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FDA3相の非承認での2bの発信時には、FDAを保険代わりにしてEMA3相に着手するとのことでしたが、昨年来の経緯や折衝を重ねたキャンバス社の実感として、これまでのFDAとの思惑の相違からして、現実的にはEMA3相一択になりつつあると想われます。 それこそFDA2b開始のIRがあるとすれば、その時はEMA3相を半ば諦めた時かと想像します。
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え? 会社が発表しているパイプラインの表と2020年5月12日付の以下のIRを読んだだけですよ。一部抜粋します↓ 創傷治癒材「PuraDerm」の米国における適応拡大承認に関するお知らせ 当社米国子会社 3-D Matrix, Inc.は、創傷治癒材「PuraDerm」に関して、2019年11月1日付で FDA(米国食品医薬品局)に美容整形領域への適応拡大を目的とした市販前届 510(k)を提出してお りましたが、この度、FDAより承認を受けましたので、お知らせ致します。 当社グループは自己組織化ペプチド技術を用いて、創傷治癒材を開発してきました。本材の特徴は、 自己組織化によるナノファイバー化で形成されるゲルにより、皮膚(表皮、表皮・真皮) 創傷部を被覆することで、皮膚からの出血を迅速に止血します。加えて、ペプチドゲルが損傷した皮膚組織に再 生環境を提供することで、創傷治癒を促すという特徴があります。 「PuraDerm」は、2015年2月に創傷治癒材として、米国FDAより市販前届510(k)により軽度から中度の皮膚創傷(熱傷や掷瘡等)を対象として承認を取得済みです。今回の承認は、その適応を 美容整形領域に拡大したものです。 当社グループは、美容整形領域において付加価値の高い「PuraDerm」の用途開拓を推進して参ります。米国における美容整形手術市場は約2兆円規模となっております。この度同領域への適応拡大の承認が得られたことで、米国内の美容整形分野のKOLへ 「PuraDerm」を提供し、市場開拓に必 要な臨床データを取得しつつ市場ニーズを踏まえた販売戦略を企画して参ります。
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様々な視点でのコメントで、何となくEMA3相開始予定が2024年年末まで、そこから逆算して3ヶ月前の今年9月までEMA3相の承認が下りれば、タイムスケジュール的にギリで間に合う雰囲気が醸成されつつあります。 ただこのまま何もないままでは、秋までこの株価(430~500円)を維持するのは難しいと想われます。 せめてもの株価維持のためにも、EMAのオーファン指定を早い機会に得たいものです。 前回のFDAによるオーファン指定で、直後に株価はほぼ倍増しておりますので、ここでも6月までの3相承認が得られないようであれば、早い機会のオーファン指定取得に奔走していただきたいのと、合わせた前向き発信で同じく株価倍増(900円台突破)を実現させ、ワラントを消化させる施策の実現が待たれます。
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交渉前にFDA3相が2bとなった件もあってか、あたかもEMA3相は前向きに進むかのように発信されていましたが、先日のバイオへの投資比率を上げることへの注意喚起を、敢えてこのタイミングで経営陣の一角がするところからも、必ずしも容易に進んでいるわけではないということが推察されます。 ただ2月の発信から想定されるように、周りの助力もあってスムーズに進んでいるならば、5月6月の近々のうちに前向きな発信(どちらとも取れるあやふやな言い回しではない)があると想われます。
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いろんなデータは当然最重要なんだろうけどFDAの重鎮たちの取り扱いが上手いとこしか上市できないんじゃないの? デルタにはタッキーがいるから勝確や!
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それって三相の対象者が3rd以降の患者さんだからじゃない? CRまではいかなかったけど延命効果はあるみたいな。その辺はFDAも分かってるのかと期待はしてる。 ただ中間解析の結果でOSが良くてもCRが二相より低かったらネガティブに捉えられて株価は下がる予感はしてる。
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米国FDAの承認を得て美容整形にも使える創傷治癒材のPuraDermは、パイプラインに「美容整形向け臨床データ収集中」とあるが、米国の美容整形は2兆円もの巨大市場だけにいつ上市されるのか進捗が気になるところですね。
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GWに入りましたが、 「CBP501欧州臨床第3相試験開始に向けたEMAとの協議開始のおしらせ」のIRから2ケ月が経過しました。 まさかFDA同様擦り合わせ・空走じゃないですよね。そろそろ吉報をお願いします。
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FDAが却下、欧州はいつ治験ですか? 暴落してますが、よろしくお願い致します
様々な思惑が入り混じる現在… …
2024/04/27 23:18
様々な思惑が入り混じる現在… もちろん欧州3相の承認を期待していますが 「FDA2bでも上市まで待てる!」 そんなホルダーが最後には勝つように思います。 それでも投資信託等の長期投資を考えるより 遥かに勝負は早いと思います。 2027年~2028年はもう直ぐです!