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６月24日、アンジェスは「遺伝子治療用製品コラテジェンの開発販売戦略の変更に関するお知らせ」の中で、米国における下肢潰瘍を有する軽度から中等度の閉塞性動脈硬化症を対象としたコラテジェンの後期第Ⅱ相臨床試験が、速報値の結果から良好な結果が得られたとして、これまで重度のみの患者を対象とした国内での条件及び期限付き承認に対する本承認申請を取り下げ、今後、重症度を問わず幅広く閉塞性動脈硬化症患者の潰瘍の治療を対象として新規申請を行うとのIRを発表しています。 では何故、2023年５月に厚生労働省に提出していたコラテジェンの本承認申請を取り下げることにしたのかについてですが、６月24日のIRでは非盲検下で実施した本承認申請のために実施してきた市販後調査では、二重盲検の国内第Ⅲ相臨床審成績を再現できなかったことを、審査に当たってきたPMDAとの協議で確認していたことがあり、申請の取り扱いに考慮していたと思いますが、本年６月に米国で実施してきたコラテジェンの後期第２相臨床試験の結果が良かったことで、本承認申請を一旦取り下げ、二重盲検の国内第Ⅲ相臨床試験と米国後期第Ⅱ相臨床試験の結果を中心に申請データパッケージを構築し、新たな製造販売承認の申請を行うべく準備を進めて行くとの方針を決めたのだと思います。 その後、米国で実施してきた後期第２相臨床試験のコラテジェンに対して、米国FDAから９月18日にブレイクスルーセラピー（画期的新薬）に指定されたとの報告がIRで報告されています。その指定を受けた意味については広報ブログでも報告され、掲示板での論議で取り上げられていますので触れませんが、これまで指定を受けたケースの中では、約70％近くが承認されているとのことですが、30％ほどが承認されていないことも事実なので、重要なことは米国でのコラテジェンの臨床試験を主導してきた医師によって詳細な分析の上に作成される論文の内容が、６月24日に発表されたIRの英語版で報告された「後期第２相臨床試験の予備的結果では、安全性と有効性の両方が確認され、有効性のエンドポイントは達成されました」とする報告をしっかり裏付けされたものであることが重要なので、期待をしつつ、その発表を待ちたいと思います。