水色フィルター

ごきげんよう！

水色の先生は、予想がハズレてしまい、出てこなくなりましたね。
株価が300円になると予想してハズレたにもかかわらず果敢に売り煽るメンソレさんがとても可哀想です。

売り煽りさん、浮いてますね♪

いつものこと

最近、水色の先生を見ませんね。
取捨選択して参考にさせて頂いております。

売り煽りさん浮いてるね(^_^;)

やっぱり、水色の先生のご意見は取捨選択するに限りますね♪
一般論としてとても勉強になりますしね(*^▽^*)

リドカインテープのおそらくのPivotal BE study成功確率も他社の治験よりもはるかに高いと思います。

チザニジンテープのフェーズ１及びグローバルライセンス成功により、オキシコドンテープのフェーズ１及びグローバルライセンスの成功も見えてきたと思います。

あ～～私がファンドマネージャーならこのタイミングで買い付けるんだけどなぁ～～～～！もし、何もなければ日本のファンドも大したことありませんね(*_*)ってところですね(>_<)⤵

はじめましてぇ～～m(_ _)m とても参考になるご投稿ありがとうございました。取捨選択させていただいております。


> あのさあ。医薬品の開発ってのは5年も10年もかかるんだろ。
> おたくが書いたニュープロパッチの添付文書を見てみたんだけど、経皮剤はがん原性試験だけで104週間の試験をやっている。動物試験だけでも何年もかかるんだよ。


104週って３～４ヶ月なんですけど(^_^;) しかも、メドちゃんが国際出願した案件は2014年なのね(^_^;) 国際出願の公報の公開でメドちゃんが製剤開発しているとは言えないけれど、予想の根拠にはなるよね♪もう、２年以上も経ってるし松村会長は数年前から非公表のパイプライン含めて十数件あると言っていたの。知らぬ間に沢山のパイプラインの製剤開発がなされていて、現に、チザニジンテープもフェーズ１入り直前で突如 発表されました。貴殿の時間軸は、ホルダーと一致してませんね(^_^;)



> 今からやっていつになるの？更なる競合薬である久光のパーキンソン経皮剤HP-3000は来年申請予定だよ。
> この会社は後手後手なんだよ。他社のまねっこしているんかもしれないけれど。


多くの製薬会社が、癌、認知症、アルツハイマー、パーキンソン病等の薬を今でもこぞって開発してますが、それ皆後手後手なのかしら？作用機序が異なり上市後ヒトの体質に合う薬が実績を重ねて行くの。ロピニロールよりもリバスチグミンのほうが実績あって重宝されてるようでけど？


> ベンチャーはスピード勝負だろ。大塚や久光と同じとこ狙ってどうするの？



同じところでも市場が大きかったら、薄いテープ剤、実績のある既存医薬品で製剤化したら患者の利便性は向上するの。他社は実績のある既存医薬品でも基剤に溶けず結晶が析出するなど技術的な壁を乗り越えられず実績に劣る医薬品を経皮吸収製剤にしてるように思料致します。やむを得ず水性のパップ剤とするのが関の山かな？イオン液体ならばテープ剤でも溶けるようです。

例えば、オピオイドを経皮吸収製剤にしようと企画した場合、他社なら経皮吸収させやすいフェンタニルを選ぶけれど、メドちゃんは従来技術では経皮吸収させにくいが最大シェアを誇るオキシコドンを選べるの。選択域が広いわけ。
選択域が広いからファストインクラスの貼り薬が出きるのだと思料致します。

昨日は水色の先生の空売り失敗したんしゃないかなぁ(^_^;)心配だなぁ( ; ゜Д゜)
場中に投稿してるときは空売りしてる事が丸分かりだし、けっこう嫌われてるみたいだから踏み上げ狙われてるみたいね(^o^;)

ちょっと頭悪い(^o^;)

あー水色の先生あぶなーぃ

水色の先生、このご意見の根拠を教えて下さいますか？




＞この製剤はpriorityじゃないと思う。FDAはend of Phase II meetingまで放置すると思います。合意は無理でしょう。SPAもルール上はPhase III (pivotal)のプロトコールに対してだけだから、FDAには相手にされないと思います。

