イチゴジャム

30日にリリースされています。


Stemline Therapeutics to Present SL-801 Phase 1 Data at Upcoming ESMO Congress
Aug 30, 2017

Stemline Therapeutics, Inc. (Nasdaq:STML), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel therapeutics for difficult to treat cancers, announced today that data from SL-801’s ongoing Phase 1 trial in patients with advanced solid tumors has been selected by the European Society of Medical Oncology (ESMO) for poster presentation at their Annual Congress 2017, to be held September 8-12, 2017 in Madrid, Spain. SL-801 is a novel, potent and reversible Exportin-1 (XPO1) inhibitor.

Details on the presentation are as follows:

Title: Ongoing Phase 1 Trial of SL-801, a Novel XPO-1 Inhibitor, in Patients with Advanced Solid Tumors; Interim Results
First Author: Judy Wang, MD; Florida Cancer Specialists & Research Institute
Abstract: 406P
Date/Time: Monday, September 11, 2017 – 1:15-2:15 PM CET
Location: Hall 8

30日にリリースされています。


Stemline Therapeutics to Present SL-801 Phase 1 Data at Upcoming ESMO Congress

Title: Ongoing Phase 1 Trial of SL-801, a Novel XPO-1 Inhibitor, in Patients with Advanced Solid Tumors; Interim Results
First Author: Judy Wang, MD; Florida Cancer Specialists & Research Institute
Abstract: 406P
Date/Time: Monday, September 11, 2017 – 1:15-2:15 PM CET
Location: Hall 8


09月11日、日本時間の12日に、発表となります。

こういう
パートナー企業の会社リリースを

他の製薬メーカーと同じように、
キャンバスも、ちゃんと、会社リリースして欲しい。

小野薬品工業も、中外製薬も、
日本語訳して、
会社リリースしてくれているのに、、、、。。。

そんなケンカよりも、


(clinical govより)
A Phase 1 Trial of a Novel XPO1 Inhibitor in Patients With Advanced Solid Tumors


Estimated Enrollment: 50
Study Start Date: February 2016
Estimated Study Completion Date: December 2017
Estimated Primary Completion Date: October 2017 (Final data collection date for primary outcome measure

10月、
12月
には、臨床試験終わるので、
その結果について、議論すれば、よい。

その
一つとして、
次の学会
European Society of Medical Oncology (ESMO)
は、良い機会となろう。

今度の株価カタリスト一覧
clinical govと学会以外は、全て、個人的な予想。


[9106]
2017年09月11日
学会発表
米国P1試験について
(ESMO,リスボン)


[501]
もうすぐ?
PD-1との併用試験 患者への投与開始


[9106]
2017年10月
米国P1試験 速報結果 獲得
(clinical govより)


[9106]
2017年12月
米国P1試験 終了
(clinical govより)
stemlineから入金あり??? ⇒インパクト[中]


[501]
12月頃???
PD-1との併用試験 患者への投与濃度 増加
この頃には、試験の感触がつかめる状態に
(open試験のため、効果がすぐに分かる臨床試験
試験中でも、どんどん、結果が分かる) ⇒インパクト[中]



[9106]
2018年
日本、アジアでの開発販売権の導出成功?
(入金あり) ⇒インパクト[大]


[9106]
2018年
米国P2試験 開始
(stemlineから入金あり？) ⇒インパクト[中]

[9106]
2018年
米国P2試験(P1/P2試験) 固形がん以外への適応拡大試験の開始
(stemlineから入金あり?????)




2018年6月
富士フィルムとの共同研究で、開発候補品 特定
共同研究の進展 インパクト[中]


2018年
次の自社 開発候補品の進展?????



2019年6月
東京大学との共同研究で、ようやく成果が獲られる




定期的に
この予定表を貼りつけていきます。

リリースされました。


9/11/2017
NEW YORK, NY, September 11, 2017 (GLOBE NEWSWIRE)—Stemline Therapeutics, Inc. (Nasdaq: STML), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel therapeuticsfor difficult to treat cancers, announcedthe presentation of clinical data from the ongoing SL-801 Phase 1 trial in patients with advanced solid tumors. The data were presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Annual Congress 2017 in Madrid, Spain.

