13年蝉

>>No. 975

＞左腕にはETOREATが貼られてますから継続してエトドラクが投与され比較的安定的に血中濃度を維持させます。

残念ながら彼女の言っていることは本当だよ。この掲示板を見ている医学薬学の知識のあるかたは理解できるけど、君にはその知識がないだけだよ。
ヒトの循環血流は非常に速いから、拡散速度は非常に大きい。右腕の薬物は数十秒後には全身均等に拡散します。

ただし、これは彼女も分かってて言っているのだろうけれど、この種のパッチが寄与する血中濃度の上昇はほんの数マイクログラム／L。おそらく治療効果は期待できない。彼女が言いたかったのは、ヒトでの血中濃度が上昇しているから安心だ云々のこの掲示板での議論はあまり意味がなく、そういうことを言っているとDOMS試験のあり方も否定することになる・・・という矛盾があると言いたかったんじゃない。

それと。。。あまり彼女を呼ばない方がいいよ。株価が10円くらいは下がっちゃうよ・・・これはあくまで経験則ですが、これまでそうだったから。

彼女。結構怖いよ。言ってることのほとんどは真理だよ。

>>No. 978

そういうことですか。それなら理解できます。

会社は最初のPhase III開始前にはtype B meetingを開けますから。それはFDAガイダンスにも示されておりますから。でも、正確には「説明会」ではないですよね。それにしてもずいぶん古い話ですね。

>>No. 652

＞興和とも協議をして追加試験であるDOMSを実施することになったんですよね

興和との契約ってよく分からないです。
バイオベンチャーの中には販売提携会社との契約で、開発費は協力金という形で提携会社から援助を受けている（ベンチャーはそれを売り上げとして毎年計上するわけですけれど）会社は多いですが、エトリートの開発は全てメドレックス負担ですよね。

興和にしてみればメドレックスにはどんどん臨床試験をしてもらった方が得だから、契約を打ち切ることはないと思います。

それに興和は自社製品のK-103というNSAID パッチ剤をアメリカで開発していて、これはまあ、エトリートの同種同効競合品ですよね。この一年ばかり開発を停止しているみたいですが。

エトリートがDOMS試験に成功したらK-103も同じように攻めれば1年遅れくらいで追いつきますよね。興和がエトリートとK-103と両方販売したら、どっちをどう売るかは興和の胸先三寸。つまりこの契約は興和が絶対的に有利な契約だと思います。エトリートの方が多少良くてもK-103は自社品でロイヤルティーはないから利益率は高い。エトリートもK-103も実際の宣伝をするのは興和の営業担当ですし…

普通は、導出先には同種同効品の取り扱いを禁止したり制限する条項を盛り込むわけだけど、どうしてそれをしなかったのか？単純に契約ミスをしたのか？分かりませんけれど。いずれにしても興和から契約を打ち切るこちは常識的にあり得ない。

自分の懐は痛まずに、自社製品の開発にも有益な情報が得られるのだから、成功するにしても失敗するにしてもどんどんやってほしいのではないでしょうか。。。

>>No. 400

アメリカというのは汚いところがあるから、Dr. Neil Singlaはリスクヘッジをしたのかも知れませんよ。

エトリートの試験が失敗しても、あれは自分がやった試験じゃないよとか言えそうですし。
まあ、CROとしては金は入ってくるし。

考えすぎかなあ…

>>No. 396

同じようなことはclinicaltrials.govの掲載情報にも出てきています。

Lotus Clinical Research がノバルティスのボルタレンジェルのDOMS試験を行ったときの治験責任医師（Principal Investigator）は、Dr. Neil Singlaで、このCROの代表者でもありペイン学会でも論文等を発表している専門医です。

一方エトリート試験の治験責任医師は、Dr. Paulette Saddlerとあり、調べてみたら普通の内科医で特にペインの専門医ではないようです。Lotusの主要なスタッフでもないようですので、ひょっとしたら雇われアルバイト医師を当てられているのかも知れません。