水色の先生、こんにちわぁ。いつも大変参考にさせていただいております。取捨選択しております。先生が別のアカウントで投稿されても直ぐにわかるので助かります。
さて、下記件のウソについてですが、zanaflex(チザニジン経口剤)の１日3錠の数日連続投与は治験クリアしてると思われますので、下記のような素人的発想にとても驚きを隠せません(*_*)


> ３．Alfa-2 adrenergic agonistに長時間暴露されても、レセプターに耐性が生じないことが、分子生物学的に検証されていること

このオピオイドは依存性は低いものの乱用防止については何もない模様。直ぐには売れませんよ(^o^;)fast track 指定で実績がなく唯一性が高くない医薬品は医師も使いたがりませんし保険会社もカバーを制限するかもしれませんね(^o^;)とにかく、直ぐには売れないと思料致します。

水色の先生、お久しぶりです。

フェンタニルが何故経皮剤なのか。それは経口剤にしにくいから。
オキシコドンが何故経口剤なのか。それは経皮剤にしにくいから。

論理は成り立ちます。

先生、やはり、新規のオピオイドは、オキシコドンの市場を奪うかは未知数ですね(^o^;)先生が認知されているように耐性ができた場合の代用、つまり、オピオイドローテーションに成り下がると思いますよ(^o^;)なぜなら作用機序が違うからです。ご存知と思いますがfast trackで通過した新薬は直ぐには売れませんよ？特に、他に代替医薬品がある場合は医者は使いたがりません。ご存知なのになぜそこまでウソをつくのでしょうか(^o^;)

水色の先生は、中枢神経系に作用する新規の薬をファストトラック指定を受けて市場投入の怖さをご存知ですか？

水色先生おはようございます。
先生は凄いですね！いつも参考にしながら取捨選択させて頂いております。

ファイザーとか並べても無駄なのはご存知ですよね？大手の上市医薬品も沢山のスキャンダルで溢れかえってるものね。ノバルティスの論文不正問題は記憶に新しい。
中枢神経系に強く作用する新規のオピオイドは上市されても中々売れないと思料致します。もし、オキシコドンよりも効き目が悪いとなれば、もし、ファストトラックで短期治験しかしてなく、長期使用で新たな副作用が見つかれば、売れるわけありません。
医薬品市場は、そう簡単ではありません。副作用が大きくても救命にかかわりデメリットよりもメリットが上回る抗がん剤とは異なって、鎮痛医薬品として山ほど代替手段があるオピオイド市場で、新規のオピオイドを売り上げるのは至難の業と思料致します

先生ご紹介の新規のオピオイド製剤は、正直なところとても怖い怖い(>_<)
fast track 指定で新規のオピオイドを短期に承認？！
強く中枢神経系に作用？！

怖い怖い(>_<)

とても処方する気になりません(>_<)

水色の先生、こんにちわぁ！
いつも勉強させて頂いております。ご意見は取捨選択させて頂いております。
先生がご紹介された新規のオピオイド製剤は、おそらくは上市しても実績作りで１０年ほどは大して売れないと思料致します。
また、新規のオピオイドという事で、中枢神経系という事で、とても怖い(>_<)と言うのも本音です。プラセボ試験でとても高い成功を納めたということで強く中枢神経に作用するのでしょうね。上市後、長期に服用した結果何か起こらないでしょうか？長期に実績を残したオキシコドンとは信頼性においてとても怖い怖い(>_<)

私見です。

＞ドネペジル（アリセプト）など、数年後には過去の薬になってしまうのではないか？
この会社が新剤形を出しても、見向きもされないのではないか？






横槍すみません😣💦⤵アルツの新薬はとことん挫折してますので、悪しからず❗

＞オキシコドンについては時間を割いて規制のハードルの件を話していたので、少なくともチザニジンよりはハードルは高そうです。

水色の先生なこの↑話はこの↓話からするとウソっぽいですけどね(^_^;)オキシコドンの乱用防止製剤はファストトラック指定受けてる(^^)


> Intellipharmaceutics International (TSE:I) (NASDAQ:IPCI) said that the United States Food and Drug Administration ("FDA") has approved Fast Track designation for its abuse deterrent Rexista Oxycodone XR (Oxycodone HCl) extended-release tablets development program.

