ksm

新型コロナウイルス感染が終息しない限り、新しい国際共同治験が開始できないのではないかと懸念。治験参加者が感染してしまってはもともこもない。
国内承認申請には大きな影響はないかと思われるが、厚労省がこの多忙ぶりだと承認プロセスにどのような影響があるか。。。

とにかく一日も早い感染拡大の終息とサンバイオの発展を願うのみです。

ご返事ありがとうございます。
はやる気持ちを抑え、ここは冷静に考えておりました。
皆様の分析も大変勉強になっております。
脳神経外科学会の抄録の詳細も見ました。こちらも詳細は書きませんが、演題どおり一年間での安全性に注目した報告のようで有効性については既知の内容っぽいです。
いずれにせよ今後が楽しみです。

学会発表で共同演者を入れる場合、研究への貢献度によって人選されることが多いです。今回のSTEMTRA試験は多施設共同研究なので各分担施設の研究責任者の中から貢献度を考慮して8名の米国の先生が選ばれたと推測しております。
ちなみに共同演者になったからといって必ず学会場に行くとは限りません。筆頭演者が体調不良や急用で不参加となった場合のために、数名控えておく場合はありますが。

8名の先生が来日した、学会場で見かけたという情報をお持ちの方はいらっしゃるのでしょうか？（私が掲示版を見逃した可能性もありますが）

サンバイオ株主としては8名の先生方が来日し、多方面へアプローチしていることを願っていますが、上記少し冷静に考えております。

ちなみに先月、日本神経理学療法学会のサンバイオ共催セミナーを聴講してきましたが、東大病院での症例数や年代が出ていました。静止画もありましたが前後比較ではありませんでした。学会場での報告なので詳細はここに書きませんがこれからのサンバイオの発展がたのしみです。

9月末に開催される日本神経理学療法学会のランチョンセミナーにサンバイオの名前がありますね。
投与後のリハビリ普及も視野に入れてでのことでしょうか。着実に足元をかためていますね。

P=0.04って結構ぎりぎりですね。
しかし有意差有りには違いない。
しかし臨床的どの程度動きが改善されたかが気になります。映像があればいいのですが。

商標登録とは非常に興味深い情報ですね！
SANSTEMZA。。。

以前商品名について投稿したことがありますが、サンステムを予測していました。。

まさかですがそのまさかになりそうです。

>>No. 1033

パパパス様

脳梗塞については、３月までに何らかのデータを出す可能性も考えられますが（ことがことなので）、IRでは「学会等で」という文言もありますのでやはり詳細結果はそうなるのではないかと私は推察しています。
３月までに発表する開発計画についてはその詳細結果に基づいた計画を発表するものと思いますが、その根拠となるデータを見ない限りは、安心できないですよね。
全部のデータとはいわず、有効性に関するデータだけでも公表して欲しいと思っています。

>>No. 920

パパパス様

TBIの詳細結果公表ですが、基本的には学会もしくは学術論文での発表が基本のようです。

学会発表についてですが、学会開催の半年〜4ヶ月くらい前には演題募集が締め切られます。11月1日にトップラインデータの発表がありましたが、その後も詳細分析が続いたと思われます。そこから何かしらの学会（国際的なもの、かつ頭部外傷や再生医療に関する学会）に演題登録する流れになると思います。そのため本日までに学会発表できていないのは詳細分析としかるべき学会へこ演題登録が間に合わないからだと推測されます。

学会については私もいくつか探してみましたが、今年5月にアメリカで開催されるTraumatic brain injury conference2019 が直近の関連学会になるかと気になっております（しかし私、英語ができないので演題募集などの項目はみつけられませんでした。。。すでに締め切られている？まだされている？）。

このスレの識者の方々も学会のチェックをしているかと思いますがいかがでしょうか？？

>>No. 204

oriさま

私も10ポイントに届かなかった症例が多かったのではないかと推測しています。
P1/2a、TBI2の結果からしても少なからず投与群に改善を認めたのではないかと期待しております。
TBI同様にベースラインからの改善度で良い結果がでれば、まったく問題ないかと思います。治療薬が無いフィールドですのでFDAも柔軟に対応し、3相へのステップアップしてくれると嬉しいのです。
仮にそのような結果が出ると、株価はV字回復しそうですよね（株、マーケットについてはほぼ無知なのであまり記載しません）。

あと心配なのは脳梗塞の結果を受けて、TBIの導出条件に悪影響が出ないか気がかりです（導出先からのディスカウント要求が出ないか。。。）。

MDさん
貴重なスレ立ち上げ本当にありがとうございます。

今回の結果は無念の極み以外の何物でもありません。
しかしながら、良かったと言えるのはまだ可能性が残されていること。
phaseⅢでこの結果であれば次がないわけで、今回はⅡbでありまだⅢへ
すすめる可能性があります。

すでに皆様で議論されていますが、サブ解析の結果次第かと私も考えております。
有効性を認めたグループが特定できれば、Ⅲ相はそのグループに対象を絞ることが
できるかと。グループを絞る分、慢性期脳梗塞患者のうち、治験対象者数（および仮に上市した場合の治療対象者数）は減ることになりますが、”患者さんへ届ける”可能性が残ることになります。

詳細結果が出ていないのでなんとも言えませんが、サブ解析で有効性が認められることを切に願っております。そして詳細結果を発表する学会ですが、アメリカにおける治験なので国際的な学会になることは間違いないと思われます。発表まではまだまだ時間がかかりますが、辛抱して学会報告を待ちたいと思います。

