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>>No. 525

会長、社長が初期投資とどれくらい出したかは知らないけれど、投資額と株数はイコールではないでしょう。
ストックオプションという錬金術があるんだから。

>>No. 161

しっかりとやるべきことをやっている会社に出来の悪い会社に合わせるというのは日本の技術を停滞させることになるし、しっかりとやるべきことをやっている会社の利益を奪うことになる。
期待だけを持たせて、できないことをずっと引きずっている会社は無駄以外の何物でもなく、迷惑と思います。

>>No. 196

若い頃から服用していますが、下痢症状はピタッと治るのでいい薬だと思っています。
時々、胃の内視鏡検査を受けても胃に穴が空いていると言われたことはありませんよ。
まあ、世の中、根拠なく、好き勝手に言う人は多いですからね。


>正露丸を常用していると胃に穴が開くって噂（ウワサ）は本当かな～♫♫♫
>
>自分で試してみる度胸はない？！

>>No. 34

製薬企業はボランティアで企業活動をしているはずもなく、利益を得ることを目的としていることは自明です。
そのために通常の企業活動では機会損失を最小限にするはずです。
なので行政通知で示された事項を実施し、さらに日進月歩の科学技術と行政通知とのギャップを埋めるため、PMDAと相談し開発を進めてきたはずです。
通常では申請から承認までは約1年。
さきがけ申請の場合、約半年となっています。
にもかかわらず、SB623は2年半。
行政通知を理解できていなかったのであれば、さきがけ申請はなかったと思いますので、技術的課題とは別の課題があると私は考えています。
その課題があまりにも大きく、審査を続行できないのではないかと考えます。
これまでの会社説明では収量の問題とされてきましたが、その問題に至った経緯が問題にあるかもしれません。
そうであれば、昨今の製薬企業の不祥事による業務改善命令や業務停止命令と内容が同じなのかもしれません。
私の理解では市場に出ている製品に対しては業務停止命令や業務改善命令になるものの、市場に出る前、すなわち承認前の製品に対しては業務停止命令や業務改善命令を出すことができないので、行政は承認しないという行動に出るのではないかと考えています。

SB623への期待は高まるばかりですが、そもそも承認申請してから2年半。
20年以上前ならいざ知らず、最近10年でこんなに時間がかかって承認された新薬はあるのだろうか。

ワラントを発行しないストーリーもあるでしょう。
1.会社運営の資金はある。
社員の平均勤続年数は約3年。
　現在の執行役員が年金取得できるまで給与を支払える資金があればOK
2.承認取得
　当局との内容は非開示。つまり、データを提出したか、審査されているかを報告する必要はない。逆に言えば、データを提出せず、審査されないでも非開示。
3.会社の今後
　今は注目されているが、やるべきことはやっている(が、非開示)と言い続け、執行役員が辞める頃(10年程先？)には注目されることもなく倒産。もちろん、SB623が承認されることもない。

このストーリーだとワラントの必要はない。


>そろそろワラントを発行するぞ、諸兄
>
>「承認に備えて必要な資金の調達」と説明すると思うが、所詮は延命ワラントだぞ
>
>カネをかけても承認は取れない
>
>ワラントで一時しのぎできても、債務超過は避けられん
>
>上場維持が危うい
>
>年内2桁と見ておる

有価証券報告書の5【従業員の状況】を見ると承認は難しいと考える。

報告書に記載された2024年の従業員の平均勤続年数が3年で驚いたが、過去の報告書を見ると、昨年が2.3年、2020年が1.3年。
これからわかることは、従業員は常に入れ替わっているということ。
医薬品の承認は研究開発の内容をよく理解し、行政からの照会事項に的確に回答する必要があるし、生産においてもICHQトリオが求めるように製品ライフサイクルにおいて恒常性を担保した製造を実現することが必要である。

従業員の入れ替わりが激しいと仕事を理解した頃に従業員は辞めていくと推定され、業務引き継ぎも十分でないように思う。

これでは行政が求める回答などできるとは思えないし、製造委託先に一貫性をもって製造技術移管はできていないと思う。

行政への説明は一貫性を欠き、サンバイオから提出された資料を厚労省、PMDAは審査する気にならないような気がする。

帝人はサンバイオの会社設立の頃から出資していて、株価高騰でサンバイオ株でこれまでに相当儲けていて、今持っている株が紙屑になっても十分に稼いだのだと思う。
帝人が保有しているサンバイオ株数の最近の推移からうかがえる。

>ヤフー板のアンチに分かるほどのリスクが、仮にも<a href="yjfinance://symbol?code=4592.T">サンバイオ</a>に存在するなら、<a href="yjfinance://symbol?code=3401.T">帝人</a>は株主から責任を追及されませんか？
>
>もちろん帝人経営陣だって、判断を誤ることも可能性としてはあるでしょうが、プロなんだから、徹底的に分析してると考えるのが妥当だと思います
>
>私もアンチより帝人の判断を信用しますね！

譲渡されても困ると思う。

動物実験ではありません。
品質の問題ですから。
先日、小林製薬が問題を起こしましたが、小林製薬も同等の品質の製品を恒常的に製造できれば問題なかったのですが、そうではなかった。
小林製薬の場合、問題が設計起因なのか、製造起因なのかはわかりませんが、サンバイオの場合、設計起因による問題、それも高リスクの問題を否定しきれていないことだと考えます。
つまり、高リスクの問題を放置し、受け入れ可能ではないと判断されているのが現状だと思います。したがって、受け入れ可能となるデータを提出できるかがカギになっていると思います。

