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ワクチン接種後に新たに５７人死亡、厚労省検討会「重大な懸念なし」

5/27(木) 0:22 Yahoo!ニュース

ファイザー製のコロナウイルスワクチン
厚生労働省は２６日、米ファイザー製の新型コロナウイルスのワクチン接種後、新たに２０～９０歳代の男女５７人が死亡したと公表した。３～２１日に報告されたものを集計した。

死因では脳卒中や心不全などが多く、８割以上が６５歳以上だった。接種との因果関係について、厚労省の有識者検討会は、２７人を「評価できない」、３０人を「評価中」とし、現時点で重大な懸念はないとした。

２１日までに約８６６万回の接種が行われ、死亡例の累計は８５人になった。

一方で、１６日までに国際基準に基づくアナフィラキシーと判断されたのは計１４６件。接種１０万回あたりの発生頻度は２・４件となった。

政府調達のアストラゼネカ製ワクチン　途上国に提供する案が浮上
毎日新聞

英製薬大手アストラゼネカが開発した新型コロナウイルス感染症のワクチンを巡り、調達契約を結んだ一部について、途上国などに提供する国際枠組み「COVAX」（コバックス）を通じて他国に提供する案が政府内で浮上している。同社を含む米英3社との契約で国内での必要量を超えるワクチンを確保したが、うちアストラゼネカ社製の活用策が定まっていないことが背景にある。提供は国際貢献になる一方、健康被害が生じた時の責任の所在など課題もある。

あほかこいつ？で無視されて終わりでしょう。
それか、爆笑してるかも？みろよ？こんなアホなやつがいるぜ？って。

犬男さん、こちらこそありがとうございます。
注目されているようで、とても嬉しいですね！
元気がでてきました＾＾

https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000002.000058259.html

コマーシャルまであるんですね！！

2社のワクチン、新たに承認へ　モデルナとアストラゼネカ製

厚生労働省の専門部会は20日午後、米モデルナ製と英アストラゼネカ製の新型コロナウイルスワクチンの承認可否を審議する。関係者によると、いずれも了承される可能性が高い。了承されれば21日に正式承認され、使用法を検討する分科会も開かれる見通し。国内で使えるワクチンが既に実用化された米ファイザー製を含めて計3製品となる。

二つのワクチンは、海外ではいずれも18歳以上が対象で、一定の期間を空けて2回接種する必要がある。モデルナ製は、東京と大阪の大規模接種センターや、都道府県の大規模接種会場で使われる予定。アストラゼネカ製の使い方などは明らかになっていない。

日本政府、ワクチン外交に乗り出す！！！ということだそうです。

治験をアジア各国と共同で 国産ワクチン加速へ政府方針
朝日新聞社 2021/05/18 07:00

政府は新型コロナウイルスなどの新しい感染症に対応する国産ワクチンの開発を加速させるため、有効性や安全性を調べる臨床試験（治験）を、アジア各国と共同して行う体制を本格稼働させる方針を固めた。新型コロナでは、大規模治験に必要な参加者を国内だけで十分に集められず、開発が遅れたことを踏まえた。

ワクチンの開発や生産体制の総合的な強化策として、政府のタスクフォース（議長=和泉洋人・首相補佐官）がまとめる。近く閣議決定する。

国産ワクチンは4社の開発が治験実施段階まで進んでいるが、今年中の実用化は難しい見通し。厚生労働省から製造・販売の承認を受ける際に必要な数万人規模の大規模治験が難航しているのが要因の一つだ。人種による効果や副反応の違いを確認するため、承認の審査では日本人の治験データが必要。しかし、ワクチン開発で先行する米国に比べて日本は人口が少なく治験の参加者を十分集められず、治験に時間がかかっている。

国産ワクチン、大規模治験の壁 未接種者が減り対象不足
朝日新聞社 2021/05/13 19:33

ワクチン臨床試験（治験）のイメージ© 朝日新聞社 ワクチン臨床試験（治験）のイメージ
新型コロナウイルスに対する国産ワクチンの実用化に向け、承認前の最後の大規模治験（第3相試験）が大きな壁になっている。世界中でワクチン接種が進み、未接種の参加者が集めにくくなっているからだ。政府は対応を急ぐ考えだが、壁を乗り越えるのは簡単ではない。

■数万人単位で必要な場合も

「現実問題として非常に難しい」「ほかの方法で評価ができないか」――。9日に横浜市であった日本感染症学会の学術講演会。国産ワクチンを開発している製薬企業からは、難航する治験について訴えが相次いだ。

治験はワクチンや薬の承認を得るために必要な臨床試験で、3段階ある。第1相、第2相では少ない人数で主に安全性を調べる。最終段階の第3相では多くの人数で有効性も調べる。データを厚生労働省に提出し、部会で審議にかけられる。

課題となるのが、第3相だ。ワクチンの治験では通常、未接種の人に対し、ワクチンをうつグループと、生理食塩水などの「偽薬」をうつグループに分け、効果を比較する。多いと数万人単位の参加者が必要だ。

