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ご指摘有難うございます。

＞分科会が評価したのは「技術料の新設の希望書」であって、「加算の希望書」ではないですよ。(正確には希望書ではなくて提案書ですが。)
＞加算するという場合、基となる技術料があるはずですが。ありますか？

　これは、正確には、ご指摘のとおりです。
　提案書は、正にご指摘どおりです。
　「加算」という表現については、元々ある点数にさらに点数を付け加える（Ｘ＋Ｙ）という通常の加算（狭義）ではなく、元々ない点数（ゼロ）に点数を付け加える（０＋Ｘ）という加算も意味するもの（広義の加算と言っていいのかな？）として使用していました。

　「技術料の新設」は、技術料の点数付けを前提とします。点数が付くからこそ「新設」するのであって、点数が付かないのに「新設」する実益は無いためです。
　そのため、技術料の「新設」「加算」という表現の別にかかわらず、分科会の業務の本質は、技術料の点数付けと考えています。　
　先の表現では、この技術料の点数付けを「加算」と表現していました。
　意図が伝わらなかったのであれば、申し訳ございません。

今回の事態の発端は、試行的に変更されたガイドラインにより、保険収載の審議において従来の補材専に加えて分科会が登場し、「評価すべき医学的な有用性が十分に示されていない」・「医療技術評価分科会としては、今回改定では対応を行わない技術」と分科会作成の評価書（案）に記載されたことにあると思われます。

この点
　分科会が評価したのは、技術料の加算の希望書が提出されたためであり、
　分科会がいう「有用性」とは、いわゆる「有用性加算」に関連して、加算に足る程度の有用性があるかであって、医学的な「有効性」とは異なる概念であり、
　分科会は、技術料の加算なしと評価したため、評価として一律に採用されている上記載を採用したにすぎない
　と思われるので、
　あとは、補材専で従来どおり保険適用が決定されるのではないでしょうか？

　今回の試行的なガイドラインでは、補材専と分科会の判断範囲自体が従来から変更されることまでは記載されていませんし、そもそも記載がないにもかかわらず、試行的なものでそこまで運用を大きく変更するものでしょうか？

結論として、技術料加算なしで保険収載され、既定路線になるだけと考えます。

自分なりに調べた上での個人的見解です。
サスメド社には頑張って欲しいです！

まさにそのとおり！

有難うございます。

今週月曜の下げ後、持ち株を半分に減らしていましたが、その後、いろいろな方の投稿を参考にして考えた結果、持ち株を元に戻すことにしました。

昨日の論文情報のご提供と併せて有難うございました。

効果の有り無しであれば、間違いなく効果はありますよ。
臨床試験でデータ取れているし。
そもそも欧米では認知行動療法（CBT）は不眠症の第一選択のようですし、先行する欧米の不眠治療アプリでも効果は認められています。

その理屈だと、明日も寄りで追証売りで下げですかね

論文読む限り、効果はあるはずですよ。既存の睡眠薬よりも効くかどうかは別にして。

ダウンロードで入手できるなら、今すぐにでも使いたいけど、入手できないし

しかし、厚生省の発表形式一つで、こんなに荒れるとは流石に予想できなかった
ここ二日疲れたし、豆腐メンタルなので、よく寝れてないし、今晩も怪しい
サスメド社はまったく悪くないけど、お詫びの代わりに睡眠アプリを配って欲しいくらい。例えば、優待として。絶対無理だろうけど...

