今日のニュースリリース!
FDAの承認です。 素晴らしい😊
Investing.com - ジョンソン・エンド・ジョンソンは木曜日、米国食品医薬品局(FDA)より、再発または転移性の頭頸部扁平上皮癌を持つ成人患者に対する単剤療法としてRYBREVANT FASPROの迅速承認を取得した。
FDAは2026年2月に同社に対してブレークスルーセラピー指定を付与し、2026年7月には優先審査指定を付与した。今回の承認は、JNJが実施したフェーズ1b/2のOrigAMI-4試験における腫瘍反応データに基づくものである。
RYBREVANT FASPROは、アミバンタマブとヒアルロニダーゼ-lpujを1mLあたり160mg/2,000単位含む皮下注射製剤である。これは同薬が非小細胞肺癌治療以外で初めて承認された適応症となる。
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