みかんちゃん

有難うございます。はい、気になっていたことの答えが、いくつか含まれています。
さっそくアップさせていただきます。

>>No. 854

情報ありがとうございます。
本内容をそのまま「ブライトパス・ストーリー」に掲載させていただいても、よろしいでしょうか?
できるだけ多くの株主に知ってもらいたい内容です。
よろしくお願いします。

はちきちさんへ
ご質問の件(GRN－1201メラーノーマのⅠ相結果の開示時期)ですが、昨年11月22日の決算説明会資料の11ページの図をご覧下さい。
今年度下期の箇所に「P1データ」とあります。フェイズ1データのことです。
残念な結果でしたが、同じ図のITK-1の昨年度上期の前半に「P3データ」と記されています。
なお、本件は、2月9日開催の大和IR主催の会社説明会でも永井社長が同内容の話をされていました。
以上、ご参考まで。
詳しくは、本日のブログ「ブライトパス・ストーリー」に書いております。

健全なるホルダーの皆様へ

明日、雪にも負けず、説明会行ってきます！
詳しくは「ブライトパス・ストーリー」にて報告させていただきます。

帰りの交通機関が心配ですが(笑)。

ご心配されているようですが、短いニュースは、一定の期間で削除されます。
例えば「NHKニュース ノーベル賞」で検索すると、上から４番目位に「本庶さんにノーベル賞やのメダル授与/NHKニュース」(2018年12月11日)というNHKニュースが出てきますが、これをクリックすると、「記事が見つかりませんでした」と表示されます。

ご心配は必要ないと思います。

本日のブログ「ブライトパス・ストーリー」にまとめておきました。

ここで負けたら・・・さんへ

ブログでは、ほぼ毎日更新しておりますので、覗いてみて下さい。元気出ます！

ブログ名「ブライトパス・ストーリー」
「ショーシャンクさん」の名前で書いてます。

健全なるホルダーの皆様へ

本日の読売新聞朝刊の記事と同内容のニュースが、午後６時のNHKニュースで流れていました。
理研の研究室が撮され、古関明彦先生がインタビューに応えていました。
ご参考まで！

「理研 iPS細胞 NHK」で検索すると、ニュース動画が出てきます。

今朝の読売新聞朝刊の記事と同内容のNHKニュースが、午後６時に流れていました。ご参考まで。
➡https://www3.nhk.or.jp/news/html/20190110/k10011773761000.html

健全なるホルダーの皆様へ

昨日アップされた決算説明会の動画を視聴しました。一歩踏み込んだ新たな情報も含まれていますので、まとめてみました。

最も注目したのは、以下の二点です。
１．「細胞医薬については最初はiＰＳｰTから始めて、現在はiＰＳｰNKTに中心を移して取り組んでいる。これとは別に、今後はiＰＳを絡めない細胞医薬、CAR-ＴやTＣＲｰＴなどもありますので、そちらの導入・アライアンスを検討している。」
→このコメントは新たな情報だと思います。細胞医薬でも新しいパイプラインを検討中ということです。そう言えば、今月１４日に京都で開催された「第60回 日本小児血液・がん学会学術 集会」のランチョンセミナー（ブライトパスが共催）で講演した中沢洋三 先生（信州大医学部教授）は、CAR T細胞療法の第一人者です。

２．「抗体医薬は、PD－１、CTLA‐４などの次々世代の抗体医薬を自社創製で進めている。現在１０個ほどのターゲットを進めている。出来た順にパイプラインにリストアップしていきたい。」
→「現在１０個ほどのターゲットを進めている」との情報は目新しいですね。また、「抗体医薬については、知財戦略の関係で詳細は話せない」とのコメントもありました。

