アロジーン・セラピューティクスの掲示板

この過疎っぷりは没落する株の特徴だな

今年のノーベル生理学・医学賞の「制御性T細胞」の知見が臨床応用としてAllogene TherapeuticsのCAR-T療法に体現されてる
ALLO-329は、CD19 B細胞とCD70 活性化T細胞を同時標的とするデュアルCAR-Tで、自己免疫疾患におけるT細胞の異常免疫応答をリセットする可能性を示している。

プレスリリース出てたんですね。

CAR-Tの投与前には、投与した細胞が宿主の免疫細胞で死滅しないようフルダラビンとシクロフォスファミドを投与するというのが、既存製品の治療プロトコルだった。
ALLO-647はそれに加えてCD52陽性細胞を死滅させることで、患者の細胞だけを効率的に除去し、CD52ノックアウトのcema-celは生き残るというのがねらいだったが、免疫抑制が深すぎてアデノウイルスなどの日和見感染が致命的になってしまったというのが今回の発表の意味するところのよう。

今回の治験はALLO-647を使用するかどうかというテストも兼ねていたので、そこを飛ばして治験継続するから最終的には承認が早くなるかもしれないとCEOは言ってるが、強がりじゃないといいね。

今回のプレスリリース
発表では、

ALPHA3試験で使用するリンパ破壊療法（リンパ球を一時的に減少させる前処置）について重要な決定が下されました。

-ALLO-647の使用を中止を決定(免疫抑制不全による死亡事例のため)

- 標準フルダラビンとシクロホスファミド（FC）をリンパ破壊療法として採用。


🥸今回のALLO-647の使用中止は、患者の安全を優先する決断であり、投資家にとっても試験の信頼性を高めるものだろう。

2025年8月1日
Allogene Therapeuticsのプレスリリースがありました以下

「アロゲン療法は、大型B細胞リンパ腫の第一選択統合におけるセマカバタゲンアンセゲドレウセル（Cema-Cel）のALPHA3試験における標準フルダラビンとシクロホスファミド（FC）リンパ破壊療法で前進する」

朝日新聞にCAR-T細胞の投与を受けた患者の記事が載っていた。
自家CAR-Tのブレヤンジは細胞採取後アメリカの施設に送って加工してるらしい。もちろん費用と時間がとてつもなくかかる。
同種CAR-Tへの市場の期待はかなり削がれてるようだが、現状の課題を解決する数少ない方法だと思うんだがなあ。
「仕上げ」的アプローチをとるAllogeneは治験の成功確率も高いと信じている。それにしてはあまりに不甲斐ない株価。

久しぶりの良いチャートだ🥸

イーライリリー、13億ドルで遺伝子編集ベンチャーVerve Therapeuticsを買収へ　(2025/6/17)

今回の買収交渉は、イーライリリーだけの特異な動きではありません。

・サノフィ（Sanofi）：
免疫疾患バイオ企業Blueprint Medicinesを最大95億ドルで買収
・ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）：
独バイオテックのBioNTechと最大111億ドルのがん治療開発提携
・アストラゼネカ（AstraZeneca）：
中国CSPC社とAI創薬による慢性疾患治療薬の共同開発で最大52億ドルの提携、既に心血管疾患領域でも20億ドル規模の協業を展開中


他の製薬大手もアーリーステージの技術や提携を通じたポートフォリオ強化に取り組んでいます。


🙋‍♂️アロジーンも狙われているかも😙

2027年の承認申請時にはよい結果が見られると信じて持ってるが$1切るまで下げるとキツいなあ

怒涛の空売りで個人が放り投げてんなぁ

NHK NEWS WEB (2025年4月23日 5時48分)

スイスの製薬大手ロシュの22日の発表によりますと、今後5年間でアメリカに500億ドル、日本円でおよそ7兆円を投資し、ケンタッキー州やインディアナ州などにある医薬品の製造や流通施設の拡張を行うほか、マサチューセッツ州に心臓の血管や代謝に関する研究開発の拠点を新設するということです。

こうした拡張や新設に伴って1万2000人以上の新たな雇用が生まれるとしています。

医薬品をめぐっては、トランプ大統領が国内での製造が必要だと主張しています。

輸入に頼っていることが国家の安全保障に及ぼす影響についての調査も今月から始めていて、結果を踏まえ関税を課すことを検討する方針です。

製薬業界では、同じスイスの製薬大手ノバルティスも今月、アメリカで医薬品の製造や研究開発に今後5年間で230億ドル、およそ3兆2000億円を投資する計画を発表していて、欧米のメディアはトランプ政権が医薬品への関税措置を検討していることを受けた対応とみられると伝えています。


