IB4*****

>>No. 6813

未だ見ていませんでした。
ありがとうございます。

第3四半期のBSに計上された前渡金65億円のうち令和2年度分の14億円が今期の営業外収益に計上されるということですね。残り51億円は来期計上ですね。ワクチンが承認されれば、売上と営業利益も計上されるので来期決算は期待できますね。

>>No. 6796

公開の掲示板なのでコピペは自由だと思いますが、BBIの掲示板も今はロクデナシが殆どなので勘弁してもらいたいというのが、本音です。

>>No. 6795

BBIについて強気の見方をしている投資家は、BBIの経営陣(いわゆるインサイダー)が、株価が下落して持株の評価損が拡大しているのに平静なことから、将来に強い自信を持っていると見ているようです。そもそもナスダックが株価1ドル以上を上場維持条件にしているのは、1ドル未満の株はオモチャにされて、激しく上下に動くことを嫌っているからのようです。既にBBIの株価はオモチャ状態だと思いますが、これを経営陣が正常化できるのかが焦点だと思います。

>>No. 6793

それでも3回目はないし、会社側が通知しなかったり、通知しても拒否される可能性もあります。その場合は、Nasdaqは会社に上場廃止の手紙を発行、会社はSECに8-Kを提出することにより、4営業日以内に上場廃止の手紙を投資家に通知しなければならないそうです。なお、会社が上場廃止に不服な場合は、公聴会に上訴することができ、公聴会でも拒否された場合には連邦裁判所にさらに上訴できるようです。

>>No. 6791

補足するとBBIの時価総額は現在約39百万ドルあるので、下記の規定により、たぶん2回目の180日の猶予期間が付与されるのではないかと思います。
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If a company with a minimum market value of $1 million in shares held by non-affiliates satisfies the other listing requirements, it may receive a second "cure period" of 180 calendar days. To receive this, the company must notify Nasdaq of its intent to correct the deficiency. (非関連会社が保有する株式の最低市場価値が100万ドルの企業が他の上場要件を満たしている場合には、180暦日の2回目の「治癒期間」を受け取る可能性があります。これを受け取るには、会社はNasdaqに欠陥を修正する意図を通知する必要があります。 )

>>No. 6785

でもまあ「日本政府はアメリカの犬」と言われるのは悔しいが、本当の事だから、FDAがイノビオのDNAワクチンの3相実施を認めたのは、アンジェスにとっても追風かもしれない…

うっかり見逃していましたが、アンジェスと同じDNAワクチンを開発しているINOVIOの3相の米国での実施をFDAが認めたようです。インドのZydusのDNAワクチンは緊急承認、INOVIOはWHOの連帯試験ワクチン(Solidarity Trial Vaccines, STV)に選定に続いて、今回はFDAの3相実施の承認。世界は、着実にmRNAワクチンから安全、安価、取り扱いやすいDNAワクチンの方向に舵を切っている様子。それに対して、世界でも先陣を切っていたアンジェスはマスコミから「治験断念」と揶揄される始末。巻き返しは必ずあると思いますが、日本の医療政策は本当に？？？
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【プリマスミーティング（米ペンシルベニア州）2021年11月9日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊FDAがINNOVATEの第3相部分の部分的保留を解除
感染症から人々を守り、がん、ヒトパピローマウイルス（HPV）関連疾患を治療するための精密設計DNA医薬品の市場投入に重点的に取り組むバイオテクノロジー企業INOVIO（NASDAQ：INO）は9日、米食品医薬品局（FDA）が、同社のCOVID-19ワクチン候補「INO-4800」の臨床試験INNOVATEの第3相部分の米国での実施を承認したと発表した。FDAは、INOVIOが提出した追加の非臨床、臨床、デバイス情報を検討した上で、部分的臨床保留を解除した。