＞Nektar社の新規opioidは、当然アメリカ人を対象とし、痛みをendpointとして評価されました。その結果は完勝。両群間の統計学的優位性の危険率はp=0.0019でした。圧勝ですね。たとえアメリカ人の痛みを対象とした試験でも、効く薬は効くのです。効く薬は勝つのです





おはようございます。水色の先生！！いつも、為になるお話ありがとうございます。取捨選択して参考にさせていただきます。
私見ですが(前置きいたしまして(^^))、オピオイド製剤はとても鎮痛効果が強いものです。しかも中枢神経系に訴えるものですから効果が非ステロイドと比べて顕著になるのはこの業界で当たり前のことです。オピオイド製剤のプラセボ試験では圧倒的な成果を出すのは当たり前と思料致します。
これより、非ステロイドのエトドラクを含むエトリート比べるのはナンセンスですよ(^^)
そんな売り煽りしていたら誰にも相手されなくなってしまいますから、もう少し、中庸を身に付けて頂きますようお願い申し上げます。

あと、私見では、新規のオピオイド製剤は、やはり、単なるオピオイドローテーションの１つになると思います。なぜなら、オキシコドンとの効果を対比してませんし、依存性が少ないとする認識も怪しいですね、上市して何年もの実績がない薬に依存性の評価はできませんしね。

フェンタニルパッチは、立ち上がりが非常に遅いようです。このように、立ち上がりが遅いパッチのプロトコルは水色の先生が言うようにFDAから面倒な臨床試験を課せられた可能性があります。
しかし、こんなパッチ使いますか？強い疼痛で24時間後にようやく効くなんて(^_^;)
皆さんとお分かりになりましたか？水色の先生は不利な情報はシークレットにします。情報の取捨選択をお薦めします。

－
デュロテップパッチへ切り替え直後は、痛みが出現する可能性がある（初回貼付後、血中濃度が定常状態に達するまで約24時間かかる）

私見ではありますが水色の先生が情報提供なされた新規のオピオイドは、オピオイドローテーションの１つに成り下がるのではないかと思料致します。
その理由として、臨床試験ではおそらくオキシコドンの錠剤であるオキシコンチンとの対比試験はなされておらず、効能比較はされてませんから、オキシコンチンよりも副作用が少なく効くとは言い切れないからです。さらには、乱用防止手段が講じられているとの話でしたが、錠剤を硬くするレベルならば、オキシコドンテープの方が勝ってます。徐放性についても経皮吸収製剤には勝てません。
水色の先生は、不利な情報はシークレットにするのでそのあたり読み手が取捨選択しなければなりません。
オピオイドローテーション入りすると、オピオイド市場最大シェアを誇るオキシコンチンとの置き換えは難しいでしょう。そして、シェア獲得による売上拡大も難しいでしょう。これほどまでに実績のある医薬化合物のオキシコドンを実績で上回るのは並大抵の努力では不可能と思料致します。

オピオイド市場最大シェアを誇るオキシコンチンよりも遥かに乱用防止手段が優れ、遥かに徐放性が優れたオキシコドンテープは、売れると思料致します。

あと、フェンタニルパッチの臨床試験プロトコルは参考にはなりません。パッチが何を目指すか(エンドポイント)にするかで全く異なるからです。
また、NASDAQの経皮吸収製剤メーカーのcoriumは、505b2申請でパッチを上市させており、最近の傾向からしても、FDAが非常に厳しい審査をしていると言う印象はありません。薬がしっかり入るかその点がポイントではないでしょうか。メドレックスはリドカインテープで、フェーズ１のパイロット試験データを公開してますが、薬がしっかり入っていることを証明しています。あのPKデータの意義が分かる人には分かるはずです。
私見では、FDAは薬がしっかり入っているかにも注目していると思料致します。Scilexのリドカインテープは再試験でBE試験の２本目を実施しましたが、彼らは何故１本目をFDAが拒絶したのか考えてみました。私見ではありますが、彼らの公開PKデータでは、主要指数が全て90%信頼区間の下限であったことがFDAの不信をかったのではないだろうかた思料致します。