【レケンビ皮下注、初期療法で『FDA承認』 エーザイ/米バイオジェン】
⬛︎エーザイと米バイオジェンは、抗Aβ抗体「レケンビ」(一般名=レカネマブ)の皮下注射製剤「LEQEMBI IQLIK(レケンビ・アイクリック)」について、米FDAが「早期アルツハイマー病(AD)の初期療法として生物製剤承認一部変更申請を承認した」と発表した。
⬛︎これにより「同剤は初期療法から維持療法まで一貫して在宅で投与できる『世界初』の抗アミロイド療法」となる。初期療法として8月下旬に発売予定。
⬛︎今回承認された皮下注製剤はオートインジェクターを使用し、250mgの注射2本(計500mg)を週1回投与する。投与はそれぞれ『約15秒で完了』する。
⬛︎18カ月間の初期療法終了後は、360mgを週1回投与する『維持療法』としても使用可能。
⬛︎静脈内投与から皮下投与への移行や、その逆の切り替えにも対応しており『通院負担の軽減や投与の利便性向上』が期待される。皮下注製剤は日本でも申請中。
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