その他、以下も押さえておきたいコメントです。
１．「今年度の研究費は１９億円。上期で３６％費消した。」
→下期で６４％、下期に重点的に費消する計画がある？
２．「リード開発品となったGRN‐１２０１」という表現あり。
→第二相中で一番先に進んでいるという意味ではリード開発品ですが、コストもかかっていると思いますので、吉報を期待します。
３．「JUST-IN-TIME」の部分でのコメントで「日本では他にやっていないが、ドイツでの先行研究はプロミッシングな臨床結果が出ている」と。
→もう少し突っ込んで訊いてみたい。
４．「ITK-1については、富士フイルムから開発を中止するという連絡は既に受けていて、現在当社として今後の対応を検討中」とのコメントあり。
→ＩＫＴ－１（前立腺がん）については、ブライトパスも中止する方向と思われますが、別の目的（再発防止など）でIＴＫ－１の新たな方向性を模索するのかどうか？静観したい（私見です）。
５．「ＧＲＮｰ1201(メラノーマ)の第一相の詳細なデータ結果は、後日皆様にご報告する。」とのこと。
６．動画の冒頭「上場した三年前には、既に世の中が変わってしまっていることに、実は気づいていました」とのコメントあり。
→IＴＫ－１の種を蒔いたのは伊東先生で永井社長はそのバトンを受けて苦労した。一方、ワクチン細胞に固執せず、医薬や抗体医薬は永井社長が当初から指揮を執って取り組んで来ました。今年の年初の第三者割当（現手元資金の源泉）と言い、永井社長の洞察力・実行力は評価に値します。
７．「重要なことですが、これらのパイプラインが次の開発ステージに到達するために必要な当面の資金は保有している。」とのコメントあり。
→既報ですが、ここは重要なポイントです。株価が上昇する前の第三者割り当ては、NO TYANKSです。

やはり、この動画のように、永井社長には前に出てどんどん声を出して話して欲しい。

健全なるホルダーの皆様へ

 iPS-NKTについては、来年度から医師主導治験が始まる予定ですが、一般の治験とは異なる「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」を利用して早期に承認を得る可能性があります。

この「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」は、「先駆け審査指定制度」や「医薬品における条件付き早期承認制度」などと混同されやすいですので、それらも含めてご説明します。

 日本では、近年、患者の命を救うため、また海外のスピードに後れを取らないよう、医薬品開発の変化に応じた規制改革が順次進められてきました。

（１）２０１４年に、「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」の導入されました。これは、臨床データの収集・評価に長時間を要する再生医療等製品において有効性が推定され、安全性が確認されれば、条件及び期限を付して早期に承認されるという制度です。

（２）次に２０１５年に、「先駆け審査指定制度」が導入されています。
①画期性、②対象疾患の重篤性、③極めて高い有効性、④世界に先駆けて日本で開発・申請する意思の4要件を満たす医薬品等を指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象とします。指定品目数は医薬品：10 医療機器：4 再生医療等製品：6。

（３）そして２０１７年には、「医薬品における条件付き早期承認制度」が導入されました。これは、重篤で有効な治療方法が乏しい疾患の医薬品で、患者数が少ない等の理由で検証的臨床試験の実施が困難なものや、長期間を要するものについて、承認申請時に一定程度の有効性及び安全性を確認した上で、製販後に有効性・安全性の再確認等のために必要な調査を実施すること等を承認条件により付与する取扱いを明確化したものです。その後、医療機器においても同様の取扱いを導入されています。

上記の三つの制度を一括りにして広義の「早期承認制度」と呼ぶ場合もあるようですが、正確にはこの三つの制度は、設定された時期や目的・条件などは、それぞれ異なります。

 iＰＳーＮＫＴが狙うと思われるのは（１）の「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」です。

ノーベル賞の山中伸弥先生のお膝元の日本から、世界に先駆けて「再生医療等製品」を発信したいという政官民一体のウルトラＣ制度です。

理研が発信しているこれまでの情報によれば、「有効性が推定され」「安全性が確認され」れ、一般的な治験のように第三相完了後の結果を待たずに、「条件及び期限を付して早期に承認される」可能性は十分あると思われます。

これら早期承認制度については、種々の批判もありますが、安全性に十分配慮しながら承認までのスピードを速めていくことは、方向性としては間違っていないと思います。

 iPS‐NTKの今後の進展に期待します！

ふろいぬさん、ありがございます。

投稿しても、画面に反映しないので、何でかな～？と思ってました。
「ブライトパス・ストーリー」(HNはショーシャンクさんにしてます)に書いた記事で、この板の皆さんにもお知らせしたいという情報は、こちらにも投稿していますが、反映したりしなかったり、でした。

