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アメリカの情報です。
食品医薬品局がイーライリリーのドナネマブの承認決定を遅らせた後、バイオジェンの株価は金曜日に急上昇した。
FDAは諮問委員会の会議を開催し、リリーの最終段階の試験について議論します。その会議の日付はまだ決まっていません。
アナリストはこの決定に驚いた。
このことは、Leqembiを定着させ、発売する時間を増やすため、これはBiogenにとって正味のプラスだと見ています」とRBCキャピタルマーケッツのアナリスト、ブライアン・エイブラハムズはメモで述べています。「そして、ドナネマブが最終的に承認される可能性が高いと予想していますが、ドナネマブが委員会からより複雑なラベルを受け取る可能性が高まったと見ています。
金曜日の早朝、バイオジェンの株価は1.8%上昇して223.24となった。エーザイ株も4.4%上昇して10.72になった。一方、イーライリリー株は2.3%下落して762.14になった。
パイパー・サンドラーのアナリスト、クリストファー・レイモンドは、最終的にドナネマブが承認を得ることを期待しており、承認はバイオジェンに利益をもたらすと述べた。彼はバイオジェン株の評価を325ドルの価格目標を維持しています。
特にレケンビの顕著な安全性
ドナネマブが患者の36.8%が脳の腫れを経験したのに対し、プラセボ患者はわずか14.9%であることに注意することが重要です。Leqembiの承認を得た試験では、プラセボの9.5%と患者の21.5%が副作用を経験しました。
特に、ドナネマブの試験で3人の患者が死亡した。Leqembiの試験では死亡者は出なかったが、後にオープンラベル研究で3人が死亡した。オープンラベル研究では、患者はプラセボではなく検査薬を受けていることを知っています。レケンビはこれらの死の貢献者として引用された。
FDAが青信号を与える前に（donanemabの）安全性を詳しく調べたいと思っているのは驚くことではない」とレイモンドは言った。この遅延はまた、バイオジェンにLeqembiの皮下製剤をさらに前進させる時間を与えると述べた。バイオジェンとパートナーのエーザイは、今月皮下製剤の承認を申請する予定です。
これは、彼らの治療をさらに差別化するのに役立ちます。現在、レケンビとドナネマブは、治療センターで投与しなければならない静脈内注入です。皮下製剤は、患者が自宅で治療されることを可能にするだろう。彼らはまた、脳の腫れのリスクを下げる可能性があります。
エイブラハムズは、バイオジェンの株価は「レケンビの潜在的な100億ドル以上の収益を十分に評価していない」と述べています。

