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残念ですが、RCTのような臨床試験において、あとから設定したエンドポイントを変えるということは、その性質上許されません(恣意的になってしまうので) 『主要エンドポイントは、臨床認知症評価尺度*3スコア(0~18で、数値が高いほど障害が大きいことを示す)のベースラインから18ヵ月までの変化量とした』 この設定で判断するしかないということですね。もちろん、あとからサブ解析などを追加することはできますが。 一方で、市販後調査によるデータはリアルワールドデータ(RWD)と呼ぶのですが、当然患者の条件もバラバラになり、エビデンスレベルとしては高くありませんが、RCTよりもNが圧倒的に多いので、『結局実際投与した感触はどうなの?』という疑問に対して一定のデータを提示してくれます。 RCTとRWDは補完関係にあるということですね。
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ダルビアスの臨床試験は、症例集積が難しいのは分かるが、単アームで尚且つプライマリーエンドポイントで全生存期間や無増悪生存期間が評価されていないため(あくまで今回はセカンダリーエンドポイントの評価しかないし、ダブルブラインドでもないのでエビデンスレベルが低い)、他国に導出するにあたってデータ不足と言われても仕方ないと思われます。かと言って、この薬の場合、フェーズ3の試験したら、ネガティブデータが出てしまう恐れも多分にあります。残念ながら、ただ単に経営陣の販売する薬の選択が悪かったことによる失敗と思われます。
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ワイは15%の塗りミノとフィナロイド 個人輸入があやしいのは本当に本物かみたいなところで、成分的には効能は間違いない 逆にここの商品があやしいのは広告内容だけよ 別に成分表示もしてるしあやしさはない ただその成分で毛が生えるかのエビデンスレベルは上記よりだいぶ劣るっていうだけで
Re:そこが核心なんですよね。 投与…
2024/06/08 06:41
わんちゃんともうお一方わんわん言い出してしまいました。株価が下がると勢いがありますね。 非常にエビデンスレベルの高い盲検臨床試験で結果がでていますので、ここででた彼らのお気持ち表明など折り込み済みの承認です。 反論するのであれば同レベルの試験をしてからでないと少なくとも科学的には議論になりません。 反ワクチン軍団の議論を彷彿とさせます。 レケンビは蓄積したアミロイドより毒性の強いオリゴマーに結合します。 記憶項目3点(アルツハイマーMCIではこの項目しか落ちない)での0.45点は十分臨床的に感じられる違いですね。 ここで皆様が最も関心のある、現場の売上の話をさせていただきます。 新年度に入った瞬間投与施設が十倍の単位で増えました。なんと一般開業医も入っているのです。当初は認知症センターだけが投与可能かと思っていましたので、非常に驚きました。 身バレになるので深くは言えませんが体制が整った施設からレケンビ投与は非常に速いペースで増えています。 よって皆様のお気持ち表明は別として’使い過ぎ’になるのは目に見えています。株価については現実とは関係のない動きをしているので、株価操作とはこういうものかと傍観しております。 むしろ現実問題どうすれば使い過ぎないかの議論が大切です。