IB4*****

「ガイア」は私も視聴しましたが、国産ワクチンについては、特に新しい情報は無かったと思います。面白かったのはインド政府が、自国の現状を冷静に判断して、極低温保管が必要なmRNAワクチンには目もくれず、保管条件が緩い不活化ワクチンである「コバクシン」を自国開発して成果を出していること。そして「コバクシン」をWHOが緊急使用許可リストに採用したことです。しかしながら、「ガイア」は、その後にインド政府が、アンジェス社と同じDNAであるZydus社の「ZyCoV-D」を緊急使用許可したこと、そして、さらにZydus社が韓国のEnzychem社とライセンス契約し、韓国で2022年に8000万回以上のプラスミドDNAワクチンが製造される事を伝えていません。またWHOが、The Solidarity Trial Vaccines (STV)の治験に、イノビオが開発するDNAワクチンを選択したことも伝えていません。このようにDNAワクチンは世界では、既に第二世代のワクチンの有力候補になっているのですが、それについては全く無視して、あたかもアンジェスのDNAワクチンは失敗したかのように伝えるのみです。アンジェス側の情報発信にも問題はあると思いますが、正直言って酷いなぁーと思います。

知人の医者が先週の金曜日にファイザーの3回目の接種を受けました。1、2回目は副反応は無かったが、今回は38度の発熱と倦怠感があったとのことです。同時に接種を受けた看護師2名も今回初めて、37-38度の発熱があったが、逆に前に副反応があったもう1人の看護師は、今回は副反応は無かったとのことです。一般の人が3回目接種を受けるのはまだ先だと思いますが、前回の接種で副反応が無かったからと安心してはいけなさそうです。アンジェスには副反応が少ない安全安心なDNAワクチンを早く開発して欲しいですね。

>>No. 7191

Steven先生が腰痛症の世界的な権威であることは間違いなく、このような先生にベタ褒めされたアンジェスの腰痛症デコイAMG0103への期待度はMaxです。

>>No. 7190

ガーフィン博士はミネソタ大学で医学の学位を取得し、カリフォルニア大学サンディエゴ校医学部で外科のインターンシップと整形外科研修の両方を修了しました。彼はペンシルベニア病院で成人の脊椎疾患のフェローシップを完了しました。
彼は、米国整形外科医アカデミー、米国整形外科学会、国際腰椎研究会（ISSLS）、整形外科学会など、いくつかの国内および国際脊椎学会の会員であるか、指導的役割を果たしてきました。腰椎研究会。彼は、北米脊椎学会（NASS）、国際脊椎外科学会、および頸椎研究会（CSRS）の元会長です。ガーフィン博士は、カリフォルニア大学サンディエゴ校の理事会のメンバーでもあります。
彼の多くの業績の中で、ガーフィン博士は、2012年の今週の整形外科によって米国でトップ28の外科医の1人に選ばれました。2013年に、彼は国際腰椎学会から生涯功労賞を受賞しました。ウィルツェ賞とセルビー賞の両方を受賞したNASS。
ガーフィン博士は21冊の本を編集し、145を超える本の章を執筆し、300を超える査読記事を出版しています。彼は、整形外科専門誌のインパクトファクターが最も高い脊椎ジャーナルの副編集長であり、他の多くの整形外科および脊椎の査読付きジャーナルの査読者です。彼の研究賞には、ISSLSからの2つのボルボ賞、NASSとCSRSからの複数の賞、および整形外科研究会の新研究者表彰が含まれます。
彼は、1990年から1998年まで、年次総会での指導コース講義の脊椎セクションを含む、すべての米国整形外科学会の脊椎コースのディレクターを務めていました。彼はまた、国立衛生研究所、退役軍人省および産業によってサポートされている多くの研究助成金を主導または共同で主導してきました。さらに、Garfin博士は、フェーズIテストで、またはFDAとMedicareの承認につながる臨床試験を通じて、革新的な新技術の多くの臨床試験の国家主任研究員を務めてきました。

