検索結果 スレッド コメント 最新の投稿順 古い投稿順 1件中 1件 - 1件を表示 医薬品> アンジェス(株) 米国におけるコラテジェンの後期… sug***** 2024/10/11 08:17 米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験は、2019年6月にグローバル治療指針が発表され、その中で初期段階から適切な治療マネージメントを提供することが、重症化を防ぐ上で効果的であり患者の生活の質(QOL)の向上に繋がると推奨されていることを受け、下肢切断リスクの低いClinical stage1~2の患者も対象に2020年2月から患者登録を開始しています。 今年6月24日のIRの英語版では「後期第2相臨床試験の予備的結果は、安全性と有効性の両方を立証するものであり、本臨床試験は有効性のエンドポイントを達成しました」と報告されています。 8月14日に発表された第2四半期決算短信の説明動画の中で山田社長は「米国での取り組みについては下肢切断のリスクの低い患者を対象としましたが、1年間の経過観察期間を経て今年6月、その試験結果の速報値から非常に良好な結果を確認することができ、米国の血管外科領域で著名なアームストロング博士やコンテ博士などの先生方もたいへん驚いております」と語っています。 そして、8月23日の広報ブログでは「この試験の詳細な結果は米国の学術誌へ掲載をして参ります。これらの学術誌は、当該領域の学会や規制当局FDAにも強い影響力を有していることから、コラテジェンの一刻も早い製品化を考えると、学術誌の掲載は必須である」と説明されています。 米国のコラテジェンの開発に関わっているアームストロング博士とコンテ博士は、2024年11月7日~9日にカリフォルニア州アナハイムのJWマリオットにて開催される「DF-Con 2024-アメリカ四肢保存協会(ALPS)の年次会議」の共同議長に就任されている方ですが、米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験の結果を確認しているので、学術誌に発表予定の論文の内容にもその結果が反映されるのではと思います。 なお9月18日付のIRで、FDAよりブレイクスルーセラピー(画期的新薬)に指定されたことが報告されましたが、後期第2相臨床試験に続く次のステップに進む内容がどのようなものなるかは、臨床試験を主導してきた医師による論文の内容如何に関わりがあるので、期待しつつ論文の発表を待ちたいと思います。
最新の投稿順 古い投稿順 1件中 1件 - 1件を表示 医薬品> アンジェス(株) 米国におけるコラテジェンの後期… sug***** 2024/10/11 08:17 米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験は、2019年6月にグローバル治療指針が発表され、その中で初期段階から適切な治療マネージメントを提供することが、重症化を防ぐ上で効果的であり患者の生活の質(QOL)の向上に繋がると推奨されていることを受け、下肢切断リスクの低いClinical stage1~2の患者も対象に2020年2月から患者登録を開始しています。 今年6月24日のIRの英語版では「後期第2相臨床試験の予備的結果は、安全性と有効性の両方を立証するものであり、本臨床試験は有効性のエンドポイントを達成しました」と報告されています。 8月14日に発表された第2四半期決算短信の説明動画の中で山田社長は「米国での取り組みについては下肢切断のリスクの低い患者を対象としましたが、1年間の経過観察期間を経て今年6月、その試験結果の速報値から非常に良好な結果を確認することができ、米国の血管外科領域で著名なアームストロング博士やコンテ博士などの先生方もたいへん驚いております」と語っています。 そして、8月23日の広報ブログでは「この試験の詳細な結果は米国の学術誌へ掲載をして参ります。これらの学術誌は、当該領域の学会や規制当局FDAにも強い影響力を有していることから、コラテジェンの一刻も早い製品化を考えると、学術誌の掲載は必須である」と説明されています。 米国のコラテジェンの開発に関わっているアームストロング博士とコンテ博士は、2024年11月7日~9日にカリフォルニア州アナハイムのJWマリオットにて開催される「DF-Con 2024-アメリカ四肢保存協会(ALPS)の年次会議」の共同議長に就任されている方ですが、米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験の結果を確認しているので、学術誌に発表予定の論文の内容にもその結果が反映されるのではと思います。 なお9月18日付のIRで、FDAよりブレイクスルーセラピー(画期的新薬)に指定されたことが報告されましたが、後期第2相臨床試験に続く次のステップに進む内容がどのようなものなるかは、臨床試験を主導してきた医師による論文の内容如何に関わりがあるので、期待しつつ論文の発表を待ちたいと思います。
米国におけるコラテジェンの後期…
2024/10/11 08:17
米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験は、2019年6月にグローバル治療指針が発表され、その中で初期段階から適切な治療マネージメントを提供することが、重症化を防ぐ上で効果的であり患者の生活の質(QOL)の向上に繋がると推奨されていることを受け、下肢切断リスクの低いClinical stage1~2の患者も対象に2020年2月から患者登録を開始しています。 今年6月24日のIRの英語版では「後期第2相臨床試験の予備的結果は、安全性と有効性の両方を立証するものであり、本臨床試験は有効性のエンドポイントを達成しました」と報告されています。 8月14日に発表された第2四半期決算短信の説明動画の中で山田社長は「米国での取り組みについては下肢切断のリスクの低い患者を対象としましたが、1年間の経過観察期間を経て今年6月、その試験結果の速報値から非常に良好な結果を確認することができ、米国の血管外科領域で著名なアームストロング博士やコンテ博士などの先生方もたいへん驚いております」と語っています。 そして、8月23日の広報ブログでは「この試験の詳細な結果は米国の学術誌へ掲載をして参ります。これらの学術誌は、当該領域の学会や規制当局FDAにも強い影響力を有していることから、コラテジェンの一刻も早い製品化を考えると、学術誌の掲載は必須である」と説明されています。 米国のコラテジェンの開発に関わっているアームストロング博士とコンテ博士は、2024年11月7日~9日にカリフォルニア州アナハイムのJWマリオットにて開催される「DF-Con 2024-アメリカ四肢保存協会(ALPS)の年次会議」の共同議長に就任されている方ですが、米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験の結果を確認しているので、学術誌に発表予定の論文の内容にもその結果が反映されるのではと思います。 なお9月18日付のIRで、FDAよりブレイクスルーセラピー(画期的新薬)に指定されたことが報告されましたが、後期第2相臨床試験に続く次のステップに進む内容がどのようなものなるかは、臨床試験を主導してきた医師による論文の内容如何に関わりがあるので、期待しつつ論文の発表を待ちたいと思います。