だが、ファイザーなど複数の新型コロナワクチンが実用化され、世界的に接種が進むことで、国内企業がこれから未接種の参加者を集めるのは容易ではない。新型コロナのように亡くなるおそれもある感染症で、すでに使えるワクチンがあるのに偽薬をうつことが許容されるのか、倫理的な課題も残る。

厚生労働省はほかの方法も検討している。承認済みのワクチンと比較して「劣っていない」ことを示す方法があり、偽薬を使わないで済むが、治験の規模を小さくできるとは限らない。感染を防ぐはたらきのある「中和抗体」の値を接種後に測って有効性を調べる方法もあるが、審査を担う医薬品医療機器総合機構（PMDA）の荒木康弘・ワクチン等審査部長は「中和抗体価の指標を定めるにしても、科学的な知見がまだ足りておらず、難しさがある」と話す。

森下竜一先生Facebookより。
皆様
お誕生日コメントありがとうございます😊
国産ワクチンの1日も早い実現に向けて、更に頑張っていきたいと思います^_^
世界の色々な国から日本製ワクチンを欲しいという依頼が来ています。
実用化急いで、早く世界中に供給したいですね。
皆様の引き継ぎの御支援よろしくお願いします。

もしかして、この投稿でBefore上がりました？？

米イノビオ、コロナワクチンの安全性と有効性確認 中期治験
2021/05/10 23:52

［１０日　ロイター］ - 米バイオ企業イノビオ・ファーマシューティカルズは１０日、新型コロナウイルスワクチンの中期臨床試験（治験）で安全性と有効性が確認されたと発表した。

中期治験には１８歳以上の成人約４００人が参加。イノビオは後期治験（第３相）の適切な投与量を確認できたとしている。

イノビオのワクチンを巡っては、米食品医薬品局（ＦＤＡ）が昨年９月、接種に使用する器具などに関して一段の情報が必要として、第３相治験の開始を保留。他社に遅れをとっていた。

塩野義のコロナワクチン、条件付き承認で年内実用化も
5/10(月) 19:07配信

塩野義製薬の手代木功社長は１０日、開発中の新型コロナウイルスのワクチンについて、最終段階の大規模な治験（臨床試験）と並行する形の条件付きの使用承認が得られれば、年内に実用化できる見通しであることを明らかにした。同日の報道向け決算説明会で説明した。

塩野義は遺伝子組み換えのタンパクワクチンを開発中で、現在は第１、２段階にあたる第１／２相試験を進めている。手代木社長は条件付き承認に向けて国と協議中とし、「十分な有効性と安全性を担保できれば、条件付きの承認を考えてほしいと話をさせてもらう」と述べた。実用化後の全数調査などを条件として提案する方針という。

手代木社長はまた、コロナの変異株に対応したワクチン開発を進めていることも明かした。すでに年間１千万人分の生産体制を構築しており、年内には３千万人分以上への供給力引き上げを目標としている。

一方、コロナの治療薬については「できるだけ早く（自宅でも服用できる）経口剤を作りたい」と述べ、今年度前半に治験を開始する方針を説明。今年度内の実用化に向けて開発を進めているとした。

武見先生のTwitter情報

本日 ＢＳ -ＴＢＳ『報道１９３０』に生出演します。
詳細は下記になります。是非、ご覧ください。

【日 時】5月10日(月)19:30-20:54
【番組テーマ】『“ワクチン差別“は大丈夫か？世界と日本のワクチン事情』
【ＵＲＬ】
【Twitter】 twitter.com/bstbs1930

ワクチン治験「見直しを検討」と首相
5/10(月) 10:15 Yahoo!ニュース 1244

菅首相は衆院予算委で、新型コロナウイルスワクチンの有効性や安全性を確かめる治験について「より速やかに承認できるような制度の見直しを検討する必要がある」と述べた。

楽天・三木谷浩史会長、ワクチン接種で提言「この状況下なぜ国内治験に３ヶ月もかけるのか、意味がわからない」
5/6(木) 7:03 Yahoo!ニュース 756

楽天グループの三木谷浩史会長兼社長
楽天グループの三木谷浩史会長兼社長が５日、自身のツイッターを更新した。

三木谷氏は、新型コロナウイルスのワクチン接種について連続ツイートで提言した。ツイッターで「厚生労働省のワクチンの国内治験で何のデータ、数値をエンドポイントにしているのか？海外でこれだけ日本人、アジア人が摂取している中、何を見たいのか？他国に比べて３ヶ月以上遅れている。承認が１日遅れると、それだけ死者が増える」と指摘し「俺にはこの状況下なぜ国内治験に３ヶ月もかけるのか、意味がわからない。その上、日本独自のフォーマットで承認書類の提出を求めている。この点に関しては、局長通達で縛っているだけなので、日経の報道の法改正が必要だと言うのは言い訳だ」とつづった。

