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>>No. 992

投稿内容の前後関係、ちゃんと考えたらどうなんや。
ずっと、治験前協議の話をしてる、少しでも早い段階での協議や合意が大きく成功確率を左右することをやってるので、あちらは。
データ取りが難しい疾患を、相手にもしてたし。

多いな、自分の都合に合わせた解釈、前の投稿でも言ったが。
自己肯定まっしぐらの人のようなやね。

>>No. 976

要件を協議というのは、主要評価項目未達の場合でも承認申請可能な場合に関しての協議。
それはしてないはずだし、それぐらいの慎重さ、確認作業への執念はあってもよかった、フェーズ3なのでね。

それから、私に確認もせず、自分に都合よく解釈してる部分がかなりある。
彼に全否定されてムカついたのは解かるが、彼は彼、一括りにしない方がいいし。
自己肯定に執着しすぎてる点は、そちらにも反省点としてあるんじゃないかな。
ここはオンコリスバイオファーマの掲示板、本来、クリングルについての話はどうでもよいことのはず。

本来なら、治験前協議で要件を詰めておくべきだし、クリングルがやってるのは博打性高いね。
M&Aに限定するなら、OBP601も博打性高い、似たようなもんかもしれないが。
製薬大手が、OBP601を影響下に置く動きを期待してるんじゃないのか、色々考えられる。
多くの製薬大手が、神経疾患治療薬候補の獲得枠を1つ以上は持ってるはずだし、OBP601フェーズ2は十分過ぎるほどのデータを出してる、脳脊髄液中のNfL値低下を4グループ全てで確認。

そういった場合だと、かなり早い、交渉開始から3ヶ月以内の場合が多く、3週間程度も珍しくない。
資金面楽になって、ワラント気にせず承認申請を期待できるようになるのが理想だが。
フェーズ成績最終データが2月、GW明けぐらいからは慎重に考えた方がいいし、GW前までには成立してほしいもんやけどね。

真っ当なマーケット前提の話は、ちょっとなあ…
1月、2月のあの状況でも国内個人、法人共に売り越し、計2兆以上、海外からの買いがそれを上回ってた。
バイオ-セクターの辛抱強い下支えは無理だろう、GNPでインドに抜かれるのも時間の問題になってるこの国のマーケットなのでね。

今のオンコリスは、結果的にマーケットに頼らない状態を目指してるし。
説得力ある、早期承認申請やPMDAよりも交渉面で有利なFDA管理下のデータでの今後の開発計画、応援したくもなるが。

トランスポゾン経由で大金入ってくると、一気に大幅に進む。
OBP601フェーズ2最終データが2月、画期的な治験成績中心の大きな動きだと3ヶ月以内の場合が多いが、実現してほしいけどね。

管理責任放棄してるヤフーの掲示板らしくなってるなあ。

とは言え。
トランスポゾン社に関して大きな動きがありそうなのは事実、会社が参考資料出すのもうなづける。
OBP601フェーズ2は、神経治療薬候補として極めて画期的だったし。
これからは神経治療薬開発が最も費用対効果が良さそうだ、メガファーマの一般的な目線になりつつあるので。

オンコリス社にワラント10回〜数10回分の資金が入ってくる可能性がある、現実となる可能性も大事だが。
とにかく、理屈抜きで見てみたいわ、会社がどうなるのか、値動きがどうなるのか？
滅多に見れるもんじゃないので。

フェーズ3の成績で無理押ししてるところ、目立つね。

逆に言えば、OBP301+放射線フェーズ2の成績で早期承認申請に向けしっかり進めてるオンコリス社は、明らかに過小評価だろう。
PMDAと協議の上のはずの設定値もそうだし、製造過程の精度が上がってるのも、富士フイルム富山化学との販売提携も、確認作業に執念持てたことが幸いしてる印象。
トランスポゾン社が想像以上に確認作業に執念持ってて、徹底的に事前のシミュレーションをやることが動画で紹介されてたが、ひょっとしたらいい影響を受けてたかも知れない。　

ああ、ごめん、今はそのトランスポゾン社関連の方が注目やったね。
ただ、米メルクも資金参加のOBP301+キイトルーダフェーズ2、患者への投与が開始の方が早そうな気もする。

なんか無茶やってるなあ…

ただ、1つだけ、念の為に。
治験としての申請ではないのは、岡山大の分だけ、データ取りは治験の場合と同レベルだったが、申請が。
言うまでもなく、オンコリスがやってるのは全て治験。

それから、治験には企業治験と医師主導治験があるが、承認審査機関からの扱いは基本的に同格と考えていい。
オンコリスがやってる(金出してる)医師主導治験はとてもレベルが高い、平均的な企業治験より上なんじゃないかな。

フィルム→富士フィルム

訂正。

こちらの早期承認申請は大丈夫だろう、信頼していいと思う。

PMDAと協議の上だと考えていい、フェーズ2設定値(エンドポイント、もしくは、その代用)を超えた成績。
抗がん剤、もしくは、その候補と業務提携する場合は、とてもドライなフィルム(富山化学)と販売提携ができてる。
(正確には、治験ではない臨床試験だが)岡山大データ、フェーズ1データ、フェーズ2データ、3度、早期の承認に説得力を与える臨床データを出してる。

