まる。。

「画期的治療薬に指定」に加えて「臨床試験プロセスをスピードアップ」って、「中国当局」からどれだけ「急がされてる」んでしょうか？？？

アンチさんには申し訳有りませんが、妄想全開しております。

>>No. 540

> 文書がが多いのでgoogl 翻訳アプリをお薦めします。大変参考になります。

《ご参考》
スマホ（私はAndroid）では、、、

Google Chromeで下記urlを開く
　↓
右上の［ ⋮ 縦3点］
　↓
［翻訳］

、、、が、簡単です。

【PRER14A】
https://ir.catalystbiosciences.com/node/15166/html

因みに、ここ↑は「Catalyst Biosciences」HP の「Investors Financials & Filings」に掲載されてます。
「View HTML」で開きましょう。

>>No. 778

インターセプトのプレスリリース
https://ir.interceptpharma.com/news-releases/news-release-details/intercept-receives-complete-response-letter-fda-obeticholic-0?s=09
（G翻訳　抜粋）
本日、米国食品医薬品局米国食品医薬品局（FDA）は、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）による前肝硬変性線維症の治療薬であるオベチコール酸（OCA）に対する同社の新薬申請（NDA）に応じて、完全回答書（CRL）を発行した。

FDAはCRLの中でNDAの審査を完了し、現在の形では承認できないと判断したことを示した。CRL の内容に基づくと、NASH における OCA の NDA を再提出するには、少なくとも、REGENERATE 研究の長期成果フェーズが正常に完了する必要があります。CRLの結果として、インターセプトはNASH関連の投資をすべて中止し、希少かつ重篤な肝疾患への注力を強化するために事業を再構築し、2024年からの収益化への加速を推進することを決定した。

～『NASHを対象』としたF351臨床試験～
について、GNI-G(広報担当様) からコメントを貰い、

『F351 はNASH 治療薬ではない』、、、ことを、改めて確認しました。

広報担当様とのメール内容を掲示板に記載することは、本意ではありませんが、掲示板での誤解やミスリードが多いみたいなので、敢えて投稿させて貰いました。

②ここに「NASHを対象とした」という文言がありますが、これは「NASH：非アルコール性脂肪肝炎」という『肝炎（肝臓のキズ？）』を治療対象とするのでしょうか？
　　↓
（２）厳密にはNASHによって起こる肝臓の線維症が治療の対象です。説明会における口頭での発言をベースにスクリプトに落としておりますので、必ずしも全箇所を厳密に表現している訳ではありません。

③NASH（肝炎）によって傷付き線維化した『肝線維症』の治療薬、つまり「NASHに起因する肝線維症治療候補薬F351」が、米国F351だと考える私の認識は間違いでしょうか？
　　↓
（３）間違いではありません。

◆23.5.22 お知らせ
『GNIグループ2023年12月期第１四半期決算説明会トランスクリプト(2023年5月18日開催)』より抜粋
「また、米国では、NASHを対象としたF351臨床試験について、米国FDAと協議し、プロトコルで合意に達しました。」

【オマケ】
⑥中国F351の「肝線維症」に対する治験成果を米国F351に持ち込むことで、米国F351の治験期間の短縮を期待するのは、株主（私）の思い込みでしょうか？
　　↓
（６）当社グループとしましては、中国の臨床試験で得られたノウハウは最大限活用しますが、それが必ずしも米国での臨床試験の期間短縮につながるかとは限りません。

>>No. 4006

ありがとうございます。
この様に「NASH を対象疾患」と言える方は、素晴らしいと思います。
ド素人としては、「医学的側面や医薬品の分類」等の広義での対象疾患ではなく、『F351 の対象疾患』として「NASH を対象疾患」と表現することに違和感を感じています。
個人的に「NASHに起因する肝線維症治療候補薬F351」と、考えています。

「TRK　臨床試験」で検索したら出てきました。
何のことやら、？？？ですが、何かそれっぽい🙃
https://www.vitrakvi.jp/doctor/product/history