さらに「世界はワクチンの取り合い。ファイザー、モデルナで足りないことを想定しなければならない。そうなった場合に備えて、血栓リスクと救える命の数を比較した上で、他の２社も早期承認を検討するべき。何十万件に一人、二人の血栓などの副反応を数百人の国内治験しても統計学的には意味ない」と指摘。また、フォロワーのコメントをリツイートする形で「打つか打たないかは、個人の判断。これはもはやＶｉｒｕｓとの戦争。変異株も含めて、簡単には消えないとなるとあらゆるケースに備えなければならない」と提言していた。

ワクチン乱立、世界で14種承認 開発中は110超、遅れる日本
共同通信社 2021/05/09 19:21

世界で新型コロナウイルスワクチンの生産競争が繰り広げられ、乱立が進んでいる。カナダのマギル大によると、計14製品が既にいずれかの国で承認されており、開発中は110を超える。流行収束に向けた「切り札」として各製品の特徴への関心は高いが、変異株に対する有効性では差があり、変異に対応した新製品開発も始まった。

日本は出遅れが目立つ。武田薬品工業や塩野義製薬が開発を進めるが、欧米大手の後塵を拝しており、開発体制の立て直しが急務。信頼度が比較的高い欧米製の入手が困難なキューバやカザフスタン、トルコ、イランなどでは、自国で開発する動きも広がる。

ワクチン接種加速へ 1日100万回を目指す 来年の2億回分の供給も協議
FNNプライムオンライン 2021/05/08 00:34

菅首相は、1日100万回のワクチン接種を目標とすることを明らかにした。

菅首相「私自身が先頭に立って、ワクチン接種の加速化を実行に移す」

菅首相は7日夜の記者会見で、高齢者への7月末までの接種完了に向けて、「1日100万回の接種」を目標とし、「あらゆる手段で自治体をサポートしていく」と強調した。

そして、6月をめどに高齢者の接種の見通しがついた市町村から、基礎疾患のある人や一般の人の接種を始める方針を示した。

また、2022年分のワクチンとして、アメリカのモデルナ社やノババックス社と、あわせて2億回分の供給を受けることを前提に協議を進めていることを明らかにした。

アストラワクチン接種後にまれな神経疾患、欧州当局が調査
［７日　ロイター］ - 欧州連合（ＥＵ）の医薬品当局である欧州医薬品庁（ＥＭＡ）は７日、英アストラゼネカ製の新型コロナウイルスワクチン接種後にまれな神経疾患が発症する事例が報告され、調査に着手したと明らかにした。

報告された事例は、末梢神経に障害が生じるギラン・バレー症候群（ＧＢＳ）。

ＥＭＡは症例数について明らかにしていないものの、アストラゼネカに対し追加データを提出するよう要請したという。

ブリッケル(BBI)は来週マイナスの収益を報告しますか?知っておくべきこと

ウォール街は、ブリッケル(BBI)が2021年3月期の業績を報告した場合、収益の減少に対する前年比の増加を見込んでいます。この広く知られているコンセンサス見通しは、同社の収益の見通しを測定する上で重要ですが、短期的な株価に影響を与える可能性のある強力な要因は、実際の結果がこれらの見積もりと比較する方法です。
2021年5月13日に発表される予定の決算報告書は、これらの主要な数字が予想を上回る場合、株式の上昇に役立つ可能性があります。一方、見逃せば、株価は下がるかもしれません。

収益の呼び出しに関する経営状況の経営陣の議論は、主に当面の価格変化と将来の収益予想の持続可能性を決定しますが、ポジティブなEPSサプライズのオッズに関するハンディキャップインを持つ価値があります。

ザックスコンセンサス見積もり

この医薬品開発者は、前年同期比+73.3%の変化を表す今後のレポートで、1株当たり0.12ドルの四半期損失を計上する見込みです。

売上高は0.1百万ドルで、前四半期から90.5%減少する見込みです。

推定リビジョントレンド

四半期のコンセンサスEPSの見積もりは、過去30日間変わっていません。これは本質的に、カバーアナリストがこの期間の最初の見積もりをどのようにまとめて再評価したかを反映しています。

投資家は、各カバーアナリストによる見積もり改訂の方向が、集計変更に必ずしも反映されない場合があることを覚えておいてください。

価格、コンセンサスとEPSサプライズ


収益のささやき

会社の決算発表に先立つ見積もりの修正は、結果が出ている期間の業況の手がかりを提供します。この洞察は、私たちの独自の驚きの予測モデルの中核です - ザックス収益ESP(期待驚き予測)。

ザックス・収益 ESP は、最も正確な見積もりを四半期のザックス・コンセンサス見積もりと比較します。最も正確な推定値は、ザックスコンセンサスEPSの推定値の最新バージョンです。ここでの考え方は、決算発表の直前に見積もりを修正するアナリストが最新の情報を持っており、以前にコンセンサスに貢献していたものよりも正確になる可能性があるというものです。