腰痛症デコイオリゴのP2開始が待ち遠しいですが、P1のIRで「この試験の治験責任医師である、カリフォルニア大学サンディエゴ校医学部長で整形外科教授の Steven Garfin 先生は次のように述べています。「AMG0103 は、素晴らしい安全性プロファイルを有し、12 ヵ月にわた り腰痛を有意に軽減しており、慢性椎間板性腰痛症に苦しむ患者に対して画期的治療薬となる将来性があ ると考えています。さらに、腰痛の軽減に加えて、椎間板の高さを回復させる可能性が示唆されたことは注目 に値します。AMG0103 は、慢性椎間板性腰痛症の治療に使用される世界初の低侵襲デコイオリゴヌクレオ チドになる可能性があります。」と紹介されたSteven先生の経歴も凄いです。以下は機械翻訳をペースト。
「Steven Garfin、MDは、カリフォルニア大学サンディエゴ校医学部の暫定学部長です。この役職では、カリキュラムの進化を含む学校の教育的使命を指揮し、すべての学術および臨床部門と研究ユニットを監督しています。彼はすべての医学部の評議会で指導的役割を果たしており、カリフォルニア大学の5つの医療キャンパスの医学部の学部長と協力しています。
整形外科の国際的に認められたリーダーであるガーフィン博士は、1981年にカリフォルニア大学サンディエゴ校医学部に加わり、1997年から整形外科部門の議長を務めています。資金提供と研究成果のために全国的にランク付けされました。
ガーフィン博士は、脊椎疾患を治療するための外科技術と器具の設計と評価に携わってきた、先進的なリーダーとしての地位を確立しています。カリフォルニア大学サンディエゴ校で、彼はジェイコブスメディカルセンターをサポートするための世界クラスの歩行可能な建物の必要性を最初に表明しました。これは、コーマンファミリー外来パビリオンの開設につながったビジョンです。
彼の臨床診療では、ガーフィン博士は複雑な再建脊椎手術を専門としていますが、成人の脊柱側弯症、椎間板ヘルニア、脊髄損傷など、あらゆる種類の脊椎の状態の治療も行っています。彼は、脊椎手術の現在の国際基準に貢献した仕事を含め、教育、研究、および臨床ケアで多くの賞を受賞しています。(続く)

>>No. 7170

デビッドデール博士は高齢だと思われますが、プロフィールを見る限り間違いなく好中球減少症の世界的な大家だと思われます。その博士がエメンド社の最新のクリスパーオムニ技術に注目してご協力して頂いているという図式ではないでしょうか。まずこの希少疾患で成功すれば、多くの遺伝性の難病に応用されていくのだと思います。

>>No. 7169

博士の研究内容(同じく機械翻訳)
デビッドデール、MD
デール博士の研究室では、好中球減少症、炎症性疾患、自己免疫疾患の新薬や治療法を調査しています。実験室および臨床研究は、好中球、細菌および真菌感染から体を保護する白血球の産生、運命、および機能を理解することを目的としています。好中球は、骨髄中の造血幹細胞から、精巧で高度に制御されたプロセスを介して形成されます。進行中の研究は、好中球の生存を促進し、骨髄から血液を通って炎症の組織部位への好中球の輸送を増強または抑制する薬剤を含む。
重度の慢性好中球減少症国際登録
重度の慢性好中球減少症国際登録（SCNIR）は、数か月、数年、または生涯続く重度の好中球減少症の患者の国際的な疾患登録です。レジストリはシアトルとドイツのハノーバーにオフィスがあり、40か国以上からの患者が含まれています。レジストリの目標は、医師と協力関係にある患者を長期的に追跡し、さまざまな治療に対する自然史と反応について学ぶことです。
レジストリと協力研究者および並行する組織リポジトリの活動を通じて、好中球減少症の遺伝的および分子的原因、ならびにこれらの患者が急性白血病を発症するリスクについて多くのことを学びました。
レジストリは国際諮問委員会によって監督されており、現在は国立衛生研究所、国立アレルギー感染症研究所からの助成金によってサポートされています。

