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英語のNaiveは、 脳が機能していない、という意味です。 日本人は誤解して使ってるので、注意が必要だと言われています。

ブレイクスルーセラピーに対するアメリカでの認識 英語版Wikipedia 　Breakthrough therapy　より抜粋 FDA の「画期的治療」指定は、医薬品が実際に「画期的」であるとか、特定の病状に対する治療効果の質の高い証拠があるということを意味するものではない。 むしろ、予備的な臨床試験で、重篤な疾患や生命を脅かす疾患の患者に対して、既存の選択肢よりも大きな治療上の利点を提供できる可能性があることが示された場合、FDA が候補薬に優先審査を付与することを許可するものである。 問題 批評家は、この名称は誤解を招くものであり、画期的治療薬の指定を受けた医薬品候補企業に、不当なマーケティング上の優位性を与える可能性があると述べている。FDAは、「画期的治療薬」という名称が誤解を招く可能性があることを認めている。 この名称は、これらの医薬品が実際に「画期的」であることを示唆するものではなく、臨床的利益をもたらすことを保証するものではないが、批評家は、これらの医薬品が、しばしば「有意義な臨床的利益」を反映しない、臨床検査値などの代替マーカーの変化を含む予備的証拠に基づいていると不満を述べている。 FDAのガイダンスには、「画期的治療薬として指定されたすべての製品が、指定時の予備的臨床証拠によって示唆された既存の治療法よりも大幅に改善されることが最終的に示されるわけではない。指定がその後のデータによって裏付けられなくなった場合、FDAは指定を取り消す可能性がある」と記載されている。

ブレイクスルーセラピーに対するアメリカでの認識 英語版Wikipedia 　Breakthrough therapy　より抜粋 FDA の「画期的治療」指定は、医薬品が実際に「画期的」であるとか、特定の病状に対する治療効果の質の高い証拠があるということを意味するものではない。 むしろ、予備的な臨床試験で、重篤な疾患や生命を脅かす疾患の患者に対して、既存の選択肢よりも大きな治療上の利点を提供できる可能性があることが示された場合、FDA が候補薬に優先審査を付与することを許可するものである。 問題 批評家は、この名称は誤解を招くものであり、画期的治療薬の指定を受けた医薬品候補企業に、不当なマーケティング上の優位性を与える可能性があると述べている。FDAは、「画期的治療薬」という名称が誤解を招く可能性があることを認めている。 この名称は、これらの医薬品が実際に「画期的」であることを示唆するものではなく、臨床的利益をもたらすことを保証するものではないが、批評家は、これらの医薬品が、しばしば「有意義な臨床的利益」を反映しない、臨床検査値などの代替マーカーの変化を含む予備的証拠に基づいていると不満を述べている。 FDAのガイダンスには、「画期的治療薬として指定されたすべての製品が、指定時の予備的臨床証拠によって示唆された既存の治療法よりも大幅に改善されることが最終的に示されるわけではない。指定がその後のデータによって裏付けられなくなった場合、FDAは指定を取り消す可能性がある」と記載されている。