A summary of the SL-801 Phase 1 trial presentation is as follows:
24 patients with advanced solid tumors were enrolled.
75% of patients were third-line or greater, and include colorectal and other gastrointestinal tumors, breast, non-small cell lung cancer, neuroendocrine, genitourinary, and other tumor types.
Six dose levels (5, 10, 20, 30, 35 and 40 mg/day dosed orally on days 1-4 and days 8-11 of a 21 day cycle) have been cleared.
Manageable safety and tolerability profile.

②


No dose limiting toxicity (DLT) or maximum tolerated dose (MTD) has been reached.
Most common treatment related adverse events (TRAEs) were grade 1-2, with no grade 4 or 5 events reported.
Stable disease (SD) was achieved in 37.5% (9/24) of patients, with up to 20% tumor shrinkage noted in some heavily pre-treated patients.
The ideal therapeutic dose of SL-801 has not yet been determined, as dose escalation continues. The seventh dose cohort (45 mg/day) is currently enrolling.

評価:

Most common treatment related adverse events (TRAEs) were grade 1-2, with no grade 4 or 5 events reported.
⇒
素直に良いこと
安全性は確保された、
安全性は、確保されている。


Stable disease (SD) was achieved in 37.5% (9/24) of patients,
⇒
評価がわかれる論点

わたしは、
ぼろぼろの患者への投与 かつ
投与濃度を上げながらなので、
本2点を考慮すれば、 ◎ と評価。


with up to 20% tumor shrinkage noted in some heavily pre-treated patients.
⇒
素晴らしいこと。

やっぱり、
ぼろぼろの患者への投与 かつ
投与濃度を上げながらなので、
本2点を考慮すると、 本当に素晴らしいこと ◎


The ideal therapeutic dose of SL-801 has not yet been determined, as dose escalation continues. The seventh dose cohort (45 mg/day) is currently enrolling.
⇒
がんばって、
試験
続けてください。
よろしくお願いいたします
っていう感じ、、、。。。

一点
気になるのは、
高濃度投与した患者で、
CRが、今後出そうか？
CRが、今後出るか？

CRを得るには、どんな併用戦略があるのか？

の点など、

スペイン マドリードの現地で聞いてみたい、。。。

リリース③

Ivan Bergstein, M.D., Stemline’s CEO, commented, “SL-801 has demonstrated a manageable safety and tolerability profile thus far in the trial. We are also encouraged by multiple cases of stable disease in heavily pretreated solid tumor patients. We continue to increase the dose of SL-801 and plan to provide further data updates throughout next year. In conjunction with the anticipated read-out this year of pivotal data from SL-401, our lead program, in blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN), we view SL-801’s promising early data as another key step toward our objective of building a leading commercial stage biopharmaceutical company with a robust and innovative pipeline.”

今度の株価カタリスト一覧
clinical govと学会以外は、全て、個人的な予想。


①
[9106]
2017年09月11日
学会発表
米国P1試験について
(ESMO,リスボン)
⇒
今、ここ


②
[501]
もうすぐ?
PD-1との併用試験 患者への投与開始


③
[9106]
2017年10月
米国P1試験 速報結果 獲得
(clinical govより)

③-002
[9106]
2017年12月
米国P1試験 終了
(clinical govより)
stemlineから入金あり??? ⇒インパクト[中]

0911の会社リリースによると
少し遅れか？?
⇒
2018年の初めか？?

④
[501]
12月頃???
PD-1との併用試験 患者への投与濃度 増加
この頃には、試験の感触がつかめる状態に
(open試験のため、効果がすぐに分かる臨床試験
試験中でも、どんどん、結果が分かる) ⇒インパクト[中]


⑤
[9106]
2018年
日本、アジアでの開発販売権の導出成功?
(入金あり)
⇒インパクト[大 &むっちゃ大事]


⑥
[9106]
2018年
米国P2試験 開始
(stemlineから入金あり？)
⇒インパクト[中]

⑥-002
[9106]
2018年
米国P2試験(P1/P2試験) 固形がん以外への適応拡大試験の開始
(stemlineから入金あり?????)




