蛇仏

いつ正式承認するかは、薬食審医薬品第一部会が決定するので、我々ホルダーは静観するしかない。GBS-007の上市が、1ヶ月でも前倒しになるのを期待するのみです。

GBS-007売上が1ヶ月分でも多いと、2022年3月期決算への影響は大きい。

もうすぐ上市なので、製品外観デザインも完成しているしょう。

ラニビズマブBSは、眼科領域では、国内最初のバイオシミラーです。(2021年5月26日 現在)

>>No. 74

uso8000殿

確かに、おっしゃる通りです。誤った解釈でした。

これは、このIRを書いたステムリム担当者に責任がるのでは無く、
小生の注意力不足が原因です。お恥ずかしい限りです。

ただ、レダセムチドの可能性を確信しています。
御指摘、ありがとうございました。

2021年7月期通期業績予想の下方修正理由
　　　　　　　↓
一部の開発マイルストーン収入の計上が
2022年7月期以降になる見込み

つまり、入るはずだったお金が先延ばしに
なることなので、心配不要です。

工事費用と外注費の削減を図るなど経営努力
しているのが窺えるが、この点は詳細不明。

急性期脳梗塞患者に対するレダセムチドの有効性について、投与開始90日後のmRS2を指標としていることが分かりました。

mRS2は、以下のレベルです
軽度の障害： 発症以前の活動がすべて行えるわけではないが、
自分の身の回りのことは介助なしに行える。

この程度の後遺症なら、例えば、仕事を失わずに済む患者さんも
出てくるかもしれません。

レダセムチドの有効性が認められれば、急性期脳梗塞の治療も、
新しい時代に入ります。

>>No. 534

mmn*****さん

ミクスOnlineの記事を読むと、「この日の部会で承認が了承された場合、８月に正式承認される見込み。」と書いてありますので、この表現が、審議予定品目だけでなく、報告予定品目にも掛かっていると、小生は解釈していました。

しかし、改めて熟読すると、承認が了承された審議品目だけが、８月に正式承認されると読むのが正しい解釈のようです。

従って、mmn殿が引用された情報が正確かもしれません。と、言うことは、
GBS-007上市は、スケジュール通りでしょう。

情報、ありがとうございました。

>>No. 514

ペンギンさん

> 承認が、申請してから一年以内に早まることはよくあることなんですか？

この御質問には、小生は回答出来ません。何故なら、こういったことは分からないからです。詳しいことが、お知りになりたいなら、PMDA(医薬品医療機器総合機構)などに直接、訊いたほうが良いと思います。

以下、GBS-007(ラニビズマブBS)の承認および上市に限定した話です。

キッズウェル・バイオ(当時、ジーンテクノサイエンス)は、「予定通り、来年9月に製造販売承認申請、2021年9月に 承認取得で進捗しています。」と書いてあります。ソースは、これです。
　　　　　　　　　↓
https://www.kidswellbio.com/Portals/0/resources/pdf/jp/ir_topics/2019/other/20191112_01.pdf

2021年11月に、ルセンティスBSを上市する予定でした。
(この記事は、2020年4月のものです)
　　　　　　　　　↓
https://nk.jiho.jp/article/150891

ところが、ラニビズマブBSは、薬食審医薬品第一部会で、今年８月に正式承認される見込みです。
　　　　　　　　↓
https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=71466

つまり、承認が、キッズウェル・バイオが予定していた時期より、1ヶ月ほど早くなりそうです。そうすると、上市も、1ヶ月ほど早くなる可能性があると思いました。前回の投稿は、こういった意味で書きました。

ラニビズマブBSは、審議予定品目ではなく、報告予定品目なので、承認されているのと、ほぼ同じです。

GBS-007上市予定は、今秋11月でした。今夏８月頃に正式承認なら、上市は、スケジュール通りか、それより若干早まる可能性がある。

上市直後から、想定以上の需要になる可能性もあり、十分に供給できないと、せっかくの商機を失ってしまう。このことは、千寿製薬と協議していると思います。

後発品全体の医療費適正効果額
平成29年薬価調査ベース1兆2991億円
平成30年薬価調査ベース1兆3987億円
令和元年薬価調査ベース1兆6166億円

バイオシミラーのみの医療費適正効果額
平成29年薬価調査ベース87億円
平成30年薬価調査ベース146億円
令和元年薬価調査ベース226億円

この額が大きい程、医療費が適正化されているということになる。上記を見れば分かる通り、後発品全体の医療費適正効果額のうち、バイオシミラーの占める割合は、まだまだ小さい。令和元年でも、僅か約1.4％です。それもその筈。日本で承認されているバイオシミラーの種類は、現在、たった15種類程度です。