23.8.28提出「臨時報告書」抜粋
「(８) 新株予約権の行使の条件
①　新株予約権者は、本新株予約権の発行日から１年後までの期間に終了したいずれかの四半期会計期間において当社経営会議で報告された、一つの四半期における機関投資家向けIRミーティング実施回数が15回以上となった場合のみ、割当てを受けた本新株予約権を行使することができる。」

>>No. 35570

> 北川くんが2億8000万出資してでもここの株を買う価値があるという事だろ。

最低で、行使価額の209,500円(+22円)の資金があれば良いんでは？

株価2,595円で100株を行使・売却すれば5万円の利益。
単純に、1000回『これを繰り返す』だけで、5000万円の利益。
株価が3000円→5000円→?000円→→と騰っていったら、、、🤯

>>No. 51382

> 必死でIR連発する時もあれば、いつも出していた月始めの行使報告、は出さずに放置。

◆JPXサイトより
〔開示に関する注意事項〕
①　略
②　対象期間にＭＳＣＢ等の転換又は行使が行われなかった場合は、「ＭＳＣＢ等の月間行使状況に関する開示」は不要となります。〜　以下、略

>>No. 77964

> 材料出尽くし｡
> これにつきる。

上場廃止の「売り材料が尽きました」ね🥳

>>No. 2867

時価総額も、CBIO時の発行済株数を元に、
例えば、
　発行済株式　2.5M 株　(←37.98M 株)
　株価　　　　6.97 us$　(←0.464 us$)
　時価総額　　17.65M us$　(変わらず)
などと表記してる株価情報が多い様ですね。

以下、質問ではなく、ただの疑問(独り言)ですが、、、
市場に流通していた既存株式(株式併合前、約0.38億株)のみしか、NASDAQでは認知されてないのか？？？
どこかのタイミングで、北京コンチ併合に伴う米国F351譲渡と新規株式(株式併合前、約12億株)発行が加味されて、株価(時価総額)として評価されるのか？？？
北京コンチの業績は、23.12月期3Q(1/1-9/30)決算に、後発事象として加味するのか？？？
、、、🧐🤔💦

米国株式市場は23:30～6:00(日本時間)が開場している時間帯です。

>>No. 19064

NASDAQ 自体の情報が更新されてないみたいですね。
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/gyre

Market Cap(時価総額)　20,381,602　(×150 = 3,057,240,300)

こんなこと↓も書いてますね😱
About Gyre Therapeutics, Inc.
611 GATEWAY BOULEVARD,SUITE 710, SOUTH SAN FRANCISCO, California, 94080, United States
+1 650 871-0761
https://www.catalystbiosciences.com
Catalyst Biosciences Inc is a clinical-stage biopharmaceutical company. It mainly focuses on developing novel medicines to address serious medical conditions for individuals in need of treatment options. The company emphasizes product development efforts in the field of hemostasis and to develop valuable therapies for individuals with hemophilia. It is engaged in the clinical development of improved, next-generation subcutaneous prophylaxis using enhanced potency Factor VIIa and Factor IX variants.

>>No. 692

各社サイトのGYREの株価情報を見てみると、北京コンチの超絶好業績は反映してないように見えます。
10K(23.12.31年次報告)が2〜3月頃に出て、連結決算が明らかになると、、、😳
業績で目を引いて、F351(中国·米国)の威力が認知されると、、、🤯

《参考》
CVI（行使時の保有数）
　2,193,200株(1,644,900+548,300)
　平均行使価額　1869.5円
JPモルガン証券（15日時点の空売り数）
　2,624,211株

（１）銘柄名 株式会社ジーエヌアイグループ第47回新株予約権
（６）新株予約権の行使数（株式数） 16,449個（1,644,900株）
（８）行使価額の総額 2,835,807,600円（行使価額　1,724円）

