テイクオフ

セルシードは　いつまでも「黙して語らず」はできないだろう　市場の評価はじり貧　社員の株主も増えたはず

食道治験の時に感じたことだが　治験の内容について東京女子医大に丸投げし責任を持っていなかったのではないかという印象を持っている　それが治験の伝統であるなら　その結果こそが現状につながったと考える　その反省がないなら失敗は繰り返されるのではないだろうか
「失われた年月」にしたくないなら　丸投げや後手を引かず「先手必勝」を祈っている　株主総会には明るい質問をしたい

今日の朝日新聞「IPSからひざ軟骨　京大の臨床研究了承」の中見出しの記事に加え　「再生シートの研究も進む」という小見出しをつけ　東海大学とセルシードの軟骨再生シートの先進医療　21年度企業治験を目指していることまで　約40行の記事にまとめている

２分間で８万株の買い
１月１０日の金曜日は３０万株を超える出来高があった。１２月２４日以来だった。午前の市場が終わろうとする、１１時２２分くらいから２分ほどの間に、８万株を超える買いが入った。４９５円から２分間で５１４円まで一気だった。どうせ下がるのにと思っていたが、５分後にはもとの４９４円に戻った。
だれがこんな思い切りのよい買いを　どんな判断・思惑で、入れたのだろうと思った。セルシードの広報部が調べる仕事のような気がするが、他人事ながら考えてしまった。
もし、浮動株の株主に入る方であるなら、確かな見通しと４千万円を超える資金を持つ方だろう。７位の大株主級かもしれない。法人、会社の買い増しならば、４千万円はたいした買物とは言えない。確かな見通しがあるのだろう。
市場的には、確かな材料がないのだから、様子を見ながら少しずつ上がるのを待つといったところだった。市場の常識的なところは思惑という見方だろう。

海好きさん「再生医療を世界へ⭐︎セルシード ⭐︎」をセルシード役員に知っていただき　浮動株株主の考え方の一端も知っていただきたいとお願いしてはいかがですか　ただ一つだけ注意が必要な点があると思います　「再生医療を世界へ⭐︎セルシード ⭐︎」という発足の趣旨に関係のないテーマをアップする方もいること　　なんでもありよのスレッドでは日記か随筆かわからない　「再生医療を世界へ⭐︎セルシード ⭐︎」とは違う場になると思うのですが

膝軟骨20例先進医療開始のIR が出るようなですね　このごろセルシード は先進医療についての説明を多くしていますね　食道については届け出まで黙して語らずかもしれません　先進医療報告と同時期に見通し報告を出すかもしれません　でも株主総会の時には話さざるをえないでしょう

治験届は「今期中に提出」「早期提出」など表現に幅があったように思います　これまでも幅ある表現はあったと思います　良し悪しを別に　一、二ヶ月の遅れはありうると思います
もし取り下げをしたとしたら　12月19日に発行されたブリッジレポート取材にあのように応じたことは虚偽となるでしょう　食道再生上皮シート」はセルシード の収益機会の根幹という見通し　台湾との提携と治験届は提出され　国際的展示会を重ねてきた信用　これらを否定すること　企業の存続はおろか　損害賠償の世界に関わるかもしれません　この世界にはいくら言葉にできない闇があるとはいってもこれまで積み上げてきたものはそんなものではないと思いいます
社長の新年の辞を楽しみにしています　皆様　よいお年をお迎えください

秋から医薬品医療機器総合機構(PMDA)と相談指導を受けてきた追加治験のプロトコールの課題がこれほど難しいとは　
4年前の2015年12月3日セルシード は「食道再生上皮細胞シート」治験届を医薬品医療機器総合機構(PMDA) に提出した　早ければ19年にも発売する見通し　そして治験では傷の治りやすさ　狭窄の防止効果などを調べると報道された(SankeiBiz) 市場では大幅反発＋66円とも報道された(REUTERS)
この間の経過は松本清張の推理小説を紐解くような感じがする　傷口の大きさによる防止効果の違い　これまでの気づきがプロトコール　治験に生かされたのか　行われる治験の動向を把握していたのか　大学との密接な協力関係はあったのか等　これらのことはセルシードの立場からは言葉にできないことばかりではないかと感じる　
この4年間を失われたものと捉えず価値ある革新的な再生医療をリードし世界の医療に貢献するために不可欠な時間であったと捉えて　治験届をまとめて欲しい

　どじ米さん　ありがとうございます　
大筋かなりわかりました わからない点もありますが　これからよろしく

今年もわずかになりました　
関係大学&研究者　食道&膝軟骨治療該当者　セルシード役員&社員　株主の方々　ご苦労様でした　失われた２年を取り返すべく　それぞれが頑張ってきたのですが　成果というよりそれぞれの努力の一年となったようです　市場の長期下落トレンドからは脱却することはできませんでした　
来年は早々に企業再治験を届け　実施となるよう　そして　膝軟骨の20例の先進医療も開始され　市場価値を取り戻し　世界の企業との提携が実現することを期待しています

