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今朝の産経新聞の記事で、【住友ファーマがiPS細胞による再生医療向け製品を巡り、年間一万人分規模の細胞を培養、生産できる専用工場を国内で建設する方針であることが分かった】と報じられておりました。 ちなみに住友ファーマの木村社長は、中之島クロスの運営主体である、我らが澤CTOが理事長を務める一般財団法人未来医療推進機構の理事に名を連ねております。 その住友ファーマはパーキンソン病患者向けのiPSによる再生医療向け製品(京都大での臨床試験が完了)を開発中で、今年9月ごろまでの承認申請を目指しているそうです。 仮に住友ファーマの申請資料の内容が厳しいものであった時に、iPS細胞等再生医療製品に対してPMDAが悪感情を抱く懸念や、承認申請時の世間や市場のインパクト等をクオリプスが考慮するとなると、ICMの承認申請は住友ファーマの今年9月ごろの承認申請よりも先にする方向で動くのでは? と勘繰ってしまいます。 上記を鑑みると、承認申請時期は7月or8月になるのではないかと個人的には推測します。 まぁいずれにせよ承認申請までは残り半年です。 それまでにいくつものパイプラインに関わる待機中の重要IRが出てくるでしょうから、まだまだガチホ以外の選択肢は見当たりませんね🚀🚀🚀
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ICMは治験終了(主要観察項目52週終了)のお知らせすら出さなかった。 会社からは期待薄🤣🤣🤣
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今回のIRの肝は、 >当社といたしましては、本治験が対象とする、ICM の中でも重症度の高い心不全患者の病態を踏まえ、極力、⾧期間のデータを基に承認申請資料の作成を行うことが適切な評価及び承認を得られる可能性が高まると独自に判断し(なお、本件については PMDA とは相談しておりません。) の部分だと思うんですよね。 ざっくりいえば承認申請の可能性を高めるために、資料をブラッシュアップするよ。ってことで好材料とも取れる。 ただし、「独自で判断」「PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)とは相談してない」ってとこはコンプライアンス上書かざるを得ないとは思うんだけど、だとしたら申請遅延をもっと早くIR出来たんじゃない?って思うわけで。なぜなら申請遅延の理由は「独自の判断」ですからね。
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8症例の移植時期は、1症例目の移植が 2020 年1月、最終症例である8症例目の移植が 2023 年3月に行われ、1症例目においては 4 年を超える年月が経過し、複数の症例で⾧期間のデータが収集されました。 当社といたしましては、本治験が対象とする、ICM の中でも重症度の高い心不全患者の病態を踏まえ、極力、⾧期間のデータを基に承認申請資料の作成を行うことが適切な評価及び承認を得られる可能性が高まる。 移植後4年経過しても、普通の生活をしながら健康に生きられる。 (心筋シート使わなかったら、こんなに生きられるのでしょうか??) 経過の資料も必要ですよね。 2024年4月~ 薬事申請関連等担当で元厚生労働省医政局保健医療技術調整官 谷村忠幸氏のアドバイスですかね???
