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ir　出ています。
今後の株価への影響は？
見識をお持ちの方ご教示下さい。

本日のYAHOOニュースの記事内容では、『脳梗塞Ph2bの詳細解析と今後の開発方針』に関する情報開示時期が9/19　サンバイオ2Q説明会　～10/28　大日本住友製薬　2Q発表　の間で行われることが読み取れます。
開示方法については、学会、Q決算発表、又はプレス発表等、適切な方法を両社今協議にて決定する。（7/30開示　7/29大日本住友2Q発表会音声配信）
発表する時期を限定したことは概ね両社に取って良い知らせであることが推測される。大日本住友は2022年に上市目標と中期計画の目玉に据えており、降りることなど考えられない。（上記公表時期もセットしたことと併せ）
ここで、どなたかの情報で、日本脳神経外科学会第78回学術総会が10/9～10/12が開かれるとのことでしたが、上記期間のど真ん中になります。
サンバイオが当該学会で発表することを開示し、学会発表で大反響。
そして10/28　大日本住友の半期報告会はシャンシャン。という筋書きは成り立ちますか？　

加えて、
物流、トレーサビリティーに関し、スズケンを通じて、現時点での世界最大企業と接点を持ったことに関しては、シンバイオの事業エリア、事業規模が現段階ですでに世界ベースでることに確信があり、世界一の会社とタッグを組むことが必要で十分なる条件だったということでは？

全くの藤四郎ですいません。

昨晩（9/19）開示されましたサンバイオ2Q決算説明会映像。
藤四郎故、専門的な事は一切判読出来ませんでしたが、
プレゼンターの皆様から自信の表れを読み取る事が出来、この会社は本間物であると確信いたしました。
発表者は大変謙虚でありながら、発表内容は全てが予想を遙かに超えた規模、レベルでした。
これは、全容が完成しているからこそ成せる状況にあります。
つまり、『申請・承認』に関し、当局との関係は既に出来上がっており、事務的な手続きを残すのみの状況と推測しました。
ただ気になる点は、製造部分で日立化成は現在身売りに出ており、売却先が訳の分からないハゲタカになれば、他のデザインがパーフェクトであっても全体としては成り立ちません。ここの決定を待ち、全体が整ったところで申請と言うステップにはいると思われます。
日立化成については医療分野はごく一部であり、本業は化学分野。
しかも、日本の大手企業への素材供給責任を有しており、又、先端技術漏洩等も考えれば売却先はそう簡単な話ではなく、日立独自では決定できない問題であり、政府のお墨付きが必要になって来ると考えます。
その様に考えますと売却先は、化学分野と医療分野をコントロールできる日本企業に絞り込むと、三井ー住友、三菱等、旧財閥系に絞られてくるのではと勝手な妄想に。
ここで、大日本住友製薬の中期計画では、M&Aに6000億円規模の投資をするとしており、数日前に約3000億円ほどのIRが出されており、残り3000億円分が未発表状況下にあり、またまた勝手な小生は日立化成と何らかの接点があるのでは？と
もし仮にそうであれば、サンバイオの今回示されたデザインは完璧・盤石な状態になり、申請・承認に漏れはない。と確信しています。残りワンピースを待つのみ。
（日立化成の売却額は当初3000億程度とささやかれていますが、一方では8000億とも。医療分野だけを分社すれば3000億円内で大日本の射程範囲に入る？）

以上は勝手な妄想。
ただ言えますのは、申請の時期がいつになるかなどの議論は、末梢的要素であり、
ゴールは見えました。
サンバイオさんの謙虚で、取りこぼしをしない慎重な姿勢を継続して頂ければ
問題はないと考えています。

いよいよ始まりますかね。
Ohio company beginning trials of new stem cell treatment for COVID-19
https://fox8.com/news/coronavirus/ohio-company-beginning-trials-of-new-stem-cell-treatment-for-covid-19/

