厳島

>>No. 323

何気ないようにみえますが、
　アンジェスが久し振りに、日経に取り挙げられた、本件、
　　いよいよ雄叫びの前哨戦の始まりの感がいたします。

　このＡＶー００１こそが、本物中の本物と期待されるＡＲＤＳです。

　　米国国防省から、３度にわたって、ご褒美いただいている、お墨付きです。

　２０１８　１２/２７
　　　Ｖａｓｏｕｍｕｎｅ社が米国国防省の医療研究プログラム（ＰＲＭＲＰ）で
　　　受賞
　　　　　・・・・
　　　　　・・・・
　　　　　・・・・
　　後篇はいくらでも続きます。

>>No. 208

もうこの案件は、非常に綿密に、
　Ｖａｓｏｍｕｎｅ社が３月１９日付けで＜　Ｎａｔｕｒｅのサイトで掲載して
　ものです。
即ち、
　表題：　体が病気と戦うのを助けるために血管機能障害を標的にする

　この本件の一部始終・そしての価値づけは、

　アンジェス記事ストック　　ＩＢ４さんご寄稿にて炸裂しているのです。
　すなわち、
　ＮＯ２２３８６（３月３１日０５：５８）、ＮＯ２２３８７、ＮＯ２２３８８、
　ＮＯ２２３８９（３月３１日０８：３５）にて、きっちりとレポートされています。　　　　　　　　　　　　　　　　　　👇
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　👇
　ＶａｓｏｍｕｎｅのＩＮＤを可能にする作業は、大部分が米国国防省によって支援されました。成功した第１相試験はＮＲＣ　ＩＲＡＰによって支援され、第２ａ相試験は病原体誘発ＡＲＤＳ患者で米国国防省によって支援された。
Ｖａｓｏｍｕｎｅは　　👇
　　　　　　　　　　　👇
　　　　２０２４年末までにフエーズ２ａ試験が完了する予定です。
　病原体誘発ＡＲＤＳにおける新薬適用（ＮＤＡ）における新薬適用（ＮＤＡ）をサポートするために、第３相試験が計画されている。

　血管内皮機能障害は他に多くの状態の中核でもあるため、ＡＶー００１は急性腎障害、急性肺損傷、心肺バイパス手術、脳卒中、内毒素血症、敗血症、出血性ショック、出血熱、血管性認知症、皮膚損傷、火傷の可能性もあります。

　「私たちは、Ｔｉｅ２が不が層であるという科学界の長年の深遠に効果的に異議を唱えてきました」とＪａｈｎｓは言いました。「私たち強力な前臨床データと、私たちの臨床プログラムで生み出された勢いに基づいて、Ｖａｓｏｍｕｎｅの株主はＡＶー００１に対する高い期待で正当化されています」（終わり）。

>>No. 137

　　加えて、　
・２０２２年１２月に提携先のＫａｍａｄａがイスラエル保健省に製造販売承認申請を行い、現在審査中となっている。
・イスラエルでは通常、審査期間が１年から１年半程度と言われており、
　→順調に進めば２０２４年前半にも承認取得が期待される。
　が、パレスチナとの紛争が続いていることから見通しは不透明となっている。
・また、トルコでは提携先のＥｒーＫｉｍが申請に向けてた準備を進めているが、トルコ政府の財政面の問題等から停滞した状況が続いている。


　　　　いずれにしても　　　称賛に値いすることは、

〇「コラテジェン（Ｒ）」は条件付きながらも国内で販売承認を得られたことで、
　　　　　　　　　　　　　　　　👇
　国内初の遺伝子治療用製品となっただけでなく、世界初のプラスミド（ＤＮＡ分子）製品、ＨＧＦ実用化製品、末梢血管を新生する治療用製品、循環器医療領域での治療用製品となる。
　　　　　　　　　　　　　　　　👇
　　遺伝子医薬のグローバルリーダーを目指す同社にとって大きな第一歩を
　　踏み出したと評価できる、ことである。

>>No. 110

一方、＜　米国では　＞
・米国では２０１９年６月に公表された包括的高度慢性下肢虚血に関する
　→　グローバル治療方針を踏まえて、👇
　　　　下肢切断リスクの低いステージ１～２の患者を対象とした
　　　　　　　　　　　　　　　　　　👇
　　　　後期第２相臨床試験を実施している。
・主要評価項目は「潰瘍の改善」と「血流の改善」で、治験プロトコルはＨＧＦ遺伝子治療用製品またはプラセボを４週間の間隔を置いて４回投与するというものである。
・被験者を４ｍｇ/回、８ｍｇ/回、プラセボの３群に分けて→各２０症例について
　１２ケ月の観察期間を設けてデータを収集する。
・被験者登録は　→　既に完了している。
　そして　→　→　２０２４年５月頃に試験結果が判明する見込みだ。
・結果が良好であればＲＭＡＴ※２　指定制度を活用して早期承認申請を行うか、
　次の開発ステージに進むことになる。
・いずれにしても、導出先の田辺三菱と協議して　→　方針を決定する。
・米国での対象患者数は１０～２０万人と同社では推計しており、
　→開発に成功すれば同社の収益に大きく貢献すると期待される。