アメリカのGoogleやYahooでエーザイ関連の情報が急激に増えてます。下記はその一部。
エーザイは、新しい投薬、送達方法を含む継続的なLeqembi開発計画を詳述しています
2024年3月8日
ニューヨーク - エーザイは金曜日、ベータアミロイド標的アルツハイマー病治療Leqembi(lecanemab)の継続的な商業開発計画を概説した。
エーザイとバイオジェンによって開発されたモノクローナル抗体であるLeqembiは、アルツハイマー病の特徴であるプラークを形成することが知られているタンパク質であるベータアミロイドをクリアする能力に基づいて、2023年1月に米国食品医薬品局から迅速な承認を得ました。企業がLeqembiがアルツハイマー病の進行を遅らせたことを示すデータを提出し、メディケアによる払い戻しへの道を築いた後、7月に完全承認されました。その薬は日本と中国でも承認されている。
軽度の認知障害または軽度の認知症で、ベータアミロイドの上昇が確認された成人アルツハイマー病患者に示されるレカンビは、2週間ごとに静脈内注入で投与される。しかし、患者がどのくらいの期間治療を受けるべきか、そしてアミロイドクリアランスに達すると注入を停止できるかどうかについては不確実性がありました。
Leqembiの開発と規制の提出をリードするEisaiは、アルツハイマー病のメンテナンス治療としてLeqembiのバージョンのFDAの承認を求める申請書を提出する準備をしていると、Eisaiの内藤CEOは、同社の東京本社でのウェブキャスト投資家会議で通訳を通じて述べた。その適応症のために、患者は治療の18ヶ月または24ヶ月後に典型的な用量の約半分の低用量を受けるだろう。
同社は、4月に始まる2024年度の第3四半期にそのメンテナンス処理を開始することを目指しています。
エーザイとバイオジェンはまた、レケンビの皮下製剤に取り組んでおり、静脈内バージョンよりも投与するのが便利で負担が少ないと述べた。内藤氏は、同社は2024年度の後半に維持治療の一環として皮下製剤のFDAの承認を得て、2025年度に初期投与から維持投与まで、治療期間全体の皮下製剤の承認を得ることを望んでいると述べた。
これらの投与量と投与量の変更は、「レケンビの価値を高める」ための重要な要素である、と内藤は言った。
エーザイはまた、認知機能低下を遅らせたり予防したりするために、ベータアミロイドのレベルが高いがアルツハイマー病の症状のない患者にLeqembiを早期に投与できるかどうかを調査するために、AHEAD 3-45と呼ばれる第III相研究の真っ最中です。エーザイは、2028年度に無症候性アルツハイマー病の適応症の承認を受けることを望んでいます。
内藤は、レケンビは、PETスキャンや脳脊髄液（CSF）分析などのベータアミロイドを検出するより高価または集中的な確立された方法を受ける前に、または最終的にそれらの方法に取って代わる血液バイオマーカー検査が幅広い使用の後押しを受ける可能性が高いと示唆した。血液ベースのバイオマーカー検査の利用可能性と薬物の皮下製剤は、プライマリケアの医師が2027年度に患者を診断し治療できるようにすることで、Leqembiへのアクセスを増やす可能性がある、と彼は述べた。今週初め、エーザイは、アルツハイマー病の血液ベースのバイオマーカー検査の開発者であるC2N Diagnosticsに1500万ドル投資すると発表した。
2023年、EisaiはLeqembiの製品収益で約1000万ドルを記録した、とBiogenは先月発表された2023年の収益結果で述べた。2月の投資アナリスト向けのEisaiプレゼンテーションによると、2024年1月現在、約2,000人の患者がレケンビで治療しています。
Leqembiは、2021年のAduhelm（アducanumab）の物議を醸す承認に続いて、エーザイとバイオジェンの2番目の抗アミロイドアルツハイマー病薬をマークし、FDAは機関の諮問委員会によって提起された複雑な証拠と懸念にもかかわらず、グリーンライトを付与した。バイオジェンはその後、アドゥヘルム販売を中止し、権利は薬の元の開発者であるNeurimmuneに戻っています。
エーザイはまた、アルツハイマー病に関連する別の病理であるMTBR-tauを標的とする治験療法E2814を含む、アルツハイマー病の他のバイオマーカー標的治療法を調査しています。E2814は、主に遺伝性アルツハイマー病患者の第I/II相試験で研究されており、同社は2030年度の承認を目指している、と内藤氏は述べた。
「私たちは、それがLeqembiと同等の主力薬になることができると信じています」と彼は付け加えた。

>>No. 870

リリーの情報。これを見るとリリーの治療薬の承認は大幅に遅れそう。
米国FDAはリリー・アルツハイマー病の薬物決定を遅らせ、諮問を開催する
初期のアルツハイマー病の実験的な治療を行い、その安全性と有効性について話し合うために外部の専門家の会議を開催する、と同社は述べた。
FDAの決定は、治療が安全で効果的であることを示した昨年の臨床試験データに基づいて、今月リリーの薬ドナネマブの完全な承認を期待していた会社関係者と多くのアルツハイマー病の専門家にとって驚きでした。
諮問委員会の会議日程は決まっていませんが、開催までに数ヶ月かかる可能性があります。Eli Lillyの株価は3%下落し、Biogenの株価は2%以上上昇した。