イマイチ評価が上がらないアンジェス広報ブログのEMENDOのレポートですが、第2回目に「EmendoBioでは、ワシントン大学のDavid Dale博士との共同研究で、実際の患者から採取した造血幹細胞を用いてゲノム編集を行い以下の結果を得ております。」と紹介された博士のプロフィールは結構凄いです。面倒なので機械翻訳しましたので多少変なところはご容赦下さいw
教育とトレーニング：
MD ハーバード大学医学部 マサチューセッツ州ボストン 1966年
内科におけるインターンシップと研修 マサチューセッツ総合病院 マサチューセッツ州ボストン 1966〜1968
クリニカルアソシエイト NIH、NIAID メリーランド州ベセスダ 1968〜1970
チーフレジデント ワシントン大学 ワシントン州シアトル 1971〜 1972年
優等生：
カーソンニューマン大学を優等で卒業 1962年
誰が誰だアメリカの大学 1962年
アルファオメガアルファ 1965年
ハーバード大学を優等で卒業 1966年
ジェームズ・トルバート・シプリー賞 1966年
アメリカの傑出した若い男性 1967年
プライマリケア内科研究教育学会会長 1979年
ワシントン大学医学部長 1982年
アメリカでは誰が誰だ 1986年
西部医師会会長 1987年
一般内科ジャーナル編集者 1989年
優秀教員賞 1990年
サイエンティフィックアメリカンメディシン編集長 1994年
アメリカで最高の医師 1996年
アルファ・オメガ・アルファ社長 1996–2002
著名な卒業生賞 2000
American College ofPhysiciansの受賞者賞 2002年
American College ofPhysiciansの学長 2007年
シンガポール医学アカデミー名誉フェロー 2007年
マスター、アメリカンカレッジオブフィジシャンズ 2008年
アイルランド王立医師会名誉フェロー 2009年
American College ofPhysiciansの医学賞に関連する優れた科学の仕事 2014年
アメリカ臨床気候学会会長 2016年

>>No. 7154

ICMRAに動きがあると日本のPMDAにも近く動きがある可能性がある。巨額の予算を後ろ盾に漸くではあるが国産ワクチン承認に向けて具体的な動きが出る事を期待したい。アンジェスについてもワクチンの高容量接種に関する速報(国あるいはPMDAの許可が無いと出せない状況だと推察している)を期待したい。

ICMRAのサイトが更新されて複数の声明が掲載された。
1.パンデミックの間に各国の規制当局によって実施された規制の柔軟化に関する報告（2021年12月3日）
2.ICMRAメンバー間のCOVID-19の医療製品の緊急使用許可の規定と手順のレビューに関する緊急使用承認の詳細レポート（2021年12月10日）
3.COVID-19治療に引き続き焦点を当てる必要性に関するICMRA声明（2021年12月10日）
4.COVID-19パンデミックの間のGCPおよびGMP規制監視へのリモートアプローチの規制経験に関する考察(2021年12月10日)
今までのレビューが多いが、3については今後の決意表明になっている。内容は「ICMRAは、研究者、製薬業界、医療専門家、医療研究助成機関、研究機関を含むすべての利害関係者に、世界中の患者のCOVID-19を治療および予防するための治療法の開発に引き続き注力するよう要請します。共同声明の中で、ICMRAメンバーは、見過ごされて十分なサービス受けていない人々、および低中所得国に住む人々を含むすべての人々にとって、安全で効果的かつ高品質のCOVID-19治療の継続的な必要性を強調しています。」と紹介している。具体的なレポートの中身を見る「While several vaccines have been successfully brought to market and are currently being deployed globally, with several others under development, more efforts are needed to increase the availability of and access to effective treatments across the disease spectrum.(いくつかのワクチンが成功裡に市場に出され、現在世界的に展開されており、他のいくつかのワクチンは開発途上ですが、疾患領域に横断的に効果のある治療への利用可能性とアクセスを高めるために、より多くの努力が必要とされる)」と述べている。
ICMRAの声明を読む限り、アンジェスのDNAワクチン、AV-001の必要性は全く失われていないと思う。