個人的に　今年一番印象的なアップは　どじさんの　膝軟骨に関わる報告でした
恐縮ですが　一つ教えてほしいことがあります

関節軟骨再生治療の普及を加速するiPS細胞由来軟骨細胞シートの研究開発　　東海大学　佐藤 正人　　の件ですが　これからどこまでのことが期待され　どれくらいの期間に　どこまでのことをしようとしているのでしょうか　想像でけっこうです

日本医療研究開発機構　
平成３０年９月２８日
公募情報
平成30年度 「再生医療実現拠点ネットワークプログラム（技術開発個別課題）」の採択課題について

本事業では、iPS細胞等の臨床応用の幅を広げる技術開発や、より高度な再生医療を目指した技術開発、iPS細胞等の産業応用を目指した技術開発を実施してきました。これまでの実績を踏まえ、臨床応用を加速させるため、今年度から（1）多能性幹細胞の細胞特性を解明する研究開発、（2）細胞移植の拒絶反応を免疫学的見地から解決を目指す研究開発、（3）非臨床POCの取得を目指すトランスレーショナル・リサーチ、リバース・トランスレーショナル・リサーチについて実施します。

2019年12月18日(水)ブリッジレポート掲載　　セルシード ー　セルシードの2019年12月期第3四半期決算概要等をブリッジレポートにてお伝えします。　ー

その中で　ブリッジレポートに追加治験届の提出について書かれていますね。
「食道再生上皮シート」は国内で19/12期第1四半期に治験が終了したが、追加治験が必要なため、22/12期の製造販売承認申請を目指して19/12期中に追加治験の治験届を提出する。／　今期中の治験届の提出を予定している。
提出するつもりでいますね。

４ヶ月も相談が続くのは今回の追加治験に難しさがあるからだろう　治験は普通臨床試験で確かめた方法を最終的に証明していくものではないか　今回は少し違う　内外の臨床試験３０症例では問題としてあげられなかった「切除の大きさと狭窄効果について」初めて課題になった　それに対する追加治験でのプロトコールは臨床試験　治験の場では試してこなかった　初めてのプロトコール　入り口と出口が違うことになるかもしれない　条件付きでもいいから承認される必要がある　これまで臨床研究と治験に関わってきた医師　セルシード PMDAの経験と勘をまとめきれるかどうか

　９月からもう４ヶ月も相談しているのですね　
　食道の手術跡に貼る細胞シートの枚数を増やし　手術跡を全て細胞シートで覆う　また細胞シートの重複枚数を増やすなどというプロトコールも考えられると思う　ワンパターンな枚数　重複枚数では　狭窄を防ぐことはできないのかもしれません　
　医学のプロフェッショナルがここまで時間をかけるのですから　期待しています

最近気になり　９月の動画をもう一度見てみました　「追加治験のプロトコールがほぼ固まって　AMEDと相談を始めたところです　今年中に治験届を出すところにきております」- 2019年12月期第2四半期決算説明会　–

　問題は　相談の場でどんな相談がなされたか　どんな課題が出されたかではないかな
　大きさで絞って治験をすればいいというほど簡単ではない　と言われているとしたら　難しい課題を出されていることになる

ありがとうございます　どじ米さん　師走の今　会社が今計画通りに進捗しているのか　私たちは不安になりながら眺めているわけです　締めとなる月ですから　長いスパンの話ですが参考になります　広く冷静に調べて考えていますね　たいしたものです　よく思うのですが　セルシードの若い社員株主の方々は　きっと生活も人生もかけているから　私たちとは違う不安と期待をもって仕事をしているのだろうと思います　中にはこの掲示板をのぞく人もいるかもしれないと思ったりします　決してしゃべらないでしょうが　そういう社員諸君も感心して読むのではないかな