ちなみに、「未」「既」の区分は下記提案書（申請書）の区分によるのではないかと推察しています（他に未・既に該当するものが見当たらなかったので）。

なお、「既」でも「使用する医薬品・医療機器等の承認が確認できない」と評価されているものがありますが、これは提案書の種類を取り違えたのではないかと。
下記３の基準（詳細省略）が複雑だったので。

令和５年度第１回医療技術評価分科会資料（PDF：4,162KB）25/102

２．医療技術評価提案書（以下「提案書」という。）には、「医療技術評価提案書
（保険未収載用）」（以下「提案書（未収載用）」という。）と「医療技術評価提
案書（保険既収載技術用）」（以下「提案書（既収載用）」という。）がある。提
案書は必ず、令和６年度診療報酬改定に向けて作成されたものを使用するこ
と。令和６年度診療報酬改定に向けて作成されたもの以外を使用した場合、評
価の対象外となるため、十分注意すること。

３．医療技術の提案にあたり、どちらの提案書の様式を用いるかについては、以
下に従い選択すること。
～

もしABC認知症スケールがサスメド社の治療アプリと異なり承認されていないなら、評価が「評価すべき医学的な有用性が十分に示されていない」ではなく「使用する医薬品・医療機器等の承認が確認できない」となっているはずですし、
保険収載品について評価されているならば区分が「未」ではなく「既」に切り替わっているような気がするんですよね。
そうではなく、３つの資料で区分がずっと「未」で評価が「評価すべき医学的な有用性が十分に示されていない」となっている事実は、「評価すべき医学的な有用性が十分に示されていない」と評価された保険未収載品については、保険収載の見送りが存在することを示唆しているような気がどうしてもしてしまいます（気分を害される方がいらっしゃれば、ごめんなさい）。

医療技術評価分科会資料を眺めてて気づいたのですが、以下の３つの資料では、区分「未」（保険未収載用のこと？）に分類されるABC認知症スケールが「評価すべき医学的な有用性が十分に示されていない」と評価され続けています。

令和５年度第２回医療技術評価分科会資料（PDF：5,211KB）の110/133
令和３年度第２回医療技術評価分科会資料（PDF：5,246KB）の101/125
令和元年度第３回医療技術評価分科会資料（PDF：5,271KB）の104/128

これは、上記のとおり評価された対象について（将来的には収載され得る余地はあるものの）今回は保険収載が見送られることを示唆していたりしないでしょうか？

ただ、ABC認知症は、学会提案に基づき医療技術評価分科会で評価されている点で、保材専から医療技術評価分科会に評価が回された今回の治療アプリとは、状況が異なるので、本当のところは判断し兼ねるのですが...

導出先の塩野義製薬の開発担当であれば、おそらく今回の状況を正しく判断できている可能性が高い気がします。
新薬メーカーの開発担当が降臨してコメントしてくれないかな

厚生省も、公表する以上、もう少し分かりやすく混乱しない形式（例えば、当事者であるサスメド社のような申請企業が問い合わせを要することなく理解できるレベル）で資料を作成できなかったのかな（少なくとも無用の混乱を避けるため今後は改善してよ）と感じます。

業界事情に詳しそうですね。
確かに偽アプリは調べた限りではその詳細が一切公表されていないようです（論文でもshamアプリとしか記載されていないし）。

確か保険収載されているはずの欧州（例、ドイツや離脱したイギリス）では、どのように臨床試験をデザインしたんですかね（サスメドは参考にしなかったのかな～）。
日本の官庁は欧米が先行している場合、欧米の基準に倣う傾向が強いので、気になってしまいました。

実際のところ、アプリと既存薬（錠剤orカプセル）の比較試験は臨床試験のデザインが相当難しくないですか？　アプリ（真or偽）×薬（真or偽）の4通りでもしないと、バレバレですし...
確かサスメドは、薬と比較しにくいから、偽アプリと比較したとどこかの記事で見た記憶が（もちろん、表面上の理由付けであって、裏の真なる理由ではなかもしれないけど...）

①医学論文は、相反する知見が複数論文で散見されることがあるため、ある医学論文の知見は必ずしも妥当とみなされないことがあり、また、②医学論文で開示される試験は通常、日本の臨床試験に準拠したものではないため評価し難く（準拠していないものを評価すると、臨床試験の意味がない）、さらには、③薬の種類によっては違うんじゃないの？（例えば、最近の薬はずいぶん良くなっているから、当該論文で使用されていた薬の知見は他の薬、例えば現在使用されている薬では違う可能性があるのでは！）等の事情のため、審議会でプラス材料とされていない可能性が高いように思われました。

そして、従来の薬のように、治療アプリでも既存薬との比較を要するとすれば、通常の新薬と同等の治験レベルを要し、許認可の予測性が著しく低下することから、日本では治療アプリを広げるつもりがあるのか疑念を感じてしまいます...