腰痛症デコイについても2月17日のIRで「後期第1相臨床試験で良好な結果を確認し、第 2 相臨床試験へ移行」「この試験の治験責任医師である、カリフォルニア大学サンディエゴ校医学部長で整形外科教授の Steven Garfin 先生は、次のように述べています。「この後期第 1 相試験で示された安全性と有効性のデータから、 椎間板起因の腰痛に苦しむ患者さんに対して AMG0103 は画期的な治療を提供する可能性を秘めていると考えます。私たちのチームは、この臨床試験での大幅な痛みの軽減効果とその持続期間を素晴らしい結果と受け止めており、その後の試験でのさらなる評価を期待しています。成功すれば、AMG0103 は、この慢性椎間板性腰痛症に使用される、最初の核酸医薬品になる可能性があります。」と報告されてから、9ヶ月経過したので、そろそろ大手製薬会社との提携、導出、P2開始のIRを期待したいですね。富田いきいきクリニックというお医者さんのサイトで、米国NIHからの情報として「アメリカ人は年間少なくとも500億ドルを腰痛症のために費やし、仕事に関連する最も頻度の高い障害であり、職を失う最大の原因となっています。」と記載されています。腰痛症関連は市場規模が大きいので、進展を期待したいです。

>>No. 6758

また、最近BBIの株価が1ドル未満を継続しているので上場廃止が話題になっているが、同サイトでは「Nasdaq Capital Market 継続上場要件」についても解説している。要約すると、要件の一つとして“買呼値(買い注文の値段) $1”の要件はあるが、その他の要件として、株主資本、上場株時価総額、継続事業税引前利益、浮動株式数 、浮動株時価総額、株主数、マーケットメーカー数等の要件があって、Nasdaq上場中はいずれか一つは満たしていなければならないという基準であり、言い換えると、これらの基準のどれも満たすことができなくなった場合は上場廃止とのことだ。なお、継続上場要件を満たせずNasdaq上場廃止となった会社は、店頭市場（OTC）に移行することがほとんど、とのことだ。

>>No. 6757

Emendoについては、米国ナスダックへの上場が当面の目標になるが、ナスダックへの上場要件について調べて見た。最新の情報は、ナスダックが発行する「Initial Listing Guide October 2021」だが、2018年6月の「米国証券市場ガイド　第4回：Nasdaq上場要件」が要領良く纏っていたので、こちらから抜粋する。
「今年（2018年）5月、シンガポールのASLAN Pharmaceuticalsという製薬会社がNasdaqにIPOしました。ASLANはIPO直前の2017期、連結売上がゼロ、税前利益が40百万ドル（＄1=100円換算で約40億円）の赤字でした。東証マザーズもNasdaqも共に、上場に際して売上や利益が必ずしも必要ではありません。ところで、Nasdaqと一口に言っても、実は3つの市場が存在します。NASDAQ Capital Marketはsmall capとも呼ばれ、3つの市場の中で最も時価総額が小さいスタートアップの会社向けの市場です。スタートアップのベンチャーがNasdaq上場を考える場合は、一番要件の緩いNASDAQ Capital Marketになる可能性が高いので、ここではNASDAQ Capital Marketに焦点をあてて紹介してみたいと思います。Nasdaq Capital Marketに上場するためには、資本基準、時価総額基準、利益基準のうち、いずれか一つを全て満たす必要があります。
資本基準の場合、2年以上の事業実績があり、かつ5百万ドル以上の株主資本、さらに15百万ドル以上の浮動株時価総額が必要とされている。
時価総額基準の場合は、50百万ドル一定の時価総額が必要となりますが、事業年数は問われませんし、株主資本は4百万ドルで足りるとされています。
利益基準の場合は、上場直前期、ないし過去3年のうち2年において、継続事業税引前利益が75万ドル計上されていることが必要ですが、時価総額の要件は無く、浮動株時価総額は5百万ドルで足りるとされています。会社のステージや状況に応じて一番充足しやすい要件を利用することになると思いますが、東証マザーズの上場基準（流通株式時価総額5億円以上、時価総額10億円以上等）と比べても特別にハードルが高いという訳ではないと思います。」

