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CBP501をPMDAに審査してもらったのですか? てっきりFDA(アメリカ食品医薬品局)の方かと思ってました 勉強になります
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前半戦最大の山場来ますね〜。少し悪い予感するんよね。 アメリカ食品医薬品局(FDA)は、2024年6月10日月曜日に末梢および中枢神経系薬物諮問委員会(PCNS)の対面会議を招集し、イーライリリー・アンド・カンパニー(NYSE:LLY)が早期症候性アルツハイマー病の治療のために提出したドナネマブについて議論します。会議の公開公聴会の部分はバーチャルで行われます。
コラテジェンの条件解除を求める…
2024/05/21 08:32
コラテジェンの条件解除を求める、本承認申請に対する可否が決定される日が大詰めを迎えています。今後の焦点は、本承認の申請に対して鋭意検討を重ねてきた医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査チームが本承認申請に対する可否を決定し、その審議内容をまとめた審査結果通知書を厚生労働大臣宛にいつ報告するかだと思います。その審査結果通知書が大臣宛に届いた場合、厚生労働省としては薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その審議の結論を持って本承認申請の可否を決定するものと思います。 薬事・食品衛生審議会の委員メンバーの方々の名簿も2024年4月1日に確定していますので、例年の開催状況からすると少し遅れていますが、6月上旬には2024年度の第一回審議会が開催されるのではないかと思います。アンジェスも、そして長くHGF遺伝子治療用製品の開発を待ち望んできた個人株主の皆さんも、今は本承認申請の可否がどのように決まるのかを見守っていると思います。 さて、米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験の取り組みについてですが、カリファルニア州を始め9つの州で20箇所の病院の協力もあり、2022年末までには目標症例の60例については投与を完了し、1年間の経過観察も2023年12月に終えています。また目標症例数60例の中から脱落例が生じた場合を想定して取り組んだ数例の経過観察についても、2024年3月には終了しております。 現在は、経過観察を終えた方々の治療経過のデータを解析し、次のステップに進むための申請をアメリカ食品医薬品局(FDA)に提出する準備を整えている局面だと思います。 米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験の治験結果については、本年2月22日に発表された2023年12月期決算説明動画の中で山田社長が次のように語っています。 「コラテジェンは米国を始め、海外での開発も着実に進捗しており、中期的に当社の業績への貢献を期待しております。米国における後期第2相臨床試験は計画通り症例登録を完了し、経過観察を実施しております。2024年の上半期中には、トップラインデータが出るようです。今後、国内でコラテジェンの本承認を取得し、米国での臨床試験を成功させ、欧州を始めグローバル展開を始めていきたいと思います」と。