早期承認申請が認められても自然で、強引さも、違和感もない。
まあ、業界経験者でも、専門家でもないので、責任は持てないけどね。

そういえば、言ってたね、大きな穴。

今だと、伝わるものがある。
承認審査に耐えられるだけの、テロメライシン製造供給能力、恐らく。

遅まきながら、会社紹介ビデオの新しいの見たが。
トランスポゾン社について生々しくて、興味深い。

執念を持って徹底的に確認作業を前倒し(一体何やってんだ、に見える)、完了したら、一気に開発を進める(迷うことがほとんどない)。

想像以上に職人肌なので。
製薬大手との共同開発契約、費用向こう持ち、共同でのPSPフェーズ3を予想する、こういうのも面白いなあ、程度やけど。

まあ、M&Aが現実となって、とんでもない値動きする方が見てみたいけどね。

未だに、有意差について妙なことやってるが。
少しは、直近の社長コラムをちゃんと読んであげたらどうなん？

有意差、言うまでもなく、有効なデータ群と有効なデータ群を比較して得られるもの。
プラセボ群の有効なデータは、全てOBP601に投与を切り替えて以降のもの、事実上のOBP601対OBP601の比較で有意差がなくて、一体何の問題があるんだ？

結局、4群全てでOBP601の有効性が確認されて、大規模治験を行うための説得力になってる。
M&Aの可能性は確かにあるが、基本的には、フェーズ3の行方を考えてあげた方がいい。

まあ、でも、M&A中心にこんな妄想天国やってて株価上がっていくようなら、それはそれで面白いのかもしれないけど。
月曜以降、どうなるのかは知らんけどね。

そうですか、もともとでしたか。

何回か更新されてて、最新の分だけをざっと見たので。
まあ、こういう掲示板なので。

ただ、OBP301、OBP601共に期待できる状態は本物。
滅多にない期待できる状態のバイオベンチャー、いうのも本物。
値動きも、本物になってほしいものです。

酷いのが多いで、clincal trials(NIH管理下)で調べたが。

4群による臨床試験
OBP601(100m/日)
OBP601(200m/日)
OBP601(400m/日)
プラセボ

主要評価項目、OBP601の安全性+容認性 　
副次的評価項目、NfL変化+PSPRSに沿って詳細にスコア取り

24週まで二重盲検、その後24週非盲検(普通に考えて、後半 はクロスオーバーが認められてる。)
前半でOBP601の有効性が明らかだったので、後半プラセボ 患者はOBP601に乗り換え(クロスオーバー)だったはず。

全体として、有意差が出るはずない、そもそもそういう治験 ではない。
最も良かった400m/日のOBP601群、それから結果的に前半 OBP601なし、後半ありだったプラセボ群を対比するような 形の説明になる、解かりやすいので。

それから、学会の手続きは面倒くさいので、かなり前のデー タでエントリー、当日は最終成績で行くはず。

早期承認申請はまだ先だし、今はOBP601の方が大きいと思うけれど。

OBP301、国内ファーファン-ドラッグ指定の協議も興味ある。
成立してほしいし、その反応にも興味ある、今の値動きだと。

ああ、でも、OBP601のオーファン-ドラッグ指定も可能性高いが。

買い煽り多いなあ、と言いたいところやけど。

確かに、OBP601、トランスポゾン社M&Aの可能性はかなりありそう。
OBP601の研究開発のみの会社、買い物として、全く無駄がない。

最終的な説明からだと。
FDAが固執してたのは、3剤それぞれの寄与度のようだが、なんじゃそれ。
フェーズ2bで、シスプラチン+オプジーボを対象から外してることと矛盾する。
結局、FDAも一枚岩じゃないということだろう、大きな組織なので。

会社も説明してるが、残された時間が少ないがん患者対象だと、デュルバルマブ(インフィンジ)+トレメリムマブ、メキニスト+タフィンラーとかもそうだし、併用療法は併用療法として、OSで明らかな有意差狙えそうな場合は、寄与度後回しで先に進ませるのが目立つ。

欧州では、CBP501(+シスプラチン+オプジーボ)の成績そのもので判断されるだろうし、フェーズ3は認められるだろう。

ただし、しつこくなるが、今買うのは、博打だろう。
認められない可能性は、勿論、あるし。
製薬大手(の交渉力)と提携できてないのは、痛い点としてあるので。

レポート、面白いと思うんだけれど。

オプジーボとキイトルーダ、いつも首位争いしてる印象だけれど、消化器系のがんではあんなに弱かったんやね、キイトルーダ。
消化器系、肝臓やすい臓も含まれて、免疫システムが鈍感なので、免疫チェックポイント阻害剤にはハードルが高く、逆にテロメライシンとかは動きやすい。

巨大な米メルクだけれど、思ってたよりも注目してるのかも知れない。
ただ、成功確率を高く見積もってることは、間違いないだろう。

それから、勘違いしてました。
OBP301+キイトルーダ+化学療法剤やなくて、OBP301+キイトルーダで攻めるんやね、胃がんの二次治療を。

酷いな、会社が気の毒なんで少しだけ。

たった9症例の結果でフェーズ3を認めていいのか、フェーズ2開始前も思ったんだけれど、その前があってね。
フェーズ1b後半の11症例で異常に良い成績が出てた、確かな有効性がなければ再現できるはずないレベルだった。
再現性による大きな説得力も加味しての、9症例でフェーズ1bと同等以上の成績なら、早期有効中止、フェーズ3へ、だった。

フェーズ1bでは、早期無効判定の患者を評価対象から外すのが認められてたが、フェーズ2ではそれも含めた成績で同等以上が出てしまった、FDAも想定外だっただろうね、正直なところ。

欧州申請では、恐らく、再現できた少ない症例数での好成績、この辺がポイントになるだろうが。
個人的な予想では、フェーズ3が認められると思う、その辺は欧州の方が柔軟な印象なので。

ただし、今買うのは、やはり、博打だろうね。

久し振り、最近は挑発されても乗らないやないか、いいことやわ。

欧米、中国や日本もそうやけど、医療費負担がすごいから。
薬価抑えるために冷たいやろね、特許面も。

>バイオセクターが見直される時が、やって来るさ＾＾

そうならんと困る、実際。