> ここアナリストが全員強買いか買いにしてるんだよね。
> このくらいの規模の新興かつバイオ系ではとても珍しいよな。

ARDSでFarst-tracksを持っているのはここだけですよね。
P2の1年経過後の結果良好なデータもありますし。

間葉系幹細胞による再生医療の安全性に関しては、米国では周知のレベルでは？
ARDS上市後、MSはプラットフォームとして機能し、
今後新たに派生するであろうウイルスへも対応可能？
加えて、加齢性に起因する脳梗塞、脳出血等々・・・、適応症を淡淡と拡大していけるのでは。大量生産技術も確立されている様ですし。
予断は許されないとは思いますが、先頭近くを走っていると勝手に思い込んでいます。BARDA,FDAからのP3Goが出れば大きな資金もついて来るので（？）、更に有利になるかと。ヘリオスにとっても大変革？？。期待したいですね。

年金生活をしている惚け老人の今の心境は、赤穂浪士が吉良邸に討入りはしたものの、なかなか吉良が見つからない。夜がしらけだし、まさかこの屋敷に居なかったのか？？と少々焦りが出始めて来たような。

世界中がコルナの恐怖に怯え、このまま社会崩壊に・・・・。
戦後最大の危機状態になってしまいました。
早く誰か助けてくれる人が現れ、なんとかしてくれー！と切望しています。
テレビ劇の様に、早く葵の印籠か、桜吹雪が登場し、一件落着といきたですね。

安倍さんが水戸黄門になり得るか？
印籠を世に振り翳すタイミングも大事ですよね。

ヘリオスのHPには、
「LIFE　EXPLOSION」
生きるを増やす、爆発的に。
　
ミッション & ビジョン；
ヘリオスは、再生医療を通じて患者さんの
「生きる」選択肢を増やすというミッションのもと、
世界中の患者さんに新たな治療法と希望を届けます。

と書かれてあります。
もうすぐ実現するんでしょうかね。

ヘリオスのone-bridgeが成功したのですか？
achieving primary endpoint とは？？

先日のAthersys株価を暴落させた原因の記事元による、弁明記事ですね？
いずれにせよ、事実はあと少しで分かることです。

今日15時以降に大きな発表があることを期待しています。

残された時間は有りません。
正義の使者の出現を待つばかりです。

私はもう少し大きな内容を期待していました。
しかしながら、前回3/26以降新たなニュースは有りませんでしたので、
手順通りと言うことで。先ずは1step前進しました。

検査目的は安全性のみです。
また検査事例は5件のみですので、
最終確認のようなものなんでしょうか？
有効性についてはクリアーしていると言うことで理解して良いのでしょうか？

であれば、結果判定は早いですね（勝手な想像ですが）
見識のある方、ご教示願います。

FDA Authorizes Athersys to Initiate a Pivotal Clinical Trial Evaluating MultiStem® Cell Therapy in Patients With COVID-19 Induced Acute Respiratory Distress Syndrome
April 13, 2020 06:00 AM Eastern Daylight Time

https://www.businesswire.com/news/home/20200413005160/en/FDA-Authorizes-Athersys-Initiate-Pivotal-Clinical-Trial

FDAがAthersysのMultistemによるCOVID19のP2/3臨床試験を許可
とのニュースです。
被験者はCOVID19による中度から重度のARDS患者400名規模。
アメリカ全土の主要救急救命医療センターで実施予定。
主要有効エンドポイントは、プラセボと比較した人工呼吸器なしの日数。
（ここは良くわかりません）
詳細は以下URLで確認して下さい。
（別情報ですが、本日、Athersysはアナリスト説明会を実施するらしいです。詳細は明日判明すると思います。なお、HPでプレセンテーション資料が閲覧できますので、今後の計画などが具体的に書かれて有ります。あくまでも計画書ですが。）
組み込みにどの程度の日数が必要か分かりませんが、4週後ぐらいで判定できますので、5月中には判明するのではと期待しています。
ARDS-P2/3試験になりますので、どこよりも早く認証される可能性があると思われます。

FDA Authorizes Initiation of Phase 2 Trial Evaluating MultiStem Cell Therapy in Trauma Patients
FDAはAthersysに対し、重度の外傷性に起因する合併症を対象とするMultistem の第2相臨床試験を承認した様です。