今後は、短めにして投稿してみます。

健全なるホルダーの皆樣へ

先週、埼玉県和光市、理研シンポジウム第四回DMP創薬ワークショップ「その創薬アプローチの成果と展望」の午前中のパートを聴講してきました。
理研西門で受付を済ませて、キャンパスの一番奥にある「大河内記念館」に向かいました。

DMP(創薬・医療技術基盤プログラム）とは、理研の最先端ライフサイエンス基盤技術をベースにして、企業があまり取り組まなかった（採算に合わないとか）、または取り組めなかった（開発コストが膨大過ぎるとか)疾患を中心に、2008年に取り組みが始まっています。今回は4回目のシンポジウムで、今回からCDAなしでオープンにして40社の企業や一般の聴講を可としたそうです（聴講者は約120名）。

ブライトパスが契約を結んでいる「iＰＳ‐NＫＴ」の理研側の推進リーダー古関明彦氏の講演(11時から35分間)が目当てではありましたが、冒頭の小寺理事の挨拶から拝聴しました。以下ポイントのみ。
・小寺理事の挨拶：研究だけに終わることなく、実用化させることが、理研の役割である。
・来賓の挨拶：文科省の課長さん、内容は省略。
・後藤ディレクターの挨拶と本プログラムの概要説明。

・「視細胞変性に対するiＰＳ細胞由来３Ｄ網膜移殖」理研・高橋政代氏：2014年のネイチャー誌「今年の10人」に選ばれた第一人者。
・「複合的免疫賦活を発揮する細胞ワクチン・人工アジュバントベクター細胞」理研・藤井眞一郎氏：「エーベック」についての取り組み紹介。興味深く聴くことが出来た。①他家細胞なので患者さんごとの準備は不要。②放射線照射して使用するので安全。③自然免疫と獲得免疫と効率よく誘導する新たな治療効果。④記憶免疫を誘導するため、再発・転移の抑圧に期待。―など、今後の可能性を期待させる講演内容でした。ちなみに、古関氏と藤井氏は友人でありライバルのように見えました。

さて、本題の古関氏の講演ですが、始めはこれまでの研究経緯についての説明がありました（これは既知ですが）
・NKT細胞はNＫ細胞マーカーとＴ細胞抗原受容体（TCR）を両方発現しているＴ細胞のサブセットである。
・ＴＣＲはＣＤ１ｄという糖脂質抗原を乗せる分子を認識することで活性化することを発見した。
・活性化したＮＫＴ細胞は、がん細胞を直接的にどんどん殺傷するとともに、樹状細胞を介して、自然免疫系のＮＫ細胞と獲得免疫系のＫＴ細胞を共に増殖・活性化させ（アジュバンド効果）がんを攻撃する。
・2013年には、ＮＫＴ細胞活性化によるがん治療が、先進医療Ｂとして承認された。
・しかしながら、ＮＫＴ細胞はヒト抹消血中にわずか（0.01～0.1％）しか存在せず、標準治療にするには限界があることが、分かってきた。
・ちょうどその課題をどうしようかと考えていたころに、iＰＳ細胞の技術が出てきて、これを利用することで、ＮＫＴ細胞を調製する基本的な技術を確立することが出来、臨床試験に向けての準備を進めてきた。

最後の2分ほどで、直近の動向について２枚のスライドで説明がありました。

一つ目の表は「原材料の生物由来原料基準規制への対応」です。
原材料とは、ヒト抹消血、ウシ血清、抗体、サイトカイン・・・などですが、準備に膨大な時間と高額な費用が必要とのことです。

２つ目の表は「ＰＭＤA相談で決定した非臨床試験の概要・進捗状況」という表です。
試験項目は４つあり、いずれもマウスによる試験です。
①単体投与毒性試験（iＰＳ‐ＮＫＴ製剤）⇒結果：最高投与量まで死亡及び異常なし。
②造腫瘍試験（ＮＫＴ‐iＰＳ）⇒結果：造腫瘍性なし、ヒト細胞の残存なし。
③造腫瘍試験（iＰＳ‐ＮＫＴ製剤）⇒結果：試験中（2019年１月終了予定）
④軟寒天コロニー試験（ヒトiＰＳ‐ＮＫＴ）⇒結果：増殖性なし。
⑤動態試験（iＰＳ‐ＮＫＴ製剤）⇒結果：実施予定（2018年度中）