※１　グローバル治療方針（ＧＶＧ）：包括的高度慢性下肢虚血の初期段階から適切な治療マネジメントを提供することで患者のＱＯＬの向上を図ることを推奨している。
　本ガイドラインでは臨床ステージを４段階（ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｓｔａｇｅ１～４）に分け、それぞれのステージにおける治療方針が示されており、今後の試験では　　　👇
→下肢切断リスクの低いｃｌｉｎｉｃａｌ　ｓｔａｇｅ１と２を対象としている。
　このステージの患者には、まず潰瘍の治療を考慮することがガイドラインで推奨されており、該当する患者数は、→米国では約９０万人、このうち１０～２０万人が　　→「コラテジェン（Ｒ）」による治療対象になると同社では見ている。

※ＲＭＡＴ：重篤な疾患を開発対象とした再生医療の先端治療法で、臨床試験で一定の効果を示したものに対する指定制度。ＲＭＡＴ指定を受けた品目は優先審査と
迅速承認の機会を得られる。

>>No. 98

・条件及び期限付き承認となるため、→　製造販売後承認条件評価を実行し、
　同結果をもって　　→　２０２３年５月に本承認の申請を行った。
　承認された場合は、再生医療等製品の条件及び期限付き承認を取得した品目で、
　→　→　初めて条件解除の承認を受ける製品となる。（第１号となる）
・症例データの有効性に関する　　→　再現性についての問題はなかったようで、
　→　＜２０２４年前半にも承認される可能性が高い＞と弊社では見ている。
・承認された場合は、薬価の引き上げについても関係機関と協議する意向で、
　市販後調査のデータ結果次第で　→　販売価格も見直される可能性がある。
・今までは臨床試験を実施した医療施設でしか「コラテジェン」を使用できなかったが、→　本承認されればその制限も解除されるため、売上規模も拡大するものと期待される。
・国内の慢性動脈閉塞症の患者数は約８０万人だが、このうち「コラテジェン（Ｒ）」が使用可能な患者数は０，５～２万人と同社では推計している。
・現在の薬価（約６１万円×２回）を前提にすれば、６１～２４４億円の潜在需要が見込まれる。

◆　 ＨＧＦ遺伝子治療用製品
　・ＨＧＦ遺伝子治療用製品は血管新生作用の効果を活用して、閉塞性動脈硬化症のなかでも症状が進行した　　→　慢性動脈閉塞症向け治療薬として開発が進められてきた。
　・慢性動脈閉塞症とは、血管が閉塞することによって血流がとまり、組織が潰瘍・壊疽を起こして最終的に　→　下肢切断を余儀なくされることある重篤な疾患である
　・治療法としてはカテーテル治療や血管バイパス手術などが行われているが、手術ができない状態になっているケースも多く、　→　新たな治療法の開発が望まれる。


　・ＨＧＦ遺伝子治療用製品は、血管が詰まっている部位周辺に注射投与することによって　→　新たな血管を作り出し、血流回復によって潰瘍の改善を図るものである。
　・国内では２０１９年３月に「標準的な薬物効果が不十分で、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」を効能、効果または性能として、
　　→　条件及び期限付き承認を取得し、同年９月より「コラテジェン（Ｒ）筋注用４ｍｇ」として　　→　提携先の田辺三菱製薬を通じて販売を開始した。
　・用法は、虚血部位に対して筋肉内投与を４週間間隔で２回行い（４ｍｇ/回）、症状が残存する場合には４週間後に３回目の投与も可能となっている。
　・薬価は約６１万円/１瓶（４ｍｇ）。


・本承認の条件は、承認日から５年以内に、
　１）重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師の下で、
　　　創傷管理を複数診療科で連携している施設で本品を使用すること、
　２）条件及び期限付き承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は
　　　本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと、
　　　の２項である。
　　　申請の期限は承認日から起算して５年となっている。