やっぱりビッグファーマと日本の中小企業では差別されているんでしょうか。日本人としてはちょっと悲しい気もしますけれど。

この会社は元FDAをコンサルタントとに起用しているけれど、それは独占契約ではない。
（疑う人はIRに確認してね。）

元FDAは当然のことながら、この会社のライバル会社であるファイザーやノバルティス、久光などともコンサルタント契約を結んでいる。また、この領域でコンサルタントとして活躍している元FDAは他にも複数人おり、それぞれコンサルタント同士がいろいろな情報交換を行っている。

もちろん、具体的なプロトコールの項目などの各論などは、クライアントとの守秘義務があるから出てこないけれど、今FDAは忙しいのか？スポンサーが会議をリクエストしたら何か月待ちの状態か？現職の審査官は革新的か保守的かなどの意見交換は日常茶飯事に行っている。DOMSはね、その世界では結構ホットな話題のようで、そのあたりの情報共有も行き届いている。だからDOMSに関するFDAのネガティブな見解やその周辺の情報は、時間がたてば、蛇の道は蛇。自然にこの世界に流れてしまうのです。僕はコンサルタント紹介業も行っていますが。

FDAが保険に入っていない者を被験者として使うな…というと思う。その瞬間、訴えられるよ。

確認はそんなには難しいことではありません。
先生もお医者さんであれば、アメリカでここ数年は麻薬関係の社会問題が大きく取り上げられ、FDAは多忙を極めているということは想像に難くないと思います。

その影響もあり、このdivisionはFDAの中でも最も忙しい部局ですので、スポンサーとの法で定められた会議を行うのもやっとで、各社予定が遅れ、遅れで苦労をしております。これはメドレックスのカルフォルニア駐在の方に聞けばそう答えると思います。ゆえに、そのような説明会をいかなる会社とも行ったという事実はないからです。

勿論、年に2回ほど、公聴会のような形でスポンサーの意見も聞きます。例えば3月1日のカンファレンスでは、疼痛領域治療薬には技術開発が求められているが後発品メーカーも必死に努力している。FDAも後発メーカーに対して幾分かの開発協力を願いたいとプレゼンを行うメーカーがありました。TEVAです。

また、家庭で不要となったオピオイド製剤を自宅で処理できるボトルを開発し、その性能をプレゼンする会社もありました。Ethimedixという会社のSmartBottleというものです。

でもこれらの会社の持ち時間は、たった5分でした。

これらのプレゼンは全て記録、原則公開されます。まあ、一昨日の議事内容が公開されるのは数か月先になると思いますが。過去3年間の記録にはこの会社に関する記載は全くありません。これはすごいですよ。発表者は全て利益団体とのコンフリクト等について、自分の発表前に宣言を行って実施しますし、その発言は全てラッシュより辿ることが出来ます。

というより、いつどこで行われたのか？会社側は発表する価値はあると思うのですが、それがあいまいなことの方が怪しい…と僕は思います。

フレクターがFDAの承認を得たのは2007年1月だ。
この会社の設立は2002年1月だ。

会社設立後も5年もの間、ここの社長は帝国製薬の仕事をしていた・・・と君は言うんだね。

では君が言う「FDAでの説明会」というのは、いつどこで行われたのか答えろ！

ちゃかして逃げるのか？答えられないもんな。

>そんな社長さ、かつて、帝国製薬時代に、フレクター、リドダームを手掛けた、業界のプロです！

フレクターがFDAの承認を得たのは2007年1月だ。
ここの社長が帝国製薬を退任したのはいつだ？

答えろ。

誤解のないように言っておきますが、僕は医学専門家でもドクターでもないです。ゆえに水色の下着でもありません。僕はライセンス業界に生きるブローカーみたいなのが仕事かなあ。業界人ではあります。

