フォンド

FDAから2相結果による3相への展開に難色を示され、欧州で3相することに方向転換したのは、遅くとも昨年の2月だったと思われる。
FDAからの、オーファンドラッグ指定は、「CANBASさん、訳あって3相に進ませてあげられないけど、このネタで増資でもして、悪く思うな」だったのだろう。
米国で学会発表せずに、欧州ESMOにしたのは、この時すでに米国での3相は無理だろうと判断した結果です。
キャッチボールを続けていますとか言いながら。
まあ、1年間、株主は騙されていたわけです。
その間に、会社はワラントで20億円位？稼げた。
そんなこんなで、欧州3相は準備万端だと思われるので、実施されると思う。

これです。

かつて日本の特許庁のHPに載っていたデータ
カプランマイヤー生存曲線
m-OSから4/17のデータカットオフ後のデータでと分かる。
3剤25mgが、300days超え生存中2名、400days超え生存中1名、これが途轍もないのかな？
2剤CBP501+シスで300days超え1名（4/17時点で既にお亡くなり）も凄い。
2剤シス＋ニボ、3剤16mgが記載無し、来月のポスター発表には記載あるでしょう。

かつて特許庁のHPに載っていたデータは、
日付が　Apr 2023なので、4/17のデータカットオフ後のデータでしょう。

かつて日本の特許庁のHPに載っていたデータ
今は見られない。

11/1の中間データと、特許庁の最終データ（おそらく4/17以降のデータ）の3M-PFS値を比較すると、分かります。
中間データ　シス＋ニボの3M-PFSが、3で最終も3
　　〃　　　CBP501＋シスはの3M-PFSが、1で最終では2
※中間データでCBP501＋シスは、１のままと言っておきながら、最終では２になった。

canbasのごまかしワードの二つ

①倫理的な理由から
2相の2剤の2群データの、シス＋ニボ　と　CBP501＋シス　を明らかにしないのが、倫理的な理由からだという。
中間データ時点でも、シス＋ニボ　が、CBP501+シス　より良好なデータを示していが、CBP501の効果に疑問を持たれないように出来て、株価が高騰して前回の増資が進んだ。

②学会発表まで最終データを開示できない
中間データに比べ、最終データの2剤、シス＋ニボ　が大幅に躍進したのを隠すために都合に良い理由。
別にもう一回中間データを示せば良いだけの話。

治験患者は、副作用の説明を受けていて、CBP501が入っていると”カユミ”を生じると分かっているので、カユミを感じない患者は、シス＋ニボ　と分かり期待して頑張れた（寿命を延ばせた）のかも。
倫理的と言っても、患者にはバレていました。

アムジェンの件についての会社の回答

河邊の所属が誤っている点については完全に先方の事務処理ミスです。そのようなミスの起きた原因については想像の域を出ませんが、おそらく発表者のうち誰かの利益相反情報が紛れ込んだものと思われます。

利益相反するような治験医師がいるのに、”満場一致で2相の早期終了が決定”したって、信用できるのかな？

多数決で全員一致の反対意見無しって問題ある事が多いっていうよね。
途轍もない、の次のだましワードは、満場一致

最終データのCBP501（16mg）の3剤と、シス＋ニボを比較するとほぼ同じ。
3-MFSは、4と3の1つ違い。
OSは、160daysと150daysの10days違い。

16mgの3剤は、FDA提案なんだけど、CANBASが16mgでも効果が出ると判断したもの。
結果、同レベルのなので、FDAの提案者は、CBP501の効果に疑問を持ち、3相に3群を条件にするの当然だろうね。

FDA内でも、2群と3群で意見が割れていると思う。

3相設計がどうなるか分からない時点で、ワラント開始ってなんだろう。

2相試験の後半で、2剤（シス＋ニボ）の群が盛り返し、3剤の2群とも低迷する事が分かったので、早めに現金欲しかったんだろうね。

現時点でいえる事
3相が2群で開始なら、成功率と株価上昇は問題無し。
3相が3群で開始なら、CBP501の効果にFDAが疑問を抱いている事が明白となり、
成功率と株価は下降し、増資も進まなく頓挫する。

10/26の学会で株価が上がるデータ開示があると受け取れる回答が、株主総会の質疑応答であったようなので、期待したい。

FDAに3群やるなら3相やってもいいと判断されたら、
①：3剤（CBP501+シスプラチン+ニボルマブ）
②：2剤（シスプラチン+ニボルマブ）
③：医師選択治療群
※②は白血球数の異常値と正常値の2群かも。
の3群（4群）と予想される。
結果、治療効果が、
①≒②>>③、もしくは、②>①>>③
となったら、白血球数が、10,000/mm3未満の条件のもと、シスプラチン+ニボルマブの組合せが承認されるはず。
CanbasのCBP501の特許戦略案のように、
薬剤の箱に、「白血球数が、10,000/mm3未満で使用の事」と書いて、薬剤メーカーが、特許同様の独占的権を持てるなら、
canbasにも十分な見返りが来そうだが、だめなら3相費用（ワラント分）は無駄となり、CBP501は終了となり、株価は暴落。
ロイヤリティはともかく、治験費用だけは貰いたい所。
戦略立てていれば、製薬会社と何かしらあってもおかしくない。
アムジェンは単なる誤植でないと思う。

11/1の適時開示にて、3M-PFSについて、最終的に2剤の2-1、2-2ともに”1”か”3”になると記載してある。
しかし、特許庁の最終データには、2剤の2群で”2”と”3”となっていて、”1”ではない。
これは誤植か、データ集計ミスか？
前述指摘以外にも、データ集計に問題があったのではないかと疑いたくなる。
データ集計ミスされては、提携交渉先、FDA、株主ともに信頼は低下する。

特許庁のデータ（最終）を見ると、2剤（シスプラチン＋ニボルマブ）の結果が良くて、3剤の2種（25ml、16ml）に近くなっている。
CBP501の効果は有るかもしれないが、無いかもしれないという、五分五分の結果だ。

はっきりしたのは、白血球数が正常値なら、シスプラチンとニボルマブの組合せは、新規治療薬として有効性が高い可能性があるという事。
最終結果は、3群合計の27症例で3M-PFSが11、PRが2、mOSが約167day（単純に3群平均）という判断も出来る。

11/1の途中データは、CBP501の免疫着火剤としての効果は、大いに期待できる結果であり、FDAがオーファンドラッグ指定したのだろう。
最終結果を見たFDAは、ホルダーと同様にがっかりしたに違いない。
ＦＤＡから、オーファンドラッグ取消し、2相やり直し指示を受けるという事にならなければいいが。