ｓｕｇさん、　　ＮＯ１０４０と共に、
　　アドバイスありがとう！　　ございました。

　　ＡＩですか、　・・・、てっきり　ｓｋｇさんの手の内にやられているのか、と
　　思ったりしていましたがね　　笑い。　　でも、すっきりした気持ちです。

　　　じゃあ、　　ますます一直線、ＳＫＧ氏との、コラテジェンの本承認の取得
　　　可・否の決定にあらゆる全ての裁断をかける。　やりましょう！　厳島より

あれ！　　
　私は、パソコンでひとつ、１つ打ち込んで、いかも、右手一本で活字を送って
　いる身です。千文字を打ち込むのにどれだけ時間？がかかるのかです。
　で、書き終わって、やっとの思いで、送信の鞭を発信するのです。

　で、送信のサインを送ると、　・・・ダメなのです。

　今までは、そのようなケースも何度も体験はしていますが、この直近の雰囲気は
　異常な阻止です。　　　　ひょっとしたら、私・厳島の投稿を事前になんらかの
　手段で、分かっていて、ｓｋｇさんのサインで、止めろ！の指示が出ているのでは
　ないかと、危惧してぐらいの、私・厳島の生の声です。
　何故なら、　　いつもの如くの感ですが、　　私が投稿した時には、瞬時に
　その答えが返ってきているのです。　　　いつも、いつもですよ。不思議にです。
　つまり、厳島の投稿が事前に内容が何時もわかっているがかの如くなのです。
　専門筋の方で、このような事が有り得る事象が考えられるかお問い合わせを
　この際ですけど、お尋ねしたいものです。　　厳島よりです。

とにかく、ｓｕｇさん、貴職のありったけの、真摯でかつ、今の実態下、での

　　アンジェスによる　　　・・・確かな実用化と新たなる治療法の確立です。
　　私共の　共通の強い祈りと同時に、必達への執念でもあります。
　　　　　　ありがとうございます。　　負けられません。


　　じつはですね、　不肖・厳島も、ここ２～３日、約１千文字内、規定の枠内
　　です、投稿すれど、掲載拒否にあっているのです。何回もです。
　　ようするに、真面目に、真摯に訴える？　声を消そうとする裏のしぐさです。
　　ヤフー掲示板としても、弱気ものの声をもっと実直に捉える姿勢が肝要であることでです。　　　　　　つまらんこと言ってごめんなさい。

１９千万円　　　　←　１９千億円　でした。

　　４月５日　　１３億円の資金調達完了、そしてのすぐさまの１９千億円、
　　その代償としての株価安は、私達の素人にはわかりかねますが、
　　今しばらく、　様子見するしかありませんね。専門筋のあれこれでしょうから？

　まあ、もう少ししたら、立ち位置が大逆転することになることでしょう！

　　　＜　ＨＧＦ遺伝子治療用製品は２０２４年前半に国内で
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　👇
　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　本承認取得　　です　　＞

　　　　もうしばらくの辛抱です。　　確固たる気持ちで、意気軒高！です。

ｓｋｇ！への、
　一矢の報いは、
　　当然ながらの　　＜　　コラテジェンの完全失敗　＞への
　　お国としての、本承認の可・否　通達です。

　　この決定の瞬間です。　その日が、何時？　　なのかです。

　　　一番すっきりします。　　コラテジェンの可否はアンジェスの全てです。
　　　病める患者さんの治療手段の最後の砦としての、
　　　ＨＧＦ産生による、血管再生です。

ｓｕｇさん、ありがとう！
　ｍａｓさんのいろいろ、そういう伏線での、あれこれなんですね。

　　了解です。　　投稿を目玉にして、あっちこっちと振り回す？　　類！

　それから、相変わらずのｓｋｇ！の卑劣極まる悪言雑言、裏付けもなくして
　よくもまあ！　　　必ず、天罰が降りることでしょう。
　　　　　　　　　　　　　老婆心ながらです。　
　　いま、あれこれ言っても、どうしようもありません。最近はまっとうなことを
　寄稿しても、寄稿ストップがかかるのですからね。
　　もうしばらく、流れが変わるまで、辛抱です。

　　ｍａｓさんは、ともかく、ＳＫＧ！には、必ず一矢報いたいし、可能であることを、証左したいものと、願っています。
　　株主のみなさま、もうここまできたら、アンジェスのトコトンを、しっかり見極め、更なる展望に期待しましょう。　　やってくれます！　　厳島老人より。