試験方法：無作為二重盲検プラセボによるP2
被験者数；約150名
試験目的；重症を負った患者治療におけるMultistemの安全性と有効性を評価する
外傷後の合併症で全身性炎症反応症候群（SIRS)を発症し、臓器不全やその他重篤な合併症の一因となっている。
https://s23.q4cdn.com/674737627/files/doc_news/FDA-Authorizes-Initiation-of-a-Phase-2-Trial-Evaluating-MultiStem-Cell-Therapy-in-Trauma-Patients-2020.pdf

1.日本再生医療協会のHPでは幹細胞の機能、安全性が説明されています。
https://japanrma.org/

2.Multistemの臨床試験結果は、ヘリオス、AthersysのHPで確認できます。
また、アメリカの国立医学図書館に、臨床試験結果は登録済みですので、調べることができます。
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/?term=multistem
アメリカのメディアHPで、医療現場から「幹細胞医薬のCOVID19によるARDSのの成果報告」を確認することができます。

3.COVID19は当初インフル程度と言われていましたが、その後感染者の20%は重症化し、ARDSを引き起こす事が分かってきました。最近では、肺だけではなく、多臓器、末梢神経等、からだ全身で異常が発生しいることが医療現場から報告されています。しかも無症状な状態から一気に悪化する様です。

抗ウイルス薬は中度～重度の罹患者には機能しません。また、ウイルスの型を調べてから数ヶ月を要して新薬を開発していたのでは、泥縄状態で、新たなパンデミックを防ぐ完全策ではありません。しかも、副作用が伴うとなれば。
COVID19の出現で、医療界は大きく変わり、我々の命に対する考え方､ひいては生き方も変わってくると思います。
幹細胞による再生医療が、従来医学の常識を変え、今後の人間生命を守る役割を果たす時代になると思います。Athersys-ヘリオスは世界に大きく寄与する会社に成長すると思います。そんな会社の株主になっていることを誇りに思える日が間近に来ていると思います。

厚生労働省は5月12日、COVID-19に対する医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品について、公的な研究事業の成果で一定の有効性・安全性が確認されている場合には、治験結果を待たずに承認申請することも可能だとする通知を出しました。「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等は、最優先で審査を行う」としており、治療薬を早期に実用化する考えです。
ヘリオスも勿論候補に挙がっています。

https://answers.ten-navi.com/pharmanews/17853/

おそらく、米国NIH　以下登録データのことか？
https://clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT02961504?A=1&B=6&C=Side-by-Side#StudyPageTop

9/2修正されています。
ただし、私の感想としては、90日後のデータ解析完了（Ⅰ次試験）は2021.3月となっていますので、2020末までには、患者組入れを終えられると理解し、解析時間を加味すれば、10月or11月での組入れ終了IRも考えられるのではと、勝手な想像をしています。
（直近6ヶ月先の計画を変更するということは、遅延は許されず、ポケットを持っていると思います）

直近HPの更新データからの遅れはないと思います。

景気回復占う中小型株　マネー流入、大型株へ波及期待
2020/09/16 21:25 日経速報ニュース
関係箇所のみ抜粋：　
「成長シナリオがあるにもかかわらず放置されている銘柄群がアウトパフォームしそう」。ヴィレッジキャピタルの高松一郎代表取締役は、重症肺炎の治療薬開発を手掛けるヘリオスなどに注目する。

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ヘリオスは成長シナリオがあると言う内容記事です。
放置されている様ですが、まもなく。　　　　あと少しで。

https://www.jsrm.jp/news/news-5497/
日本医療学会HPより


再生医療等安全性確保法における他家（同種）間葉系幹細胞のリスク分類の見直しに関する要望書を提出しました
2020年9月23日に、澤芳樹理事長より田村憲久厚生労働大臣に再生医療等安全性確保法における他家（同種）間葉系幹細胞の リスク分類の見直しに関する要望書を提出しました。
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写真に写っている人をよくよく拝見すると？？
準備は着々と進んでいるのでは？
期待しましょう！！

ヘリオスは次のステージに向けた活動を始めましたね。
（おおかた、日本での足場固めは目処が付いたとの判断で？）
次は、再生細胞薬製造会社としての海外進出ですかね。


＊画面右下で日本語字幕を表示できます。
https://youtu.be/Yq0AN-xo2hs