なるほど。
有難うございます。

こういう知見は考慮してくれているんですかね...

ご質問です。

「睡眠薬では治療 3 か月後、1 年後、2 年後と段階的に症状が治療前の程度まで戻ることが確認されている」というのは、サスメド臨床試験の知見ではなく、既知情報（例、論文）に基づく知見でしょうか？

そして、もし既知情報に基づく知見である場合、サスメド臨床試験で直接実証されていない当該知見は、保険収載の審議会で考慮してくれるものなのでしょうか？

サスメド社の治療アプリは、論文でも公開されているようにコントロール（sham）に対する顕著な医学的有効性が確認されていることから薬事承認されましたが、もしこのような顕著な医学的有効性でも「評価すべき医学的有用性が十分に示されていない」とされ、それを示すためには既存の治療薬に対する優位性を「臨床試験」で直接実証する必要があるとすれば、日本では治療アプリのハードルが異常に高くなるのではないかと懸念しています。
（厚生省的には、副作用がない・薬の供給網に左右されないという治療アプリのメリットを評価していない？）

＞費用対効果ならApple Watchやポケモンスリープじゃない？(*´ω`*)

これらは使用したことがなく確実なことは言えませんが、費用対効果ならば、その通りかもしれません。

ただ、承認された薬・機器の一般的なメリットは、医学的な効能・効果を主張できる点にあるので、承認されていないApple Watchやポケモンスリープで効能・効果を主張すると、薬機法違反かと。

そして、承認に加え、保険収載されると、保険償還できるので、金銭的利益が爆上げになるかと。

なので、もし今回、保険収載されないと、効能・効果を主張できるというメリットしかないことになってしまう...

ご指摘のワンチャンはあると思いますw
（厚生省ではないですが、官庁に仕事で関わることがありますが、責任問題にならないレベルでは、デレることは稀にある気がします）
今回の事態は、私もよく分からなくて、本当に困っています

これまで日本では、薬事承認≒保険収載が一般的であり、治療アプリも承認されれば保険収載されるはずと考えていましたが、気になっているのは、欧米のように費用対効果が重視され、薬事承認されても保険収載されない可能性を否定できないのではないかという点です（近年、保険費用の高額化も問題になっていますし）。
睡眠アプリは、欧州では保険償還されている一方で、米国では民間保険で償還されていないようです（確か米国のPear社はそれが一因となって倒産）。
また、そもそも睡眠の認知行動療法（CBT）自体は、日本では保険の対象になっていないと理解しています（日本は伝統的にCBTに厳しいようです）。
そして、サスメド社の治療アプリは、論文でも公開されているようにコントロール（sham）に対する医学的有効性が明確に確認されていることから薬事承認されましたが、「既存の睡眠治療薬」に対する優位性が示されていないことから、今回「評価すべき医学的有用性が十分に示されていない」とされた可能性を否定できないような気がしています（尤も、「既存の睡眠治療薬」に対する優位性を臨床試験で示すとなると、例えば治療プログラム＋－（２通り）×既存の睡眠治療薬＋－（２通り）＝４通りというように臨床試験のデザインが複雑（２倍）になり、コスト高・長期間となるので非常に難しいかも）。

サスメド社には製薬企業での開発（治験）経験者もいるはずなのに、そういう方でも今回の事態を十分に理解できず（あるいはほぼ理解できているが、確実性を担保するため）、厚生省に問い合わせているようですが、厚生省から明確な回答を得られず、暫くはよく分からない状況に陥る可能性（サスメド社が暫くIR発表できない可能性）があると考えています。

どなたか、新薬の薬事・保険申請の開発担当者など詳しい方がいらっしゃる場合には、申請実務の経験から、どうなりそうか詳細を教えてください