体調万全にしておかないとビッグIR出たときに体がもたないですよ。皆様おやすみなさい。

皆様明日から月曜ですし、金曜からはもう2月です。　
今日は早く寝て体調整えましょう。

コメント拝見させて頂きました。
アメリカの現状は当方まったく無知ですのでコメントできませんが、日本国内で定位脳手術ができる病院（術中のアクシデントにそなえ緊急開頭もできる病院）が何施設あるか、また1日、週、月、年間どの程度手術対応できるかの議論（掲示板）はこれまであまり見かけておりませんね。日本の脳神経外科の先生は世界一忙しいとも言われることがあるように、予定手術だけではなく緊急を含むその他の手術にも対応しないといけないことも考慮しないといけないかと。
比較的難易度が低い術式とはいえ、麻酔導入も含めた手術や術後管理を考えると1日に同じ病院で10件以上は困難でおそらくできても2〜3症例くらいが限界ではないかと考えております。しかもよっぽど再生医療医療に力を入れない限り毎日手術するのは脳神経外科医の余力的に難しいのではないかと思います（専門として配置すれば別ですが）
またSB623が承認された場合、導入する病院はおそらく大学病院に始まり、再生医療に力を入れている総合病院や脳神経外科専門病院へと拡大するのではないかと当方は考えております。

上記を加味するとおよそ国内で年間どの程度の患者さんが手術を受けられるか推測できるかと思っていますが、これまでに無い革新的な治療法でありまったく予測がつきません。

ホルダーの皆様おめでとうございます！

脳出血の市場規模。。。
脳梗塞には及ばないですが相当数かと思います。

好発部位（被殻、皮質下、視床、小脳等々）がありますが、SB623が投与できる部位はしぼられると思います。その適応部位の割合および適応の重症度からおよその患者数を予測できるかと（かなりざっくりなのであまり参考にしないでくださいね）。

Y氏さんとおっしゃるとおり土日に予測立ててみます。

最近は識者の投稿が隠れてしまい探すのが大変ですね。

さて、トップラインデータの発表ですが待ち遠しくてたまりません。1月説も出ていますが、TBIの時は有効性と安全性と両方を発表したことを考えるとやはり会社側からの説明とおり2月以降になるのかと読んでいます。

脳梗塞の有効性については6か月なのですでにデータが揃い統計も終了した可能性も考えられます。安全性については12ヶ月なのでまだ解析に時間を要するかと。

有効性（統計学的有意差あり！）のみ先に公表して、あとから、安全性（予想外に有害事象があった！）を公表となると問題なので、やはり両者抱き合わせで公表になると当方は予想しています。

いずれにせよ早い結果公表を期待しておりますので楽しみです。

phase1/2aでは投与細胞数が2.5、5.0、10.0milionの3群だったのに対し、phase2bでは2.5、5.0milion（それとcontrol群）となっています。10.0milion群がありません。これはもしかして、phase1/2aにおいて5.0milion群と10.0milion群の間に差が無かったのでphase2bにおいて10.0milion群を設けなかったのでしょうか。
今回のJNS論文では有効性についての群間差は出ていなかったので気になるところです（有害事象は出ていましたが）。
TBIのphase2については10.0milionの群もありますが、早く結果の詳細を見たいですね。
はたしてどのタイミングで発表になるのか。

楽しみです。

gon様

ご返事ありがとうございます。
分子生物学がご専門なのですね。私はそちらの分野に関してはほぼ無知ですので、gon様のご意見について少し勉強しておきます。

小脳ダメージによる後遺症（運動失調）については予後良好な場合か多い印象ですが、長期に渡り症状が残存するケースも少なからずあるので、SB623が効くのかどうか個人的な興味でした。

いろんな方の投稿があるので、gon様をはじめとした有意義なコメントを探すのが宝探し状態になっております。

gon様

ご回答ありがとうございます！

中大脳動脈領域および線条体動脈の梗塞はたしかに割合は多いかと思います（脳卒中データバンクを見たら細かいデータがあると思います）。
治験では上記の梗塞を対象にしていましたが、前大脳動脈も下肢領域の運動野を栄養しているので適応領域になって欲しいところとです。

少々専門的な話になってしまい恐縮ですが、最近このような話をできる方が少なくなってきたのでgon様のご回答大変嬉しく思います。

脳梗塞およびTBIのさらに細かい適応ですが、主要評価項目を運動機能にしていることを考えると、皮質脊髄路および一次運動野が病巣となる脳梗塞、TBIが適応になるのでしょうかね。
いろんな方が日本と米国の患者数を示していますが、その中でもさらにSB623の適応になるのはどの程度なのでしょか。

裏を返すと、高次脳機能障害や脳血管性認知症に適応が広がるとそれこそ対象者が爆発的に増えるのではないかと期待しております。

橋や延髄などの脳幹には注射が難しいかと思いますが、小脳はどうなのでしょうか。
小脳梗塞による小脳性運動失調に対しても効果があるのでしょうか。

いろいろ妄想（臨床推論）が広がりますね。

それと何度か書き込んでいますが、商品名はどうなるのか。サンバイオのサンとステムセル（幹細胞）のステムをとって『サンステム』なんて。

楽しみです。

ご指摘ありがとうございますm(__)m

高い学会参加費払ってでも聴講したいですね。