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■サンバイオ　国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム　承認申請の準備開始

2022/02/14(月) 10:46
　
　サンバイオ<4592.T>がストップ高買い気配。

同社は10日に、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの「先駆け総合評価相談」の終了に伴い、1月31日付けで医薬品医療機器総合機構から「申請確認文書」を受領し、これを受けて、「承認申請」の準備を開始したと発表した。
今後、1カ月程度で「承認申請」を行う見込みとしている。


新株予約権発行で82億5875万円調達　製造体制構築などに充当
同社は10日に、野村證券を割り当て先とする第三者割り当てで行使価額修正条項付第32回新株予約権を発行すると発表した。

新株値決め２０００～３０００

申請で４０００～６０００　仮承認８０００　本承認１２０００～

８月までには分る　　しっかり握りしめて待ちましょう

夢の新薬世界初　サンバイオ頑張れ！！

地政学リスク　　ブラックマンデ－

踏ん張れ　アンジェス株価！！

遺伝子治療薬コラテジェン
決算短信で「目標症例数である実薬120症例、プラセボ80例 の患者登録が完了」と報告されたので、前倒しで本承認の申請の取り組みが可能になっているだろう

安静時疼痛３相と 同時　本承認で　薬価改定　
今現在の1瓶60万　 数倍　一般販売に成れば１００億以上の利益は固いでしょう

２月15日の機関投資家決算説明会

コラテジェンの本承認　申請時期について　詳しく説明されるでしょう

併せて　１１月には接種完了している　DNAアンジェスワクチン発表遅れている

理由と　高容量治験１ｐ/２ｐ結果発表が有れば　株価も底入れ反転　


大荒れの地合いで　頑張って踏ん張っている

此処までくれば　握力強く振り落とされないようにしましょう


待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

地政学リスク　　ブラックマンデ－

踏ん張れ　アンジェス株価！！

遺伝子治療薬コラテジェン
決算短信で「目標症例数である実薬120症例、プラセボ80例 の患者登録が完了」と報告されたので、前倒しで、本承認の申請の取り組みが可能になっているだろう
安静時疼痛３相と 同時本承認で　薬価改定　
今の1瓶60万の 数倍　１００億以上は固いでしょう

２月15日の機関投資家決算説明会で　この辺が詳しく説明されるでしょう

併せてDNAアンジェスワクチン

　高容量治験１ｐ/２ｐ安全性　有効性　結果発表が有れば

株価も底入れ反転　　半値戻しは全値戻し　夢よもう一度・・・・


待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

「先駆け指定」を受けた対象品目は「承認申請」前に PMDA との「対面助言・事前面談」を済ませ、次に「先駆け総合評価相談」を行い「臨床」「非臨床」「品質」「信頼性」「GCTP」の５つのパートそれぞれにおいて「申請確認文書」を受領したうえで「承認申請」を行う流れです。


当社グループは、2022 年１月 31 日付けで、PMDA よりこれら５つのパートすべてにおいて「申請確認文書」を受領したため「承認申請」を行う準備に入りました。
今後、１カ月程度で「承認申請」を行う見込みです。

見込みから　準備が遅れる場合があります

よ～く読み直してください

８２億ワラントするための　株価つり上げ材料とも取れる　ワラント完了までは

引き伸ばし作戦だろう

申請時期が３月中と約束されたわけではない　遅延　延期、


いづれにしても　目先　世界初の薬が　承認申請するのですから　

これは凄いことです

承認上市ともなれば　株価は世界へ夢の国へ飛んでいくでしょう

夢の新薬　サンバイオ頑張れ！！

「先駆け指定」を受けた対象品目は「承認申請」前に PMDA との「対面助言・事前面談」を済ませ、次に「先駆け総合評価相談」を行い「臨床」「非臨床」「品質」「信頼性」「GCTP」の５つのパートそれぞれにおいて「申請確認文書」を受領したうえで「承認申請」を行う流れです。


当社グループは、2022 年１月 31 日付けで、PMDA よりこれら５つのパートすべてにおいて「申請確認文書」を受領したため「承認申請」を行う準備に入りました。
今後、１カ月程度で「承認申請」を行う見込みです。