⑦
2018年6月
富士フィルムとの共同研究で、開発候補品 特定
共同研究の進展
⇒ インパクト[中]


⑧
2018年
次の自社 開発候補品の進展?????



⑨
2019年6月
東京大学との共同研究で、ようやく成果が獲られる




定期的に
この予定表を
また、貼りつけていきます。

ご参考



小野薬品工業の本日のリリース


米国カリオファーム社と XPO1 阻害剤「Selinexor」および
第二世代 XPO1 阻害剤「KPT-8602」に関するライセンス契約を締結
～略～
カリオファーム社が開発中のファーストインクラスの経口 XPO1（エクスポーティン 1）阻害剤「Selinexor」
～略～
独占的に開発および商業化するライセンス契約を締結しましたので、お知らせいたします。

本ライセンス契約の締結に伴い、当社は、カリオファーム社に契約一時金として 25 億円を
支払うとともに、開発の進捗に応じたマイルストンおよび売上高に応じたマイルストンとして、
総額で最大 191.5 億円を支払います。また、当社は当社テリトリィにおける両化合物の売上高
に応じた二桁台の料率のロイヤリティをカリオファーム社に支払います。

～略～

再強調



～略～

本ライセンス契約の締結に伴い、当社は、カリオファーム社に契約一時金として 25 億円を
支払うとともに、開発の進捗に応じたマイルストンおよび売上高に応じたマイルストンとして、
総額で最大 191.5 億円を支払います。

～略～

化合物の売上高
に応じた二桁台の料率のロイヤリティをカリオファーム社に支払います。

カリオファーム社のXPO1（エクスポーティン 1）阻害剤は、
9106の競合薬で
9106より少しだけ開発ステージが進んでいるものです


(それに、
9106の方が、何かしら優れていると､ どこかに書いてあったような､ 開発品です。)

ありがとうございます。
勉強になります。

素人として思うのが、

こういう 他社のリリースでも、
大いに関連があると思われるものについては、

社長から、ブログで、
力強く説明 もしくは、解説して欲しい。


よろしくお願いいたします。

横浜において世界肺癌学会議（IASLC）が開催された。

以下、引用
（ネット検索より）
「　小野薬品　P１臨床試験　ポスター
　～略～
　非小細胞肺癌患者における結果を発表
　～略～

特にC群（オプジーボ＋アバスチン＋カルボプラチン＋パクリタキセル）では、
他群よりも顕著に長い全生存および無増悪生存を示した

引用終わり

素人として思うのが、

こういう 他社の発表でも、
大いに関連があると思われるものについては、

・世界肺癌学会議ですし、
・非小細胞肺癌への投与例ですし、
・PD-1抗体＋白金製剤　のデータですし、

社長から、ブログで、
力強く説明 もしくは、解説して欲しい。


よろしくお願いいたします。

ROCHEの3Q決算発表(今日、日本時間の14:00)

前回2Q時に、
3Qに発表予定としていた
臨床試験IMpower150 の発表はなかった。

本臨床試験は、
グローバルのP3臨床試験で
症例数1200
非小細胞肺がん
1st-line 対象の
超大型試験である。


アームは3つ
アームA
PD-L1 ＋パクリタキセル ＋カルボプラチン

アームB
PD-L1 ＋アバスチン ＋パクリタキセル＋カルボプラチン

アームC
アバスチン＋パクリタキセル＋カルボプラチン

である。



1
PD-L1 ＋白金製剤、
PD-L1 ＋白金製剤＋アバスチン な点
(先日発表の小野薬品の試験よりも大型試験、
ROCHEは、P3試験)

2
肺がん対象な点 等から、

キャンバスにとっても、重要な試験である。