着々と進捗を続けているようですね。
　　いろいろ言われていますが、・・・ホンの今、辛抱するしかありません。

◆　ＫＥＹ　Ｐｏｉｎｔｓ
　〇早老病治療剤「ゾキンヴイ」の製造販売承認を取得、
　　　　２０２４年夏以降販売開始へ。　社会貢献への具体的第一歩です。
　〇ＨＧＦ遺伝子治療用製品は２０２４年前半に国内で本承認取得。
　　　　加えて、米国で後期第２相臨床試験の結果が判明。
　　　　日本国内　　＋　　海外・米国　＋　欧州にても？
　〇Ｅｍｅｎｄｏの研究開発体制を知識集約型に移行、
　　　　２０２４年３月に初のライセンス契約締結を実現
　　　　スウエーデン　Ａｎｏｃｃａ　そしての第二弾、第三弾です。
　〇希少遺伝性疾患の検査サービスは検査領域および受託先の拡大により、
　　　　２０２４年１２月期から収益化の見通し　　アンジェスの事業基盤の
　　　　一つに完璧に醸成・確固たる存在となる。２名～５名体制に。年間７万件
　〇２０２４年１２月期はＥｍｅｎｄｏの研究開発費減少により営業損失の縮小
　　　　が続き見通し。
　　　　知識集約型の研究開発体制に移行することで損失額を最小限に抑えながら
　　　　収益化を目指すことが可能になったことです。


　　上記の他にも、沢山の進捗が手に取るように突き進んでいます。
　　皆様と共に情報交換を致しましょう。　　今は、がんばるしかありません。

それにしても、アンジェス・子会社・ＥｍｅｎｄｏＢｉｏから、
　初のライセンス供与の発進なんて特別最高です。
　しかも、医療の最先端・ゲノム編集技術においての最高峰においてです。
　　良かったですね。　これから第二、第三弾も準備されているようですので
　　心強いばかりです。

　今回の初のライセンス供与先、Ａｎｏｃｃａはスウエーデン。
　そのスウエーデンの規制当局から、北欧最大の細胞治療生産施設のＧＭＰコンプライアンスの認証と製造ライセンスを取得しているとのことで、凄いですね。
ＥｍｅｎｄｏＢｉｏの技術は、Ａｎｏｃｃａの製造能力を強化し、治療が困難ながんの根本的な遺伝的要因を標的とした個別化された治療で、より多くの患者に迅速にに届けるという野心的な目標の基盤を提供するとのこと。ライセンス供与された遺伝子編集技術は、細胞治療用途向けに高活性で特異的に開発されたＥｍｅｎｄｏＢｉｏのヌクレアーゼのポートフオリオの一部であるとのこと。

　ＡｎｏｃｃａとＥｍｅｎｄｏのイノベーションと科学的卓越性のコミットメントは、Ｔ細胞治療における有望な未来の舞台となる。この舞台は、バイオテクノロジー分野での協力の重要性を強調するだけでなく、世界の医療成果の向上に対する両社の献身を強化するものであると。
　　　　　　　　　　　　　　　　感激ですね。

相変わらず、毎日、毎日　口汚く詐欺呼ばまり、
　　加えて訳も分からない？　　数値をでまかせにもて遊び、・・・
　　そのうち、・・・きっとおてんとうさまから、てんばつがおりてくるかもですね
　　　　　　　　老婆心ながらです。８３歳の一老人よりです。
　　　　　　　　ＳＫＧ！様へ。

は、は、は、
　この私も・・・バイデン大統領・「ビースト」に乗っている感です。
　岸田さん、良かったですね・・・・いろいろ言われるが、・・・必ず報われるときが、くるかもです。つまり、これまでの布石です。　　
　ここ掲示板での、ｓｋｇさんの様に、・・・詐欺呼ばまりしてでも罵倒する
　マスコミみたいのようなものです。　　厳島神社の神聖なるお裁きがあります。

潜在株式？　　　　わかりません、

　でも、ですね、１０月の第２回目にても、今回と同様なことが始まりますね。

　しかし、・・・・その当時においては、コラテジェンの結論は、ついており
　株価は、今の株価より、うんと上回っていますので、場合によっては有力な株主と
　鎮座するかもですね。期待値が高くなってくるので、・・・とおもったりもします。　　　　　　素人感覚としてですね。

例えば、です。
　Ａｎｏｃｃａ　ＡＢがＥｍｅｎｄＢｉｏＩｎｃから遺伝子編集技術を
　ライセンス供与
　実現技術がＡｎｏｃｃａのＴＣＲーＴ治療薬のディープパイプラインの開発をサポート
　　　　２０２４年３月１４日

ご返事いただいて、ありがとう！
　＞つまり「コラテジェン本承認への期待」の買い。

　　よし、よしそのように大いなる期待を持っての先行投資、心から大事に
　　そして共に我々の真なる、切実な願いの成就がまじかに訪れていることを、
　　できるだけ証左したいものとお互いの情報交換を行いましょう。

　　更に、ここはコラテジェンだけでなく、他にも積極材料が、次々です。
　　今年の２０２４年は、アンジェスにとっては未だかってない＜念願成就の年＞
　　としてのターニング・ポイントの年であることです。
　　　　　　　　　　　　　お互いに社会貢献に尽力致しましょう。