１２月６日　金曜日は残すところ４回です　記者会見は１０時とあるので　日本時間では１１時でしょうか

期待と不明なこと
（１）
期待の自己軟骨シートにおいて、東海大学医学部付属病院が申請していた先進医療が2019年1月に承認され、大学病院で治療の開始に向けた準備が進められている。具体的に考えると、１２月末、或いは３月末までに、どのような準備が整うのだろうか。①　医局の医師、看護師、他の組織体制・規模の整備、②　診察・手術場所等の物理的な整備・検査機器の整備、③　医局経営・危機管理体制の整備。私が考えると、この程度の考えしか出てこない。場合によっては来年度に入り込む可能性も考えられる。こういう領域にくわしい方、教えていただきたい。東海大学医学部ホームページの更新を待ちわびている人も多い。
（２）
食道細胞シートによる狭窄予防効果について、2019年2月にPMDAより、「安全性は確認できたものの、有効性については十分なデータであるとは言い切れず、製造販売承認申請については追加の臨床試験を実施し、有効性を確認するデータの提出が必要である」との回答を受けた。これを受けて同社は追加臨床試験を実施すべく、PMDAと協議を続けていく考え。19/12期中に追加治験の治験届を提出し、21/12期の追加治験終了、22/12期の製造販売承認申請を目指している。本当に追加治験届を１２月末までに提出できるのだろうか。
切除の大きさを限定した治験届け出も許されるのだろうか。第三の方法があるのだろうか。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との先駆け定期面談の中でこれまでどのような協議が行われてきたのだろうか。１２月末までの間にどのような協議が行われるのだろうか。これらの点にかかっているのではないだろうか。しばらく塩漬けということはないと思うが。
２００８～２０１４年までの東京女子医科大学１０症例、東京医科大学・長崎大学１０症例、カロリンスカ大学病院１０症例の中で、切除の大きさと狭窄効果について、指摘されてこなかったのも不思議な気もする。そうでないとするなら、今回の治験実施医局の腕に疑問を感じてしまう。「１２月末までの追加治験提出」に期待するところは大きい。くわしい方、教えていた抱きたい。

東京女子医大医学部とセルシードにとって焦眉の急は 今度こそ入り口と出口が同じになる治験計画を作ることではないだろうか 医学の研究を志す者であれば当たり前の 治験計画と治験評価がまとまるように 奮起をお願いしたい
論文を書く際に仮説を明確に検証しなければならないことは 普通の学生でも知っている 結果をこのように読み取っていただければ このようなことがわかる したがって条件付きで認可をお願いしたいと考えるのなら 始めからそのような仮説 条件設定をした治験をしたらよいに違いない 説得力が違う
今こうしている間にも セルシードへの社会的評価 信頼は下落し続けている 原因は 増資だけではない 一日も早い自信をもった治験計画 評価計画の再提出はあるのか ないのか 危なさ 頼りなさを 多くの人が感じているからではないだろうか 奮起を期待します

お暑うございます 冷夏から猛暑へ体がなかなか付いていきません どうかご自愛ください
掲示板については 始め 違和感があり あまり読んでいませんでしたが 時に記入させていただくようになりました 最近 海好きさんが新たな掲示板を始め とても視野が開けた気がします ありがとうございます
「再生医療を世界へ セルシード」がこの掲示板の趣旨 これからも 今のテーマで ジャンルを広げず 行くことを期待しています
情報化の時代 海好きんはじめ 詳しい方が揃っています またセルシード社員の方も広報担当者も 博識なみなさんのご意見を覗くこともあると思います 疑問点 要望 展望など率直に書くと およそどんな事をみなさんが考えているかわかり 会社も参考になるのではないかと思います わたしも参考になります 世は密接なコミュニケーションの時代です

ブリッジレポートを読んで
食道再生上皮シートについて 追加の臨床試験に向け、PMDAと協議を続けているようだ １２月までに追加治験の治験届を提出したいとのこと
有効性を確認できたのは８症例中1症例のみ 8症例中6症例の長軸径が選択基準値を実際の手術では超える大きさになった。この臨床と治験のあいまいな考え方が治験を失敗させたのではないかと思う この難しい課題を 東京女子医大のスタッフはどのように考え どのようなプランで乗り越えるつもりなのか セルシードのスタッフは開けてびっくり玉手箱ではなく どのような連携プランで治験を共同で実行していくのか 知りたい PMDAが問うのはこの臨床と治験の構造化 明確化の一点だと思う 明解なプランを出さない限り また開けてびっくり玉手箱では どれほどか多くの人々の信頼と期待を失い 資金 時間を無にするか 双方の責任者は綿密な状況把握を怠らず 丸投げしたり 一人背負ったりせず 共同で治験をやり抜く力が必要だと思う
(軟骨再生シートの受託製造 台湾事業の進展及び新規事業提携先の獲得などはともかく)

同感です 治験については会社ではなく 医局 大学 に任される慣習ですと 総会で社長は婉曲に話したように 私は受けとめました
今回の再治験という判断がされて以降 のネックとなる課題は 任された医局の方の責任 会社との協議調整する体制の有無にあるのではないかと考えています
電車内で時間がなく ここで失礼

私も印象に残ること 二つありました
一つは海好きさんがストックオプションについて社員の意欲増進の立場から賛成の意見を言われた時 何人もの役員が頷いていました 私も同感でした 総会でも社員のみなさんを拝見すると 働き盛りな世代の方ばかりという印象で 大切な視点であると改めて思いました
もう一つは新たなプロトコルについてPMDAと相談を重ねていると話していましたが その上で台湾治験の成功を実現させてほしい と話した時 何人もの役員が頷いていました 治験の成否はセルシード の浮沈に直結することであり 共通認識を持っていることに安心しました