さてと。うりぼうさん。では君が言う「FDAでの説明会」というのは、いつどこで行われたのか答えろ！

業界人からすれば「FDAでの説明会」といえばビッグ・イベントだ。IRにでも聞けば必ず分かるはずだ。

僕の知っている（クライアントでもある）ある会社がイノベーティブなことをFDAに説明して、開発の協力を求めようと試みた。多分、開発プランにNIHの協力金を得たいのだと思う。でもFDAからは断られた。FDAは原則として、スポンサーとはFDA Meeting ガイダンスにある会議しかやらないんだって。でも君はこの会社はやったと公言して立ち見まで出た、というから…それは今日のことだけれど、速攻、元FDAのコンサルタントに聞いた。彼は彼の知り合いの職員に確認した。そしたら、ILTSの説明会など行われた事実はないとの回答を得た。

これが僕からの答え。僕を嘘つき呼ばわりするなら、僕の質問に答えろ。逃げるなよ。まあ、ちゃかして逃げるんだろうけれど。FDAの説明会はいつ、どこで行われたのか？それが存在しないのなら、これはもう、風説の流布を超える犯罪ではないか？

僕は水色の下着ではないよ。

それから、彼女を呼ばないほうがいいよ。彼女が投稿すると株価が下がるみたいだから。
なんとなくですけどね。

>>FDA ではILTS の説明会で立ち見席が出来るほどのことでした。

>それはいつの事なのですか？状況とか、もう少し詳しく教えていただければ嬉しいです。

僕が照会したところによりますと、過去3年間において、この会社がFDAで「説明会」を開いたという事実はありませんでした。
それはいつ、どこで行われたのか？IRに確認された方が良いと思います。

それから、以前あった投稿ですが、

＞FDA もこれまでの臨床試験に疑問を持ってる感じらしいわ。
＞もう、保険非加盟者の患者を使うなって、
＞DOMSで健常者使えって言われたらしい。

FDAがそんなこと言うと思う？君たちは騙されているんだよ。きちんとIRに確認した方がいいですよ。その時には先方の所属と名前をしっかり聞いて、メモの用意をお忘れなく。

FDAの方からDOMS試験を行ったらどうかと持ち掛けた事実はないようです。読んでて痛々しいから、少しだけ業界の裏情報を開示していくね。

その2へ続く。

当日のミーティングのアジェンダは、

ttp://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/ScienceBoardtotheFoodandDrugAdministration/UCM488097.pdf

このうち、Dr. Hertzは午後一時からのセクションで、僕が言ったことは「Developing Novel Analgesics 」という話の中で「詳細」に述べました。

僕はすべてのスライドを写真撮影しましたが、これらは、後日FDAから公表されると思います。

こんなことで嘘はつかないよ。

一昨日、FDAのWhite Oak Campusにおきまして、NSAIDやopioidの承認審査を行う部局の責任者であるDr. Sharon Hertz (Director of the Division) は、現在FDAが期待する疼痛治療薬やイノベーティブな技術について詳細な説明を行いました。おそらく初めてのことだと思います。DDSについても触れられました。

残念ながらこの会社のILTSは、その中に含まれておりませんでした。

結果を知っているんだね。

つまりロータス！！でも失敗するということで、「比較して可能性を、言えるものでは全くないです。」君の言うとおりだよ。

僕は水色の下着じゃないけどね、普通なら早く終わると思うよ。

ところで、ここでノヴァルティスが行った2本目のPhase III試験。成功したと思う？　（笑）

うん。早く終わると思うよ。

終わらせなければ開発力が問われるから。

実は僕も不思議でならない。
下記を見てみてください。

ttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02271854?term=DOMS&rank=14

１．ほぼ同じようなDOMS 試験
２．評価期間もにたようなもの（24時間）
３．症例数も全く一緒（100例）
４．治験施設は同じLotus！そうだLotusだ！

にもかかわらず、こちらは3か月で完了しているのに、なぜ6か月もかかるのかな？
意図的に遅らせるスケジュールを組んでるのか？それともこのCROにぼられているのか？
契約期間が長くなれば、人件費等の支払いが増えるからね。

ベンチャーならスピード感が必要に思うんだけど・・・