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サンバイオのシンガポール考と、承認申請の可否考

2020/10/18 15:32

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①シンガポール考

サンバイオが、シンガポールに子会社設立を表明した。

厚労省資料https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000074947_6.pdfによると「シンガポールは、世界的に主要な物流ハブであることや政治的安定のほか、新薬審査が明確で、法人税が低いといったメリットがあることに加え、シンガポール経済開発庁(Singapore Economic Development Board:EDB)がバイオ医薬を長期的な国家成長戦略に掲げ、積極的な誘致を進めていることもあり、多くの医薬品グローバルメーカーが進出している。本調査の対象企業についても10社全てがシンガポールに現地法人を有している。」とされている。他事例で調べてみても、世界のメガファーマがこぞって進出しており、アジアでの製薬業界の中心地であることは間違いない。アジア太平洋地域は成長が著しく、今後日本のGDPを抜いていくとみられる国も多い（汗）。その新興国の重要な市場にアクセスしやすいのは、シンガポールだ。

武田薬品は、アジア太平洋を含む新興国の事業を担当する部門「Emerging Markets Business Unit」の本部を、２０１５年にわざわざスイスのチューリッヒからシンガポールの「バイオポリス」内の新オフィスに移転している。バイオポリスは生体医療工学分野の官民連携研究開発拠点として建設された高層ビル群。国家挙げてバイオに力を入れている。

辻村副社長や、山本事業部長が過去に勤めた参天製薬はASEAN地域での規制情報の迅速な入手と、ASEAN・インド地域での承認取得を加速させ、ASEAN事業の拡大を目指すとして２０１３年にシンガポールに現地法人「サンテン・ファーマシューティカル・アジア・プライベート・リミテッド」を設立。特筆すべきは、参天製薬のこの強烈なグラフ。https://www.santen.co.jp/ja/ir/document/pdf/mtg2020_1q.pdf　

シンガポール進出後のアジア事業の伸びが半端なく、サンバイオも今後、このような軌跡を描くことを期待したい。２０２０総会で森社長が「販売面につきましては山本が日本・アジアの責任者として事業部長としてやっていますが、彼の元に実際の販売、ブランドを担当していくようなチームですとか、或いはメディカル・アフェアーズのチーム、或いはですね、薬価の交渉をしていくようなチームですとかを現在、チーム化しつつあるところであります。」と言っている。山本事業部長がシンガポール社長になり、今後ご活躍されていくことを応援したい。

②1月末までのSB６２３承認申請の可否考

振り返れば2019年

4月にSB623がTBI適応で厚生労働省「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定を受けた。

10月18日発行のブリッジレポート内で森社長が「まずは、日本における外傷性脳損傷の今期2020年1月期中の承認申請、来期2021年1月期中の販売開始という計画の進捗に期待していただきたい。」という発言をしている。この発言の罪は重い。

そして12月13の決算短信の中で、TBI申請の遅延を表明。

という経緯があった。

先駆け指定を受けた後は、「対面助言・事前相談」→「先駆け総合評価相談」（「品質」「非臨床」「臨床」「信頼性」「GTCP」の５区分からなっており、最初の区分の資料提出から最後の区分の申請確認文書の伝達までは、4ヶ月程度が目安となっている。）→「承認申請」となる。2019年の10月頭には「先駆け総合評価相談」に入っていないと2020年1月末の期日には間に合わなかったことになる。10月発行のブリッジレポートのインタビューを何月に受けたかはわからないが、ブリッジレポート発言は未熟で不誠実な会社の対応であったという非難は甘んじて受けなければならないと思う。（ちなみに、この号の更新だけ不自然にIRされていない。）４月に指定を受けたばかりであり、「細胞製品を商業用に作っている企業は世界的に見てもまだ少ない。そんな中でやっているので、すべてを想定し切れなかったということですね。（2020AnswersNews　森社長）」ということを差し引いても、2019夏頃には、申請延期をしなければならない状況は分かっていた可能性もある。この辺り、いつか総会に行けた際には質したい。2020の現状、株価が上がらないのも、こういったことへの市場の不信感