>>No. 7139

「総会屋」という言葉は、会社法に「取締役の利益供与の禁止」が明記され、罰則が強化されたことで、殆ど死語になっていますが、「総会屋」が跋扈していた時に、同じく企業を強請っていたのが多数の「株式専門誌」の購読要求でした。勿論、この裏には暴力団がいて一種の「みかじめ料」として企業から定期的に搾取していたのです。そこで働いていたライターも、今は殆どは廃業していると思いますが、少数の生き残りが、先鋭化して企業の粗探しをして記事にしているようです。その目的は、直接的な強請りではなく、ターゲットの企業の株価を撹乱させ、舎弟企業(暴力団傘下のブラック企業、経済ヤクザ)の懐を肥すのが目的のようです。ネットは闇の住人にとってはシノギを得る数少ない場になっているので、注意は必要です。

新聞社、雑誌社の記者の取材力はインターネットの影響で確実に低下していて、大体はネットから拾ってきた話題をそのまま掲載するか、つぎはぎして体裁を整えたものが多い。例えば、本日の日刊ゲンダイの記事は、ライターの半田修平氏が主催するアウトサイダーレポートに11月6日に記載された記事の焼き直しであるし、本板で良く話題になる10月8日の日経バイオの記事の「このように同社のワクチン開発は先行き不透明感を増しているが、「ワクチンの開発に失敗しようが、アンジェスにとって大した問題ではない」という声があちこちで聞こえてくる。市場関係者の間では、同社のワクチン開発は資金調達を成功させるためのポーズに過ぎなかったという見方が強い。国庫から100億円以上の研究費を獲得している以上、開発に勤しむ姿を見せなければならないのだという。」の部分は、M&A ONLINEの3月26日の記事の「コロナワクチン開発に着手したおかげで、研究助成金で約113億円、開発発表以降の第三者割当増資で約279億円、合計392億円の資金を得られたことになる。アンジェスにとってはたとえ実用化に至らなくても、十分に「実」を取れたチャレンジだったのは間違いない。創薬ベンチャーの「面目躍如」と言えそうだ。」の変形したコピーだろう。逆に言えば、このネット社会においては、一般人もプロに負けない情報を得る事が可能で、肝心なのはその分析力だ。このアンジェス記事ストックを読まれている方は、既に多くの新しくて貴重な情報を得ていて、この長く続いた嵐のような株価下落の逆境がそろそろ終わりに近づき光明が見えている事に気づいていると思う。

>>No. 7080

WHOのSolidarity vaccine trialでは、複数の第二世代ワクチン候補を比較評価しますが、その目的を「The STV aims to uncover second-generation vaccines with greater efficacy, greater protection against variants of concern, offering longer duration of protection, and innovations in storage or routes of needle-free administration.(より高い有効性、懸念される変異株に対するより高い防御性、より長い防御期間、保管および無針投与経路の革新性を明らかにする事」としています。そのため、候補となるワクチンには、異なったモダリティ(医療技術)のものが選択されています。既に選ばれたINOVIOはアンジェスと同じDNAワクチンで無針投与を利用、台湾のMedigenはアジュバントワクチン、追加候補になっているArcturusは自己増幅RNAワクチン、Codagenixは生弱毒化ワクチンです。このSTVの治験で同じDNAワクチンのINOVIOが良い結果を得る事が、まずはアンジェスにとっても有利に働くと思います。