>>No. 6756

Clinical trial govのAV-001のP2aの治験内容を見ると、120人の治験者は20人、20人、20人、60人のグループに分けられる。そして20人の3グループで、注射量を変えた二重盲検治験が実施され、その結果を見て、60人のグループの容量が決定される。この結果により、重度のCOVID-19疾患の患者に対して、AV-001注射投与の安全性、忍容性、および有効性を調べることが、このP2aの目的だ。この結果が良ければ、FDAの緊急使用許可の対象になると思われる。治験の完了時期は2022年6月だが5月に早まることが考えられる。緊急使用許可を得た後もP2b,P3の治験は継続されるが、おそらくは米国政府からの支援、大手製薬会社との提携、導出により、治験費用は賄われるという算段だと思う。

>>No. 6714

AV-001の次の治験はP2aのようだが、P2aとP2bの違いについて押さえておきたい。以下は、ファンベップのHPからの引用。
「フェーズ2aとフェーズ2bって、何が違うの？
第二相（フェーズ・ツー）は、初めて患者さまに治験薬を使っていただく段階ですが、フェーズ・ツー・エイ（Phase 2a：初期第二相）とフェーズ・ツー・ビー（Phase 2b：後期第二相）に細分することがよくあります。
Phase 2a：初期第二相
　初めて患者さまに治験薬を使っていただくのはP2a（Phase 2aをこのように省略することがあります）になります。P2aでは、使っていただく薬の量の見当をつけるため、実験動物のデータを用いたり、既存の類似する薬剤があれば実験動物データを比較したり、さまざまな考察を加えます。
　こうして推定された用量の薬を飲んでいただき、順次、用量を増やしていきます。こうして、複数の用量ごとのおおよその有効率を推定するのです。
Phase 2b：後期第二相001Arrowmen[ƒeƒ“ƒvƒŒ]
　P2bでは、プラセボとの間に統計学的有意差を検出するために何人の患者さまのデータが必要なのか事前に計算するとき（必要症例数の設定）、P2aで得られた各用量の有効率を用います。統計学的な手法で計算された試験に必要な患者さまの人数は、治験実施計画書に明記され治験の規模が決まります。これは治験の計画を立てるときの基本的な設定と言えます。
　P2b試験は、通常、P3試験ほどではありませんが、たくさんの患者さまに使っていただくことが必要ですが、それは統計学的な有意差を、プラセボを飲んだ患者さまとの間に検出するためなのです。その症例数設定にP2aでの見当付けが役に立ちます。」

>>No. 6733

当然ながら、ファイザーが飲み薬については安価に供給しようとしているのは、儲け過ぎの批判をかわすため為であろうが、簡単にはいかないと思う。

11月17日の時事通信の記事。人権団体より過激な反ユダヤ主義者の標的にならないか心配する。安価なDNAワクチンに早く切り替えた方が良いと思う。
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【AFP＝時事】製薬大手の米ファイザー（Pfizer）、独ビオンテック（BioNTech）、米モデルナ（Moderna）3社が、新型コロナウイルスワクチンから毎分計6万5000ドル（約750万円）の利益を得ていることが明らかになった。3社のワクチン提供は富裕国が優先されており、低所得国でのワクチン接種は2％にとどまっている。NGOの連合組織「ピープルズ・ワクチン・アライアンス（People's Vaccine Alliance）」が3社の決算報告書を基に計算したところ、3社の今年の税引き前利益は推定で計340億ドル（約3兆9000億円）に上った。毎秒1000ドル（約11万4000円）、毎分6万5000ドル、1日9350万ドル（約107億円）の利益を得ていることになる。人権NPO「アフリカン・アライアンス（African Alliance）」とピープルズ・ワクチン・アライアンスのアフリカ部門に所属するマーザ・セヨウム（Maaza Seyoum）氏は「一握りの企業が1時間ごとに数百万ドルの利益を上げる一方、低所得国では人口のわずか2％しか新型コロナワクチン接種が完了していない」と語った。また「ファイザー、ビオンテック、モデルナは自らの独占的な立場を利用し、最も利益が出る富裕国との契約を優先させ、低所得国は無視している」と指摘した。ピープルズ・ワクチン・アライアンスによると、ファイザーとビオンテックが低所得国に提供した自社製ワクチンは、供給分全体の1％に満たない。モデルナは0.2％にとどまっている。一方、英アストラゼネカ（AstraZeneca）と米ジョンソン・エンド・ジョンソン（J＆J）は、新型コロナの流行中は非営利ベースでワクチン供給をしている。