見込みから　準備が遅れる場合があります

よ～く読み直してください

８２億ワラントするための　株価つり上げ材料とも取れる　

申請時期が　遅延　延期、発生する　含みを込めている・・


いづれにしても　目先　世界初の薬が　承認申請するのですから　

これは凄いことです

承認上市ともなれば　株価は夢の国へ飛んでいくでしょう

夢の新薬　サンバイオ頑張れ！！

地政学リスク　　ブラックマンデ－

踏ん張れ　アンジェス株価！！

遺伝子治療薬コラテジェン
決算短信で「目標症例数である実薬120症例、プラセボ80例 の患者登録が完了」と報告されたので、前倒しで本承認の申請の取り組みが可能になっているだろう

安静時疼痛３相と 同時　本承認で　薬価改定　
今現在の1瓶60万　 数倍　１００億以上の利益は固いでしょう

２月15日の機関投資家決算説明会

コラテジェンの本承認　申請時期について　詳しく説明されるでしょう

併せて　１１月には接種完了している　DNAアンジェスワクチン　

高容量治験１ｐ/２ｐ結果発表が有れば　株価も底入れ反転　

此処までくれば　山田を信じて待つのみ　


待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

「先駆け審査指定制度」は、「承認申請」後の「審査」を短縮し「承認申請」から「承認」までの期間を６カ月にすることを目標にした制度です。

「先駆け指定」を受けた対象品目は「承認申請」前に PMDA との「対面助言・事前面談」を済ませ、次に「先駆け総合評価相談」を行い「臨床」「非臨床」「品質」「信頼性」「GCTP」の５つのパートそれぞれにおいて「申請確認文書」を受領したうえで「承認申請」を行う流れです。


当社グループは、2022 年１月 31 日付けで、PMDA よりこれら５つのパートすべてにおいて「申請確認文書」を受領したため「承認申請」を行う準備に入りました。
今後、１カ月程度で「承認申請」を行う見込みです。

よ～く読み直してください

８２億ワラントするための　株価つり上げとも取れる　またまた遅延　延期が・・


いづれにしても　世界初の薬が　承認申請するのです　これは凄いことです

承認上市ともなれば　株価は夢の国へ飛んでいくでしょう

夢の新薬　サンバイオ頑張れ！！

地政学リスク　　ブラックマンデ－

持ちこたえることが出来るか　アンジェス株価”

遺伝子治療薬コラテジェン
決算短信で「目標症例数である実薬120症例、プラセボ80例 の患者登録が完了」と報告されたので、予定の取り組みよりは前倒しで、本承認の申請の取り組みが可能になっているだろう
安静時疼痛３相と 同時本承認で　
薬価改定　今の1瓶60万の 数倍　１００億は固いでしょう

２月15日の機関投資家決算説明会ではこの辺のことが詳しく説明されるでしょう

併せてDNAアンジェスワクチン　高容量治験１ｐ/２ｐ結果発表が有れば

株価も底入れ反転　　夢よもう一度・・・・


待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

地政学リスク　　ブラックマンデ－

甦るか　アンジェス株価”

遺伝子治療薬コラテジェン
決算短信で「目標症例数である実薬120症例、プラセボ80例 の患者登録が完了」と報告されたので、予定の取り組みよりは前倒しで、本承認の申請の取り組みが可能になっているだろう
安静時疼痛３相と 同時本承認で　
薬価改定　今の1瓶60万の 数倍　１００億は固いでしょう

２月15日の機関投資家決算説明会ではこの辺のことが詳しく説明されるでしょう

併せてDNAアンジェスワクチン　高容量治験１ｐ/２ｐ結果発表が有れば

株価も底入れ反転　　夢よもう一度・・・・


待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

先駆け審査指定制度」は、「承認申請」後の「審査」を短縮し「承認申請」から「承認」までの期間を６カ月にすることを目標にした制度です。

「先駆け指定」を受けた対象品目は「承認申請」前に PMDA との「対面助言・事前面談」を済ませ、次に「先駆け総合評価相談」を行い「臨床」「非臨床」「品質」「信頼性」「GCTP」の５つのパートそれぞれにおいて「申請確認文書」を受領したうえで「承認申請」を行う流れです。


当社グループは、2022 年１月 31 日付けで、PMDA よりこれら５つのパートすべてにおいて「申請確認文書」を受領したため「承認申請」を行う準備に入りました。
今後、１カ月程度で「承認申請」を行う見込みです。

遅れる可能性もあります

よ～く読み直してください

８２億ワラントするためのものとも　取れる　疑問点が有る

またまた　遅延　延期が・・



いづれにしても　世界初の薬が　承認申請するのです　これは凄いことです

承認上市ともなれば　株価は夢の国へ飛んでいくでしょう

夢の新薬　サンバイオ頑張れ！！

甦るか　アンジェス株価”

