nuy*****

ホームページのSBはサンバイオのことだと思います。
５月３１日に作成とのことですから。実質的には早くて８月頃から開始なんですかね？

4ヶ月以内のボツリヌストキシンの投与は除外基準となっていました。NCIに改訂あるのでまず間違いないです。
やはり、サンバイオで間違いないでしょうね

僕は学会でそんなに新しい話が出るとは思えません。
シンポジウムだと思うのですが、細胞利用の半紙をするというだけで十分目新しいと思いますよ。
また、ちょっとした宣伝だと思いますよ。治験の。

学会の場では特に議論が深まる様なことはないと思います。
それぞれの施設が自分たちが行っていることを報告します。おそらく討論をする時間はあまりないでしょう。
時間が限られるのでそんな時間は少しです。
治験に関してはプラセボをつかわないことはないと思います。それでは優位性を示すことができないからです。
癌の場合には、病気の増悪でなくなるので倫理的に偽薬をつかうことは難しいと思いますが、慢性期脳梗塞ではその心配はありませんし。

僕の記憶が確かなら、プラセボは使わないと思いますけど。ただ、頭蓋骨にバーホールを開けるだけだと思います。コントロール群は脳には針を刺したりしないと思いますが。でも、効果があるかどうかはプラセボ効果もあるのでコントロール群が必要です。また、どちらを投与したかは医者も知らないはずです。それが二重盲検ですから

評価する医師にどちらの軍かわからないように、評価する医師と手術する施設が分離しているんだと思います

抗がん剤のP１ということは普通は容量設定を行うことになると思います。
低容量から初めて副作用が許容できれば、さらに増量して投与ということではないかと思います。
いままで、僕が今まで行ったことがある臨床試験（治験ではありません）では、3例問題なければdose escalation していくという方法で、1例落ちたら、5例行いそのうち4例許容範囲ならドセをあげるという方法でした。
勝手な想像ですが、5段階容量が設定してあり、1例も許容できない副作用がでなかったということではないかと
妄想します。
試験のデザインがわからないのでよくわかりませんが・・・

semicolonさん、はじめまして。どのような治療法が最適かという方法の検討のようなことが書いてあった気がします。おそらく、実臨床の中で試験は行い、治療費は患者各自負担だと思います。実際に保険適応があるちろうであるならば、それで問題ないはずです。事務局の費用などはかかるかもしれませんが、大きな病院であるのでそのような臨床登録センターがあるのではないでしょうか？日本でも大学病院の一部にはあります。日本よりも研究にフレンドリーであることが予想される欧米の大学ですのでそのような専門職がいるのではないかと予想します。
そうすると、決して億のレベルの費用が必要な研究にはならないと思います。
JCOGなどの臨床研究でも、すでに販売済みのものを使う試験は治療費は患者本人持ちです。
僕自身は、１万株程度の持株を全て売ってしまいました。しかし、可能性はあると思います。
本当に創傷治癒促進や癒着予防の効果があれば、purastaｔをぜひ使用したいと思います。
特に経口的に切除した時なんかは最高によさそうです。
扁桃摘出も良い適応だと思うのですが、やはり保険でどの程度認められるかだと思います。
日本は耳鼻科領域の手術代はとても安いので（特に鼻中隔矯正術や下鼻甲介切除術、おそらく１０万円しません）、
実際に使用されるかどうかは、止血剤に使用を手術料と別枠でどの程度認めてくれるかによると思います。
術中使用の薬剤も、結構査定されることも多いので。

もし、あのビデオの症例のように改善するのであれば、社会的な費用対効果で考えると、
どうせ治らない癌治療にそれだけの医療費（年６００万でしたっけ）を使うより
単回投与ならある程度高くても十分合理性があると思うのですが。
怒られる考え方だとあ思いますが・・

おそらく、多くの患者は自分はソニアさんのようになれることに期待すると思います。
定位脳手術は大した手術ではないので、医者のほうもすることを進めると思います。
今まで可能性がないものが可能性があるのであれば。あと、新しいことはやってみたいというのが
多くの医者の本心だと思います。
患者さんは正直藁にもすがる気持ちの人のほうが多いと思います。家族も含めてですけどね。

一定規模の病院でのみ行われるという意見には賛成です。しかし、おそらくなれたら１日に４．５件はできると思います。たぶん術者一人でできるでしょう。しょせん穿頭するだけですし、テクニックとしては、普及してしまえば、脳外科１年目レベルだと思います。どこにどの程度打つかということさえ決まれば、おそらく誰でもできるレベルの手術だと思いますよ。
僕たちの頃は、研修医でも穿頭だけならやってましたから。
基本的に脳外科医は日本、特に都市部では余っていると思うので手術をやりたがると思いますけどね。
あとはどの程度の保険の点がつくかだと思いますが。