🙋‍♂️アメリカ🇺🇸のバイオ活気ずく🤗

今夜はさすがに爆⤴️やろ知らんけど😴

今回アロジーンは米国FDAより

ALLO-329は
ファストトラック指定（Fast Track Designation）を受けた

🔺ファストトラック指定とは、
主にアメリカ食品医薬品局（FDA）が提供する制度で、新しい医薬品や治療法の開発と審査プロセスを迅速化するためのもので、深刻な疾患や満たされていない医療ニーズ（アンメット・メディカル・ニーズ）に対応する薬剤に対して与えられ
今後薬の開発の効率が上がることが期待できる。

PRESS RELEASE
(Apr 7, 2025 at 8:30 AM )

嬉しいニュースです！Allogene の次世代「既製品」 CART製品候補 ALLO-329 が、

狼瘡、筋炎、強皮症の治療薬として
3 つの FTD を取得

これは、治療環境を変革し、患者に希望を与える大きな一歩です‼️

🙌😙

決算無事通過

財務状況も良好

- 2024年12月31日時点で、現金、現金同等物、および投資総額は3億7,310万ドルで、これにより、同社は2026年後半まで資金が持続する見込み

- 2025年のガイダンスでは、約1億8,000万ドルの現金減少が予想されており、GAAPベースの運用費は約2億4,000万ドル（非現金株式報酬費用を含む）と見積もられている

同種CAR T療法のリーダーとして、がんおよび自己免疫疾患の治療における革新的な進展を示した

今後の安心の買い期待😙

赤三で底打ったかな😴

2025/2/25
Allogene Therapeuticsは
米国外での同種#CAR T細胞であるcema-celの
コンパニオン診断薬として研究中のMRDアッセイを推進するためForesightDxと戦略的提携の拡大を発表をした

このパートナーシップは、米国を超えて拡大され欧州、英国、カナダ、オーストラリアでも同様の共同開発活動を進めることを発表、この拡大により、ForesightDxのMRDアッセイがcema-celのコンパニオン診断として国際的に利用される可能性が広がり、Allogeneは3730万ドルを投資してこの開発を支援

この取り組みは、LBCLの初回治療において患者の治療成績を向上させることを目指しCAR T細胞の可能性を最大限に引き出すことにさらに近づくことになる。

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の一次治療には、分子標的薬と化学療法を併用したR-CHOP療法を6〜8回施行する。しかし、約3分の1の患者が再発または難治性に移行する。自家造血幹細胞移植の適応がない患者の再発後の平均余命は4.4ヶ月とされている。

この再発患者を対象に、自家CAR-T療法（キムリアなど）やAllogeneのALPHA/ALPHA2試験が実施されている。今回報告された治験結果では、自家CAR-Tと同等の治療成績が示された。

この結果を踏まえると、同種CAR-T療法は自家CAR-Tよりも迅速かつ低コストで同等の効果を提供できるはずなので、優位性がある。ただし、Allogeneは現在、ALPHA2試験を保留し、ALPHA3試験に注力している。

ALPHA3試験では、一次治療後に微小残存病変（MRD）がある患者を再発リスクが高いとみなし、cema-celを追加投与することで再発を防ぐことを目的としている。従来は経過観察のみで「再発を待つ」患者群に対し、新たな治療選択肢を提供する試み。

今回の治験結果では、腫瘍組織量（tumor burden）が低いほど良好な治療成績が得られることが強調されており、本命となるALPHA3試験での良好な結果が期待される。

昨日18日に空売り浮動比率も21.10%と
一気に増え出来高も先週末から増えて大相場に
買いが吉と出るか凶と出るか
どっちかな⁉︎😗

アロジーンは
Cema-celの権利を再発性/難治性の大細胞性リンパ腫（LBCL）に対して米国FDAから再生医療先進治療指定（RMAT）を受けており、
米国、EU、英国でのcema-celの権利を保有し、中国と日本での権利のオプションも有しているという強みもある。

今回の
アロジーンのリンパ腫向けCAR-T療法で有望な結果を報告(2025-02-14)は、

画期的な ALPHA3 試験により LBCL 治療への新たな道を開くもので

MRD ステータスに基づいて 1L (1次治療)レジメン内で患者を特定して治療することで標準治療を変革する可能性があり画期的な意味合いがある。

Allogene Therapeuticsは、癌治療における「オフ・ザ・シェルフ」型の全異種キメラ抗原受容体T細胞（AlloCAR T）療法の開発を先導している
今後、全異種CAR-T療法が承認されれ商業化に至れば市場の大きな変革をもたらす。

