に包まれる。
確信は揺れ動き、期待をすり減らし、
今日も掴めぬ思いを、明日の楽しみに変える。

臨床試験規則に沿い、調べ、検討を重ねてみた。
臨床試験規則(規則(EU)第536/2014号)は、
難解な面が多く、読み切れない部分があったが。

どうして長引くのか。
最終段階に来ても、なぜ時間が掛かるのか。
少し背伸びしてでも、
先にある事実を見てみたいというのが、理由だ。

情報は投資判断の重要な材料。
その取捨選択は常に自己責任であることを忘れずに。

なお、文中のキャンバス社の立ち位置は、
勝手な想定であることを一言添えておきます。

*** 疑問がある。
CTISでは、毎日、臨床試験申請結果が公表され、
およそ2025年度試験申請結果が公表される中で、
2024年度試験申請結果の公表が紛れ込む。
明らかに2024年度開始のEUCT番号を冠した結果公表だ。

EU臨床試験規則では、審査は2本立て。
　Part1(科学的評価)
　Part2(国別倫理・施設審査等)
試験申請前に膨大な作業で大量に書類を取り揃え、
その書類提出は、大抵2本まとめてCTISから行われ、
提出書類検証を経て、ほぼ同時並行で審査が開始する。

検証日から試験規則通りに、順調に進捗すれば、
最速最短で、1か月半程度で試験申請評価結果が出る。
だが短期での結果公表は「不適合」しかないのだろう。

審査開始すれば、幾多の厳格を極めた関門が待ち構え、
　KPI(追加情報要請)や、Clock stopが起きる。
　審査当局は、必要に応じ、審議途上での専門家協議も行う。

しかし、これらは
いたずらに延ばすなど出来ない、KPIは行使回数、提出期限、
回答の審査期限が厳しく定められた試験規則になっている。

　話しは逸れるが、オーファンドラッグ申請は、
　臨床試験申請とは異なる別申請になる。
　臨床試験プロトコル作成支援や科学的助言を受ける権利行使が、
　臨床試験申請中の、時間進行に影響することはない。

にもかかわらず、
　試験規則で定めた期間を大きく超えた試験申請が、
　いまだに、普通に、CTISに結果公表される。

核心への仮説　Ⅰ.　「CTIS」に見る疑問

長期に及ぶ試験申請は、再申請が繰り返された結果か。
試験規則によれば、
　承認拒否、又は、申請撤回後、承認申請は妨げられないが、
　その申請は新たな承認申請になる、とある。
これは、新規EUCT番号が付与されると読める。
　EUCT番号を取り直さずに、
　再提出を進めることは許可されることがない。

一度の試験申請に評価は一度きり。
　列車を途中下車して途中乗車するような繰返しは出来ない。
　審査が始まれば、必ず、最終目的の「評価」を受ける。
　評価を覆して、やり直し審査は起きない。
　審査時間の巻き戻しも起きない。
　・試験規則に則り、期限を超えたり、取下げをすれば、
　当該試験申請は即時終了する。新しく申請を行うことにより、
　旧い試験申請の結果公表が、CTISに載ることとなる。
試験規則に、再申請という概念は、制度上に存在しないようだ。

しかし、
CTISで「試験不適合」「申請取消」を滅多に目撃せず、
試験規則に定める期間に、明らかに矛盾した長期申請を見る。
CBP-501も長期化する試験申請で、新規申請の気配が無い。

試験規則には、厳格に定められた期間がありながら、
相反する長期に及んだ試験申請結果の公表が起きている。

そこに、試験規則、条文に読めない実体が、隠れている？
そこに、「時期の不確実性」という化身が居る？
運用に、何かがなければ、辻褄が合わない。
実務が分かれば、長期化する試験申請の理由が判るのか？
(続きあり)

資本金と資本剰余金と現預金を足せば、だいたい今の時価総額あたりになるからかも？、株のことはよく分からないので間違ってると思いますがｽﾐﾏｾﾝ。

たぶんプロトコルが希望通りになりそうだったからライセンスアウトせずに自社製造することに決めてちょうどCMC対応してたから同時にAnnex1の対応もやれば予算削減か時間短縮できると思ったけどやってみたら思いのほかCSSに時間がかかってしまったというところじゃないすか？

