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注射剤ブリンシドフォビルによる第Ⅱa相臨床試験(ATHENA試験)における 造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症を対象とした臨床試験開始のお知らせ シンバイオ製薬株式会社(本社:東京都、以下「シンバイオ」)は、現在、造血幹細胞移植 後のアデノウイルス感染症(以下「AdV感染症」)を対象とした注射剤ブリンシドフォビル第 Ⅱa相臨床試験は予定通り本年上半期に終了を予定しております。この度は、2つ目の適応症 となる造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症(以下「CMV感染症」)を対象とし た臨床試験のためのプロトコル変更申請につきまして米国食品医薬品局(FDA)に本年2月に 受理されたことから、現在1例目の患者投与に向け米国の主要な移植施設と鋭意準備を進めて おります。 造血幹細胞移植後のCMV感染症については、現在有効な治療薬はあるものの再活性化例が 相当数で認められ、治療薬への耐性・不応例があり、未充足の治療領域であることから医療 ニーズは極めて高く、経口剤BCVの臨床試験においてBCVのCMV感染症に対して有効性が 高いことが認められており、本試験は安全性が高い注射剤BCVによる臨床試験を実施するも のです。 この度のプロトコル変更により、CMV感染症に対する臨床試験がATHENA試験の一部と なることから、その試験期間を反映しATHENA試験の試験期間を延長することになりました。 なお、現在実施中のAdV感染症を対象とした第Ⅱa相試験において、現在コーホート4まで の投与は既に終了し、今回のプロトコル変更に伴うAdV感染症に関する開発計画への影響は ありません。 本件が2024年12月期業績に与える影響はありません。
Re:総長はこんなの読んでる👇🏻 |…
2024/05/11 14:24
|・ω・`)フムフム 3.規制当局とのコミュニケーション マスタープロトコル試験は比較的新しい手法であり、現時点では適用事例も限られる。また、利用し得るデザインは対象疾患や薬剤の特徴を踏まえて個々に検討する必要がある。したがって、承認申請等を予定している薬剤の有効性の検証にマスタープロトコル試験又はその一部(サブ試験)の成績を利用する場合には、当該試験計画について事前に医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。 )に相談することが推奨される。マスタープロトコル試験を利用する目的は、主として、臨床試験の実施体制の合理化、データ収集・管理の共通化とそれによるデータ品質の向上、効率的な試験デザインの導入にあると考えられるが、PMDA における対面助言では基本的には個別の薬剤の開発に関する議論を行うため、 薬剤や疾患を特定しないマスタープロトコル全体に係る事項の妥当性を議論することは困難である。ただし、個別の薬剤における開発計画の議論の中でマスタープロトコル自体の妥当性の議論が必要となる場合には、 個別の薬剤の開発に関連する対面助言資料に加え、マスタープロトコル、サブ試験のプロトコル、統計解析計画書、各規制当局との相談資料、関連文献等を提出する必要がある。