ALPHA3試験は、大B細胞リンパ腫（LBCL）の1次治療（1L）として位置付けられており、
米国、EU、英国で年間60,000人以上の患者が対象市場規模はこれらの地域で約50億ドルと見積もられている。

試験が成功すれば、2027年に生物学的製剤認可申請（BLA）が提出され、承認されれば2028年の米国での発売が見込まれています。これにより、市場への参入が早まる可能性があります。

Allogeneは既に米国、EU、英国での権利を保持しており、将来的には中国や日本への展開も視野に入れている。


🔺今回の発表で試験は予定通り進んでおり、2025年中頃に、試験で使用するリンパ球減少（LD）方法を最終決定する予定
主要なイベントフリー生存率（EFS）のデータは2026年末までに得られる見込み


🙋‍♂️今回のパホーマンス半端ないね

今回の発表で
2028年が待たれますね。

Allogene Therapeutics 社は、再発性/難治性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する同種 CAR T Cemacabtagene Ansegedleucel/ALLO-501 の第 1 相 ALPHA/ALPHA2 試験の持続的反応データを Journal of Clinical Oncology に掲載すると発表しました。
2025年2月13日午後4時30分（東部標準時）

承認済みの自己CD19 CAR Tと同等の有効性： 試験全体では全奏効率（ORR）が58％、完全奏効率（CR）が42％、主要な試験レジメンではそれぞれ67％、58％を達成しました。
奏効期間： CRを達成した患者では、奏効期間（DOR）の中央値は23.1か月、全生存期間（OS）の中央値は未達であった。
承認済みの自己 CD19 CAR T と一致する管理可能な安全性プロファイル: 移植片対宿主病 (GvHD)、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS)、高悪性度サイトカイン放出症候群 (CRS) なし
オンデマンド治療： 登録から治療までの平均時間は2日
cema-cel ALPHA3試験の第一選択（1L）強化療法において、低疾患負荷患者で100％CRを達成

これまでの治験が難治性・再発性LBCLの3次治療としてテストされていたのに対し、今注力しているALPHA3治験は、1次治療後の患者をスクリーニングし、微小残存病変が残った患者への追加投与としてデザインされているところが違っている。
既存標準療法でCD20標的のリツキシマブを含む複数の薬剤を投与して腫瘍を粗取りし、仕上げにCD19標的のcema-celを追加するイメージか。
この手法なら、治験の成功確率と承認後の市場規模ともにこれまでより改善されるのではないかと思う。
会社プレゼンテーションによればALPHA3は2026年に治験終了で2027年以降に承認を目指すとのことで、5年後を見据えて仕込んでおくのもありかと思っている。

開発見直しで上市が遅れるかもみたいなニュースが上がってるが、それでも他家CAR-Tの中では一番手なのかな？

宜しくお願いします🥺

そお？
CRBUとか安く買えるからチャンスじゃない？
CRSPも2桁になたし。
つぎはインテリアが2桁で買えないかなーと
狙っている。
Verv買っちゃいました。

CRBUには泣きっ面にハチ、祟り目に弱り目、投資家に追証_:(´ཀ`」 ∠):

A single patient in the company's mid-stage clinical trial was found with a "chromosomal abnormality."

という事らしい。まあ要はchromosomeをいじっているわけだからこういう事も起こるよね。Gene editing技術でこういう事も起こるっていう大事な知見ではあると思う。

週足の安値帯だったので買ってみました

UCART19のPh1結果が出るまで予想以上に時間が掛かりましたが、今月のASCOでpositiveなデータが示されました。長らくipo公募価格の25ドル前後でしたが、ニュースを受け株価上昇しているようです。

私自身、研究者ですが細胞治療のノウハウや開発は複雑で、臨床結果は読みづらいです。UCART19はCellectisからの導入品ですが、旧Kite経営陣のAllogeneの開発手腕あればこそで、この分野での彼らのexpertiseはさすがだと思います。

off-the-shelf型のCAR-Tとしては最有力ですし、大手への導出を狙わずに、逆に見定めた医薬品を導入して承認を取りにいくことができる経験値と資金力。
順調に推移すれば年内に40ドル程度は十分狙えるかと思いますが、スタートアップとしては既に時価総額も大きく、ゆっくりとした値動きになる感じでしょうか。

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