あるる

>>No. 806

＞日本での慢性期脳梗塞の治験を早く始めてほしいと願っていた方々にとっては裏切られた思いでしょうね

日本の再生医療製品等の薬事に詳しい方がいたら教えていただきたいのですが。

この会社のSB623の同種同効品として、脳梗塞領域への展開を企図しているものには、ミューズ細胞やMultiStemがあると思うのですが、後者（ヘリオス社品）はH29.2.28に先駆け審査指定制度の対象品目になっています。

サンバイオのSB623は、どうして指定されなかったのですか？
有効性や安全性に懸念があったからですか？それとも要件が満たされなかったからですか？

こういった細胞治療の優劣が分からないので、知ってる方おられますか？

>>No. 554

ワクチンは治験薬でも国家検定品だと思ってた。当然設備は査察を受けると思っていたけど、今は治験薬は自家検定でもいいみたいですね。規制改革が進んだということかな？

ただし、医薬品工場はPMDAによるGMP査察を受けるけれど、ワクチン工場は別途国立感染研によるSLP査察を受けます。通常の医薬品よりちょっと大変です。

レスをいただいたようで。

＞これって、日本ではオールジャパンの国家プロジェクトとして、臨床評価していなかったっけ？

うちの先生に確認しようかと。

＊掲示板荒れてますね。

マイクロニードルアレイによるワクチン療法について。

今日の掲示板に富士フィルムのことがあったので、該社のHPを見てみたら、きれいな図を発見。マイクロニードルの針に包含したワクチン（抗原蛋白）をランゲルハンス細胞に届けることによって、病原菌などの中和抗体を産生させるということです。

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ttps://www.fujifilm.co.jp/innovation/technologies/delivery-of-solids-or-liquids/

ただし、時代は加速的に進歩していて、今はDNAワクチンの研究が盛んにおこなわれている。これは生体内で抗体、あるいは異物を捕食する免疫細胞を活性化させる物質を、その生成を促すDNA核酸を直接打ち込むことでワクチン効果を狙うという仕組みになる。

エイズから始まり、ウイルス性肝炎、あるいは癌まで。

バイオの世界での勝ち組になるのは、なかなか一筋縄では行かない。