私は、今後については、国の主導でアンジェスのDNAワクチンを含めた複数のワクチンを22年前半に東南アジア諸国で3000人規模のP3(優越性試験又は非劣性試験)を実施する可能性が高いと考えています。理由としては第一に、PMDAが10月22日に公表した補遺3に「複数の SARS-CoV-2 ワクチンが比較的短期間に同時進行して開発されることを想定した場合、それらの有効性評価をより効率的に行うために、複数の被験薬を一つの共通した治験実施計画書下で評価するプラットフォーム試験による有効性評価を行うことも可能と考えられ、特に、同一の実対照薬を対照とする場合には有用と考えられる。」と記載されていること。第二に、12月6日に開催された「第６回　医薬品開発協議会」の厚生労働省の資料に「アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業」として、下記が明記されているからです。
○アジア諸国における国際的な技術水準を確保する治験実施拠点整備の必要性については、「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデ ザイン」(令和元年6月20日健康・医療戦略推進本部決定)においても言及されてきたところであるが、今般のCOVID-19拡大 に伴い、迅速かつ質の高い、グローバルな臨床研究・治験体制構築の必要性が改めて明らかになった。
○これを受け、日本主導の国際共同治験の強化へつなげ、治療薬等の開発・供給の加速を目指すため、アジア地域における臨床研究・治験 ネットワークの構築を進めているところ(アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業(臨床研究・治験推進研究事業))。
○当該事業において、ソフト面(現地教育研修)及びハード面(現地拠点構築)の整備を行っているが、安定的に臨床研究・治験が実施可能な基盤の構築に当たっては、持続性や実施体制の拡大が必要となる。
○本事業においては、これらの背景を踏まえ、整備した基盤の継続性の確保及び更なる拠点の整備を推進し、日本主導の国際共同臨床研究・治験の強化を図る。
また実際にこれを担うのは、「国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
臨床研究センター」のインターナショナルトライアル部にようです。

健康シリーズ第12回がアップされました。
アンジェスの話は出てきませんが、森下先生は相変わらず元気そうです。
今回は、ゲストの順天堂大学医学部 大学院医学研究科 堀江教授の男性ホルモン(テストステロン)の話が面白いので、視聴をお勧めします。

>>No. 7032

Marさんのご推察通りだと思います。理由は、フィスコの該当箇所の全文を読むとわかります。
◯オプショナルスクリーニング検査
売上高については、「コラテジェン」の販売高が前年同期の28百万円から30百万円と若干増加したことに加えて、手数料収入13百万円を計上したことが増収要因となった。同社は2021年4月に希少遺伝性疾患検査を主目的とした衛生検査所を川崎生命科学・環境研究センター（神奈川県）内に開設しており、同年7月から新生児を対象としたオプショナルスクリーニング検査を開始、その手数料を収入としている。希少遺伝性疾患の治療については、発症早期、望ましくは発症前から開始することが重要と言われており世界的に普及が進んでいる。国内でも地方自治体の事業として、特定の遺伝性疾患の検査をすべての新生児に対して実施する「新生児マススクリーニング」が無償で提供されているほか、対象疾患以外の疾患についても（一社）希少疾患の医療と研究を推進する会が、希望者を対象に有償検査となる「オプショナルスクリーニング」事業を展開している。同社は遺伝子性疾患を対象とした治療薬の開発を進めていることもあり、その規模の拡大や検査対象疾患の拡充、バックアップ体制構築のため、同事業を開始することにした。売上原価の増加も同事業の開始に伴う増加が主因となっている。

>>No. 7028

追加です。
◯Emendo
また、米子会社のEmendoについては、先進ゲノム編集技術を用いて複数の開発を進めており、2021年内に複数回にわたり学会で開発の成果を発表している。同技術は業界のなかでも注目されており、ライセンス供与に向けて、複数のバイオベンチャーや製薬企業と交渉を進めている状況にあり、2022年には今後の開発プロジェクトの選定も含めて具体的な動きが出てくるものと期待される。
→ライセンス供与に期待