アメリカGoogleサイト情報
レケンビは現在、FDAの承認を得てから7ヶ月後、約2,000人の患者しかいないと、BiogenのCEOであるChris Viehbacherは先週のメディアコールで記者団に語った。これにより、3月末までに治療を受けた患者1万人というバイオジェンの目標は、達成がますます困難に見えます。
しかし、Viehbacherは、同社はより多くの「プログレッシブランプ」を期待しており、薬の需要がかなりあると述べた。
Viehbacherによると、Biogenは、先月の時点で3,800人の患者がLeqembi治療を受けるために複数のレジストリにサインアップしたと推定しています。つまり、彼らは処方されているか、薬を処方されるのに近いということです。1月現在、毎週260人から265人の患者がレジストリに追加され、12月から約56%増加していることを示唆していると述べた。
モルガン・スタンレーのアナリストは、先週のメモでレジストリデータを「励みになる」と言った。同社はそれらの患者が治療を開始するのを待っていると述べた。
Viehbacherは、需要は問題ではないと主張している。本当のハードルは、「この新しい患者の流れに対応できる」システムを持つことです。
Viehbacherは、患者がLeqembiを受け取る前に通過しなければならない複雑なプロセスについて言及しています。薬を入手するには、患者はしばしば神経科医との予約を確保する必要があり、神経科医は、患者がアルツハイマー病の初期段階にあり、病気の特徴であるベータアミロイドと呼ばれる粘着性のある有毒タンパク質を持っていることを確認するために特別なテストを実行する必要があります。資格がある場合、患者は2週間ごとに1時間の注入として投与されるLeqembiを処方されます。
Viehbacherはまた、投資家との別の収益コールでMRIモニタリングに関連する課題を強調しました。患者は脳の腫れや出血を引き起こし、まれに致命的になる可能性のある副作用であるARIAの徴候をチェックするために、治療の最初の年に複数のMRIを受ける必要があると述べています。
しかし、「注入を開始するときは、最初の2週間以内に最初のMRIを受けなければならない」とViehbacherは通話中に言った。だから、最初のMRIの予約が予定されるまで、薬を始めたくない患者もいる、と彼は言った。
「人々がこのコツをつかみ、すべての調整を得るまで、私はそれがボトルネックの1つであるようだと思います」とViehbacherは言いました。
Eisaiによると、Leqembiは第4四半期の収益で700万ドル、通期売上高で1000万ドルをもたらしました。ウォール街のアナリストは、今年ははるかに多い収益みいます。
「成長は素晴らしいく大きな加速を見る」とジェフリーズのアナリストは先週のメモに書いています。
特に、バイオジェンとエイサイは、10月の臨床試験で有望な初期結果を示したLeqembiの皮下注射バージョンをFDA承認に向けて取り組んでいる。
注射可能な形態は、患者に抗体治療を投与するための新しく、より便利な選択肢であり、より高い取り込みへの道を開く可能性があります。一方、イーライリリーのアルツハイマー病薬、ドナネマブは、今四半期いつでもFDAの承認を得る可能性があります。

>>No. 980

この記事かも知れません。
https://jp.reuters.com/markets/world-indices/AU6VWC7S6FP2HHEA6XM7BTNOYI-2024-02-02/

アメリカYahooサイトに掲載された情報。
バイオジェン
2023年はバイオジェン(NASDAQ:BIIB)にとってそれほど素晴らしい年ではありませんでした。バイオテクノロジー株は7%近く下落しました。5月上旬までに株価が2桁上昇した後、残念な終わりです。
この明るくないパフォーマンスはやや驚くべきことかもしれません。BiogenとそのパートナーEisaiは、1月に加速承認を確保した後、7月にアルツハイマー病の治療におけるLeqembiの完全な米国規制承認を獲得しました。しかし、Biogenの最新の四半期アップデートでは、Leqembiが大きな財政的影響を与えるには早すぎました。
しかし、アナリストはそれが変わると考えています。Leqembiのピーク年間売上高は約130億ドルに達する可能性があります。今年はアルツハイマー病薬の販売が加速すると予想され、バイオジェンの平均12ヶ月の価格目標は現在の株価を30%上回っています。

中国の情報。
東方新報】中国の国家薬品監督管理局は9日、東京に本社を置く製薬会社「エーザイ（Eizai）」が開発した、アルツハイマー病に起因する軽度の認知症や認知機能障害の治療薬「レケンビ（Leqembi、別名：レカネマブ）」点滴静脈注射薬の市場販売を承認したと発表した。
北京市を拠点とする中国の週刊ニュースメディア「経済観察報（Economic Observer）」は、7月の米国、9月の日本に続き、中国が3か国目の承認国だと報じている。レケンビは、神経毒性とアルツハイマーに関係すると広く信じられている「アミロイドベータタンパク質」を直接ターゲットとする薬剤だ。同社は、2ミリリットル入り容器1本あたり350米ドル（約5万732円）に設定した。体重60キロの患者の場合、年間約18万元（約364万円）に相当するという。経済観察報によれば、海外で承認された製薬を中国で現実臨床試験することを認めている海南省（Hainan）のパイロット医療特区である「博鰲楽城国際医療先行区」での臨床試験薬として、最初の試験ロット200本が完売となった。
中国で昨年発表された「アルツハイマーに関する年度報告書」によると、中国には現在983万人のアルツハイマー患者がいて、国内の患者死亡原因の第5位になっているという。しかし、中国でのこの病気の診断率や治療率は低いという。一般大衆のアルツハイマー病に対する認識の不足が、現在の中国が抱える問題だ。(c)東方新報/AFPBB News