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わざわざ出す必要あったんか?と思うような今回のIRの一番のポイントは【当社は中長期的な観点で、企業価値を最大化させるための経営判断を行っております】という部分やろ。 草薙社長は今の株価でICM承認申請するよりも、少し先の今の株価よりも一段高い発射台からICM承認申請をするという選択をしたワケや。 企業価値を最大化させる……すなわち株価を上げるということやな。草薙社長の中では待機中の数あるIRを出す順番やタイミングを緻密に計算しとるのは間違いない。 そんな最中に少し予定が狂っての今回のIRと俺は見とる。米国有名大学の共同研究先はすでに決定しとるし、米国企業との契約もすでに締結しとるんやないかな。しかし、報道発表に際しての発表内容に関してはクオリプスが用意したプレスリリースの内容を先方に提示して先方がチェックし、必要であれば手直しをして、先方のGOサインが出て初めて発表できることになっとる。 その段階で、株価の事など知ったことかの先方に待たされとるんやないかと思っとる。 本来、米国関連のIRを出して発射台を適正な位置に持っていってから、効果的なタイミングでICM承認申請をする予定やったんが、予定が狂った事でICM承認申請を後ずれさせたんやないかと思っとる。 それが企業価値を最大化させるための経営判断いうことやな。草薙社長自身がICM承認申請によって株価が大きく上昇してくると考えとる以上、予定しとったIRの順番を入れ替えてまで申請はせんということやろ。 何度も言うが、草薙社長はとんでもない策士やからな🚀 皆さんの資産をお守りする! 草薙です! 俺はあくまで草薙社長と澤先生を信じとる。。。
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本治験が対象とする、ICMの中でも重症度の高い心不全患者の病態を踏ま え、極力、⾧期間のデータを基に承認申請資料の作成を行うことが適切な評価及び承認を得られる可能性が高まると独自に判断し(なお、本件についてはPMDAとは相談しておりません。)、申請資料のデータの一部更新、追加資料の作成などの業務を追加で行うため、2024年6月の承認申請時期の変更を決定致しました。 重症度の高い心不全患者のデータで申請資料を作成すると、更に効果があることが明確になるから6月の申請時期を変更する。 確実に一発で通せる自信が長期データにあるから、それを使う。 思ってたより、効果がある。 想定以上の効果がある。 安売りしない。
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落ち着いてIRちゃんと読んでください。 8症例の移植時期は、1症例目の移植が 2020 年1月、最終症例である8症例目の移植が 2023 年3月に行われ、1症例目においては 4 年を超える年月が経過し、複数の症例で⾧期間のデータが収集されました。 当社といたしましては、本治験が対象とする、ICM の中でも重症度の高い心不全患者の病態を踏まえ、極力、⾧期間のデータを基に承認申請資料の作成を行うことが適切な評価及び承認を得られる可能性が高まると独自に判断し って書いてあるので、承認確度(早期承認もあるのでは)を高めるための措置です。むしろポジティブな内容です。信じて待てる方は待てばよいのではないでしょうか
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ホルダーの皆様読まれておりますでしょうか? 当社といたしましては、本治験が対象とする、ICM の中でも重症度の高い心不全患者の病態を踏まえ、極力、⾧期間のデータを基に承認申請資料の作成を行うことが適切な評価及び承認を得られる可能性が高まると独自に判断し(なお、本件については PMDA とは相談しておりません。)、申請資料のデータの一部更新、追加資料の作成などの業務を追加で行うため、2024 年6月の承認申請時期の変更を決定致しました。 この決定によって、現時点では、承認申請の大幅な遅れはないと考えており、当初のご報告のとおり、遅くとも年内の申請を目指してまいります。 とありますね。「遅くとも年内…」とあります。従って信じてみようと思います。
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おっしゃる通りですね。 加えて述べさせてもらうと、この国を牛耳っとる財務省は、山中教授のノーベル賞受賞で機運が盛り上がり、iPS等再生医療に予算を付けてバックアップしてきたが、10年経っても製品化できていない事に業を煮やし、あろうことか山中教授にまで批判の矛先を向けとるらしい。厚生労働省に対しても然りである。 そういった現実がある中で、厚生労働省としては、将来的な予算付けの観点からもクオリプスのICM承認申請は是が非でも承認するハズです。 自分達の首を絞めない為にも。 経済産業省も同様に、財務省からの予算付けを意識すればこそのクオリプスの海外展開後押しです。
クオリプスより。 iPS…
2024/06/26 13:57
クオリプスより。 iPS 細胞由来心筋細胞シートの治験における、 ⾧期間データの活用による申請時期変更のお知らせ 当社といたしましては、本治験が対象とする、ICM の中でも重症度の高い心不全患者の病態を踏ま え、極力、⾧期間のデータを基に承認申請資料の作成を行うことが適切な評価及び承認を得られる可 能性が高まると独自に判断し(なお、本件については PMDA とは相談しておりません。)、申請資料 のデータの一部更新、追加資料の作成などの業務を追加で行うため、2024 年6月の承認申請時期の変 更を決定致しました。 続