>>No. 6722

ちなみにファイザーとモデルナの価格については、21年8月2日付の日経は「英フィナンシャル・タイムズ電子版は1日、米製薬大手ファイザーとモデルナが欧州連合（EU）への供給契約で新型コロナウイルスワクチンの価格を引き上げたと報じた。ファイザーは価格を19.50ユーロ（約2540円）と従来の15.50ユーロから引き上げたと伝えた。各国で追加分を含むワクチン確保への需要が高まるなか、製薬企業が価格決定を左右しやすい構図がありそうだ。モデルナのワクチン価格は25.50ドル（約2800円）と、最初の供給時の22.60ドルから上昇したという。」と伝えている。
ZydusのDNAワクチンの4ドル(約450円)の約5−6倍！
RNAワクチンからDNAワクチンへの切り替えを早急に進めないと、各国の財政は破綻すると思う。お金のばら撒きばかりに熱心な日本政府も、いい加減に目を覚まさないと大変なことになる。

アンジェスと同じDNAワクチンを製造するインドのZydus社について、インドの複数のメディアは、インド政府は同社に1000万回分を発注し、12月に納入予定と報じている。同ワクチンは12歳から18歳未満への接種も認められているが、当初は18歳以上に摂取して様子を見るようだ。
価格については、11月8日付のロイターによるとワクチンが1回当たり265ルピー、ファーマジェットが1回当たり93ルピーで合わせて約4ドルと伝えている。3回摂取が必要なので総費用は1074ルピー(約12ドル)になる。また同記事は「セラムインスティテュートは、アストラゼネカワクチンを州政府に400ルピー、民間病院に600ルピーで販売している」と報じている。アストラぜネカは2回接種なので、総費用は800-1200ルピーになるので、ZydusのDNAワクチンとほぼ同じくらいと考えて良いと思う。
4ドル✖️1000万回✖️110円として、約44億円の売上。今回は約333万人分なので、インドの人口を考えると、これから売上はどんどん増えていくのだろう。
高容量接種の結果を早く出して、アンジェスも急いで欲しいですねw

AV-001のP2aのIRが出ると、FDAの緊急使用許可の対象になるかが注目されると思う。
日経バイオテクによると「緊急使用許可（Emergency Use Authorization：EUA）は、米食品医薬品局（FDA）が緊急時に未承認薬などの使用を許可したり、既承認薬の適応を拡大したりする制度のこと。連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）の第564条（セクション564）に基づく。具体的には、FDAが、（1）生命を脅かす疾患である、（2）当該製品に関して、疾患の治療などで一定の有効性が認められる、（3）当該製品を使用した際のメリットが、製品の潜在的なリスクを上回ると判断できる、（4）当該製品以外に、疾患を診断、予防、または治療するための適当な代替品が無い──という条件を満たすと判断した場合に発行できる。」とされている。
AV-001には、その資格が十分にあると思う。

前回のAV-001のP1は、12月16日に開始され最終的にはPrimary Completion dateとStudy Completion dateが同一日(3月10日)という異例の早さで完了した。今回のP2aも同様の早さを期待したい。120人の治験者の手当がポイントだと思うが、国際治験であることと、世界的にはいまだに猛威をふるっているコロナの状況を勘案すると可能だと思う。

120人を対象にした二重盲検プラセボ治験ということだが。120人ならこの間の米国国防省からの助成金で賄えると思う。コロナの肺炎患者だけでなく、一般のADRS患者も含めていることが面白い。Primary Completion Dateが5月22日の予定だが、途中経過が良ければ緊急使用許可もあるかもしれない。アンジェスからの正式IRが楽しみだw