アメリカのGoogleやYahooでもレカネマブの欧州委員会審査について情報発信されています。その一部を翻訳して紹介します。
スウェーデンに拠点を置くBioArcticは、ヨーロッパの承認を待って、北欧地域でレカネマブを商業化する権利を持っています。同社は、エーザイとともに、これらの市場での共同商業化の準備をしています。Lecanemabはアミロイドベータ指向抗体で、アルツハイマー病の疾患修飾治療として示されています。アルツハイマー病の軽度認知障害と軽度の認知症の治療のために、米国、日本、中国ですでに承認されています。
この薬の開発は、バイオアークティックとエーザイの戦略的提携に由来しています。Lecanemabは、アルツハイマー病の特徴であるアミロイドベータの凝集可溶性および不溶性形態を標的とする。EUに加えて、エーザイは、イスラエルやイギリスのようないくつかの他の国でlecanemabの承認のための申請書を提出しており、優先審査や革新的なライセンス審査を認めています。

PTS今現在売り株ゼロ。明日ストップ高期待出来そう。

エーザイ決算説明会の動画です。
エーザイの決算説明資料動画
https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/2024q2/index.html

この情報は、エーザイのホームページでもっと詳しく見れます。2Q決算説明の動画版で。アメリカでレケンビ投与患者が急激に増えて来た根拠は最後の質疑応答で詳しく説明しています。かなり自信が有るように感じました。また、欧州他12ヵ国で承認申請しています。さらに今後承認申請する予定国も出ています。

>>No. 784

分かりました。ありがとうございました。

>>No. 508

分かりました。ありがとうございました。

今日の終値10140円SBI証券で今見たら4分割表示されて2510円となっています。なぜ2535円にならならのでしょうか？教えて下さい。

今日の終値8250円SBI証券で今見たら5分割表示されて1618円となっています。なぜ1650円にならならのでしょうか？教えて下さい。

これが英文です。
https://investorplace.com/2023/09/the-3-best-biotech-stocks-to-buy-now-september-2023/

アメリカYahooに掲載されたエーザイ株の明るい情報です。

The 3 Best Biotech Stocks to Buy Now: September 2023 | InvestorPlace
下記はその一部和訳です。
日本の製薬大手エーザイは、7月に食品医薬品局(FDA)によって承認されたアルツハイマー病薬レカネマブでバイオジェンと提携しています。
最近の調査では、医師の41%が軽度の認知障害または軽度の認知症患者がこの薬で治療できることに同意したと推定します。
銀行は、Leqembiが今後3年間で約300億ドルの収益を生み出すことができると考えています。
エーザイの全時価総額はわずか180億ドルです。この株式の低い時価総額を考えると、エーザイの株式は非常に過小評価されています。この時点で、それは購入するのに最適なバイオテクノロジー株の1つです。

>>No. 983

貴重な情報を教えて頂き有難うございました。ネットで当時の事を調べて見ました。貴方のおっしゃてる通りです。これは、日本郵政の業績にインパクトがあります。
https://www.aflac.co.jp/file/2018121901.pdf

エーザイの工場がGMPに適合していないなんて有り得ないと思います。レカネマブ用の新工場を建設して、新たに認可を受けるなら別ですが。既存の工場でレカネマブを製造すると思われるので、まったく問題はありません。処方制限についても、エーザイが治験をもとにすでに明示しています。ポイントは、認知症の初期段階の人、脳の浮腫が現れるタイプの人などを調べて、レカネマブ投与対象者を確定出来る医療機関がどれだけあるかと思います。アメリカのGoogleやYahooの情報を調べてみればすぐに分かります。ちなみにアメリカでは、このようなハードルを乗り越えて、数ヶ月以内に多くの医療機関でレカネマブ投与が始まると出ています。

レカネマブを日本で承認するかどうかの判断を今月21日に決定する。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20230802/k10014149971000.html