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No.305 強く買いたい
承認の条件がA→Cへの統計学的…
2024/07/26 19:08
承認の条件がA→Cへの統計学的優位差を示すことであるならば、それを示してから申請するようPMDAは指導すると考えます。すなわち申請が9月中というのは会社の希望であり、難しいと思います。
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No.914
私もそう思いたいです。PMDA…
2024/07/22 06:12
私もそう思いたいです。PMDAとは3相での優位差を見出す可能性について、具体的な方策を含めたさまざまな議論が交わされているのではと考えます。その結果、見込みがあるのなら申請は受け付けて、条件付き承認を受けるのが合理的とも思います。しかし昨今のバイオ銘柄の動きをみていると楽観視できないのが現実です。かといって2年も監視してきたこの銘柄から離れる勇気もありません。地に足が着かないまま、思惑相場に翻弄されるしかないと今は思っています。
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No.862
👍👎及びいくつかのご意見ありが…
2024/07/20 22:29
👍👎及びいくつかのご意見ありがとうございました。申請できるのかできないのか?申請できた場合、承認されるのかされないのか?また、その他のパイプラインも考慮すると長期で持つべきか否か?なかなか難しいですね。自分なりによく考えて、大損しないように立回りたいと思います
m(_ _)m -
No.846 強く買いたい
(みなさんのやりとりを見ていて…
2024/07/20 16:47
(みなさんのやりとりを見ていて、)PMDAとの協議において、申請の前提としてAIS A→Cの優位差の証明が求められるているような気がしてきました。とりあえずA→Bの優位差ありで申請は受けるが、その結果条件付き承認とし、期限を設けて再度治験を行いA→Cの有意差を出すことが条件だとすれば承認までの道は険しいと思います。PMDAとしても条件付承認が見えているのにそのまま、申請するよう指導するとは思えません。もちろんここのホルダーなので、申請相場は期待していたのですが、目標はあくまで承認です。サンバイオやセルシード(テルモ)の承認相場もホルダーとして参加し、甘くないなと感じているところです。同じように思う方👍そう思わない(あるいは間違っている)と思われる方👎お願いしますm(_ _)m
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No.653
Re:泣いても笑っても確実なのは米ク…
2024/07/18 22:31
なんでクラリス社のデータが7月中に出ると確定的に言うのかなぁ?それじゃ、6月中に出ると言っていた*****と同じですよ。
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No.463 強く買いたい
待ってたIRではありませんが財…
2024/07/17 17:01
待ってたIRではありませんが財務状況が良くなることはプラス材料ではないでしょうか?
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No.328
なんか雲行き怪しくやってきた。…
2024/07/17 11:28
なんか雲行き怪しくやってきた。サンディエゴも成果なかったみたいだし、クラリスの発表も今月中怪しいし。なんか出さないとダメなんじゃない💢
以前どなたかも言ってましたが…
2024/07/26 20:33
以前どなたかも言ってましたがA→Bでも承認になるのであれば、なぜ2相の時点で承認申請しなかったのか?単なる申請相場だけなら2倍がいいとこなのであまり旨みはないかな?と思っているだけで、本承認の可能性についてみなさんの意見を聞きたいです。