>動物実験のデータ出せば良いだけじゃないのかな？？
>
>出せないって事はやってない？？
>
>やってないならとっととやって出して欲しい

それはド素人の発想です


>医薬品の原料が変わらないならば
>品質や効能は変わらないと思う。
>製造設備が変わったとしても
>プロセスが変わらなければ
>品質や効能は変わらないと思う。
>だからデータも変わらない。
>データが全て解決する。
>患者さんが待っている。
>頑張れ<a href="yjfinance://symbol?code=4592.T">サンバイオ</a>

確かに当分の間、多少上下する程度だと思います。
ただ、HPを見る限り、承認はかなり厳しいと思います。厚労省からの照会事項に対応できる体制にないと思うからです。
有価証券報告書を見ると社員は29名で平均勤続年数は3年。平均勤続年数の算出に会長、社長の勤続年数も含まれるとしたら、ほとんどの社員が社歴1-2年と考えられます。
そして、リーダーシップに出ている取締役、執行役員はそれなりの経歴だと推察しますが、バイオの専門の方はいないように思います。皆さん、手広くやってこられたようです。
世界初の新薬をしかもペンディングの状況を打開するには心許ない気がします。

昨日、有価証券報告書を見て、社員が29名、平均勤続年数が3年。
ということは過去の開発経緯をしっかりと理解した上で厚労省からの照会事項に対応できる人が何人いるのかと考えてしまいます。
開発の経緯をしっかりと理解していなければ、厚労省からの照会事項に適切に対応できないのではないかと思います。

私は薬事審議会に上程される薬は承認が前提だと思っている。
承認に向けて審査段階で照会事項という方法で不足している事項を明らかにし、有効性、安全性、品質の根拠を明確にした後、審議会で承認されると思う。
私の想像になるが、SB623の薬効成分は有効性、安全性は証明されたものの、品質に対しては一定の品質を保証できるデータを提出できなかったのだと思う。
HPに掲載された役員の中で、バイオ医薬の研究ではなく、バイオ医薬の製造を担当された方はいないのではないか。
であれば、厚労省の質問の意図を理解できず、自分勝手な思い込みで回答し、最善を尽くしたと勘違いをしている可能性はある。
この状態では承認は夢のまた夢と思う。

正露丸とクレベリンだけだと会社は利益は小さくなるばかり。
正露丸もクレベリンもいい製品だと思う。
でも、正露丸、クレベリンに代わる製品は世の中にたくさんある。
しかも、安いし、商品の改良もされている。
正露丸はパッケージが変わるだけで中身は同じ。
これでは勝負にならないでしょう。

旬な話は兵器に生成AI
バイオは論外

精査するってどういうことでしょうか。
PMDAに提出した資料を整理し直すということでしょうか。
そうではないでしょう。
申請資料をサポートする根拠データが不足、あるいは論点が異なる場合等でデータを取り直す等をする必要があるのではないですか。

有効性、安全性に疑義がないとしても同等性に課題があれば同等性を担保するための追加データは必要でしょう。
特に、臨床試験用検体とコマーシャルスケールで異なる、例えば、長期安定性試験のデータがスケールによってunknownピークが異なれば毒性試験も必要になってくるかもしれません。
それらを含めて、PMDAが精査を求めているのであれば、半年、1年というスパンではPMDAが納得するデータを提出できない気がします。
しかも、アメリカの研究所を閉鎖し、（たぶん）研究者が残っていない状況を考えるとなおさらです。

> 「追加データ　新たな臨床試験は実施しない。改めて精査し、PMDAと協議したうえでなるべくすみやかに提出する」
>
> 「品質の論点　非公表だが収量の問題は解決済み」
>
> 本日発行のRISFAXより。

私の推測ですが、臨床試験の初期段階までは小スケールで製造し、臨床試験を行い、その結果、薬効を示したのだと思います。
そして、実際にコマーシャルスケールで、つまり、大スケールで製造したところ、収量(?、収率)が低下したということだと思います。
収量が低下しただけなら、原価率が上がるだけとそろばんを弾く方は思われるのでしょう。
しかし、製造、品質を担当する方にとっては重大な問題です。しかも、承認前の開発段階ですから。
つまり、スケールに合わせて原料を入れ、その結果、収量が低下したということは原料がそのまま残っているか、あるいは別物ができているかということです。
原料や別物が製品中に混入していないか、さらに混入したとしても安全性は担保されているのか、これらの問題に応える必要があります。
それが不十分だと、今、重大な問題となっている小林製薬の紅麹事件のようなことが起こりかねないということです。


>SB623とアクーゴの幹細胞培養液の同質性・同等性はどこがみとめているのでしょうか。
>私の大きな懸念材料のポイントの一つですので、ご教示いただけると幸いです。
>私が見落とした情報があるかも知れません。
>
>>当局とのネゴの余地がいろいろあることは確かだし、それを見つけるんだよ。幹細胞培養液の同質性同等性はみとめているしね。

今日中に最安値更新？

以前から、折に触れてSB623の置かれている状況を述べてきたつもりですが、事ここに至ってはどうしようもありません。
先日の薬事審議会の報告が物語っています。
その結果、正常性バイアスにかかっていたホルダーの方も少しずつではありますが、冷静に判断する方が増えてきたように思います。
しかし、正常性バイアスも個人差があり、一縷の望みに期待している方もまだいるようです。
本当に冷静に考えないといけない時期にきています。
サンバイオの社員数、執行役員数を考えれば、どれだけの方が追加実験を実施し、データをまとめ、行政が求める回答を準備できるか、冷静に考えれば、極めて困難である状況であることは火を見るよりも明らかなのですが。