AIへの聞き方が悪いのか、FDAからEMAへのブリッジングはややこしいですね。詳しくは書かないですが、FDAとEMAは別物のようにも思えますね。

FDA当局から指示された通りにFDA2b相をやったほうが良かったように思うけど、今更しょうがないか。

窪田製薬みたいなとこでも上がってんの考えたらキャンバスはもっと上がってもいいのにな
だいぶ待たされて説明にもいらつかされるけど状況はよくなってんだから今の倍くらいの位置でもおかしくないんやがなあ
なんでこの位置なんや

信じるか、信じないかはお任せします。ただ、このエウレカ氏は専門知識があるように説明します。間近だと期待したくなるような説明をしてくれます。

素人の予想ではと前置きして、承認期日はこの日の可能性が高いと、それっぽいリンクで説明します。これが影響したかは知らんけど、株価が急騰。ただ、彼は取引時間後に売りましたと宣言。次の営業日に株価が反落。その後，批判の的になり、もう二度とここに投稿しないと言ったのに事あるごとに意味深な投稿をします。

なお、信者が多く、批判的なコメントには、いいえを沢山頂けます。

まぁ、初見の方は注意した方がえーよーって話。

元入信者より。

最難関の膵臓癌では他の追随を許さないキャンバス

エウレカ様ーーー自由エウレカ党

エウレカ様てｗｗｗ

5年生存率11パーセントで全種類の癌ワースト1位は　　　膵臓癌つまりむづかしい

エウレカ様のコメントから想像すると
貴男が過去に審査期間が有限であり期間を過ぎても結果が出ないとは
と　ありましたよね


今回のコメントからは
暗に会社は再申請または返答を繰り返している途中に取れますね😰

掲示板で儲かり自慢する人は基本残念な人や！

今　Xを確認しましたところ
The***が　変更されていて
Non***に変えられている

なぜ　質問したかは
@pathfinderが同じだからです

>エウレカ様
Xのアカウントを2個をお持ちでですか
以前のEQ＊＊
とTheGo＊＊は貴男でしょうか

エウレカ様
Xのアカウントを2個をお持ちでですか
以前のEQ＊＊
とTheGo＊＊は貴男でしょうか

ご無沙汰しております！
CBP501は、欧州当局とのCMCに関する規制対応に時間を要しているようですが、これは必要な準備期間であり、有効性および安全性に基づく有望性の評価は何ら変わっていないと見ています。
多くのキャンサーバスターズの皆様と同様、上市までは静かに見守る方針です（折に触れてコメントすることはあると思います）。
それでは！

短中期だとか長期だとか言ったって５年なのか１０年なのかわかんない？
もう３年くらいこのことで過ぎてないか？

こういう短期(短気)の奴は儲かっても感謝ひとつない、儲からせてはいけない

m9(^Д^)

中長期目線で買ってる投資家はたくさんいると思うし、向こうだってそんなんわかってるはず。
でも短期に向けてだと思われるが、甘い言葉で誘惑し、焦らせて放置するこのやり方には心底腹が立つし、軽蔑すべきやり口だと思う。

はっきり言って姑息だしある意味投資家たちを騙してるようにしか感じられないわ

誰にでも噛み付いてくるな〜

☝️🤭マッドマックスやで

誤魔化されてるのは、お◯えだ m9( ﾟДﾟ)

時期の不確実性と言うWordで誤魔化す

☝️🙄うまい戦略です

短期はほっとけば中期、長期になるが、本当の短期にサービスする必要は微塵もない

キャンバス側は短期ではなく中長期目線で、期待評価してほしいと言っているので、三相治験の承認に至っていない現状でも今の説明でベターと考えているのではないでしょうか。
ただ、中長期目線で、と言っておきながら、短期ホールダーがいなくなると株価の維持が難しくなるので、キャンバス構文を駆使して短期を繋ぎ止めようとしているように思えてなりません。
そうだとしたらずるいですね！

俺も行ってきます

俺も含めて、脳神経外科に行こ行こ

赤ちゃんレベル以下の機関車が何言うとんねん🤣🤣🤣

それにしても、ここのネガティブ勢の低俗さは異次元

もう失笑から爆笑レベル‼️

ここはキャンバスについての投稿する掲示板ですよって何度言っても分からない中学生達

昨年キャンバスを買い増しせず日本株ブルをホールド、昨日売り払いました。
キャンバスは３相開始承認が出たら買い増しするかもしれませんが、原則ホールドです。

眼前に拡がる「不確実性」の群れ❗️🤣

なぜ走らない、役立たず

お巡りさ〜ん！！
お巡りさ〜〜〜〜ん！！！
胡散臭いXの投稿を拡散していた人が、
ここにいますよー！！！！
（がきデカの○刑って、画像を貼り付けたいわ）

>一言で言うと、相当胡散臭い
>
>例のメールは、完璧なインサイダー情報だし、何処の誰とも分からない人に流す訳もないし、問い合わせして来た患者らしき人に教える内容としては詳細過ぎる

