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No.236
・PMDAの資料に1段階でも改…
2024/03/25 09:38
・PMDAの資料に1段階でも改善できれば意義があると記載あり。
・そして、PMDAは主要評価項目でも考慮するとある。
このPMDAの文書化された事実が重要!!!
もし、PMDAは3相の結果を見て、不認可とすると
「1段階改善できたので意義があるが、不認可する」となる。
これこそお笑いである。 -
No.229
2024.6末には クラリス神…
2024/03/25 09:13
2024.6末には クラリス神経栄養性角膜炎P2 トップラインデータが出るので、それまでは辛抱。今日も買い増しをしてしまった。
NTTを売り、サンバイオを購入するつもりであったが、まあこちらでもいかなという気分的な判断です。
ここでも結構な含み損を抱えています。 -
No.121
h ttps://www.mh…
2024/03/22 10:52
h ttps://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001230281.pdf
「検討会では、オーファンドラッグの指定・承認件数の日米欧の比較(図1)が示さ
れ、欧米と比較して日本の指定件数が少ないこと、指定の割合に対する承認の割合が
高いことなどが確認された。」3/21
オーファンドラッグには追い風となる。 -
No.703
バイオはBig IR で反応す…
2024/03/07 23:17
バイオはBig IR で反応すると考え、IR前の上下で一喜一憂しても疲れるだけ。
しばらくは放置。
高値でつかんでしまったら、放置かナンピン買い。
みんなでBig IRが出るまで待ちましょう。 -
No.690
申請が9月ごろの可能性もあるか…
2024/03/07 18:40
申請が9月ごろの可能性もあるから、それまではじっと辛抱!
急性骨髄損傷、声帯損傷、クラリスなどの進捗で、時価総額300億円は行くと思います。もしいかなくても、アメリカでの急性骨髄損傷の進展があれば、300億円は固い! -
No.557
***再掲*** 副次的…
2024/03/02 09:31
***再掲***
副次的評価項目で良い結果が出ても、主要評価項目で未達なら駄目である。
統計では、都合の良いようにゴールポストを動かすことはできない。
言い訳してもダメである。
しかし、
・PMDAの資料に1段階でも改善できれば意義があると記載あり。
・そして、PMDAは主要評価項目でも考慮するとある。
このPMDAの文書化された事実が重要!!! -
No.542
とりあえず8月末まで静観するべ…
2024/03/01 18:34
とりあえず8月末まで静観するべきだが、つい買い増しをしてしまう。
途中、クラリスの神経栄養性角膜炎結果が出るが、良くても悪くても気にしない。
いや、良ければ素直に喜ぼう。 -
No.1003
昔からのホルダーの多くは、含み…
2024/02/29 00:12
昔からのホルダーの多くは、含み損が多いです。
承認されますから、その時はみんなが含み益を得られるようになるとよいですね。 -
No.462
2月9日の決算の外人向け文章・…
2024/02/28 21:21
2月9日の決算の外人向け文章・・・
いま海外の資金が日本に流れ込んでいる。今の株価上昇は海外の人が買い始めているためか? -
No.256
申請は9月ごろと考えていれば問…
2024/02/25 10:29
申請は9月ごろと考えていれば問題はないかもしれません。
急性脊髄損傷は、アジア、米国と続きます。予定表ではアジアでの申請時期は米国より早いです。
アジア、米国のP3成功は間違いないですね。 -
No.255
申請は意外と早いかも知れません…
2024/02/25 10:07
申請は意外と早いかも知れません。
すでに当初の主要評価項目(AからC以上)からはずれていますので、それについての当局の意見を確認しているはずですから。
必要データーもほぼ機械的に入力するだけですから簡単です。
いまは国をあげて支援しようとしているのですから。
ウイナーズサークルも今はクリングルを応援しているようですね。 -
No.237
サンバイオに行っているのでは?…
2024/02/24 09:39
サンバイオに行っているのでは?
当初、ジョーカーではと言われた人が数多く投稿しています。
ルンルン気分でしょう。
サンバイオはほぼ終わった。 …
2024/03/25 21:28
サンバイオはほぼ終わった。
本日通夜となります。
バイオは怖いですね。