本日のフィスコのレポート内容は、殆どは既知であるが、幾つか新たな情報や注目すべきコメントもあった。
◯コロナワクチン
現在実施している臨床試験の主要評価項目である免疫原性の測定は海外の専門会社に委託しているが、コロナ禍で当該会社も繁忙が続いているようで、最終的な結果が判明する時期については未定となっている。
→PDMAの指示によるものと思われるが、塩野義、KMバイオ、第一三共はどうなっているのか？アンジェスのみ世界規準を課せられているのなら、それはそれで期待できるのだが。
◯ デコイオリゴ
現在、FDAと第2相臨床試験のプロトコルについて協議を進めている状況にあるが、今回のトップラインデータの発表を受けて製薬企業からも多く関心が寄せられており、ライセンス契約等に発展する可能性も出てきている。同社では現在、FDAと第2相臨床試験の内容について協議を進めると同時に、製薬企業とのライセンス交渉も並行して進めており、第2相臨床試験の開始前にライセンス契約が決まる可能性も出てきている。なお、AMG0103の開発に成功すれば、慢性椎間板性腰痛症に使用される世界初の核酸医薬品となる可能性がある。
→今回の中で一番の朗報。
◯高血圧ワクチン
現状では投与量をさらに高めた第1/2相臨床試験または第2相臨床試験を実施し、安全性と有効性を確認する可能性が高いと弊社では見ている。
→ライセンス契約はP2以降？
◯オプショナルスクリーニング検査
21年4月に希少遺伝性疾患検査を主目的とした衛生検査所を川崎生命科学・環境研究センター（神奈川県）内に開設しており、同年7月から新生児を対象としたオプショナルスクリーニング検査を開始、その手数料を収入としている。
◯事業資金
第41回新株予約権（第三者割当て）についてはすべて行使が完了し、本新株予約権の発行価額の総額を含めて約174億円を調達した。調達資金の使途としては、Emendoの事業運営資金として90億円（3年間）、残りが事業基盤のさらなる拡大に向けた資金（海外企業の買収や資本参加等）に充当していくことにしている。2021年9月末の現金及び預金は211億円となっている。2021年第3四半期の損失額はのれん償却費控除前で約40億円の水準であり、当面の事業資金は確保されているものと考えられる。

先程のモーサテで、日本のコロナ罹患者が激減したため、塩野義のワクチン治療薬の国内治験が予定通り進んでいないというニュース。AV-001は国外の治験なので、大丈夫だと思いますが、そろそろ治験開始のニュースが欲しいですね。

厚生労働省の「新型コロナワクチンQ&A」では「新型コロナウイルスに感染したことのある人は、ワクチンを接種することはできますか。」という質問に対して「既に新型コロナウイルスに感染した方も、新型コロナワクチンを接種することができます。むしろ接種を推奨している国もあり、これは、このウイルスが一度感染しても再度感染する可能性があることと、自然に感染するよりもワクチン接種の方が新型コロナウイルスに対する血中の抗体の値が高くなることが報告されているからです」と回答している。
12月4日付けの読売新聞ニュースによると「塩野義製薬は４日、開発中の新型コロナウイルスワクチンを２回接種した場合、感染を防ぐ「中和抗体」の量は、新型コロナに感染して回復した人と同程度となり、一定の有効性があったとする初期段階の治験の中間集計を明らかにした。長野県で開催中の日本ワクチン学会で、担当者がデータを公表した。同社によると、２０歳以上の男女６０人を〈１〉高用量のワクチンを接種〈２〉低用量を接種〈３〉偽薬を接種――の三つのグループに分け、２回目から４週間後までの血液中の中和抗体の推移を調べた。ワクチンを接種した２グループでは約２週間後までに、新型コロナに感染して回復した人をやや上回る中和抗体が確認された。高用量のグループは、４週間後も回復者と同程度の量が維持されていたという。」と報じている。
厚生労働省の回答と塩野義の治験結果を比べて見ると、塩野義のワクチンがアストラぜネカの有効性が上回るかどうかは、微妙なところに見える。アンジェスのDNAワクチンのアクトランザラボ接種の治験結果次第では、両者の立場は入れ替わる可能性があると思う。