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誤解を防ぐために── Fast Track とは、 重篤な疾患で 未充足医療ニーズを満たす可能性がある薬の 開発・審査を早める制度ですが、 その指定申請に必要なのは、 FDAガイダンスによれば、 提案適応症と、 重篤性・未充足ニーズ・その評価方法 を示す簡潔な要約です。 開発初期なら非臨床モデル、 作用機序の合理性、 薬理学的データでも「可能性」を示せる ともされています。 ですので膨大な文書までは不要です。 ガイダンス https://www.fda.gov/files/drugs/published/Expedited-Programs-for-Serious-Conditions-Drugs-and-Biologics.pdf のp.28 には、 “this information could be captured in approximately 10 to 20 pages” (この要約は10~20ページ程度に収めることができるでしょう) と書かれています。 Fast Track 取得は、 医薬品製造販売承認そのものではないので、 安全性・有効性が 承認レベルで十分と評価されたことまでは 意味しません。 ────── 以上
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海外からも注目を置かれているんですね! https://my.hbanet.org/EVENTS-PROGRAMS/AddEdit/EventDetails/MeetingID/1e3dccc4-51e2-4c93-9089-5378cb49eb17
↓以下Redditから拾ったの…
2026/05/06 02:09
↓以下Redditから拾ったので翻訳して載せますね📝🙇♂️ 【決算説明会のメモ:】 「我々の目の前にある機会は、これまで以上に大きく、そしてより具体的になっている。」 最高の出だしだね、この決算コールとしては! * プログラムの進行は政府閉鎖の影響で遅れているが、中止されたわけではない * 売上はタイミングの問題であって、需要の問題ではない * 閉鎖の影響で、ミサイル分野の初号機評価はまだ待ち状態 ⸻ 多くの人はいまだに、 Palladyne AIがすでに構築している技術を理解していないし、信じてもいない。 ⸻ * ウォルフ氏はDECAとスウォーミングについて、非常に分かりやすく、情熱的に説明していた(個人的見解) * PDYNは「Wolfpack」スウォーミング(最高レベル)に該当 → ドローン分野ではすでに実用段階にあり、認識している限り競合より先行している ⸻ これは真の差別化要因。 そしてそれに紐づく知的財産(IP)戦略にもフォーカスしている。 ⸻ * SwarmStrike = 135,000ドル → (自律)ミサイルとしては非常にコスト効率が高い ⸻ プラットフォーム採用のストーリーも進行中: * 大手防衛プライム企業が独自にSwarmOSを評価 * その上で、自社の契約提案に中核技術として組み込んだ ⸻ 宇宙ベースのプラットフォームも非常にワクワクする領域。 ⸻ * 8月の「Northern Strike」は大きなイベントになる → Programs of Record(正式採用プログラム)へのゲートウェイ ⸻ 現在のタイムライン * 2026年は“クロール(這う)フェーズ”の年 → 実証がすべてを証明する年 → そして実際に、その通りの展開になりつつある ⸻ * 他企業からも「この技術こそが標準になるべき」という非常に良いフィードバックを得ている ⸻ * ドローンシステムコストの10%がPDYNの収益 → 新たな収益モデルとして改めて確認 → SRR(プログラム進行)がついに進めば、大きく寄与する可能性 ⸻ * RCATドローンのデモも実施中 → 時にはRCATチームなしでも実演 ⸻ * Googleが撤退したDIU案件についても非常に明確: → PDYNこそが、このプログラムが最終的に到達しようとしている地点そのもの ⸻ ヨウザ(=とんでもない…!) ⸻ 「無視できないほど優れていろ。」 https://www.reddit.com/r/PalladyneAI/s/D0hDi1Q2Dg …同じホルダーとして勇気づけられますね(^。^)! 吉報を待ちましょう🌟🌟🌟🌟🌟