（１）銘柄名 株式会社ジーエヌアイグループ第46回新株予約権
（６）新株予約権の行使数（株式数） 5,483個（548,300株）
（８）行使価額の総額 1,264,379,800円（行使価額　2,306円）

>>No. 258

《参考》
ワクチン生産体制等緊急整備事業事後評価結果(アンジェス社 ... - 厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/001166197.pdf
（文中より抜粋）
４．今後の対応
事業評価委員会の意見に対し、アンジェス社からは、臨床試験について社内にて総括報告書を作成しており、当該総括報告書の内容を基に、査読付き論文誌へ投稿し、令和５年
９月に出版（Vaccines 2023 Vol.11 (10)）され、Open Access 版が以下の URL に公開さ
れている旨、回答があった。
※ https://www.mdpi.com/2076-393X/11/10/1535
（略）

>>No. 265

下記から、返還予定額は、
　　1,848.762,472 円
ではないでしょうか？

返還金額
＝ (助成金 ー 経費総額) ＋ 消費税等額
＝ (9,380,300,000 円 ー 8,103,342,235 円) ＋ 571,804,707 円
＝ 1,848.762,472 円

（文中より抜粋）
なお、本事業に基づきアンジェス社に交付された助成金 9,380,300,000 円のうち、資金管理団体による監査による確認がなされた生産体制整備に用いられた経費総額
8,103,342,235 円を差し引いた、残余額の 1,276,957,765 円に加え、「新型コロナウイルスワクチン等生産体制整備臨時特例交付金に係る助成金交付要綱」に基づき、消費税等額として 571,804,707 円が返還される予定である（書面調査に基づく金額であり、今後、基金管理団体において実地監査が行われて確定する予定である。）。

要するにAMED(厚労省?)が、DNA(プラスミド)ワクチンが如何に使えないかを立証して、今後の各種ワクチン開発からDNAワクチンを除外するために、膨大な開発費(税金)を使って無駄とも思える臨床試験を続けた結果の成果物が、その「論文」だと言う事みたいですね。

>>No. 4208

> コラテの有効性は確認できたものの、承認取得には更なる臨床データの
> 集積が必要との結論にに至ったことから、一旦承認申請を取り下げ

仮承認(条件及び期限付き製造販売承認)時の審査報告書によると、
『本品の有効性及び安全性について明確な判断ができる状況ではないとの見解が示された』
との記載があります。
アンジェス社自身の発表『有効性は確認できた』と、審査報告書の記載『有効性及び安全性について明確な判断ができる状況ではない』との相違をどう取るかは、立場の違いで異なるみたいですね。

（参考）
平 成 ３ １ 年 ２ 月 ２ ０ 日
医 薬 ・ 生 活 衛 生 局
医療機器 審 査 管 理 課
審議結果報告書
「申請者は、(略)2008 年 3 月 27 日にコラテジェン(略)承認申請を行った。機構における審査の結果、(略)本品の有効性及び安全性について明確な判断ができる状況ではないとの見解が示されたことを受け、申請者は製造販売承認の取得には更なる臨床データが必要との結論に至り、20■年■月■日に当該製造販売承認申請を取り下げた。」

>>No. 4761

下記「分科会」を経て、厚労省(大臣)が『正式に承認』するのかなと思います。
アンジェスからの月曜(12/11)の開示としては、「第一部会で承認を了承」的なものになるかも知れませんね。

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36676.html
薬事・食品衛生審議会　薬事分科会を開催します
標記について、以下のとおり開催いたしますのでお知らせします。
　　記

１　開催日時
令和５年12月20日（水）13：00～15：00
２　会場
厚生労働省専用第22～24会議室
（東京都千代田区霞が関1-2-2　中央合同庁舎５号館）
３　議題
公開案件
(報告事項)
（略）
非公開案件
(報告事項)
　各部会からの報告（別紙参照）
　別紙［93KB］別ウィンドウで開く

「別紙」
報告事項
１．各部会からの報告
1〜3　略
4 医薬品ゾキンヴィカプセル50mg及び同カプセル75mgの生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要否について