遺伝子治療薬コラテジェン
決算短信で「目標症例数である実薬120症例、プラセボ80例 の患者登録が完了」と報告されたので、予定の取り組みよりは前倒しで、本承認の申請の取り組みが可能になっているだろう
安静時疼痛３相と 同時本承認で　
薬価改定　今の1瓶60万の数倍　１００億は固いでしょう

２月15日の機関投資家決算説明会ではこの辺のことが詳しく説明されるでしょう

併せてDNAアンジェスワクチン　高容量治験１ｐ/２ｐ結果発表が有れば

株価も底入れ反転　　夢よもう一度・・・・


待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

甦るか　アンジェス株価”

遺伝子治療薬コラテジェン
決算短信で「目標症例数である実薬120症例、プラセボ80例 の患者登録が完了」と報告されたので、予定の取り組みよりは前倒しで、本承認の申請の取り組みが可能になっているだろう
安静時疼痛３相と併用本承認で　薬価改定　１００億は固いでしょう

２月15日の機関投資家決算説明会ではこの辺のことが詳しく説明されるでしょう

併せてDNAアンジェスワクチン　高容量治験１ｐ/２ｐ結果発表が有れば

株価も底入れ反転　　夢よもう一度・・・・


待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

甦る　アンジェス株価”

遺伝子治療薬コラテジェン
決算短信で「目標症例数である実薬120症例、プラセボ80例 の患者登録が完了」と報告されたので、予定の取り組みよりは前倒しで、本承認の申請の取り組みが可能になっていると思います。

２月15日の機関投資家決算説明会ではこの辺のことが詳しく説明されるでしょう

併せてDNAアンジェスワクチン　高容量治験１ｐ/２ｐ結果発表が有れば

夢よもう一度・・・・


待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

「先駆け審査指定制度」は、「承認申請」後の「審査」を短縮し「承認申請」から「承認」までの期間を６カ月にすることを目標にした制度です。

「先駆け指定」を受けた対象品目は「承認申請」前に PMDA との「対面助言・事前面談」を済ませ、次に「先駆け総合評価相談」を行い「臨床」「非臨床」「品質」「信頼性」「GCTP」の５つのパートそれぞれにおいて「申請確認文書」を受領したうえで「承認申請」を行う流れです。


当社グループは、2022 年１月 31 日付けで、PMDA よりこれら５つのパートすべてにおいて「申請確認文書」を受領したため「承認申請」を行う準備に入りました。
今後、１カ月程度で「承認申請」を行う見込みです。

よ～く読み直してください

８２億ワラントするための　宣伝広告かも　とも取れる　またまた遅延　延期が・・

いづれにしても　世界初の薬が　承認申請するのです　これは凄いことです

承認上市ともなれば　株価は夢の国へ飛んでいくでしょう

夢の新薬　サンバイオ頑張れ！！

アンジェスPR BLOG広報ブログより

[2月15日（火）2021年12月期　決算説明会を行います］
来週2月15日（火）、機関投資家・アナリスト向け決算説明会を行います。

2021年度の振り返り、パイプラインの進捗、2022年度の方針をお話しさせていただく予定です。
また、同日、説明会の資料と動画をアップ予定ですので、改めてご案内いたします


世間は何と言おうが立派に生きている　説明会するほど余裕あり

株価も２番底確認中　これから芽を出すアンジェス

待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　　日の丸ワクチン頑張れ！！

承認申請」を行う準備に入りました。

今後、１カ月程度で「承認申請」を行う見込みです。

なお、上記の「承認申請」の時期は、当社が現時点で合理的に見積もったものであ

り、準備状況等によっては予定より遅れる可能性があります

疑心暗鬼の中　今回は素直に受け取れそうですね

人を信じると書いて儲かる”　　その通りに行ってほしい


夢の新薬　サンバイオ頑張れ！！

■新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチン（自社品）

当社は、プラスミドDNAの技術を用いて2020年３月より大阪大学と共同で新型コロナウイルス感染症に対する予防用ワクチンの開発を開始し、これまでに第Ⅰ/Ⅱ相及び第Ⅱ/Ⅲ相の臨床試験を実施しました。これらの分析の結果、
安全性において問題はなく、細胞性免疫においてある程度の上昇を確認したものの、液性免疫については期待する効果を得ることができず、今後さらに有効性を高める必要があることを確認いたしました。
さらに有効性を高めるための取り組みとして、高用量製剤での第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を、接種方法を筋肉注射と皮内投与の2種類とし、プラセボ(偽薬)なしの実薬のみで、目標症例数400例にて実施し、2021年11月に目標症例の接種を完了しました。