⑥についてですが、本当に適応外で使用できてしまうのなら大問題ではないかと思います。
おそらく全例調査の対象になると思いますし。もしこのような仮承認で使用する薬剤に対し、
適応外使用を行うのであれば、制度そのものの存続に関わるような由々しき問題になるのではないかと思います。
現時点で、仮承認で認可された薬剤はいずれも厳しく管理した状態で使用されているのではないかと思いますので
残円ですが、慢性期脳梗塞に使用する施設は出てこないと思います。
勝手な想像ですけど。

昨年の2月から9月で５０例も使用したんですね。
サウザンプトンの施設がこのまま継続使用してくれているといいですね。
情報ありがとうございました。

確率は高くなくても（本当はよくわかりませんが）、劇的な効果が出る人がいるようですので、もし保険に収載されれば治療を受けたいという人が非常に多くいると思います。少なくとも日本では。
ご存知のように治療費に関しては余程の高額所得者でなければ、自己負担はせいぜい１０万程度でしょう。重度の障害をかかえている方は身体障害者に認定されている可能性が高いので、もしかしたらほぼ０かもしれません。
慢性期の脳血管障害や脳挫傷の方が回復する可能性は現在ほぼノーチャンスですので治療を受けられる方が、あなたがお考えになるより多いのではないかと愚考します。僕の実際の経験からしても、日本の医療に関しては費用対効果という感覚はありませんから。おそらく最初は限られた施設からスタートすると思っているので、いきなり爆発的とはいかないと思いますが、まずはかなりの期待があると思います。１割でも劇的に改善すれば、それだけで受ける人はいると思いますよ。おそらくその１割に自分（あるいは家族）がなることを期待して。

おっしゃられるように、現状では福祉手帳の見直しは必要ない場合がほとんどでしょうね。手帳の交付時の申請書に再認定の必要性はないというところにチェックしてある場合には。しかし、もしこの薬剤で劇的に改善することがあれば、やはり、再認定は必要になるのかなと思います。きっとルールが変わると思いますし、そうなるべきだと思います。

身体障害者の手帳の交付申請書を見たことがありますか？記載する欄に再認定の必要性の記載があります。そこに再認定が不要との記載がされた場合には原則的には再認定は不要です。脳梗塞後の患者の身体障害者の認定に関して再認定が不要になっているかどうかは個々のケースの夜とは思いますが、その書類を記載する医師の手間を考えると再認定が不要になっている方も多くいると思います。僕はなったことがないので、本当のところはわかりませんが、身体障害者に認定されるより、身体障害者の等級が下がるほど改善したら、それを望む方がほとんどだと思いますけど。
おっしゃられるように爆発的に仮承認で普及するとは思いません。おそらく会社側も医療機関も慎重に進めていくはずなので。相当施設数も限られるはずですから。でも、等級が下がるほどの改善があったらいいなとは思っています。うまくいってほしいですね。

少し誤解があるようなので。僕が思っているのは、全員に治療をすることが必要ということではありません。
強制する気などさらさらありません。
もし、SB623に劇的な効果があり、それにより固定していたはずの障害が改善することが多発するのであれば、
生涯認定に関しては、なにがしかの対策が必要ではないかと思います。そのために、症状が不安定な病気に関しては再認定の制度があります。もしそれほどの効果がこの薬剤にあるのであれば、いつかこの薬剤を使用した1年後には再認定が必要というようなことも起きるかもしれないし、個人的にはそうするべきだと思いますというお話です。
現時点では夢物語のようなお話ですが、身障の等級が変わるほどの変化起きるといいなと思いますというお話です。
障害の等級が変わるほどの変化がある方で、再認定により等級が落ちることを危惧して治療を受けない方が多いとは思いません。改善しなければ、等級は変わらないわけですし。
一度認定されると、既得権のようになるので変わるかもしれませんが、同じ障害の程度で等級が違うのは、それはフェアではないと思います。
現行の制度では再認定の必要ないと思います。

key openする前に中を覗いてしまうと試験の正当性に問題が出るので、行わないことになっています。

ベクチュラはアラキスの株主でしたっけ？違うと思うんですけど。
半分のロイヤリティーなのは共同で権利を持っている薬物をノバルティスに導出したからだと思うんですけど。違ってますか。

たぶんですが、新しい用法などになると特許期間が最高5年延長すると思います。
そのため、もしQVA149が承認されたら特許期間延長になると思います。日本では。