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ポジティブ要因6件

• 1. CBP501次相試験準備

  免疫チェックポイント阻害抗体などとの併用による臨床第2相試験を終え、次の臨床段階に向けた準備を進めています。
  開発が進むほど、承認申請に向けた道筋の具体化が焦点になり得ます。

• 2. 臨床データ解析の蓄積

  過去データの詳細解析から、がん微小環境や免疫、がん幹細胞などに関わる多様な作用の知見が得られたとされています。
  既存試験の設計や後続候補の探索効率に影響する材料となり得ます。

• 3. CBT005の前臨床準備

  免疫スイッチ作動薬CBT005について、前臨床試験へ進めることを決定し準備を行っています。
  開発候補の追加は、将来の提携交渉や開発ポートフォリオの選択肢に広がりを与え得ます。

• 4. CBS9106の権利返還

  米国Stemline社が臨床第1相試験を完了した後、CBS9106の権利が当社へ返還されています。
  今後の追加基礎研究や財務状況を踏まえて方針検討とされており、開発の選択肢を持ち直す要素です。

• 5. アライアンス活動の継続

  CBP501やCBS9106、後続化合物群で提携獲得に向けた活動を継続しています。
  契約締結に至った場合、契約一時金等の獲得や研究開発費の一部負担が得られることがあり、資金面の余力に影響し得ます。

• 6. 主要特許の成立状況

  CBP501やCBS9106、CBT005、IDO/TDO阻害剤に関する特許が一定の地域で成立しているとされています。
  知的財産の裏付けは、将来の開発・提携の交渉材料や参入障壁として機能する可能性があります。

リスク要因8件

• 1. 売上不在と費用先行

  現時点で上市製品がなく外部売上の計上がない一方、研究開発費と販管費の支出が継続しています。
  営業損失と現金支出が続く構造のため、資金確保の状況が開発の進め方に影響し得ます。

• 2. CBP501次相試験の変動

  CBP501の次相臨床試験は準備段階で内容が未確定とされ、研究開発費の多くを占め得る点が示されています。
  試験設計や開始時期によって支出規模やタイミングが大きく変動する場合があります。

• 3. 資金調達の実行タイミング

  次相臨床試験の開始・実施には多額の資金支出が見込まれ、外部資金の確保が重要とされています。
  想定どおりに資金調達や提携収入を確保できない場合、開発計画や支出時期の調整が必要となることがあります。

• 4. 臨床試験結果の確認負荷

  今後の臨床試験では、有効性が確認されない、または安全性に関する重要な懸念が生じる可能性があるとされています。
  計画変更や開発中止の判断が必要となれば、費用配分や開発スケジュールに影響が及び得ます。

• 5. パイプライン拡充の停滞

  新規候補化合物を継続的に創出・獲得する方針である一方、探索創出が必ず成功する保証はないとされています。
  新規候補の追加が進まない場合、中長期の成長シナリオや提携交渉の選択肢が限定され得ます。

• 6. 人員体制の確保負荷

  少人数体制で研究開発を運営しており、今後の体制強化も計画されています。
  採用が計画どおり進まない場合や人材流出が生じた場合、複数プロジェクトの同時推進や提携活動の遂行に影響するおそれがあります。

• 7. 研究開発の外部委託依存

  化合物合成、GMP準拠の原薬製造、臨床試験運営（CRO）などを外部委託に依存しています。
  契約条件の変更や契約終了等が生じた場合、試験スケジュールやコスト見通しに影響が及ぶ可能性があります。

• 8. 為替変動による損益変動

  海外での臨床試験等に伴い外貨建取引が含まれる場合があり、為替変動が完全には回避できないとされています。
  決済時の変動や外貨評価の変動により、為替差損益として期間損益が振れることがあります。