GBS-007は、医療費適正効果額に、寄与すると思います。

GBS-007(ラニビズマブBS)が上市以降、他の医薬品会社も、
ラニビズマブBSを製造販売して来ると思います。

その前に、GBS-012(アフリベルセプトBS)が上市が
間に合うかどうか。

GBS-012の上市後は、GBS-012売上　>　GBS-007売上
となります。

先行バイオ医薬品の最初のバイオシミラーは、相当なインパクトになる。

持田製薬があゆみ製薬に、エタネルセプトBSを供給し、2018年5月から、あゆみ製薬が販売した。一時的に供給不足になったことは、以前にも投稿しました。

このエタネルセプトBSが、持田製薬の2019年3月期決算に寄与している。

同様のことが、GBS-007を上市するキッズウェル・バイオにも当て嵌まる。

GBS-007売上は、2022年度営業利益の黒字化には必須であり、
かつ、GBS-012売上の試金石でもある。そういった意味から
GBS-007売上は、重要です。

アフリベルセプトBS(＝GBS-012)は、海外でも、それなりに
注目されている。
　　　　　　↓
https://adisinsight.springer.com/drugs/800056764

このサイトに出て来るGene Techno Science(ジーンテクノサイエンス)は、キッズウェル・バイオの旧称です。

国内のアイリーアとルセンティス市場

アイリーア　 562億円（2019年3月期）
ルセンティス 250億円（2018年12月期）
上記から、アイリーアは、ルセンティスの2倍以上の売上になっている。多くの眼科医の先生方は、アイリーアを使用していることが分かる。

今秋、ルセンティスBS(GBS-007)が上市の予定。
アイリーアBS(GBS-012)は、遅くとも2026年3月期(？)までに上市する。

おおざっぱに考えて、アイリーアBS(GBS-012)の売上も、
ルセンティスBS(GBS-007)の2倍以上になる。

ルセンティスBSが上市されても、株価は、まだ準備体操の状態です。

新型コロナが、人工的に作られたウイルスという説が根強い。
確かに、アビガンでさえ、このウイルスへの効果は、現時点で、
パッとするデータは出ていない。

今のところ、フサン(ナファモスタット)は、かなり有望な治療薬です。又、カモスタット（フオイパン)も、望みの灯火が消えた訳ではない。

フサン吸入薬開発中止の理由は、「安全性に懸念があった」からという。将来、この安全性の問題をクリアーする技術が開発されるかもしれない。まあ、これは、随分、先の話です。

連日、10%くらいの ボラティリティです。
こういったことは、バイオの醍醐味であり、
実に、面白い。

今日は、買い増し日和でした。
追加で、1万株程買い増しました。

明日は、どうなるかな？

今年11月に、GBS-007(ラニビズマブBS)が上市される予定だけど、株式市場は、それを意識している相場になって来た模様。

GTSだけでなく、ドイツのFormyconというバイオ企業もラニビズマブBSを開発している。第Ⅲ相試験で、ルセンティスと同等の有効性が確認された。

滲出型加齢黄斑変性は、世界的にも重要な疾患だが、その治療薬の一つであるルセンティスは、高額です。

ラニビズマブBSの上市は、投資家、眼科医、健康保険組合など
色々な方面から注目が集まるはずです。

>>No. 583

日医工は、日本国内で、既にインフリキシマブBS点滴静注用を販売している。BS=バイオシミラー

先発品 　レミケード　　 　100mg1瓶 70,597円 田辺三菱
BS 　インフリキシマブBS　100mg1瓶　36,980円　日医工　

上記の例で分かる通り、バイオ医薬品は高価です。
医療機関は、効果同等なら、患者負担軽減のためにも、
そのバイオシミラーを使用する傾向がある。

インフリキシマブBSの安全性データなどは、蓄積されていると思います。

因業爺さん、お元気そうで良かったです。

>>No. 578

アルゼンチン は、関節リウマチ患者が、多いそうです。
インフリキシマブ は、関節リウマチの治療薬の一つです。

そういったことから、 インフリキシマブバイオシミラーは
承認されるでしょう。

>>No. 363

治験データ分析で、最重要なものは、有意差の有無である。偽陽性と偽陰性という統計学的誤謬からは、完全に免れることは出来ない。こういった誤謬が、投資家によって、有利になったり、不利になったりする場合もある。

CAMELOT試験で、有意差が出たら、面白いことになる。小野薬品のフオイパン国内P3試験の治験結果の意義が揺らぎかねない。

日医工の米国連結子会社Sagent PharmaceuticalsがやっているCAMELOT試験で、もし、カモスタットがプラセボに有意差をつける結果になったとしたら、小野薬品のフオイパンについての国内P3試験の結果は、偽陰性という可能性もある。

CAMELOT試験は、どうなるか。カモスタットには、まだ、希望は残っているのでは？

(参考)
◆偽陽性の例
「効果のない薬を効果があると判断する」
「無罪の人を誤って逮捕する」

◆偽陰性
「効果のある薬を効果がないと判断する」
「真犯人を見逃してしまう」