これらをクリアーして、いよいよ頭頚部がんを対象としたiPS－ＮＫＴ細胞による医師主導治験が始まろうとしています。

上記の通り、③造腫瘍試験（iＰＳ‐ＮＫＴ製剤）⇒結果：試験中（2019年１月終了予定）と⑤動態試験（iＰＳ‐ＮＫＴ製剤）⇒結果：実施予定（2018)年度中）を実施終了すれば、治験を始める態勢は整います。
「来年度の何月から始めます」という具体的なコメントはなかったですが、順調に計画通りに進捗しているという印象を受けました。
帰りに理研キャンパスをぶらぶらと散歩しましたが、理研のおおらかな懐の深さを肌で実感することができ、「理研は頼りになるな～」とぼんやりと想いながら、理研キャンパスをあとにしました。

ふろいぬさんへ
「医薬経済」のインタビュー記事ですが、永井社長はITK-1について熱く語っているという印象はありません。ただ、やはり業界専門誌ですから、触れないわけにはいかないので、記事の冒頭に簡単に書かれていますが、全体の記事の中心は、次の戦略や今後の課題です。
記事の冒頭は「ITK-1は、第三相で主要評価項目未達でしたが」という質問に答えて、「未達は遺憾。伊東先生が25年取り組んだこと、ITKの名前の由来、三相までやりきたこと、がん治療ワクチンというアプローチは必ず有効である」とまとめられています。

ご参考まで。

ふろいぬさん、Biothechmaniaさん、こんばんは。

「今年度中にやりますよ」とブライトパスがＨＰなどで公に明言していることは、
1、抗体医薬のパイプライン リストアップ化。
2、GRN-1301の国内での第Ⅰ相開始。
の２つです。

手元資金60億円を 使って、川崎研究所では中村SCOが地道に昼夜検査を繰返し、永井社長は海外へ飛んでハードネゴを行い、そして小林新管理部長が内を固めて体制を一新しているのでしょうか。
何も情報は出ませんが、ここまでくれば、信頼して待つのみですね(笑)。

iPS-NKTについては来週15日に理研に行って古関さんのお話を聴いてきます。

それと、Biothechmaniaさんの情報「医薬経済11月1日号、明日日本橋本町の医薬経済社に行って買ってきます。情報、有り難うございます。

みかんちゃんです。
ご心配いただいているようですが、元気ですよ！
5月20日からブログ「ブライトパス・ストーリー」をほぼ毎日発信しております。

Biothech maniaさんへ、
11月15日(11：00～11：35)の古関先生のお話は聴きに行く予定にしています。
既に理研事務局に参加エントリー済みです。
結果は、この掲示板とブログ「ブライトパス・ストーリー」でご報告させていただきます。

みかんちゃんより

健全なるホルダーの皆様へ

久留米大学がんワクチンセンターのＨＰの「新着情報」が更新されましたが、興味深い内容です。

詳細はまた判りませんが、久留米大学はまだまだ諦めていないようです。

久留米大学がんワクチンセンターＨＰ「新着情報」7月25日をご覧下さい。
➡http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/cvc/news.html

ご興味のある方は「ブライトパス・ストーリー」をご覧下さい。

以上、私見です。

健全なるホルダーの皆様へ

久留米大がんワクチンセンターは６月１日に「新規臨床試験受け入れの打ち切り」をＨＰで発表しています。センターがその後どうなるのか、気になっていましたので、先日センター宛てにメール照会していましたが、本日返信メールが届きました。

その返信メールによりますと
一部引用→「現在、これまで得た知見を解析し、新たな臨床試験の可能性などを検討しております。それらの一部は7月21日開催の第5回久留米がんワクチン研究会や10月中旬の日本癌治療学会のシンポジウムにて発表させていただく予定です。また、新たな方針などがきまりましたら、HPなどでお知らせします」
とのことでした。