さんざん煽りに利用しておいてどのツラ下げて言ってるんだ笑

相場感すごすぎ

何故それをすぐに見抜けなかったのですか？？？🧐

昨年8月に会社から注意されていたにもかかわらず、会社への迷惑もかえりみず自身の私利私欲で患者のフリをして治験情報を聞き出すという超悪質行為の繰り返し。

謂わばペテン師的な手法の使い手のエセ小説家が我々を騙すのはわけないと思いますよ！
だからオレオレ詐欺やポンジスキームの被害が今だになくならないんですよ！

私がキャンバスなら一昨日、また日付け入りのメールを再掲載時点ですぐ警察に走ってますわ🖐️☺️

信用ないのに信用買いって。。。🤭

どの口が言う

Ｔ氏もキャンバスも信用せず、事実だけを信じると、

ウイーン医科大学病院(AKH)の件となります

一言で言うと、相当胡散臭い

例のメールは、完璧なインサイダー情報だし、何処の誰とも分からない人に流す訳もないし、問い合わせして来た患者らしき人に教える内容としては詳細過ぎる

最近、Ｔ氏のＸでは株売買での利益の話しに終始してます

やはり、キャンバスに関する情報収集とストップ高になったタイミングでドンピシャの再申請ネタの投げは、そういう目的だった気がしてきました

昨日の暴騰といい、キャンバスを信じた（再申請説は捏造）方が無難な気がしますね

ぷぶ　　　🤭笑える

信用買いが増えると下がるという都市伝説を疑いもなく信じてる奴がいる

先週より信用買い残が10万株以上も増えています。
そりゃ株価下がります。

この信用害が減らないと900円キープは難しいでしょう。
先週は空売りも増してます。

現物で買う事で株価安定が保ちやすくなります。
逆に信用買いはキャンバスの1番の敵です。安定どころか、上がっても最終的に元より下げます。
迷惑でしか無い。これが無ければ今頃1000円台キープ出来ていたと思ってます。

monaとucrは人を小バカにするのが生き甲斐で来てるだけで発言に意味は無い

キャンちゃんの不確実性ならFDAの第７相試験も余裕で早期有効中止よ🤣

そうか、剰余金は配当の原資になるのか…
キャンバスで配当生活…
さすがにまだイメージが湧かないね…

あっ、剰余ですね。
勉強に，なります！

三菱ufj銀行のサイトで、割とわかりやすく資本金、資本準備金、資本余剰金の違いや役割を説明をしてますよ。
勉強になりました。

サクッと私の間違いを正して頂ければそれで感謝なのですが、。

申し訳ない。病院に行ったほうが良いのかもしれん・・・

資本と資本剰余金の関係を教えてください。

もう少し勉強してください

資本金と資本剰余金を足して約160億円と現預金がありますよね。3相資金も余裕ですよね。
もちろん原資?の大部分は株主?と思うので、ノーワラントでお願いします。

認識が間違っていたら訂正お願いします。

正→剰余金

剰余と余剰の違いを調べていてこんがらがって誤字オチｽﾐﾏｾﾝ。

脳が悪いので教えてください。
資本金はわかりますが、資本余剰金とは使えるお金ですか？

不確実性❗️不確実性❗️不確実性❗️🤣

出ませんでした、いやむしろ出なさ過ぎたのかもしれません。

もうね、ずっとずっと出ないって、それはそれで逆に凄い事なんやで？www

何も出てねえよ。
売り煽りも大概にしろ。
他銘柄でも同じような投稿ばっか。
他人を惑わして楽しむ変人。
誰も相手にしてないぞ。


ビギちゃん
>1000株2000株の売りが出てるね。
>
>何か情報仕入れたか?

1000株2000株の売りが出てるね。

何か情報仕入れたか?

投稿減ってるのは良い傾向か。

この人何が言いたいかわからんね
クルクル変わるように思うしなぁ

Tへのお叱りから更新しない公式X。。。🤭

なんのためのXだよ🤣