検索結果 スレッド コメント 最新の投稿順 古い投稿順 1件中 1件 - 1件を表示 医薬品> ペプチドリーム(株) PA-001 ペプチエイ… sno***** 2024/06/05 12:54 PA-001 ペプチエイド株式会社(代表取締役社⻑︓⾇屋圭⼀、本社︓神奈川県川崎市、以下「ペプチエイド」)は、本日新型コロナウイルス感染症治療薬の開発候補品PA-001に関して、国内での臨床研究結果の最終レポートが発⾏され、安全性・薬物動態について良好な結果を確認することができましたのでお知らせします。 https://www.kishida.co.jp/product/20220810_pa.pdf ・IND申請をFDAに提出:新薬開発における重要なステップ。INDは"Investigational New Drug"の略で、日本語では「治験薬」や「臨床試験用新薬」。 米国で新薬の臨床試験を開始するには、まず開発者(ペプチエイド社)がFDA(米国食品医薬品局)にIND申請を提出する。←現在ココ この申請には以下のような内容が含まれます: 1. 前臨床試験(動物実験など)のデータ 2. 製造情報(新薬の製造方法、品質管理など) 3. 臨床試験プロトコル(試験の詳細な計画書) 4. 研究者の資質に関する情報 ペプチエイド社の場合、日本での臨床研究で得られた安全性データも、この申請の一部として含まれると考えられます。 FDAはIND申請を受け取ると、30日間のレビュー期間中に以下を評価される: - 被験者の安全が確保されているか - 臨床試験の設計に問題はないか - 製造プロセスが適切か FDAが30日以内に問題を指摘しなければ、PA-001の臨床試験を米国で開始。問題が指摘された場合は、修正や追加データの提出が求められる。 つまるところ、アメリカでも同じように治験を行って実証性を確認していくことになる。PA-001のIND申請をFDAに提出したということは、米国での臨床試験開始に向けて大きな一歩となる。
最新の投稿順 古い投稿順 1件中 1件 - 1件を表示 医薬品> ペプチドリーム(株) PA-001 ペプチエイ… sno***** 2024/06/05 12:54 PA-001 ペプチエイド株式会社(代表取締役社⻑︓⾇屋圭⼀、本社︓神奈川県川崎市、以下「ペプチエイド」)は、本日新型コロナウイルス感染症治療薬の開発候補品PA-001に関して、国内での臨床研究結果の最終レポートが発⾏され、安全性・薬物動態について良好な結果を確認することができましたのでお知らせします。 https://www.kishida.co.jp/product/20220810_pa.pdf ・IND申請をFDAに提出:新薬開発における重要なステップ。INDは"Investigational New Drug"の略で、日本語では「治験薬」や「臨床試験用新薬」。 米国で新薬の臨床試験を開始するには、まず開発者(ペプチエイド社)がFDA(米国食品医薬品局)にIND申請を提出する。←現在ココ この申請には以下のような内容が含まれます: 1. 前臨床試験(動物実験など)のデータ 2. 製造情報(新薬の製造方法、品質管理など) 3. 臨床試験プロトコル(試験の詳細な計画書) 4. 研究者の資質に関する情報 ペプチエイド社の場合、日本での臨床研究で得られた安全性データも、この申請の一部として含まれると考えられます。 FDAはIND申請を受け取ると、30日間のレビュー期間中に以下を評価される: - 被験者の安全が確保されているか - 臨床試験の設計に問題はないか - 製造プロセスが適切か FDAが30日以内に問題を指摘しなければ、PA-001の臨床試験を米国で開始。問題が指摘された場合は、修正や追加データの提出が求められる。 つまるところ、アメリカでも同じように治験を行って実証性を確認していくことになる。PA-001のIND申請をFDAに提出したということは、米国での臨床試験開始に向けて大きな一歩となる。
PA-001 ペプチエイ…
2024/06/05 12:54
PA-001 ペプチエイド株式会社(代表取締役社⻑︓⾇屋圭⼀、本社︓神奈川県川崎市、以下「ペプチエイド」)は、本日新型コロナウイルス感染症治療薬の開発候補品PA-001に関して、国内での臨床研究結果の最終レポートが発⾏され、安全性・薬物動態について良好な結果を確認することができましたのでお知らせします。 https://www.kishida.co.jp/product/20220810_pa.pdf ・IND申請をFDAに提出:新薬開発における重要なステップ。INDは"Investigational New Drug"の略で、日本語では「治験薬」や「臨床試験用新薬」。 米国で新薬の臨床試験を開始するには、まず開発者(ペプチエイド社)がFDA(米国食品医薬品局)にIND申請を提出する。←現在ココ この申請には以下のような内容が含まれます: 1. 前臨床試験(動物実験など)のデータ 2. 製造情報(新薬の製造方法、品質管理など) 3. 臨床試験プロトコル(試験の詳細な計画書) 4. 研究者の資質に関する情報 ペプチエイド社の場合、日本での臨床研究で得られた安全性データも、この申請の一部として含まれると考えられます。 FDAはIND申請を受け取ると、30日間のレビュー期間中に以下を評価される: - 被験者の安全が確保されているか - 臨床試験の設計に問題はないか - 製造プロセスが適切か FDAが30日以内に問題を指摘しなければ、PA-001の臨床試験を米国で開始。問題が指摘された場合は、修正や追加データの提出が求められる。 つまるところ、アメリカでも同じように治験を行って実証性を確認していくことになる。PA-001のIND申請をFDAに提出したということは、米国での臨床試験開始に向けて大きな一歩となる。