私見ですが、ブライトパスの一投資家としては、ＩＴＫ-１については５月１７日の「主要評価項目未達」で一定の区切りがついたと判断しており、今後は大きな期待は抱いておりません。ＩＴＫ-１は、ブライトパスが世に出るきっかけとはなりましたが、現在はがん治療の世界はまさに日進月歩であり、ＩＴＫ-１は残念ながら前世代の免疫療法となっていたと思います。

ただ、一定の効果があることは、これまでの治験結果や久留米大での臨床結果で、明らかになってきたと思われます。
私見ですが、ＩＴＫ-１は、Ｔ細胞がまだ元気な初期に他薬との併用や再発防止薬など、がん治療薬のメイン薬にはなり得なくとも、活かす活路はあるのではないかと思っています。

ですから、６月１日のセンターからの発表は大変残念でした。勿体ないな～と。

しかし、今回のセンターからの返信メールを拝見すると、センターとしての活動は今後も継続されるようですので、ほっとしています。

ブライトパスの今後の投資材料とは切り離して、久留米大がんワクチンセンターのこれからの取り組みを見守り応援したいと思います。

伊東先生にも引退せずに、地道な研究を続けていただきたいと思います。そして、いつの日にかスポットライトを浴びて欲しいと願います。

追伸・・・ただ、今後もしITK-1で何かブライトパスにとってプラス要素が出てくれば儲けものかもしれません。この世界、何が起こるか分かりませんので。

もしよろしければ、詳しくは１か月前に立ち上げた「ブライトパス・ストーリー」（ＨＮは「ショーシャンクさん」）をご覧ください。

以上。私見です。

健全なるホルダーの皆様へ

株主総会の速報です。
参加・不参加の株主間での公平性の観点から、新たなサプライズ発表はありませんでしたが、以下に「これはメモしよう」と感じた事項について列記します。

１．経営判断（資源の投入先として）として、．久留米大との関係については、今後は薄まっていくとのこと。シーズの提供は既に譲渡受けしているので、今後これらをブラパスが使うことは可能。（社長は明言は避けたが、伊東先生は引退されるのだなと私は思いました）

２．今後、パイプラインは増やしていく方針である。手持ちの駒が多くないと積極的に動くことが出来ないので。

３．ネオアンチゲンについても、収益が上がるのは、そう先とも限らない。ただし、ライセンスアウトは、早すぎると高くは買ってくれないので、どこまで粘れるかが課題である。

４．ネオアンチゲンについては、国内で会社として取り組んでいるのは、ブライトパスだけであると思う。（この点を社長は力説していた）

５．抗体医薬と細胞薬は、ヒトのデータでなくても、動物データでライセンスアウトが可能である。（収益化の先兵はこのあたりかと感じた）

６．中国マーケットへの進出は考えていない。中国は、いろいろと厄介な課題があるので、近寄れない。

７．ＧＲＮー１２０１（非小細胞肺がん）は、キートルーダと併用治験であるが、幸運にもファーストライン（抗がん剤で疲弊していない段階での治験）で実施している。これは、大変稀なことで期待感がある。（社長は「ファーストライン」を強調していた）

８．ＧＲＮ－１２０１（メラノーマ）は、第Ⅰ相の結果が間もなく出てくる。第Ⅱ相は来期か再来期になる。（結果が出るのが？始まるのが？）

９．現資金６５億円で、今見えているパイプラインのライセンスアウトまで足りる。この２～３年で一気に開発を進める。

１０．６５億円の使い道は、大きく分けて３つある。①ＧＲＮ－１２０１の治験の推進②抗体医薬、細胞医薬でパイプライン増やす。③ネオアンチゲンの推進

１１．個人投資家向けの説明会の実施を検討している。

１２．ホームページや広報ブログをもっと改善していく。ＩＲの出し方や頻度については、社長は「現状でも他社比較で遜色ないレベルである」とのコメントもあり、この点は、一般投資家の印象とはかい離を感じました。

以上、私見です。