■新型コロナウイルス感染症治療薬（共同開発品）

当社は、カナダのバイオ医薬品企業であるVasomune社と急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患を対象とした医薬品に関する共同開発契約を締結しました。現在AV-001を新型コロナウイルス感染症治療薬として、202012月より健康成人を対象とした第Ⅰ相臨床試験を米国において実施し、安全性と忍容性を認め、良好な結果を確認しました。
2022年1月に前期第Ⅱ相臨床試験を米国で開始しております。


■HGF遺伝子治療用製品（一般名：ベペルミノゲンペルプラスミド）（自社品)
<対象疾患：慢性動脈閉塞症>

今回の承認は、条件及び期限付であり、製造販売後承認条件評価を2024年までに行い、本承認取得を目指してまいります。

2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である実薬120症例、プラセボ80例 の患者登録が完了いたしました。


海外開発については、米国において2020年1月より、下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験を実施しております。
<対象疾患：慢性動脈閉塞症における安静時疼痛>
「コラテジェン®」の適応拡大を目的として、国内において慢性動脈閉塞症における安静時疼痛を有する患者を対象にした第Ⅲ相臨床試験を2019年10月より実施しており、2021年12月に目標症例の投与を完了しております。

既出の文言並べて具体的なことがない

どちらも目標症例完了していることで　近く承認も有りそうな予感

運命の２番底脱出成るか？

２月１０日　本日決算

１，コロナ治療薬av－001のP2a開始　FDA特例承認も（米国）
２，厚労省、特例承認制度で、高容量１ｐ/２ｐアンジェスワクチン緊急承認
３，腰痛治療薬、特許取得　味の素との契約発表
４，動脈閉塞症治療薬コラテジェン　国内本承認に向け最終治験　年内承認も？
　　世界初遺伝子治療薬コラテジェン
　　下肢切断を阻害し　平静時疼痛解消と同時申請で　薬価改定現行の数倍に

５，高血圧ワクチン２相治験　オーストラリアで順調進捗
６，Emenndo社、事業計画
７，MyBiotics Pharma社における全微生物叢治療薬（MBX-SD-202）の
　　第1相治験の完了について

　山田の抱き合わせ　コメントを待つ

決算大赤字　既定路線　何らかの株価対策を

待てば海路の日和あり　　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　　日の丸ワクチン頑張れ！！

２月１０日決算

１，コロナ治療薬av－001のP2a開始　FDA特例承認も（米国）
２，厚労省、特例承認制度で、高容量１ｐ/２ｐアンジェスワクチン緊急承認
３，腰痛治療薬、特許取得　味の素との契約発表
４，動脈閉塞症治療薬コラテジェン　国内本承認に向け最終治験　年内承認も？
　　世界初遺伝子治療薬コラテジェン
　　下肢切断を阻害し　平静時疼痛解消と同時申請で　薬価改定現行の数倍に

５，高血圧ワクチン２相治験　オーストラリアで順調進捗
６，Emenndo社、事業計画
７，MyBiotics Pharma社における全微生物叢治療薬（MBX-SD-202）の
　　第1相治験の完了について

　山田のコメントを待つ

決算大赤字既定路線　何らかの株価対策を

待てば海路の日和あり　　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　　日の丸ワクチン頑張れ！！

２月１０日決算

１，コロナ治療薬av－001のP2a開始　FDA特例承認も（米国）
２，厚労省、特例承認制度で、高容量１ｐ/２ｐアンジェスワクチン緊急承認
３，腰痛治療薬、特許取得　味の素との契約発表
４，動脈閉塞症治療薬コラテジェン　国内本承認に向け最終治験
　　平静時疼痛解消と同時申請で薬価改定
５，高血圧ワクチン２相治験　オーストラリアで順調進捗
６，Emenndo社、事業計画
７，MyBiotics Pharma社における全微生物叢治療薬（MBX-SD-202）の
　　第1相治験の完了について

　山田のコメントを待つ

待てば海路の日和あり　　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　　日の丸ワクチン頑張れ！！