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低い死亡イベント発生率、短い観察期間、少ない症例数での解析の場合、治療効果の過大評価や過小評価に繋がる。 一定の死亡イベント発生率になるまで、治療後期でのハザード(瞬間死亡率)が判明するまでのデータがないと、FDAとの交渉や、試験継続の場合の必要な追加例数などについての判断が難しい。 治療後期において、副作用が強く現れたり、あるいは薬効の持続性差などで、対照群とのハザード比が良い方にも悪い方にも変化するなどの可能性も検証しておきたい。 ってことかな? ______________________________ MRC AML試験中間解析における死亡リスクハザード比: 中間解析における各治療群の死亡数とハザード比。初期の中間解析ではFive courses群で劇的な死亡リスクの減少が認められているものの,試験の継続により差は認められなくなった。 ↓ https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0197245602002738 https://www.igaku-shoin.co.jp/paper/archive/y2010/PA02907_13#bun2
3月のセミナーで社長は、カット…
2024/05/19 14:50
3月のセミナーで社長は、カットオフするとmOS(全生存期間の中央値)、いわばOSの期待値になってしまうと説明していた 治験結果がかなり良かったPI、PII(※PII試験では1年半〜2年間も生存した患者がいたそう)だが、PIIIはそれ以上の患者が残っているそうだ つまり、カットオフを延期してまで経過観察を続けているのは、対照群との生存曲線の差を広げてハザード比がより低くなるのを期待した動きと捉えて、まず間違いはないだろう ハザード比が生存時間とともに下降すると、生存時間の短い患者では既存薬と大差がないものの、その有効性は長期生存症例になるにつれて強くなり、その数値が小さければ小さいほど有効性は高くなる 社長は「長期生存者がいるのは基本的に良い事と考えていただけるとありがたい」とも語っていて、まさに“生存時間解析で有意差を示したい”ことを裏付ける証左にほかならない 長期に及ぶOS解析は我々株主のみならず、厳しい状態にあっても今なお治療を続ける患者の立場からも、寧ろ諸手を挙げて喜ぶべきであって、決して意味のないことではないのだ